- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04864236
Eristyslaite, joka sisältää aerosolin leikkaussalissa aerosolinmuodostustoimenpiteiden aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe uuden negatiivisen paineen eristyslaitteen testaamiseksi leikkaussalissa aerosolinmuodostustoimenpiteiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, saattavat tarvita toimenpiteitä, jotka tuottavat tarttuvia aerosoleja (pienten hiukkasten tai pisaroiden suspensiota ilmassa). Aerosolien uskotaan olevan SARS-CoV-2:n ja monien muiden tartuntatautien ensisijainen leviämismenetelmä. Terveydenhuollossa palveluntarjoajat, jotka ovat lähellä potilaita näiden aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana (esim. Intubaatio (putki kurkussa, joka auttaa sinua hengittämään), noninvasiivinen ylipaineventilaatio (hengitystuki, joka annetaan kasvojen tai nenänaamion kautta) menetelmät, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP), bronkoskooppi (ohutputki) nenän tai suun kautta keuhkoihin), suuren virtauksen nenäkanyyli (happea kulkeutuu nenän kautta erittäin suurella virtausnopeudella)) on vaarassa saada SARS-CoV-2-tartunta. Nykyinen hoitostandardi viruksen leviämisen estämiseksi terveydenhuollon työntekijöille sisältää N-95-hengityssuojainten (hiukkassuodattavien kasvohengityslaitteiden) käytön, joista on ollut ajoittain pulaa koko nykyisen COVID-19-pandemian ajan. Lisäksi, vaikka N-95-hengityssuojaimia olisi riittävästi, terveydenhuollon työntekijät ovat käyttäneet hengityssuojaimia useita kertoja, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen ja mahdolliseen virusaltistumiseen. Suojellakseen terveydenhuollon työntekijöitä tehokkaammin aerosolia synnyttävien toimenpiteiden aikana tutkimuksen tutkijat ovat luoneet laitteen nimeltä SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC pystyy eristämään ilmakehän potilaan ylempien hengitysteiden (nenä, suu, kurkku) ympärillä alipaineella tavalla, joka on analoginen eristyshuoneiden kanssa, joita käytetään potilaille, joilla on aerosolin välityksellä leviäviä tartuntatauteja (esim. tuberkuloosi). Lisäksi SLACC on halpa, kannettava ja suhteellisen yksinkertainen valmistaa.
SLACC käyttää ulkoista imulähdettä alipaineisen mikroilmakehän ylläpitämiseen potilaan pään ympärillä (tarttuvien aerosolien lähde). SLACC:n osia ovat kirkas polymeerikehys, joustava verho ja integroidut suljetut käsivarret suojaamaan terveydenhuollon tarjoajan käsiä ja käsivarsia. Rakenne on joustava käytön aikana, läpinäkyvä, nopeasti koottava ja helposti kokoontaitettava irrotusta ja kuljetusta varten. Se on koottu käyttämällä liimataustaisia polymeeriosia, mikä mahdollistaa rakenteen taittumisen tasaisesta kuljetus-/varastointimuodosta vapaasti seisovaksi rakenteeksi. Kun liina on asetettu potilaan pään ollessa kammiossa, se kiinnitetään kammion avoimelle puolelle liimalla ja peittää potilaan vartalon. Monia muita eristyslaitteita on ehdotettu COVID-19-pandemian aikana, mutta yhdenkään ei ole osoitettu sisältävän aerosoleja tehokkaasti. Ulkopuolisella imulla tutkijat uskovat, että SLACC parantaa huomattavasti muiden laitteiden aerosolien eristyskykyä. Tutkijat ovat testanneet SLACC:tä simuloidussa ympäristössä ja julkaisseet tulokset äskettäin korkealaatuisessa, vertaisarvioidussa lehdessä (PMID: 32541251).
Tutkijat aikovat testata SLACC:n turvallisuutta ja tehokkuutta kontaminaatioiden hillitsemisessä leikkaussalissa aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Tutkijat ovat löytäneet menetelmän, jolla objektiivisesti mitataan terveydenhuollon työntekijöiden altistuminen hengitysteiden hiukkasille, ja aikovat verrata altistumista hengitysteiden hiukkasten määrään ja kokoon, kun SLACC:tä käytetään, verrattuna nykyiseen hoitotasoon (ei käytetty laitetta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus (ei akuutti)
- Suunniteltu yleisanestesia, joka vaatii intuboinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät voi suostua jostain syystä, mukaan lukien klaustrofobia tai yhteistyökyvyttömyys
- Potilaiden ennustettiin tarvitsevan kuituoptista bronkoskopiaa intubaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tälle ryhmälle suoritetaan hengitysteiden hoito leikkaussalissa osana leikkauksen anestesiaa uuden eristyslaitteen läsnä ollessa.
|
Uuden eristyslaitteen nimi on SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC pystyy eristämään ilmakehän potilaan ylempien hengitysteiden (nenä, suu, kurkku) ympärillä alipaineella tavalla, joka on analoginen eristyshuoneiden kanssa, joita käytetään potilaille, joilla on aerosolin välityksellä leviäviä tartuntatauteja (esim. tuberkuloosi). SLACC käyttää ulkoista imulähdettä alipaineisen mikroilmakehän ylläpitämiseen potilaan pään ympärillä (tarttuvien aerosolien lähde). SLACC:n osia ovat kirkas polymeerikehys, joustava verho ja integroidut suljetut käsivarret suojaamaan terveydenhuollon tarjoajan käsiä ja käsivarsia. Rakenne on joustava käytön aikana, läpinäkyvä, nopeasti koottava ja helposti kokoontaitettava irrotusta ja kuljetusta varten. Kun liina on asetettu potilaan pään ollessa kammiossa, se kiinnitetään kammion avoimelle puolelle liimalla ja peittää potilaan vartalon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Partikkelimäärän mittaukset intuboinnin aikana
Aikaikkuna: hiukkasmäärää mitataan jatkuvasti potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun potilas on intuboitu leikkausta varten, yhteensä noin 15 minuuttia
|
hiukkasmäärät mitataan kaupallisesti saatavalla hiukkaslaskimella kahdesta paikasta: anestesiologian palveluntarjoajan kasvojen tasolla (potilaan päässä) ja avustajan kasvojen tasolla (potilaan puolella)
|
hiukkasmäärää mitataan jatkuvasti potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun potilas on intuboitu leikkausta varten, yhteensä noin 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
määritellään ajaksi laryngoskoopin ensimmäisestä sisääntulosta pt:n suunnieluun varmistushetkeen onnistuneen henkitorven intubaatioon.
|
intuboinnin aikana
|
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
intubaatioyritysten kokonaismäärä hengitysteiden hallinnan aikana
|
intuboinnin aikana
|
Leikkausta edeltävä hengitysteiden arviointi (Mallampati-pisteet)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä arviointi
|
Mallampati-pistemäärä, voidaan antaa arvosanaksi 1-4 (vain kokonaiset numerot), pistemäärä 4 osoittaa vaikean intubaation suuremman todennäköisyyden ja pistemäärä 1 tarkoittaa vaikean intubaation pienempää todennäköisyyttä
|
leikkausta edeltävä arviointi
|
Laryngoskooppi-asteikkonäkymä (Cormack-Lehane) saatu intuboinnin aikana
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Anestesiologin intuboinnin aikana antama Cormack-Lehane-arvosana, arvosana voi olla 1-4, arvosana 1 korreloi äänihuulten kokonaisuuden kanssa, kun taas arvosana 4 korreloi ilman näkemystä mistään äänihuulten osasta
|
intuboinnin aikana
|
Leikkausta edeltävä hengitysteiden arviointi (kilpirauhasen etäisyys)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä arviointi
|
kilpirauhasen etäisyys on leuan ja kilpirauhasen ruston välinen etäisyys (molemmat maamerkit ovat helposti havaittavissa fyysisessä tutkimuksessa), tämä etäisyys mitataan yleensä senttimetreinä tai sormenleveyksien lukumääränä (kuten tässä on raportoitu).
Sormien leveydet määritellään niiden sormien leveyksien lukumääräksi, jotka mahtuvat määritetylle etäisyydelle.
|
leikkausta edeltävä arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .