Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolt tartalmazó szigetelőeszköz a műtőben végzett aeroszolképző eljárások során

2022. szeptember 23. frissítette: John Shin

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy új negatív nyomást leválasztó eszköz tesztelésére a műtőben végzett aeroszolgenerálási eljárások során

Ennek a tanulmánynak a célja egy új, aeroszolt tartalmazó szigetelőeszköz biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a műtőben végzett aeroszolképző eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknek olyan eljárásokra lehet szükségük, amelyek fertőző aeroszolokat generálnak (apró részecskék vagy cseppek szuszpenziója a levegőben). Úgy gondolják, hogy az aeroszolok a SARS-CoV-2, valamint számos más fertőző betegség terjesztésének elsődleges módjai. Az egészségügyi ellátásban azok a szolgáltatók, akik a betegek közelében tartózkodnak ezen aeroszolképző eljárások során (pl. Intubáció (cső a torokban a légzés segítésére), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (légzéstámogatás arc- vagy orrmaszkon keresztül) módszerek, például folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP), bronchoszkópia (vékonycső) orron vagy szájon keresztül a tüdőbe), nagy áramlású orrkanül (oxigénszállítás az orron keresztül nagyon nagy áramlási sebességgel)) fennáll a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának. A vírus egészségügyi dolgozókra való terjedésének megakadályozására irányuló jelenlegi standard az N-95-ös légzőkészülékek (részecskeszűrős arcmaszkok) használatát foglalja magában, amelyek a jelenlegi COVID-19 világjárvány során időszakosan hiányosak voltak. Ezen túlmenően, még akkor is, ha megfelelő mennyiségű N-95 légzőkészülék áll rendelkezésre, az egészségügyi dolgozók többször használták a légzőkészüléket, ami csökkenti a hatékonyságot és a lehetséges vírusexpozíciót. Az egészségügyi dolgozók fokozott védelme érdekében az aeroszolképző eljárások során a vizsgálatot végzők létrehoztak egy SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber) nevű eszközt. A SLACC képes a páciens felső légútja (orr, száj, torok) körüli légkört negatív nyomással elkülöníteni, hasonlóan az aeroszollal terjesztett fertőző betegségekben (pl. tuberkulózis). Ezenkívül a SLACC olcsó, hordozható és viszonylag egyszerűen gyártható.

A SLACC külső szívóforrást használ a negatív nyomású mikroatmoszféra fenntartásához a páciens feje körül (a fertőző aeroszolok forrása). A SLACC összetevői közé tartozik az átlátszó polimer keret, a rugalmas kendő és az integrált tömített karhüvelyek, amelyek védik az egészségügyi szolgáltató kezét és alkarját. A szerkezet rugalmas a használat során, átlátszó, gyorsan összeszerelhető, könnyen összecsukható ki- és szállításhoz. Ragasztó hátú polimer részekkel van összeszerelve, ami lehetővé teszi, hogy a szerkezet lapos szállítási/tárolási konformációból szabadon álló szerkezetté váljon. Miután a páciens fejét a kamrában helyezték el, a kendőt a kamra nyitott oldalán ragasztóval rögzítik, és lefedik a páciens törzsét. A COVID-19 világjárvány idején számos más elszigetelési eszközt javasoltak, de egyikről sem sikerült kimutatni, hogy hatékonyan tartalmazná az aeroszolokat. Külső szívással a kutatók úgy vélik, hogy az SLACC jelentősen javítja más eszközök aeroszol visszatartó képességét. A kutatók szimulált környezetben tesztelték az SLACC-t, és a közelmúltban publikálták az eredményeket egy jó minőségű, lektorált folyóiratban (PMID: 32541251).

A kutatók azt javasolják, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálattal teszteljék az SLACC biztonságosságát és hatékonyságát a műtőben végzett aeroszolképző eljárások során. A kutatók azonosítottak egy módszert az egészségügyi dolgozók légúti részecskéknek való kitettségének objektív számszerűsítésére, és azt tervezik, hogy összehasonlítják az expozíciót a légúti részecskék számával és méretével, ha SLACC-t használnak, összehasonlítva a jelenlegi ápolási standarddal (nem használt eszköz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett tervezett műtét (nem sürgős)
  • Intubálást igénylő, tervezett általános érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik bármilyen okból megtagadják vagy nem tudják beleegyezni, beleértve a klausztrofóbiát vagy az együttműködési képtelenséget
  • Az előrejelzések szerint a betegeknél száloptikás bronchoszkópiát kell alkalmazni az intubációhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Ez a csoport a műtéti érzéstelenítés részeként a műtőben átesik a légútkezelésen az új izolációs eszköz jelenlétében.

Az új szigetelőeszköz neve SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). A SLACC képes a páciens felső légútja (orr, száj, torok) körüli légkört negatív nyomással elkülöníteni, hasonlóan az aeroszollal terjesztett fertőző betegségekben (pl. tuberkulózis).

A SLACC külső szívóforrást használ a negatív nyomású mikroatmoszféra fenntartásához a páciens feje körül (a fertőző aeroszolok forrása). A SLACC összetevői közé tartozik az átlátszó polimer keret, a rugalmas kendő és az integrált tömített karhüvelyek, amelyek védik az egészségügyi szolgáltató kezét és alkarját. A szerkezet rugalmas a használat során, átlátszó, gyorsan összeszerelhető, könnyen összecsukható ki- és szállításhoz. Miután a páciens fejét a kamrában helyezték el, a kendőt a kamra nyitott oldalán ragasztóval rögzítik, és lefedik a páciens törzsét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részecskeszám mérések intubáció közben
Időkeret: a részecskeszámot folyamatosan mérjük a beteg műtőbe lépésétől a műtéti intubálásig, összesen körülbelül 15 percig
a részecskeszámot a kereskedelemben kapható részecskeszámláló segítségével mérik két helyen: az aneszteziológiai szolgáltató arcának szintjén (a páciens fejénél), és az asszisztens kezelő arcának szintjén (a páciens oldalán)
a részecskeszámot folyamatosan mérjük a beteg műtőbe lépésétől a műtéti intubálásig, összesen körülbelül 15 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubáció ideje
Időkeret: intubáció során
úgy definiálva, mint a laryngoscope pt oropharynxába való első belépésétől a megerősített sikeres trachealis intubációig eltelt idő.
intubáció során
Az intubációs kísérletek teljes száma
Időkeret: intubáció során
az intubációs kísérletek teljes száma a légúti kezelés során
intubáció során
Műtét előtti légúti felmérés (Mallampati pontszám)
Időkeret: műtét előtti értékelés
Mallampati-pontszám 1-4-ig adható (csak egész számok), a 4-es pontszám a nehéz intubáció nagyobb valószínűségét, az 1-es pedig a nehéz intubáció kisebb valószínűségét jelzi
műtét előtti értékelés
Laryngoscopy Grade View (Cormack-Lehane) Az intubáció során kapott
Időkeret: intubáció során
Az aneszteziológus által az intubáció során kiadott Cormack-Lehane fokozat 1-4 lehet, az 1-es fokozat a hangszálak teljes képével, míg a 4-es fokozat azzal, hogy a hangszálak egyetlen részét sem látja.
intubáció során
Műtét előtti légúti felmérés (pajzsmirigy távolság)
Időkeret: műtét előtti értékelés
a pajzsmirigy távolsága az áll és a pajzsmirigyporc között mért távolság (mindkét tereptárgy könnyen kitapintható a fizikális vizsgálat során), ezt a távolságot általában centiméterben vagy az ujjak szélességének mértékeként mérik (amint itt közöljük). Az ujjak szélessége a meghatározott távolságon belüli ujjszélességek száma.
műtét előtti értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-000022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel