Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie izolujące do przechowywania aerozolu podczas procedur wytwarzania aerozolu na sali operacyjnej

23 września 2022 zaktualizowane przez: John Shin

Randomizowana, kontrolowana próba testowania nowatorskiego urządzenia izolującego podciśnienie podczas procedur wytwarzania aerozolu na sali operacyjnej

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia izolującego do zatrzymywania aerozolu podczas procedur generujących aerozol na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z infekcją SARS-CoV-2 mogą wymagać procedur generujących zakaźne aerozole (zawiesina drobnych cząstek lub kropelek w powietrzu). Uważa się, że aerozole są główną metodą rozprzestrzeniania SARS-CoV-2, a także wielu innych chorób zakaźnych. W placówkach opieki zdrowotnej usługodawcy, którzy znajdują się w pobliżu pacjentów podczas tych procedur generujących aerozol (tj. Intubacja (rurka w gardle ułatwiająca oddychanie), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (wspomaganie oddychania przez maskę twarzową lub nosową) metody takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), bronchoskopia (cienka rurka przez nos lub usta do płuc), kaniulę nosową o wysokim przepływie (dostarczanie tlenu przez nos z bardzo dużą szybkością przepływu)) są narażeni na zakażenie SARS-CoV-2. Obecny standard opieki mający na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa na pracowników służby zdrowia obejmuje stosowanie respiratorów N-95 (masek filtrujących cząstki stałe), których brakowało sporadycznie podczas obecnej pandemii COVID-19. Ponadto, nawet jeśli dostępne są wystarczające zapasy respiratorów N-95, pracownicy służby zdrowia wielokrotnie używali respiratorów, co może skutkować zmniejszoną skutecznością i potencjalną ekspozycją na wirusy. Aby zapewnić lepszą ochronę pracownikom służby zdrowia podczas procedur generujących aerozol, badacze stworzyli urządzenie o nazwie SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC ma możliwość izolowania atmosfery wokół górnych dróg oddechowych pacjenta (nosa, ust, gardła) za pomocą podciśnienia w sposób analogiczny do pomieszczeń izolacyjnych, w których przebywają pacjenci z chorobami zakaźnymi przenoszonymi drogą aerozolową (np. gruźlica). Ponadto SLACC jest niedrogi, przenośny i stosunkowo prosty w produkcji.

SLACC wykorzystuje zewnętrzne źródło ssania do utrzymywania mikroatmosfery podciśnienia wokół głowy pacjenta (źródło zakaźnych aerozoli). Komponenty SLACC obejmują przezroczystą polimerową ramę, elastyczną serwetę i zintegrowane uszczelnione rękawy na ramiona, które chronią dłonie i przedramiona pracownika służby zdrowia. Struktura jest elastyczna podczas użytkowania, przezroczysta, można ją szybko zmontować i łatwo złożyć w celu wyjęcia i transportu. Jest montowany za pomocą sekcji polimerowych z klejem, co umożliwia złożenie struktury z płaskiej konformacji do transportu/przechowywania w wolnostojącą konstrukcję. Po rozłożeniu z głową pacjenta w komorze obłożenie jest mocowane klejem po otwartej stronie komory i zakrywa tułów pacjenta. Podczas pandemii COVID-19 zaproponowano wiele innych urządzeń zabezpieczających, ale nie wykazano, aby żadne z nich skutecznie zatrzymywało aerozole. Badacze uważają, że przy zastosowaniu zewnętrznego ssania SLACC znacznie poprawia zdolność zatrzymywania aerozoli innych urządzeń. Badacze przetestowali SLACC w symulowanym otoczeniu i niedawno opublikowali wyniki w wysokiej jakości recenzowanym czasopiśmie (PMID: 32541251).

Badacze proponują przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności SLACC w powstrzymywaniu skażenia podczas procedur generujących aerozol na sali operacyjnej poprzez randomizowaną próbę kontrolną. Badacze zidentyfikowali metodę obiektywnej ilościowej oceny narażenia pracowników służby zdrowia na cząsteczki wdychane i planują porównać narażenie na liczbę i rozmiar cząstek oddechowych, gdy stosuje się SLACC, w porównaniu z obecnym standardem opieki (bez użycia urządzenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja planowana (nie w trybie pilnym)
  • Planowane znieczulenie ogólne wymagające intubacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający lub nie mogący wyrazić zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym klaustrofobii lub niezdolności do współpracy
  • Przewiduje się, że pacjenci będą wymagać zastosowania bronchoskopii światłowodowej do intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi udrażniania dróg oddechowych na sali operacyjnej w ramach znieczulenia do operacji w obecności nowatorskiego urządzenia izolującego.

Nowatorskie urządzenie izolujące nosi nazwę SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC ma możliwość izolowania atmosfery wokół górnych dróg oddechowych pacjenta (nosa, ust, gardła) za pomocą podciśnienia w sposób analogiczny do pomieszczeń izolacyjnych, w których przebywają pacjenci z chorobami zakaźnymi przenoszonymi drogą aerozolową (np. gruźlica).

SLACC wykorzystuje zewnętrzne źródło ssania do utrzymywania mikroatmosfery podciśnienia wokół głowy pacjenta (źródło zakaźnych aerozoli). Komponenty SLACC obejmują przezroczystą polimerową ramę, elastyczną serwetę i zintegrowane uszczelnione rękawy na ramiona, które chronią dłonie i przedramiona pracownika służby zdrowia. Struktura jest elastyczna podczas użytkowania, przezroczysta, można ją szybko zmontować i łatwo złożyć w celu wyjęcia i transportu. Po rozłożeniu z głową pacjenta w komorze obłożenie jest mocowane klejem po otwartej stronie komory i zakrywa tułów pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary liczby cząstek podczas intubacji
Ramy czasowe: liczba cząstek będzie mierzona w sposób ciągły od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu zaintubowania pacjenta do zabiegu, łącznie około 15 minut
liczba cząstek będzie mierzona za pomocą dostępnego w handlu licznika cząstek w dwóch miejscach: na poziomie twarzy anestezjologa (przy głowie pacjenta) oraz na poziomie twarzy asystenta lekarza (po stronie pacjenta)
liczba cząstek będzie mierzona w sposób ciągły od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu zaintubowania pacjenta do zabiegu, łącznie około 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: podczas intubacji
zdefiniowany jako czas od pierwszego wejścia laryngoskopu do części ustnej gardła pacjenta do czasu potwierdzonej udanej intubacji dotchawiczej
podczas intubacji
Całkowita liczba prób intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
całkowita liczba prób intubacji podczas udrażniania dróg oddechowych
podczas intubacji
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych (wynik Mallampatiego)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna
Wynik Mallampati, można przyznać wynik 1-4 (tylko liczby całkowite), wynik 4 oznacza większe prawdopodobieństwo trudnej intubacji, a wynik 1 oznacza mniejsze prawdopodobieństwo trudnej intubacji
ocena przedoperacyjna
Widok stopnia laryngoskopii (Cormack-Lehane) uzyskany podczas intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
Stopień Cormack-Lehane nadawany przez anestezjologa podczas intubacji, stopień może wynosić 1-4, stopień 1 koreluje z widokiem całości strun głosowych, natomiast stopień 4 koreluje z brakiem widoku jakiejkolwiek części strun głosowych
podczas intubacji
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych (dystans tarczowo-bródkowy)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna
odległość tarczowo-bródkowa to odległość mierzona między podbródkiem a chrząstką tarczycy (oba punkty orientacyjne są łatwo wyczuwalne podczas badania fizykalnego), odległość ta jest zwykle mierzona w centymetrach lub jako miara liczby szerokości palców (jak podano tutaj). Szerokość palców jest zdefiniowana jako liczba szerokości palców, które mogą zmieścić się w określonej odległości.
ocena przedoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj