- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864236
Un dispositivo de aislamiento para contener aerosoles durante los procedimientos de generación de aerosoles en el quirófano
Un ensayo controlado aleatorizado para probar un nuevo dispositivo de aislamiento de presión negativa durante los procedimientos de generación de aerosoles en el quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con infecciones por SARS-CoV-2 pueden requerir procedimientos que generen aerosoles infecciosos (suspensión de pequeñas partículas o gotitas en el aire). Se cree que los aerosoles son el principal método de propagación del SARS-CoV-2, así como de muchas otras enfermedades transmisibles. En el entorno de atención médica, los proveedores que están muy cerca de los pacientes durante estos procedimientos que generan aerosoles (es decir, Intubación (tubo en la garganta para ayudarlo a respirar), ventilación con presión positiva no invasiva (apoyo respiratorio administrado a través de una máscara facial o nasal) métodos como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), broncoscopia (tubo delgado a través de la nariz o la boca hacia los pulmones), cánula nasal de alto flujo (suministro de oxígeno a través de la nariz a una tasa de flujo muy alta)) corren el riesgo de infectarse con el SARS-CoV-2. El estándar actual de atención para prevenir la propagación del virus a los trabajadores de la salud implica el uso de respiradores N-95 (respiradores con máscara de filtro de partículas), que han escaseado de manera intermitente durante la actual pandemia de COVID-19. Además, incluso cuando hay suministros adecuados de respiradores N-95, los trabajadores de la salud han estado reutilizando los respiradores varias veces, lo que puede resultar en una disminución de la eficacia y una posible exposición viral. Para brindar una mayor protección a los trabajadores de la salud durante los procedimientos de generación de aerosoles, los investigadores del estudio crearon un dispositivo llamado SLACC (Cámara de contención de aerosol local asistida por succión). SLACC tiene la capacidad de aislar la atmósfera alrededor de las vías respiratorias superiores del paciente (nariz, boca, garganta) a través de presión negativa de manera análoga a las salas de aislamiento que se utilizan para albergar a pacientes con enfermedades transmisibles propagadas por aerosol (p. tuberculosis). Además, SLACC es económico, portátil y relativamente simple de fabricar.
El SLACC utiliza una fuente de succión externa para mantener una microatmósfera de presión negativa alrededor de la cabeza del paciente (la fuente de los aerosoles infecciosos). Los componentes de SLACC incluyen un marco de polímero transparente, un paño flexible y manguitos de brazo sellados integrados para proteger las manos y los antebrazos del proveedor de atención médica. La estructura es flexible durante el uso, transparente, se puede ensamblar rápidamente y se pliega fácilmente para retirarla y transportarla. Se ensambla utilizando secciones de polímero con respaldo adhesivo, lo que permite que la estructura se pliegue desde una conformación plana de envío/almacenamiento a una estructura independiente. Una vez desplegado con la cabeza del paciente dentro de la cámara, el paño se asegura a través del lado abierto de la cámara con adhesivo y cubre el torso del paciente. Se han propuesto muchos otros dispositivos de contención durante la pandemia de COVID-19, pero no se ha demostrado que ninguno contenga los aerosoles de manera efectiva. Con la aplicación de succión externa, los investigadores creen que SLACC mejora enormemente la capacidad de contención de aerosoles de otros dispositivos. Los investigadores probaron SLACC en un entorno simulado y recientemente publicaron los resultados en una revista revisada por pares de alta calidad (PMID: 32541251).
Los investigadores proponen probar la seguridad y la eficacia de SLACC para contener la contaminación durante los procedimientos de generación de aerosoles en el quirófano a través de un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores identificaron un método para cuantificar objetivamente la exposición de los trabajadores de la salud a las partículas respiratorias y planean comparar la exposición con la cantidad y el tamaño de las partículas respiratorias cuando se usa SLACC en comparación con el estándar de atención actual (sin dispositivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva programada (no emergente)
- Anestesia general planificada que requiere intubación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento por cualquier motivo, incluida la claustrofobia o la incapacidad para cooperar
- Pacientes que se prevé que requieran el uso de broncoscopia de fibra óptica para la intubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Este grupo se someterá a un control de las vías respiratorias en el quirófano como parte de la anestesia para la cirugía en presencia del novedoso dispositivo de aislamiento.
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El novedoso dispositivo de aislamiento se llama SLACC (Cámara de Contención de Aerosol Local Asistida por Succión). SLACC tiene la capacidad de aislar la atmósfera alrededor de las vías respiratorias superiores del paciente (nariz, boca, garganta) a través de presión negativa de manera análoga a las salas de aislamiento que se utilizan para albergar a pacientes con enfermedades transmisibles propagadas por aerosol (p. tuberculosis). El SLACC utiliza una fuente de succión externa para mantener una microatmósfera de presión negativa alrededor de la cabeza del paciente (la fuente de los aerosoles infecciosos). Los componentes de SLACC incluyen un marco de polímero transparente, un paño flexible y manguitos de brazo sellados integrados para proteger las manos y los antebrazos del proveedor de atención médica. La estructura es flexible durante el uso, transparente, se puede ensamblar rápidamente y se pliega fácilmente para retirarla y transportarla. Una vez desplegado con la cabeza del paciente dentro de la cámara, el paño se asegura a través del lado abierto de la cámara con adhesivo y cubre el torso del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de conteo de partículas durante la intubación
Periodo de tiempo: los recuentos de partículas se medirán continuamente desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta que el paciente haya sido intubado para la cirugía, aproximadamente 15 minutos en total
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los conteos de partículas se medirán utilizando un contador de partículas disponible comercialmente en dos lugares: al nivel de la cara del proveedor de anestesiología (en la cabeza del paciente) y al nivel de la cara del asistente del proveedor (al lado del paciente)
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los recuentos de partículas se medirán continuamente desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta que el paciente haya sido intubado para la cirugía, aproximadamente 15 minutos en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
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definido como el tiempo desde la primera entrada del laringoscopio en la orofaringe del paciente hasta el momento de la intubación traqueal exitosa confirmada
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durante la intubación
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Número total de intentos de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
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número total de intentos de intubación durante el manejo de la vía aérea
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durante la intubación
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Evaluación preoperatoria de las vías respiratorias (puntuación de Mallampati)
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria
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Puntuación de Mallampati, se le puede dar una puntuación de 1 a 4 (solo números enteros), la puntuación de 4 indica una mayor probabilidad de intubación difícil y la puntuación de 1 indica una menor probabilidad de intubación difícil
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evaluación preoperatoria
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Vista de grado de laringoscopia (Cormack-Lehane) obtenida durante la intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Grado de Cormack-Lehane asignado por el anestesiólogo durante la intubación, el grado puede ser del 1 al 4, el grado 1 se correlaciona con una vista de la totalidad de las cuerdas vocales, mientras que el grado 4 se correlaciona con ninguna vista de ninguna parte de las cuerdas vocales.
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durante la intubación
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Evaluación preoperatoria de las vías respiratorias (distancia tiromentoniana)
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria
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La distancia tiromentoniana es la distancia medida entre el mentón y el cartílago tiroides (ambos puntos de referencia son fácilmente palpables en el examen físico), esta distancia generalmente se mide en centímetros o como una medida del número de dedos (como se informa aquí).
El ancho de los dedos se define como el número de anchos de los dedos que pueden caber dentro de la distancia definida.
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evaluación preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-000022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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