- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04864236
Urządzenie izolujące do przechowywania aerozolu podczas procedur wytwarzania aerozolu na sali operacyjnej
Randomizowana, kontrolowana próba testowania nowatorskiego urządzenia izolującego podciśnienie podczas procedur wytwarzania aerozolu na sali operacyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z infekcją SARS-CoV-2 mogą wymagać procedur generujących zakaźne aerozole (zawiesina drobnych cząstek lub kropelek w powietrzu). Uważa się, że aerozole są główną metodą rozprzestrzeniania SARS-CoV-2, a także wielu innych chorób zakaźnych. W placówkach opieki zdrowotnej usługodawcy, którzy znajdują się w pobliżu pacjentów podczas tych procedur generujących aerozol (tj. Intubacja (rurka w gardle ułatwiająca oddychanie), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (wspomaganie oddychania przez maskę twarzową lub nosową) metody takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), bronchoskopia (cienka rurka przez nos lub usta do płuc), kaniulę nosową o wysokim przepływie (dostarczanie tlenu przez nos z bardzo dużą szybkością przepływu)) są narażeni na zakażenie SARS-CoV-2. Obecny standard opieki mający na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa na pracowników służby zdrowia obejmuje stosowanie respiratorów N-95 (masek filtrujących cząstki stałe), których brakowało sporadycznie podczas obecnej pandemii COVID-19. Ponadto, nawet jeśli dostępne są wystarczające zapasy respiratorów N-95, pracownicy służby zdrowia wielokrotnie używali respiratorów, co może skutkować zmniejszoną skutecznością i potencjalną ekspozycją na wirusy. Aby zapewnić lepszą ochronę pracownikom służby zdrowia podczas procedur generujących aerozol, badacze stworzyli urządzenie o nazwie SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC ma możliwość izolowania atmosfery wokół górnych dróg oddechowych pacjenta (nosa, ust, gardła) za pomocą podciśnienia w sposób analogiczny do pomieszczeń izolacyjnych, w których przebywają pacjenci z chorobami zakaźnymi przenoszonymi drogą aerozolową (np. gruźlica). Ponadto SLACC jest niedrogi, przenośny i stosunkowo prosty w produkcji.
SLACC wykorzystuje zewnętrzne źródło ssania do utrzymywania mikroatmosfery podciśnienia wokół głowy pacjenta (źródło zakaźnych aerozoli). Komponenty SLACC obejmują przezroczystą polimerową ramę, elastyczną serwetę i zintegrowane uszczelnione rękawy na ramiona, które chronią dłonie i przedramiona pracownika służby zdrowia. Struktura jest elastyczna podczas użytkowania, przezroczysta, można ją szybko zmontować i łatwo złożyć w celu wyjęcia i transportu. Jest montowany za pomocą sekcji polimerowych z klejem, co umożliwia złożenie struktury z płaskiej konformacji do transportu/przechowywania w wolnostojącą konstrukcję. Po rozłożeniu z głową pacjenta w komorze obłożenie jest mocowane klejem po otwartej stronie komory i zakrywa tułów pacjenta. Podczas pandemii COVID-19 zaproponowano wiele innych urządzeń zabezpieczających, ale nie wykazano, aby żadne z nich skutecznie zatrzymywało aerozole. Badacze uważają, że przy zastosowaniu zewnętrznego ssania SLACC znacznie poprawia zdolność zatrzymywania aerozoli innych urządzeń. Badacze przetestowali SLACC w symulowanym otoczeniu i niedawno opublikowali wyniki w wysokiej jakości recenzowanym czasopiśmie (PMID: 32541251).
Badacze proponują przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności SLACC w powstrzymywaniu skażenia podczas procedur generujących aerozol na sali operacyjnej poprzez randomizowaną próbę kontrolną. Badacze zidentyfikowali metodę obiektywnej ilościowej oceny narażenia pracowników służby zdrowia na cząsteczki wdychane i planują porównać narażenie na liczbę i rozmiar cząstek oddechowych, gdy stosuje się SLACC, w porównaniu z obecnym standardem opieki (bez użycia urządzenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja planowana (nie w trybie pilnym)
- Planowane znieczulenie ogólne wymagające intubacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający lub nie mogący wyrazić zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym klaustrofobii lub niezdolności do współpracy
- Przewiduje się, że pacjenci będą wymagać zastosowania bronchoskopii światłowodowej do intubacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi udrażniania dróg oddechowych na sali operacyjnej w ramach znieczulenia do operacji w obecności nowatorskiego urządzenia izolującego.
|
Nowatorskie urządzenie izolujące nosi nazwę SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC ma możliwość izolowania atmosfery wokół górnych dróg oddechowych pacjenta (nosa, ust, gardła) za pomocą podciśnienia w sposób analogiczny do pomieszczeń izolacyjnych, w których przebywają pacjenci z chorobami zakaźnymi przenoszonymi drogą aerozolową (np. gruźlica). SLACC wykorzystuje zewnętrzne źródło ssania do utrzymywania mikroatmosfery podciśnienia wokół głowy pacjenta (źródło zakaźnych aerozoli). Komponenty SLACC obejmują przezroczystą polimerową ramę, elastyczną serwetę i zintegrowane uszczelnione rękawy na ramiona, które chronią dłonie i przedramiona pracownika służby zdrowia. Struktura jest elastyczna podczas użytkowania, przezroczysta, można ją szybko zmontować i łatwo złożyć w celu wyjęcia i transportu. Po rozłożeniu z głową pacjenta w komorze obłożenie jest mocowane klejem po otwartej stronie komory i zakrywa tułów pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary liczby cząstek podczas intubacji
Ramy czasowe: liczba cząstek będzie mierzona w sposób ciągły od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu zaintubowania pacjenta do zabiegu, łącznie około 15 minut
|
liczba cząstek będzie mierzona za pomocą dostępnego w handlu licznika cząstek w dwóch miejscach: na poziomie twarzy anestezjologa (przy głowie pacjenta) oraz na poziomie twarzy asystenta lekarza (po stronie pacjenta)
|
liczba cząstek będzie mierzona w sposób ciągły od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu zaintubowania pacjenta do zabiegu, łącznie około 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na intubację
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
zdefiniowany jako czas od pierwszego wejścia laryngoskopu do części ustnej gardła pacjenta do czasu potwierdzonej udanej intubacji dotchawiczej
|
podczas intubacji
|
Całkowita liczba prób intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
całkowita liczba prób intubacji podczas udrażniania dróg oddechowych
|
podczas intubacji
|
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych (wynik Mallampatiego)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna
|
Wynik Mallampati, można przyznać wynik 1-4 (tylko liczby całkowite), wynik 4 oznacza większe prawdopodobieństwo trudnej intubacji, a wynik 1 oznacza mniejsze prawdopodobieństwo trudnej intubacji
|
ocena przedoperacyjna
|
Widok stopnia laryngoskopii (Cormack-Lehane) uzyskany podczas intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
Stopień Cormack-Lehane nadawany przez anestezjologa podczas intubacji, stopień może wynosić 1-4, stopień 1 koreluje z widokiem całości strun głosowych, natomiast stopień 4 koreluje z brakiem widoku jakiejkolwiek części strun głosowych
|
podczas intubacji
|
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych (dystans tarczowo-bródkowy)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna
|
odległość tarczowo-bródkowa to odległość mierzona między podbródkiem a chrząstką tarczycy (oba punkty orientacyjne są łatwo wyczuwalne podczas badania fizykalnego), odległość ta jest zwykle mierzona w centymetrach lub jako miara liczby szerokości palców (jak podano tutaj).
Szerokość palców jest zdefiniowana jako liczba szerokości palców, które mogą zmieścić się w określonej odległości.
|
ocena przedoperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .