- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864236
Aeroszolt tartalmazó szigetelőeszköz a műtőben végzett aeroszolképző eljárások során
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy új negatív nyomást leválasztó eszköz tesztelésére a műtőben végzett aeroszolgenerálási eljárások során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknek olyan eljárásokra lehet szükségük, amelyek fertőző aeroszolokat generálnak (apró részecskék vagy cseppek szuszpenziója a levegőben). Úgy gondolják, hogy az aeroszolok a SARS-CoV-2, valamint számos más fertőző betegség terjesztésének elsődleges módjai. Az egészségügyi ellátásban azok a szolgáltatók, akik a betegek közelében tartózkodnak ezen aeroszolképző eljárások során (pl. Intubáció (cső a torokban a légzés segítésére), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (légzéstámogatás arc- vagy orrmaszkon keresztül) módszerek, például folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP), bronchoszkópia (vékonycső) orron vagy szájon keresztül a tüdőbe), nagy áramlású orrkanül (oxigénszállítás az orron keresztül nagyon nagy áramlási sebességgel)) fennáll a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának. A vírus egészségügyi dolgozókra való terjedésének megakadályozására irányuló jelenlegi standard az N-95-ös légzőkészülékek (részecskeszűrős arcmaszkok) használatát foglalja magában, amelyek a jelenlegi COVID-19 világjárvány során időszakosan hiányosak voltak. Ezen túlmenően, még akkor is, ha megfelelő mennyiségű N-95 légzőkészülék áll rendelkezésre, az egészségügyi dolgozók többször használták a légzőkészüléket, ami csökkenti a hatékonyságot és a lehetséges vírusexpozíciót. Az egészségügyi dolgozók fokozott védelme érdekében az aeroszolképző eljárások során a vizsgálatot végzők létrehoztak egy SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber) nevű eszközt. A SLACC képes a páciens felső légútja (orr, száj, torok) körüli légkört negatív nyomással elkülöníteni, hasonlóan az aeroszollal terjesztett fertőző betegségekben (pl. tuberkulózis). Ezenkívül a SLACC olcsó, hordozható és viszonylag egyszerűen gyártható.
A SLACC külső szívóforrást használ a negatív nyomású mikroatmoszféra fenntartásához a páciens feje körül (a fertőző aeroszolok forrása). A SLACC összetevői közé tartozik az átlátszó polimer keret, a rugalmas kendő és az integrált tömített karhüvelyek, amelyek védik az egészségügyi szolgáltató kezét és alkarját. A szerkezet rugalmas a használat során, átlátszó, gyorsan összeszerelhető, könnyen összecsukható ki- és szállításhoz. Ragasztó hátú polimer részekkel van összeszerelve, ami lehetővé teszi, hogy a szerkezet lapos szállítási/tárolási konformációból szabadon álló szerkezetté váljon. Miután a páciens fejét a kamrában helyezték el, a kendőt a kamra nyitott oldalán ragasztóval rögzítik, és lefedik a páciens törzsét. A COVID-19 világjárvány idején számos más elszigetelési eszközt javasoltak, de egyikről sem sikerült kimutatni, hogy hatékonyan tartalmazná az aeroszolokat. Külső szívással a kutatók úgy vélik, hogy az SLACC jelentősen javítja más eszközök aeroszol visszatartó képességét. A kutatók szimulált környezetben tesztelték az SLACC-t, és a közelmúltban publikálták az eredményeket egy jó minőségű, lektorált folyóiratban (PMID: 32541251).
A kutatók azt javasolják, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálattal teszteljék az SLACC biztonságosságát és hatékonyságát a műtőben végzett aeroszolképző eljárások során. A kutatók azonosítottak egy módszert az egészségügyi dolgozók légúti részecskéknek való kitettségének objektív számszerűsítésére, és azt tervezik, hogy összehasonlítják az expozíciót a légúti részecskék számával és méretével, ha SLACC-t használnak, összehasonlítva a jelenlegi ápolási standarddal (nem használt eszköz).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett tervezett műtét (nem sürgős)
- Intubálást igénylő, tervezett általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik bármilyen okból megtagadják vagy nem tudják beleegyezni, beleértve a klausztrofóbiát vagy az együttműködési képtelenséget
- Az előrejelzések szerint a betegeknél száloptikás bronchoszkópiát kell alkalmazni az intubációhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Ez a csoport a műtéti érzéstelenítés részeként a műtőben átesik a légútkezelésen az új izolációs eszköz jelenlétében.
|
Az új szigetelőeszköz neve SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). A SLACC képes a páciens felső légútja (orr, száj, torok) körüli légkört negatív nyomással elkülöníteni, hasonlóan az aeroszollal terjesztett fertőző betegségekben (pl. tuberkulózis). A SLACC külső szívóforrást használ a negatív nyomású mikroatmoszféra fenntartásához a páciens feje körül (a fertőző aeroszolok forrása). A SLACC összetevői közé tartozik az átlátszó polimer keret, a rugalmas kendő és az integrált tömített karhüvelyek, amelyek védik az egészségügyi szolgáltató kezét és alkarját. A szerkezet rugalmas a használat során, átlátszó, gyorsan összeszerelhető, könnyen összecsukható ki- és szállításhoz. Miután a páciens fejét a kamrában helyezték el, a kendőt a kamra nyitott oldalán ragasztóval rögzítik, és lefedik a páciens törzsét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részecskeszám mérések intubáció közben
Időkeret: a részecskeszámot folyamatosan mérjük a beteg műtőbe lépésétől a műtéti intubálásig, összesen körülbelül 15 percig
|
a részecskeszámot a kereskedelemben kapható részecskeszámláló segítségével mérik két helyen: az aneszteziológiai szolgáltató arcának szintjén (a páciens fejénél), és az asszisztens kezelő arcának szintjén (a páciens oldalán)
|
a részecskeszámot folyamatosan mérjük a beteg műtőbe lépésétől a műtéti intubálásig, összesen körülbelül 15 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció ideje
Időkeret: intubáció során
|
úgy definiálva, mint a laryngoscope pt oropharynxába való első belépésétől a megerősített sikeres trachealis intubációig eltelt idő.
|
intubáció során
|
|
Az intubációs kísérletek teljes száma
Időkeret: intubáció során
|
az intubációs kísérletek teljes száma a légúti kezelés során
|
intubáció során
|
|
Műtét előtti légúti felmérés (Mallampati pontszám)
Időkeret: műtét előtti értékelés
|
Mallampati-pontszám 1-4-ig adható (csak egész számok), a 4-es pontszám a nehéz intubáció nagyobb valószínűségét, az 1-es pedig a nehéz intubáció kisebb valószínűségét jelzi
|
műtét előtti értékelés
|
|
Laryngoscopy Grade View (Cormack-Lehane) Az intubáció során kapott
Időkeret: intubáció során
|
Az aneszteziológus által az intubáció során kiadott Cormack-Lehane fokozat 1-4 lehet, az 1-es fokozat a hangszálak teljes képével, míg a 4-es fokozat azzal, hogy a hangszálak egyetlen részét sem látja.
|
intubáció során
|
|
Műtét előtti légúti felmérés (pajzsmirigy távolság)
Időkeret: műtét előtti értékelés
|
a pajzsmirigy távolsága az áll és a pajzsmirigyporc között mért távolság (mindkét tereptárgy könnyen kitapintható a fizikális vizsgálat során), ezt a távolságot általában centiméterben vagy az ujjak szélességének mértékeként mérik (amint itt közöljük).
Az ujjak szélessége a meghatározott távolságon belüli ujjszélességek száma.
|
műtét előtti értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-000022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .