Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristyslaite, joka sisältää aerosolin leikkaussalissa aerosolinmuodostustoimenpiteiden aikana

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: John Shin

Satunnaistettu kontrolloitu koe uuden negatiivisen paineen eristyslaitteen testaamiseksi leikkaussalissa aerosolinmuodostustoimenpiteiden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden aerosolia sisältävän eristyslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta leikkaussalissa aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, saattavat tarvita toimenpiteitä, jotka tuottavat tarttuvia aerosoleja (pienten hiukkasten tai pisaroiden suspensiota ilmassa). Aerosolien uskotaan olevan SARS-CoV-2:n ja monien muiden tartuntatautien ensisijainen leviämismenetelmä. Terveydenhuollossa palveluntarjoajat, jotka ovat lähellä potilaita näiden aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana (esim. Intubaatio (putki kurkussa, joka auttaa sinua hengittämään), noninvasiivinen ylipaineventilaatio (hengitystuki, joka annetaan kasvojen tai nenänaamion kautta) menetelmät, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP), bronkoskooppi (ohutputki) nenän tai suun kautta keuhkoihin), suuren virtauksen nenäkanyyli (happea kulkeutuu nenän kautta erittäin suurella virtausnopeudella)) on vaarassa saada SARS-CoV-2-tartunta. Nykyinen hoitostandardi viruksen leviämisen estämiseksi terveydenhuollon työntekijöille sisältää N-95-hengityssuojainten (hiukkassuodattavien kasvohengityslaitteiden) käytön, joista on ollut ajoittain pulaa koko nykyisen COVID-19-pandemian ajan. Lisäksi, vaikka N-95-hengityssuojaimia olisi riittävästi, terveydenhuollon työntekijät ovat käyttäneet hengityssuojaimia useita kertoja, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen ja mahdolliseen virusaltistumiseen. Suojellakseen terveydenhuollon työntekijöitä tehokkaammin aerosolia synnyttävien toimenpiteiden aikana tutkimuksen tutkijat ovat luoneet laitteen nimeltä SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC pystyy eristämään ilmakehän potilaan ylempien hengitysteiden (nenä, suu, kurkku) ympärillä alipaineella tavalla, joka on analoginen eristyshuoneiden kanssa, joita käytetään potilaille, joilla on aerosolin välityksellä leviäviä tartuntatauteja (esim. tuberkuloosi). Lisäksi SLACC on halpa, kannettava ja suhteellisen yksinkertainen valmistaa.

SLACC käyttää ulkoista imulähdettä alipaineisen mikroilmakehän ylläpitämiseen potilaan pään ympärillä (tarttuvien aerosolien lähde). SLACC:n osia ovat kirkas polymeerikehys, joustava verho ja integroidut suljetut käsivarret suojaamaan terveydenhuollon tarjoajan käsiä ja käsivarsia. Rakenne on joustava käytön aikana, läpinäkyvä, nopeasti koottava ja helposti kokoontaitettava irrotusta ja kuljetusta varten. Se on koottu käyttämällä liimataustaisia ​​polymeeriosia, mikä mahdollistaa rakenteen taittumisen tasaisesta kuljetus-/varastointimuodosta vapaasti seisovaksi rakenteeksi. Kun liina on asetettu potilaan pään ollessa kammiossa, se kiinnitetään kammion avoimelle puolelle liimalla ja peittää potilaan vartalon. Monia muita eristyslaitteita on ehdotettu COVID-19-pandemian aikana, mutta yhdenkään ei ole osoitettu sisältävän aerosoleja tehokkaasti. Ulkopuolisella imulla tutkijat uskovat, että SLACC parantaa huomattavasti muiden laitteiden aerosolien eristyskykyä. Tutkijat ovat testanneet SLACC:tä simuloidussa ympäristössä ja julkaisseet tulokset äskettäin korkealaatuisessa, vertaisarvioidussa lehdessä (PMID: 32541251).

Tutkijat aikovat testata SLACC:n turvallisuutta ja tehokkuutta kontaminaatioiden hillitsemisessä leikkaussalissa aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Tutkijat ovat löytäneet menetelmän, jolla objektiivisesti mitataan terveydenhuollon työntekijöiden altistuminen hengitysteiden hiukkasille, ja aikovat verrata altistumista hengitysteiden hiukkasten määrään ja kokoon, kun SLACC:tä käytetään, verrattuna nykyiseen hoitotasoon (ei käytetty laitetta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus (ei akuutti)
  • Suunniteltu yleisanestesia, joka vaatii intuboinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät voi suostua jostain syystä, mukaan lukien klaustrofobia tai yhteistyökyvyttömyys
  • Potilaiden ennustettiin tarvitsevan kuituoptista bronkoskopiaa intubaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tälle ryhmälle suoritetaan hengitysteiden hoito leikkaussalissa osana leikkauksen anestesiaa uuden eristyslaitteen läsnä ollessa.

Uuden eristyslaitteen nimi on SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC pystyy eristämään ilmakehän potilaan ylempien hengitysteiden (nenä, suu, kurkku) ympärillä alipaineella tavalla, joka on analoginen eristyshuoneiden kanssa, joita käytetään potilaille, joilla on aerosolin välityksellä leviäviä tartuntatauteja (esim. tuberkuloosi).

SLACC käyttää ulkoista imulähdettä alipaineisen mikroilmakehän ylläpitämiseen potilaan pään ympärillä (tarttuvien aerosolien lähde). SLACC:n osia ovat kirkas polymeerikehys, joustava verho ja integroidut suljetut käsivarret suojaamaan terveydenhuollon tarjoajan käsiä ja käsivarsia. Rakenne on joustava käytön aikana, läpinäkyvä, nopeasti koottava ja helposti kokoontaitettava irrotusta ja kuljetusta varten. Kun liina on asetettu potilaan pään ollessa kammiossa, se kiinnitetään kammion avoimelle puolelle liimalla ja peittää potilaan vartalon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Partikkelimäärän mittaukset intuboinnin aikana
Aikaikkuna: hiukkasmäärää mitataan jatkuvasti potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun potilas on intuboitu leikkausta varten, yhteensä noin 15 minuuttia
hiukkasmäärät mitataan kaupallisesti saatavalla hiukkaslaskimella kahdesta paikasta: anestesiologian palveluntarjoajan kasvojen tasolla (potilaan päässä) ja avustajan kasvojen tasolla (potilaan puolella)
hiukkasmäärää mitataan jatkuvasti potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun potilas on intuboitu leikkausta varten, yhteensä noin 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
määritellään ajaksi laryngoskoopin ensimmäisestä sisääntulosta pt:n suunnieluun varmistushetkeen onnistuneen henkitorven intubaatioon.
intuboinnin aikana
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
intubaatioyritysten kokonaismäärä hengitysteiden hallinnan aikana
intuboinnin aikana
Leikkausta edeltävä hengitysteiden arviointi (Mallampati-pisteet)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä arviointi
Mallampati-pistemäärä, voidaan antaa arvosanaksi 1-4 (vain kokonaiset numerot), pistemäärä 4 osoittaa vaikean intubaation suuremman todennäköisyyden ja pistemäärä 1 tarkoittaa vaikean intubaation pienempää todennäköisyyttä
leikkausta edeltävä arviointi
Laryngoskooppi-asteikkonäkymä (Cormack-Lehane) saatu intuboinnin aikana
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Anestesiologin intuboinnin aikana antama Cormack-Lehane-arvosana, arvosana voi olla 1-4, arvosana 1 korreloi äänihuulten kokonaisuuden kanssa, kun taas arvosana 4 korreloi ilman näkemystä mistään äänihuulten osasta
intuboinnin aikana
Leikkausta edeltävä hengitysteiden arviointi (kilpirauhasen etäisyys)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä arviointi
kilpirauhasen etäisyys on leuan ja kilpirauhasen ruston välinen etäisyys (molemmat maamerkit ovat helposti havaittavissa fyysisessä tutkimuksessa), tämä etäisyys mitataan yleensä senttimetreinä tai sormenleveyksien lukumääränä (kuten tässä on raportoitu). Sormien leveydet määritellään niiden sormien leveyksien lukumääräksi, jotka mahtuvat määritetylle etäisyydelle.
leikkausta edeltävä arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-000022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa