Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Isoliergerät zum Eindämmen von Aerosolen während aerosolerzeugender Verfahren im Operationssaal

23. September 2022 aktualisiert von: John Shin

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen eines neuartigen Unterdruck-Isolationsgeräts während aerosolerzeugender Verfahren im Operationssaal

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Isoliervorrichtung zur Eindämmung von Aerosolen während aerosolerzeugender Verfahren im Operationssaal zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit SARS-CoV-2-Infektionen benötigen möglicherweise Verfahren, die infektiöse Aerosole erzeugen (Suspension winziger Partikel oder Tröpfchen in der Luft). Es wird angenommen, dass Aerosole die primäre Methode zur Verbreitung von SARS-CoV-2 sowie vieler anderer übertragbarer Krankheiten sind. In der Gesundheitsversorgung sind die Anbieter, die sich während dieser aerosolerzeugenden Verfahren in unmittelbarer Nähe der Patienten befinden (z. Intubation (Schlauch in Ihrem Hals, um Ihnen beim Atmen zu helfen), nichtinvasive Überdruckbeatmung (Atemunterstützung, die durch eine Gesichts- oder Nasenmaske verabreicht wird), Methoden wie kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder positiver positiver Atemwegsdruck (BiPAP), Bronchoskopie (dünner Schlauch durch Nase oder Mund in die Lunge), High-Flow-Nasenkanülen (Sauerstoffzufuhr durch die Nase mit sehr hoher Flussrate)) sind gefährdet, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren. Der aktuelle Pflegestandard zur Verhinderung der Ausbreitung des Virus auf Beschäftigte im Gesundheitswesen umfasst die Verwendung von N-95-Atemschutzgeräten (Atemschutzmasken mit Partikelfilter), die während der aktuellen COVID-19-Pandemie zeitweise knapp waren. Darüber hinaus haben Mitarbeiter des Gesundheitswesens die Atemschutzgeräte mehrfach wiederverwendet, selbst wenn ausreichende Vorräte an N-95-Atemschutzgeräten vorhanden sind, was zu einer verringerten Wirksamkeit und einer potenziellen Virusexposition führen kann. Um den Mitarbeitern des Gesundheitswesens während aerosolerzeugender Verfahren einen verbesserten Schutz zu bieten, haben die Studienforscher ein Gerät mit dem Namen SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber) entwickelt. SLACC ist in der Lage, die Atmosphäre um die oberen Atemwege (Nase, Mund, Rachen) des Patienten mittels Unterdruck zu isolieren, analog zu Isolationsräumen, die zur Unterbringung von Patienten mit übertragbaren Krankheiten verwendet werden, die durch Aerosole übertragen werden (z. Tuberkulose). Darüber hinaus ist SLACC kostengünstig, tragbar und relativ einfach herzustellen.

Das SLACC verwendet eine externe Saugquelle, um eine Unterdruck-Mikroatmosphäre um den Kopf eines Patienten aufrechtzuerhalten (die Quelle infektiöser Aerosole). Zu den Komponenten von SLACC gehören ein durchsichtiger Polymerrahmen, ein flexibles Abdecktuch und integrierte versiegelte Armmanschetten zum Schutz der Hände und Unterarme des Gesundheitsdienstleisters. Die Struktur ist während des Gebrauchs flexibel, transparent, kann schnell zusammengebaut werden und zum Entfernen und Transportieren leicht zusammengeklappt werden. Es wird unter Verwendung von Polymerabschnitten mit selbstklebender Rückseite zusammengebaut, wodurch sich die Struktur von einer flachen Versand-/Lagerungskonformation in eine freistehende Struktur falten lässt. Sobald der Kopf des Patienten in der Kammer abgelegt ist, wird das Abdecktuch mit Klebstoff über der offenen Seite der Kammer befestigt und bedeckt den Oberkörper des Patienten. Viele andere Eindämmungsvorrichtungen wurden während der COVID-19-Pandemie vorgeschlagen, aber keine hat nachweislich Aerosole wirksam zurückgehalten. Die Ermittler glauben, dass SLACC bei angelegter externer Absaugung die Aerosolrückhaltefähigkeit anderer Geräte erheblich verbessert. Die Forscher haben SLACC in einer simulierten Umgebung getestet und die Ergebnisse kürzlich in einer hochwertigen Fachzeitschrift veröffentlicht (PMID: 32541251).

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von SLACC bei der Eindämmung der Kontamination während aerosolerzeugender Verfahren im Operationssaal durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu testen. Die Forscher haben eine Methode zur objektiven Quantifizierung der Exposition von Gesundheitsfachkräften gegenüber Atemwegspartikeln ermittelt und planen, die Exposition gegenüber Anzahl und Größe von Atemwegspartikeln bei Verwendung von SLACC mit dem aktuellen Behandlungsstandard (kein Gerät verwendet) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise geplante Operation (nicht notfallmäßig)
  • Geplante Vollnarkose, die eine Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund ihre Zustimmung verweigern oder nicht in der Lage sind, einschließlich Klaustrophobie oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Patienten, die voraussichtlich eine faseroptische Bronchoskopie zur Intubation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird im Operationssaal im Rahmen der Anästhesie für die Operation in Gegenwart des neuartigen Isolationsgeräts einem Atemwegsmanagement unterzogen.

Die neuartige Isolationsvorrichtung heißt SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC ist in der Lage, die Atmosphäre um die oberen Atemwege (Nase, Mund, Rachen) des Patienten mittels Unterdruck zu isolieren, analog zu Isolationsräumen, die zur Unterbringung von Patienten mit übertragbaren Krankheiten verwendet werden, die durch Aerosole übertragen werden (z. Tuberkulose).

Das SLACC verwendet eine externe Saugquelle, um eine Unterdruck-Mikroatmosphäre um den Kopf eines Patienten aufrechtzuerhalten (die Quelle infektiöser Aerosole). Zu den Komponenten von SLACC gehören ein durchsichtiger Polymerrahmen, ein flexibles Abdecktuch und integrierte versiegelte Armmanschetten zum Schutz der Hände und Unterarme des Gesundheitsdienstleisters. Die Struktur ist während des Gebrauchs flexibel, transparent, kann schnell zusammengebaut werden und zum Entfernen und Transportieren leicht zusammengeklappt werden. Sobald der Kopf des Patienten in der Kammer abgelegt ist, wird das Abdecktuch mit Klebstoff über der offenen Seite der Kammer befestigt und bedeckt den Oberkörper des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partikelzahlmessungen während der Intubation
Zeitfenster: Partikelzählungen werden vom Zeitpunkt des Eintritts des Patienten in den Operationssaal bis zur Intubation des Patienten für die Operation kontinuierlich gemessen, insgesamt etwa 15 Minuten
Die Partikelzahl wird mit einem handelsüblichen Partikelzähler an zwei Stellen gemessen: auf Gesichtshöhe des Anästhesisten (am Kopf des Patienten) und auf Gesichtshöhe des Assistenzarztes (an der Seite des Patienten)
Partikelzählungen werden vom Zeitpunkt des Eintritts des Patienten in den Operationssaal bis zur Intubation des Patienten für die Operation kontinuierlich gemessen, insgesamt etwa 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: während der Intubation
definiert als Zeit vom ersten Einführen des Laryngoskops in den Oropharynx des Patienten bis zum Zeitpunkt der bestätigten erfolgreichen Trachealintubation
während der Intubation
Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: während der Intubation
Gesamtzahl der Intubationsversuche während des Atemwegsmanagements
während der Intubation
Präoperative Beurteilung der Atemwege (Mallampati-Score)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung
Mallampati-Score, kann mit einem Score von 1–4 (nur ganze Zahlen) bewertet werden, ein Score von 4 weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation hin und ein Score von 1 weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation hin
präoperative Beurteilung
Ansicht des Laryngoskopiegrades (Cormack-Lehane) während der Intubation
Zeitfenster: während der Intubation
Cormack-Lehane-Grad, der vom Anästhesisten während der Intubation zugewiesen wird, Grad kann 1-4 sein, Grad 1 korreliert mit einer Sicht auf die Gesamtheit der Stimmbänder, während Grad 4 mit überhaupt keiner Sicht auf irgendeinen Teil der Stimmbänder korreliert
während der Intubation
Präoperative Beurteilung der Atemwege (thyromentaler Abstand)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung
thyromentaler Abstand ist der gemessene Abstand zwischen Kinn und Schildknorpel (beide Orientierungspunkte sind bei der körperlichen Untersuchung gut tastbar), dieser Abstand wird typischerweise in Zentimetern oder als Maß für die Anzahl der Fingerbreiten (wie hier berichtet) gemessen. Fingerbreiten sind definiert als die Anzahl der Fingerbreiten, die in den definierten Abstand passen können.
präoperative Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren