- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04864236
Un dispositif d'isolement pour contenir les aérosols pendant les procédures de génération d'aérosols dans la salle d'opération
Un essai contrôlé randomisé pour tester un nouveau dispositif d'isolement à pression négative pendant les procédures de génération d'aérosols dans la salle d'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients infectés par le SRAS-CoV-2 peuvent nécessiter des procédures qui génèrent des aérosols infectieux (suspension de minuscules particules ou gouttelettes dans l'air). On pense que les aérosols sont la principale méthode de propagation du SRAS-CoV-2, ainsi que de nombreuses autres maladies transmissibles. Dans le cadre des soins de santé, les prestataires qui se trouvent à proximité des patients lors de ces procédures générant des aérosols (c. Intubation (tube dans la gorge pour vous aider à respirer), ventilation à pression positive non invasive (assistance respiratoire administrée via un masque facial ou nasal), méthodes telles que la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (BiPAP), la bronchoscopie (tube mince par le nez ou la bouche dans les poumons), les canules nasales à haut débit (apport d'oxygène par le nez à un débit très élevé)) risquent d'être infectées par le SRAS-CoV-2. La norme de soins actuelle pour prévenir la propagation du virus aux travailleurs de la santé implique l'utilisation de respirateurs N-95 (respirateurs à masque filtrant les particules), qui ont été par intermittence en pénurie tout au long de la pandémie actuelle de COVID-19. De plus, même lorsqu'il existe un approvisionnement suffisant en respirateurs N-95, les travailleurs de la santé ont réutilisé les respirateurs plusieurs fois, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité et une exposition virale potentielle. Afin d'apporter une protection renforcée au personnel soignant lors d'interventions génératrices d'aérosols, les investigateurs de l'étude ont créé un dispositif, nommé SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). Le SLACC a la capacité d'isoler l'atmosphère autour des voies respiratoires supérieures du patient (nez, bouche, gorge) par pression négative d'une manière analogue aux chambres d'isolement utilisées pour héberger des patients atteints de maladies transmissibles transmises par aérosol (par ex. tuberculose). De plus, SLACC est peu coûteux, portable et relativement simple à fabriquer.
Le SLACC utilise une source d'aspiration externe pour maintenir une micro-atmosphère de pression négative autour de la tête d'un patient (la source d'aérosols infectieux). Les composants de SLACC comprennent un cadre en polymère transparent, un drapé flexible et des manchons de bras scellés intégrés pour protéger les mains et les avant-bras du fournisseur de soins de santé. La structure est flexible pendant l'utilisation, transparente, peut être rapidement assemblée et facilement repliable pour le retrait et le transport. Il est assemblé à l'aide de sections en polymère à dos adhésif, permettant à la structure de se plier d'une conformation plate d'expédition/de stockage à une structure autoportante. Une fois déployé avec la tête du patient à l'intérieur de la chambre, le champ est fixé sur le côté ouvert de la chambre avec un adhésif et recouvre le torse du patient. De nombreux autres dispositifs de confinement ont été proposés pendant la pandémie de COVID-19, mais aucun n'a démontré qu'il contenait efficacement les aérosols. Avec l'aspiration externe appliquée, les enquêteurs pensent que le SLACC améliore considérablement la capacité de confinement des aérosols des autres appareils. Les chercheurs ont testé SLACC dans un cadre simulé et ont récemment publié les résultats dans une revue de haute qualité à comité de lecture (PMID : 32541251).
Les chercheurs proposent de tester l'innocuité et l'efficacité du SLACC pour contenir la contamination lors des procédures générant des aérosols dans la salle d'opération par le biais d'un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs ont identifié une méthode pour quantifier objectivement l'exposition des travailleurs de la santé aux particules respiratoires et prévoient de comparer l'exposition au nombre et à la taille des particules respiratoires lorsque le SLACC est utilisé par rapport à la norme de soins actuelle (aucun appareil utilisé).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie planifiée élective (non urgente)
- Anesthésie générale planifiée nécessitant une intubation
Critère d'exclusion:
- Patients refusant ou incapables de donner leur consentement pour quelque raison que ce soit, y compris la claustrophobie ou l'incapacité de coopérer
- Patients susceptibles de nécessiter l'utilisation d'une fibroscopie bronchique pour l'intubation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Ce groupe subira une gestion des voies respiratoires en salle d'opération dans le cadre de l'anesthésie chirurgicale en présence du nouveau dispositif d'isolement.
|
Le nouveau dispositif d'isolement est appelé SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). Le SLACC a la capacité d'isoler l'atmosphère autour des voies respiratoires supérieures du patient (nez, bouche, gorge) par pression négative d'une manière analogue aux chambres d'isolement utilisées pour héberger des patients atteints de maladies transmissibles transmises par aérosol (par ex. tuberculose). Le SLACC utilise une source d'aspiration externe pour maintenir une micro-atmosphère de pression négative autour de la tête d'un patient (la source d'aérosols infectieux). Les composants de SLACC comprennent un cadre en polymère transparent, un drapé flexible et des manchons de bras scellés intégrés pour protéger les mains et les avant-bras du fournisseur de soins de santé. La structure est flexible pendant l'utilisation, transparente, peut être rapidement assemblée et facilement repliable pour le retrait et le transport. Une fois déployé avec la tête du patient à l'intérieur de la chambre, le champ est fixé sur le côté ouvert de la chambre avec un adhésif et recouvre le torse du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures du nombre de particules pendant l'intubation
Délai: le nombre de particules sera mesuré en continu depuis l'entrée du patient dans la salle d'opération jusqu'à ce que le patient ait été intubé pour la chirurgie, environ 15 minutes au total
|
le nombre de particules sera mesuré à l'aide d'un compteur de particules disponible dans le commerce à deux endroits : au niveau du visage de l'anesthésiologiste (au niveau de la tête du patient) et au niveau du visage de l'assistant (au côté du patient)
|
le nombre de particules sera mesuré en continu depuis l'entrée du patient dans la salle d'opération jusqu'à ce que le patient ait été intubé pour la chirurgie, environ 15 minutes au total
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'intubation
Délai: pendant l'intubation
|
défini comme le temps entre la première entrée du laryngoscope dans l'oropharynx du pt et le moment de l'intubation trachéale réussie confirmée
|
pendant l'intubation
|
|
Nombre total de tentatives d'intubation
Délai: pendant l'intubation
|
nombre total de tentatives d'intubation pendant la gestion des voies respiratoires
|
pendant l'intubation
|
|
Évaluation préopératoire des voies respiratoires (score de Mallampati)
Délai: bilan préopératoire
|
Score de Mallampati, peut être attribué un score de 1 à 4 (nombres entiers uniquement), le score de 4 indique une probabilité plus élevée d'intubation difficile et le score de 1 indique une probabilité plus faible d'intubation difficile
|
bilan préopératoire
|
|
Vue de grade de laryngoscopie (Cormack-Lehane) obtenue pendant l'intubation
Délai: pendant l'intubation
|
Grade Cormack-Lehane attribué par l'anesthésiste lors de l'intubation, le grade peut aller de 1 à 4, le grade 1 est en corrélation avec une vue de l'intégralité des cordes vocales tandis que le grade 4 est en corrélation avec aucune vue du tout sur aucune partie des cordes vocales
|
pendant l'intubation
|
|
Évaluation préopératoire des voies respiratoires (distance thyromentale)
Délai: bilan préopératoire
|
la distance thyromentale est la distance mesurée entre le menton et le cartilage thyroïde (les deux points de repère sont facilement palpables à l'examen physique), cette distance est généralement mesurée en centimètres ou en tant que mesure du nombre de largeurs de doigts (comme indiqué ici).
La largeur des doigts est définie comme le nombre de largeurs de doigts pouvant tenir dans la distance définie.
|
bilan préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .