在手术室产生气溶胶过程中隔离气溶胶的装置
在手术室气溶胶生成过程中测试新型负压隔离装置的随机对照试验
研究概览
详细说明
感染 SARS-CoV-2 的患者可能需要进行会产生传染性气溶胶(悬浮在空气中的微小颗粒或液滴)的操作。 气溶胶被认为是 SARS-CoV-2 以及许多其他传染病的主要传播方式。 在医疗保健环境中,在这些产生气溶胶的过程中靠近患者的提供者(即 插管(在喉咙中插入管子以帮助您呼吸)、无创正压通气(通过面罩或鼻罩进行呼吸支持)方法,例如持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP)、支气管镜检查(细管通过鼻子或嘴巴进入肺部)、高流量鼻插管(以非常高的流速通过鼻子输送氧气))有感染 SARS-CoV-2 的风险。 目前防止病毒传播给医护人员的护理标准涉及使用 N-95 呼吸器(微粒过滤面罩呼吸器),在当前的 COVID-19 大流行期间,这种呼吸器一直断断续续地供不应求。 此外,即使有足够的 N-95 呼吸器供应,医护人员也会多次重复使用这些呼吸器,这可能会导致疗效下降和潜在的病毒暴露。 为了在产生气溶胶的过程中为医护人员提供更好的保护,研究人员创造了一种名为 SLACC(抽吸辅助局部气溶胶密闭室)的装置。 SLACC 能够通过负压隔离患者上呼吸道(鼻子、嘴巴、喉咙)周围的空气,其方式类似于用于收容气溶胶传播的传染病患者的隔离室(例如, 结核)。 此外,SLACC 价格低廉、便携且制造相对简单。
SLACC 使用外部抽吸源来维持患者头部(传染性气溶胶的来源)周围的负压微环境。 SLACC 的组件包括一个透明的聚合物框架、一个灵活的悬垂布和集成的密封臂套,以保护医疗保健提供者的手和前臂。 该结构使用时灵活、透明、可快速组装、易于折叠、拆卸和运输。 它使用背胶聚合物部分组装而成,使该结构可以从平坦的运输/存储构造折叠成独立结构。 一旦将患者的头部部署在腔室内,手术单就会用粘合剂固定在腔室的开口侧并覆盖患者的躯干。 在 COVID-19 大流行期间提出了许多其他遏制装置,但没有一种被证明可以有效地遏制气溶胶。 通过施加外部吸力,研究人员认为 SLACC 大大提高了其他设备的气溶胶密封能力。 研究人员在模拟环境中测试了 SLACC,并于最近在一份高质量的同行评审期刊 (PMID: 32541251) 上发表了结果。
研究人员建议通过一项随机对照试验来测试 SLACC 在手术室产生气溶胶的过程中控制污染的安全性和有效性。 研究人员已经确定了一种客观量化医护人员暴露于呼吸道颗粒的方法,并计划比较使用 SLACC 与当前护理标准(未使用设备)时暴露于呼吸道颗粒的数量和大小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 选择性预定手术(非急诊)
- 需要插管的计划全身麻醉
排除标准:
- 患者因任何原因拒绝或无法同意,包括幽闭恐惧症或无法合作
- 预计需要使用纤维支气管镜进行插管的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制组
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实验性的:干预组
这组患者将在手术室接受气道管理,这是在新型隔离装置存在的情况下手术麻醉的一部分。
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这种新型隔离装置称为 SLACC(抽吸辅助局部气溶胶密封室)。 SLACC 能够通过负压隔离患者上呼吸道(鼻子、嘴巴、喉咙)周围的空气,其方式类似于用于收容气溶胶传播的传染病患者的隔离室(例如, 结核)。 SLACC 使用外部抽吸源来维持患者头部(传染性气溶胶的来源)周围的负压微环境。 SLACC 的组件包括一个透明的聚合物框架、一个灵活的悬垂布和集成的密封臂套,以保护医疗保健提供者的手和前臂。 该结构使用时灵活、透明、可快速组装、易于折叠、拆卸和运输。 一旦将患者的头部部署在腔室内,手术单就会用粘合剂固定在腔室的开口侧并覆盖患者的躯干。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管期间的粒子计数测量
大体时间:从患者进入手术室到患者插管进行手术,将连续测量颗粒计数,总共大约 15 分钟
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颗粒计数将使用市售的颗粒计数器在两个位置进行测量:在麻醉师面部(患者头部)的水平和助理提供者面部(患者一侧)的水平
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从患者进入手术室到患者插管进行手术,将连续测量颗粒计数,总共大约 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管时间
大体时间:插管期间
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定义为喉镜首次进入患者口咽部至确认气管插管成功的时间
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插管期间
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插管尝试总数
大体时间:插管期间
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气道管理期间的插管尝试总数
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插管期间
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术前气道评估(Mallampati 评分)
大体时间:术前评估
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Mallampati 评分,可以给出 1-4 分(仅限整数),4 分表示插管困难的可能性较高,1 分表示插管困难的可能性较低
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术前评估
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插管期间获得的喉镜等级视图 (Cormack-Lehane)
大体时间:插管期间
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Cormack-Lehane 等级由麻醉师在插管期间指定,等级可以是 1-4,1 级与声带的整体视图相关,而 4 级与声带任何部分的视图相关
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插管期间
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术前气道评估(甲状腺距离)
大体时间:术前评估
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甲状腺距离是在下巴和甲状软骨之间测量的距离(这两个标志在体格检查时很容易触及),该距离通常以厘米为单位或作为手指宽度数的量度(如此处报告)。
手指宽度定义为可以容纳在定义的距离内的手指宽度的数量。
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术前评估
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:John Shin, MD、University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-000022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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