- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04864236
Izolační zařízení pro zadržování aerosolu během procedur generování aerosolu na operačním sále
Randomizovaná řízená zkouška k testování nového zařízení na izolaci podtlaku během procedur tvorby aerosolu na operačním sále
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 mohou vyžadovat postupy, které vytvářejí infekční aerosoly (suspenze drobných částic nebo kapiček ve vzduchu). Aerosoly jsou považovány za primární způsob šíření SARS-CoV-2, stejně jako mnoha dalších přenosných nemocí. V prostředí zdravotní péče jsou poskytovatelé, kteří jsou v těsné blízkosti pacientů během těchto procedur vytvářejících aerosol (tj. Intubace (trubice v krku, která vám pomůže dýchat), neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (podpora dýchání přes obličej nebo nosní masku), metody, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP), bronchoskopie (tenká trubice nosem nebo ústy do plic), vysokoprůtokovou nosní kanylou (dodávka kyslíku nosem při velmi vysokém průtoku)) jsou ohroženi infekcí SARS-CoV-2. Současný standard péče, který má zabránit šíření viru na zdravotnické pracovníky, zahrnuje používání respirátorů N-95 (obličejové respirátory s filtrem pevných částic), kterých je během současné pandemie COVID-19 občas nedostatek. Navíc, i když jsou k dispozici dostatečné zásoby respirátorů N-95, zdravotničtí pracovníci opakovaně používali respirátory, což může mít za následek sníženou účinnost a potenciální virovou expozici. S cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům zvýšenou ochranu během procedur generování aerosolu, výzkumníci studie vytvořili zařízení nazvané SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC má schopnost izolovat atmosféru kolem horních cest dýchacích (nos, ústa, hrdlo) pacienta prostřednictvím podtlaku způsobem analogickým k izolačním místnostem používaným k ubytování pacientů s přenosnými nemocemi šířenými aerosolem (např. tuberkulóza). Kromě toho je SLACC levný, přenosný a relativně jednoduchý na výrobu.
SLACC používá externí zdroj sání k udržení podtlakové mikroatmosféry kolem hlavy pacienta (zdroj infekčních aerosolů). Komponenty SLACC zahrnují čirý polymerový rám, flexibilní roušku a integrované utěsněné návleky na paže, které chrání ruce a předloktí poskytovatele zdravotní péče. Konstrukce je flexibilní během používání, průhledná, lze ji rychle sestavit a snadno složit pro vyjmutí a přepravu. Je sestaven pomocí polymerových sekcí podložených lepidlem, což umožňuje konstrukci složit z ploché přepravní/skladovací konformace do volně stojící konstrukce. Po nasazení s hlavou pacienta uvnitř komory je rouška zajištěna přes otevřenou stranu komory lepidlem a pokrývá trup pacienta. Během pandemie COVID-19 bylo navrženo mnoho dalších zadržovacích zařízení, ale u žádného nebylo prokázáno, že účinně obsahuje aerosoly. Při použití externího odsávání se vyšetřovatelé domnívají, že SLACC výrazně zlepšuje schopnost jiných zařízení zadržovat aerosol. Výzkumníci testovali SLACC v simulovaném prostředí a nedávno zveřejnili výsledky ve vysoce kvalitním recenzovaném časopise (PMID: 32541251).
Vyšetřovatelé navrhují otestovat bezpečnost a účinnost SLACC při zadržování kontaminace během procedur vytvářejících aerosol na operačním sále prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé identifikovali metodu objektivní kvantifikace expozice zdravotnického pracovníka respiračním částicím a plánují porovnat expozici s počtem a velikostí respiračních částic při použití SLACC ve srovnání se současným standardem péče (bez použití zařízení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná plánovaná operace (ne naléhavá)
- Plánovaná celková anestezie vyžadující intubaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající nebo neschopní dát souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně klaustrofobie nebo neschopnosti spolupracovat
- U pacientů se předpokládalo, že budou k intubaci vyžadovat použití fibrooptické bronchoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Tato skupina podstoupí zajištění dýchacích cest na operačním sále jako součást anestezie pro operaci za přítomnosti nového izolačního zařízení.
|
Nové izolační zařízení se nazývá SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC má schopnost izolovat atmosféru kolem horních cest dýchacích (nos, ústa, hrdlo) pacienta prostřednictvím podtlaku způsobem analogickým k izolačním místnostem používaným k ubytování pacientů s přenosnými nemocemi šířenými aerosolem (např. tuberkulóza). SLACC používá externí zdroj sání k udržení podtlakové mikroatmosféry kolem hlavy pacienta (zdroj infekčních aerosolů). Komponenty SLACC zahrnují čirý polymerový rám, flexibilní roušku a integrované utěsněné návleky na paže, které chrání ruce a předloktí poskytovatele zdravotní péče. Konstrukce je flexibilní během používání, průhledná, lze ji rychle sestavit a snadno složit pro vyjmutí a přepravu. Po nasazení s hlavou pacienta uvnitř komory je rouška zajištěna přes otevřenou stranu komory lepidlem a pokrývá trup pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření počtu částic během intubace
Časové okno: počet částic bude měřen nepřetržitě od okamžiku vstupu pacienta na operační sál až do doby, kdy bude pacient intubován k operaci, celkem přibližně 15 minut
|
počty částic budou měřeny pomocí komerčně dostupného počítače částic na dvou místech: na úrovni obličeje anesteziologa (u hlavy pacienta) a na úrovni obličeje asistenta poskytovatele (na straně pacienta)
|
počet částic bude měřen nepřetržitě od okamžiku vstupu pacienta na operační sál až do doby, kdy bude pacient intubován k operaci, celkem přibližně 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: během intubace
|
definován jako čas od prvního vstupu laryngoskopu do orofaryngu pacienta do doby potvrzené úspěšné tracheální intubace
|
během intubace
|
|
Celkový počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
|
celkový počet pokusů o intubaci během zajištění dýchacích cest
|
během intubace
|
|
Předoperační hodnocení dýchacích cest (Mallampati skóre)
Časové okno: předoperační posouzení
|
Skóre Mallampati, lze mu přidělit skóre 1–4 (pouze celá čísla), skóre 4 znamená vyšší pravděpodobnost obtížné intubace a skóre 1 znamená nižší pravděpodobnost obtížné intubace
|
předoperační posouzení
|
|
Laryngoskopický pohled na stupeň (Cormack-Lehane) získaný během intubace
Časové okno: během intubace
|
Stupeň Cormack-Lehane přidělený anesteziologem během intubace, stupeň může být 1-4, stupeň 1 koreluje s pohledem na celé hlasivky, zatímco stupeň 4 koreluje bez zobrazení jakékoli části hlasivek
|
během intubace
|
|
Předoperační vyšetření dýchacích cest (tyromentální vzdálenost)
Časové okno: předoperační posouzení
|
thyromentální vzdálenost je vzdálenost měřená mezi bradou a chrupavkou štítné žlázy (oba orientační body jsou snadno hmatatelné při fyzickém vyšetření), tato vzdálenost se obvykle měří v centimetrech nebo jako míra počtu šířek prstů (jak je uvedeno zde).
Šířka prstů je definována jako počet šířek prstů, které se vejdou do definované vzdálenosti.
|
předoperační posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-000022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerosolový obal
-
Chinese University of Hong KongNeznámýChcete-li zjistit, zda je kolonoskopie postup generující aerosol, a identifikovat způsoby, jak minimalizovat generovaný aerosolHongkong
-
University of California, Los AngelesAktivní, ne náborCévní ztuhlost | Vaping | Kouření vodní dýmky | Aerosol z druhé rukySpojené státy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAktivní, ne náborKvalita života | Angina pectoris | Srdeční funkce | Aerosol KuanzhongČína