수술실에서 에어로졸 생성 절차 중 에어로졸을 포함하는 격리 장치
수술실에서 에어로졸 생성 절차 중 새로운 음압 격리 장치를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 감염 환자는 감염성 에어로졸(공기 중의 작은 입자 또는 물방울 부유물)을 생성하는 절차가 필요할 수 있습니다. 에어로졸은 SARS-CoV-2와 다른 많은 전염병을 퍼뜨리는 주요 방법으로 여겨집니다. 의료 환경에서 이러한 에어로졸 생성 절차 동안 환자에게 가까이 있는 제공자(예: 삽관법(호흡을 돕기 위한 목구멍의 튜브), 지속 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(BiPAP)과 같은 비침습 양압 환기(안면 또는 비강 마스크를 통해 실시되는 호흡 지원), 기관지경 검사(가는 튜브) 코나 입을 통해 폐로) 고유량 비강 캐뉼라(매우 높은 유속으로 코를 통한 산소 전달))는 SARS-CoV-2에 감염될 위험이 있습니다. 의료 종사자에게 바이러스가 퍼지는 것을 방지하기 위한 현재 관리 표준은 N-95 호흡보호구(미립자 필터링 안면부 호흡보호구)의 사용을 포함하며, 이는 현재 COVID-19 팬데믹 기간 동안 간헐적으로 공급이 부족했습니다. 또한 N-95 호흡보호구의 공급이 충분하더라도 의료 종사자들이 호흡보호구를 여러 번 재사용하고 있어 효능이 감소하고 잠재적인 바이러스 노출이 발생할 수 있습니다. 에어로졸 생성 절차 중에 의료 종사자에게 향상된 보호 기능을 제공하기 위해 연구 조사관은 SLACC(흡입 보조 국소 에어로졸 봉쇄 챔버)라는 장치를 만들었습니다. SLACC는 에어로졸(예: 결핵). 또한 SLACC는 저렴하고 휴대 가능하며 비교적 제조가 간단합니다.
SLACC는 외부 흡입원을 사용하여 환자의 머리(감염성 에어로졸의 공급원) 주변에 음압 미세 대기를 유지합니다. SLACC의 구성 요소에는 투명한 폴리머 프레임, 유연한 드레이프, 의료 서비스 제공자의 손과 팔뚝을 보호하기 위한 통합 밀봉 팔 슬리브가 포함됩니다. 이 구조는 사용 중에 유연하고 투명하며 신속하게 조립할 수 있으며 제거 및 운반을 위해 쉽게 접을 수 있습니다. 접착식 폴리머 섹션을 사용하여 조립되어 평평한 배송/보관 구조에서 독립형 구조로 접을 수 있습니다. 챔버 내부에 환자의 머리가 배치되면 드레이프는 접착제로 챔버의 열린 측면을 가로질러 고정되고 환자의 몸통을 덮습니다. COVID-19 대유행 기간 동안 다른 많은 봉쇄 장치가 제안되었지만 에어로졸을 효과적으로 포함하는 것으로 입증된 것은 없습니다. 외부 흡입을 적용한 조사관은 SLACC가 다른 장치의 에어로졸 봉쇄 능력을 크게 향상시킬 것으로 믿습니다. 조사관은 시뮬레이션된 설정에서 SLACC를 테스트했으며 최근에 고품질 동료 검토 저널(PMID: 32541251)에 결과를 발표했습니다.
조사관은 무작위 통제 시험을 통해 수술실에서 에어로졸 생성 절차 중에 오염을 억제하는 SLACC의 안전성과 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 조사관은 호흡기 입자에 대한 의료 종사자의 노출을 객관적으로 정량화하는 방법을 확인했으며 SLACC를 사용할 때 호흡기 입자의 수와 크기에 대한 노출을 현재 표준 치료(기기 사용 안 함)와 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 예약 수술(응급 아님)
- 삽관이 필요한 계획된 전신 마취
제외 기준:
- 밀실공포증 또는 협력 불능을 포함하여 어떤 이유로든 동의를 거부하거나 동의할 수 없는 환자
- 삽관을 위해 광섬유 기관지경 검사가 필요할 것으로 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 새로운 격리 장치가 있는 상태에서 수술을 위한 마취의 일환으로 수술실에서 기도 관리를 받게 됩니다.
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새로운 격리 장치는 SLACC(Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber)라고 합니다. SLACC는 에어로졸(예: 결핵). SLACC는 외부 흡입원을 사용하여 환자의 머리(감염성 에어로졸의 공급원) 주변에 음압 미세 대기를 유지합니다. SLACC의 구성 요소에는 투명한 폴리머 프레임, 유연한 드레이프, 의료 서비스 제공자의 손과 팔뚝을 보호하기 위한 통합 밀봉 팔 슬리브가 포함됩니다. 이 구조는 사용 중에 유연하고 투명하며 신속하게 조립할 수 있으며 제거 및 운반을 위해 쉽게 접을 수 있습니다. 챔버 내부에 환자의 머리가 배치되면 드레이프는 접착제로 챔버의 열린 측면을 가로질러 고정되고 환자의 몸통을 덮습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 중 입자 수 측정
기간: 입자 수는 환자가 수술실에 들어온 시간부터 환자가 수술을 위해 삽관될 때까지 총 약 15분 동안 지속적으로 측정됩니다.
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입자 수는 두 위치에서 상업적으로 이용 가능한 입자 계수기를 사용하여 측정됩니다: 마취과 의사의 얼굴 수준(환자 머리) 및 보조 공급자의 얼굴 수준(환자 측면)
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입자 수는 환자가 수술실에 들어온 시간부터 환자가 수술을 위해 삽관될 때까지 총 약 15분 동안 지속적으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 삽관 중
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후두경이 pt's oropharynx로 처음 들어가는 시점부터 성공적인 기관 삽관이 확인된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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삽관 중
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총 삽관 시도 횟수
기간: 삽관 중
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기도 관리 중 총 삽관 시도 횟수
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삽관 중
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수술 전 기도 평가(Mallampati 점수)
기간: 수술 전 평가
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Mallampati 점수는 1~4점(정수만)을 부여할 수 있으며, 4점은 삽관이 어려울 가능성이 높음을 나타내고 1점은 삽관이 어려울 가능성이 낮음을 나타냅니다.
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수술 전 평가
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삽관 중 얻은 후두경 등급 보기(Cormack-Lehane)
기간: 삽관 중
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삽관 중 마취과 의사가 지정한 Cormack-Lehane 등급은 1~4등급이 될 수 있으며, 등급 1은 성대 전체가 보이는 것과 관련이 있는 반면 등급 4는 성대의 어떤 부분도 보이지 않는 것과 관련이 있습니다.
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삽관 중
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수술 전 기도 평가(흉막 거리)
기간: 수술 전 평가
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thyromental distance는 턱과 갑상연골 사이에서 측정된 거리입니다(두 랜드마크는 신체 검사에서 쉽게 만져질 수 있음). 이 거리는 일반적으로 센티미터 또는 손가락 너비의 측정값으로 측정됩니다(여기에 보고됨).
손가락 너비는 정의된 거리 내에 들어갈 수 있는 손가락 너비의 수로 정의됩니다.
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수술 전 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-000022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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