Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolační zařízení pro zadržování aerosolu během procedur generování aerosolu na operačním sále

23. září 2022 aktualizováno: John Shin

Randomizovaná řízená zkouška k testování nového zařízení na izolaci podtlaku během procedur tvorby aerosolu na operačním sále

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost nového izolačního zařízení pro zadržování aerosolu během procedur vytvářejících aerosol na operačním sále.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 mohou vyžadovat postupy, které vytvářejí infekční aerosoly (suspenze drobných částic nebo kapiček ve vzduchu). Aerosoly jsou považovány za primární způsob šíření SARS-CoV-2, stejně jako mnoha dalších přenosných nemocí. V prostředí zdravotní péče jsou poskytovatelé, kteří jsou v těsné blízkosti pacientů během těchto procedur vytvářejících aerosol (tj. Intubace (trubice v krku, která vám pomůže dýchat), neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (podpora dýchání přes obličej nebo nosní masku), metody, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP), bronchoskopie (tenká trubice nosem nebo ústy do plic), vysokoprůtokovou nosní kanylou (dodávka kyslíku nosem při velmi vysokém průtoku)) jsou ohroženi infekcí SARS-CoV-2. Současný standard péče, který má zabránit šíření viru na zdravotnické pracovníky, zahrnuje používání respirátorů N-95 (obličejové respirátory s filtrem pevných částic), kterých je během současné pandemie COVID-19 občas nedostatek. Navíc, i když jsou k dispozici dostatečné zásoby respirátorů N-95, zdravotničtí pracovníci opakovaně používali respirátory, což může mít za následek sníženou účinnost a potenciální virovou expozici. S cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům zvýšenou ochranu během procedur generování aerosolu, výzkumníci studie vytvořili zařízení nazvané SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC má schopnost izolovat atmosféru kolem horních cest dýchacích (nos, ústa, hrdlo) pacienta prostřednictvím podtlaku způsobem analogickým k izolačním místnostem používaným k ubytování pacientů s přenosnými nemocemi šířenými aerosolem (např. tuberkulóza). Kromě toho je SLACC levný, přenosný a relativně jednoduchý na výrobu.

SLACC používá externí zdroj sání k udržení podtlakové mikroatmosféry kolem hlavy pacienta (zdroj infekčních aerosolů). Komponenty SLACC zahrnují čirý polymerový rám, flexibilní roušku a integrované utěsněné návleky na paže, které chrání ruce a předloktí poskytovatele zdravotní péče. Konstrukce je flexibilní během používání, průhledná, lze ji rychle sestavit a snadno složit pro vyjmutí a přepravu. Je sestaven pomocí polymerových sekcí podložených lepidlem, což umožňuje konstrukci složit z ploché přepravní/skladovací konformace do volně stojící konstrukce. Po nasazení s hlavou pacienta uvnitř komory je rouška zajištěna přes otevřenou stranu komory lepidlem a pokrývá trup pacienta. Během pandemie COVID-19 bylo navrženo mnoho dalších zadržovacích zařízení, ale u žádného nebylo prokázáno, že účinně obsahuje aerosoly. Při použití externího odsávání se vyšetřovatelé domnívají, že SLACC výrazně zlepšuje schopnost jiných zařízení zadržovat aerosol. Výzkumníci testovali SLACC v simulovaném prostředí a nedávno zveřejnili výsledky ve vysoce kvalitním recenzovaném časopise (PMID: 32541251).

Vyšetřovatelé navrhují otestovat bezpečnost a účinnost SLACC při zadržování kontaminace během procedur vytvářejících aerosol na operačním sále prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé identifikovali metodu objektivní kvantifikace expozice zdravotnického pracovníka respiračním částicím a plánují porovnat expozici s počtem a velikostí respiračních částic při použití SLACC ve srovnání se současným standardem péče (bez použití zařízení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná plánovaná operace (ne naléhavá)
  • Plánovaná celková anestezie vyžadující intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající nebo neschopní dát souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně klaustrofobie nebo neschopnosti spolupracovat
  • U pacientů se předpokládalo, že budou k intubaci vyžadovat použití fibrooptické bronchoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Tato skupina podstoupí zajištění dýchacích cest na operačním sále jako součást anestezie pro operaci za přítomnosti nového izolačního zařízení.

Nové izolační zařízení se nazývá SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC má schopnost izolovat atmosféru kolem horních cest dýchacích (nos, ústa, hrdlo) pacienta prostřednictvím podtlaku způsobem analogickým k izolačním místnostem používaným k ubytování pacientů s přenosnými nemocemi šířenými aerosolem (např. tuberkulóza).

SLACC používá externí zdroj sání k udržení podtlakové mikroatmosféry kolem hlavy pacienta (zdroj infekčních aerosolů). Komponenty SLACC zahrnují čirý polymerový rám, flexibilní roušku a integrované utěsněné návleky na paže, které chrání ruce a předloktí poskytovatele zdravotní péče. Konstrukce je flexibilní během používání, průhledná, lze ji rychle sestavit a snadno složit pro vyjmutí a přepravu. Po nasazení s hlavou pacienta uvnitř komory je rouška zajištěna přes otevřenou stranu komory lepidlem a pokrývá trup pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření počtu částic během intubace
Časové okno: počet částic bude měřen nepřetržitě od okamžiku vstupu pacienta na operační sál až do doby, kdy bude pacient intubován k operaci, celkem přibližně 15 minut
počty částic budou měřeny pomocí komerčně dostupného počítače částic na dvou místech: na úrovni obličeje anesteziologa (u hlavy pacienta) a na úrovni obličeje asistenta poskytovatele (na straně pacienta)
počet částic bude měřen nepřetržitě od okamžiku vstupu pacienta na operační sál až do doby, kdy bude pacient intubován k operaci, celkem přibližně 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: během intubace
definován jako čas od prvního vstupu laryngoskopu do orofaryngu pacienta do doby potvrzené úspěšné tracheální intubace
během intubace
Celkový počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
celkový počet pokusů o intubaci během zajištění dýchacích cest
během intubace
Předoperační hodnocení dýchacích cest (Mallampati skóre)
Časové okno: předoperační posouzení
Skóre Mallampati, lze mu přidělit skóre 1–4 (pouze celá čísla), skóre 4 znamená vyšší pravděpodobnost obtížné intubace a skóre 1 znamená nižší pravděpodobnost obtížné intubace
předoperační posouzení
Laryngoskopický pohled na stupeň (Cormack-Lehane) získaný během intubace
Časové okno: během intubace
Stupeň Cormack-Lehane přidělený anesteziologem během intubace, stupeň může být 1-4, stupeň 1 koreluje s pohledem na celé hlasivky, zatímco stupeň 4 koreluje bez zobrazení jakékoli části hlasivek
během intubace
Předoperační vyšetření dýchacích cest (tyromentální vzdálenost)
Časové okno: předoperační posouzení
thyromentální vzdálenost je vzdálenost měřená mezi bradou a chrupavkou štítné žlázy (oba orientační body jsou snadno hmatatelné při fyzickém vyšetření), tato vzdálenost se obvykle měří v centimetrech nebo jako míra počtu šířek prstů (jak je uvedeno zde). Šířka prstů je definována jako počet šířek prstů, které se vejdou do definované vzdálenosti.
předoperační posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-000022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerosolový obal

Předplatit