- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864236
Ein Isoliergerät zum Eindämmen von Aerosolen während aerosolerzeugender Verfahren im Operationssaal
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen eines neuartigen Unterdruck-Isolationsgeräts während aerosolerzeugender Verfahren im Operationssaal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektionen benötigen möglicherweise Verfahren, die infektiöse Aerosole erzeugen (Suspension winziger Partikel oder Tröpfchen in der Luft). Es wird angenommen, dass Aerosole die primäre Methode zur Verbreitung von SARS-CoV-2 sowie vieler anderer übertragbarer Krankheiten sind. In der Gesundheitsversorgung sind die Anbieter, die sich während dieser aerosolerzeugenden Verfahren in unmittelbarer Nähe der Patienten befinden (z. Intubation (Schlauch in Ihrem Hals, um Ihnen beim Atmen zu helfen), nichtinvasive Überdruckbeatmung (Atemunterstützung, die durch eine Gesichts- oder Nasenmaske verabreicht wird), Methoden wie kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder positiver positiver Atemwegsdruck (BiPAP), Bronchoskopie (dünner Schlauch durch Nase oder Mund in die Lunge), High-Flow-Nasenkanülen (Sauerstoffzufuhr durch die Nase mit sehr hoher Flussrate)) sind gefährdet, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren. Der aktuelle Pflegestandard zur Verhinderung der Ausbreitung des Virus auf Beschäftigte im Gesundheitswesen umfasst die Verwendung von N-95-Atemschutzgeräten (Atemschutzmasken mit Partikelfilter), die während der aktuellen COVID-19-Pandemie zeitweise knapp waren. Darüber hinaus haben Mitarbeiter des Gesundheitswesens die Atemschutzgeräte mehrfach wiederverwendet, selbst wenn ausreichende Vorräte an N-95-Atemschutzgeräten vorhanden sind, was zu einer verringerten Wirksamkeit und einer potenziellen Virusexposition führen kann. Um den Mitarbeitern des Gesundheitswesens während aerosolerzeugender Verfahren einen verbesserten Schutz zu bieten, haben die Studienforscher ein Gerät mit dem Namen SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber) entwickelt. SLACC ist in der Lage, die Atmosphäre um die oberen Atemwege (Nase, Mund, Rachen) des Patienten mittels Unterdruck zu isolieren, analog zu Isolationsräumen, die zur Unterbringung von Patienten mit übertragbaren Krankheiten verwendet werden, die durch Aerosole übertragen werden (z. Tuberkulose). Darüber hinaus ist SLACC kostengünstig, tragbar und relativ einfach herzustellen.
Das SLACC verwendet eine externe Saugquelle, um eine Unterdruck-Mikroatmosphäre um den Kopf eines Patienten aufrechtzuerhalten (die Quelle infektiöser Aerosole). Zu den Komponenten von SLACC gehören ein durchsichtiger Polymerrahmen, ein flexibles Abdecktuch und integrierte versiegelte Armmanschetten zum Schutz der Hände und Unterarme des Gesundheitsdienstleisters. Die Struktur ist während des Gebrauchs flexibel, transparent, kann schnell zusammengebaut werden und zum Entfernen und Transportieren leicht zusammengeklappt werden. Es wird unter Verwendung von Polymerabschnitten mit selbstklebender Rückseite zusammengebaut, wodurch sich die Struktur von einer flachen Versand-/Lagerungskonformation in eine freistehende Struktur falten lässt. Sobald der Kopf des Patienten in der Kammer abgelegt ist, wird das Abdecktuch mit Klebstoff über der offenen Seite der Kammer befestigt und bedeckt den Oberkörper des Patienten. Viele andere Eindämmungsvorrichtungen wurden während der COVID-19-Pandemie vorgeschlagen, aber keine hat nachweislich Aerosole wirksam zurückgehalten. Die Ermittler glauben, dass SLACC bei angelegter externer Absaugung die Aerosolrückhaltefähigkeit anderer Geräte erheblich verbessert. Die Forscher haben SLACC in einer simulierten Umgebung getestet und die Ergebnisse kürzlich in einer hochwertigen Fachzeitschrift veröffentlicht (PMID: 32541251).
Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von SLACC bei der Eindämmung der Kontamination während aerosolerzeugender Verfahren im Operationssaal durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu testen. Die Forscher haben eine Methode zur objektiven Quantifizierung der Exposition von Gesundheitsfachkräften gegenüber Atemwegspartikeln ermittelt und planen, die Exposition gegenüber Anzahl und Größe von Atemwegspartikeln bei Verwendung von SLACC mit dem aktuellen Behandlungsstandard (kein Gerät verwendet) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise geplante Operation (nicht notfallmäßig)
- Geplante Vollnarkose, die eine Intubation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund ihre Zustimmung verweigern oder nicht in der Lage sind, einschließlich Klaustrophobie oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Patienten, die voraussichtlich eine faseroptische Bronchoskopie zur Intubation benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird im Operationssaal im Rahmen der Anästhesie für die Operation in Gegenwart des neuartigen Isolationsgeräts einem Atemwegsmanagement unterzogen.
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Die neuartige Isolationsvorrichtung heißt SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC ist in der Lage, die Atmosphäre um die oberen Atemwege (Nase, Mund, Rachen) des Patienten mittels Unterdruck zu isolieren, analog zu Isolationsräumen, die zur Unterbringung von Patienten mit übertragbaren Krankheiten verwendet werden, die durch Aerosole übertragen werden (z. Tuberkulose). Das SLACC verwendet eine externe Saugquelle, um eine Unterdruck-Mikroatmosphäre um den Kopf eines Patienten aufrechtzuerhalten (die Quelle infektiöser Aerosole). Zu den Komponenten von SLACC gehören ein durchsichtiger Polymerrahmen, ein flexibles Abdecktuch und integrierte versiegelte Armmanschetten zum Schutz der Hände und Unterarme des Gesundheitsdienstleisters. Die Struktur ist während des Gebrauchs flexibel, transparent, kann schnell zusammengebaut werden und zum Entfernen und Transportieren leicht zusammengeklappt werden. Sobald der Kopf des Patienten in der Kammer abgelegt ist, wird das Abdecktuch mit Klebstoff über der offenen Seite der Kammer befestigt und bedeckt den Oberkörper des Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partikelzahlmessungen während der Intubation
Zeitfenster: Partikelzählungen werden vom Zeitpunkt des Eintritts des Patienten in den Operationssaal bis zur Intubation des Patienten für die Operation kontinuierlich gemessen, insgesamt etwa 15 Minuten
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Die Partikelzahl wird mit einem handelsüblichen Partikelzähler an zwei Stellen gemessen: auf Gesichtshöhe des Anästhesisten (am Kopf des Patienten) und auf Gesichtshöhe des Assistenzarztes (an der Seite des Patienten)
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Partikelzählungen werden vom Zeitpunkt des Eintritts des Patienten in den Operationssaal bis zur Intubation des Patienten für die Operation kontinuierlich gemessen, insgesamt etwa 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: während der Intubation
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definiert als Zeit vom ersten Einführen des Laryngoskops in den Oropharynx des Patienten bis zum Zeitpunkt der bestätigten erfolgreichen Trachealintubation
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während der Intubation
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Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: während der Intubation
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Gesamtzahl der Intubationsversuche während des Atemwegsmanagements
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während der Intubation
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Präoperative Beurteilung der Atemwege (Mallampati-Score)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung
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Mallampati-Score, kann mit einem Score von 1–4 (nur ganze Zahlen) bewertet werden, ein Score von 4 weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation hin und ein Score von 1 weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation hin
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präoperative Beurteilung
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Ansicht des Laryngoskopiegrades (Cormack-Lehane) während der Intubation
Zeitfenster: während der Intubation
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Cormack-Lehane-Grad, der vom Anästhesisten während der Intubation zugewiesen wird, Grad kann 1-4 sein, Grad 1 korreliert mit einer Sicht auf die Gesamtheit der Stimmbänder, während Grad 4 mit überhaupt keiner Sicht auf irgendeinen Teil der Stimmbänder korreliert
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während der Intubation
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Präoperative Beurteilung der Atemwege (thyromentaler Abstand)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung
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thyromentaler Abstand ist der gemessene Abstand zwischen Kinn und Schildknorpel (beide Orientierungspunkte sind bei der körperlichen Untersuchung gut tastbar), dieser Abstand wird typischerweise in Zentimetern oder als Maß für die Anzahl der Fingerbreiten (wie hier berichtet) gemessen.
Fingerbreiten sind definiert als die Anzahl der Fingerbreiten, die in den definierten Abstand passen können.
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präoperative Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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