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Un dispositif d'isolement pour contenir les aérosols pendant les procédures de génération d'aérosols dans la salle d'opération

23 septembre 2022 mis à jour par: John Shin

Un essai contrôlé randomisé pour tester un nouveau dispositif d'isolement à pression négative pendant les procédures de génération d'aérosols dans la salle d'opération

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif d'isolement pour contenir les aérosols lors des procédures générant des aérosols dans la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients infectés par le SRAS-CoV-2 peuvent nécessiter des procédures qui génèrent des aérosols infectieux (suspension de minuscules particules ou gouttelettes dans l'air). On pense que les aérosols sont la principale méthode de propagation du SRAS-CoV-2, ainsi que de nombreuses autres maladies transmissibles. Dans le cadre des soins de santé, les prestataires qui se trouvent à proximité des patients lors de ces procédures générant des aérosols (c. Intubation (tube dans la gorge pour vous aider à respirer), ventilation à pression positive non invasive (assistance respiratoire administrée via un masque facial ou nasal), méthodes telles que la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (BiPAP), la bronchoscopie (tube mince par le nez ou la bouche dans les poumons), les canules nasales à haut débit (apport d'oxygène par le nez à un débit très élevé)) risquent d'être infectées par le SRAS-CoV-2. La norme de soins actuelle pour prévenir la propagation du virus aux travailleurs de la santé implique l'utilisation de respirateurs N-95 (respirateurs à masque filtrant les particules), qui ont été par intermittence en pénurie tout au long de la pandémie actuelle de COVID-19. De plus, même lorsqu'il existe un approvisionnement suffisant en respirateurs N-95, les travailleurs de la santé ont réutilisé les respirateurs plusieurs fois, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité et une exposition virale potentielle. Afin d'apporter une protection renforcée au personnel soignant lors d'interventions génératrices d'aérosols, les investigateurs de l'étude ont créé un dispositif, nommé SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). Le SLACC a la capacité d'isoler l'atmosphère autour des voies respiratoires supérieures du patient (nez, bouche, gorge) par pression négative d'une manière analogue aux chambres d'isolement utilisées pour héberger des patients atteints de maladies transmissibles transmises par aérosol (par ex. tuberculose). De plus, SLACC est peu coûteux, portable et relativement simple à fabriquer.

Le SLACC utilise une source d'aspiration externe pour maintenir une micro-atmosphère de pression négative autour de la tête d'un patient (la source d'aérosols infectieux). Les composants de SLACC comprennent un cadre en polymère transparent, un drapé flexible et des manchons de bras scellés intégrés pour protéger les mains et les avant-bras du fournisseur de soins de santé. La structure est flexible pendant l'utilisation, transparente, peut être rapidement assemblée et facilement repliable pour le retrait et le transport. Il est assemblé à l'aide de sections en polymère à dos adhésif, permettant à la structure de se plier d'une conformation plate d'expédition/de stockage à une structure autoportante. Une fois déployé avec la tête du patient à l'intérieur de la chambre, le champ est fixé sur le côté ouvert de la chambre avec un adhésif et recouvre le torse du patient. De nombreux autres dispositifs de confinement ont été proposés pendant la pandémie de COVID-19, mais aucun n'a démontré qu'il contenait efficacement les aérosols. Avec l'aspiration externe appliquée, les enquêteurs pensent que le SLACC améliore considérablement la capacité de confinement des aérosols des autres appareils. Les chercheurs ont testé SLACC dans un cadre simulé et ont récemment publié les résultats dans une revue de haute qualité à comité de lecture (PMID : 32541251).

Les chercheurs proposent de tester l'innocuité et l'efficacité du SLACC pour contenir la contamination lors des procédures générant des aérosols dans la salle d'opération par le biais d'un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs ont identifié une méthode pour quantifier objectivement l'exposition des travailleurs de la santé aux particules respiratoires et prévoient de comparer l'exposition au nombre et à la taille des particules respiratoires lorsque le SLACC est utilisé par rapport à la norme de soins actuelle (aucun appareil utilisé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie planifiée élective (non urgente)
  • Anesthésie générale planifiée nécessitant une intubation

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant ou incapables de donner leur consentement pour quelque raison que ce soit, y compris la claustrophobie ou l'incapacité de coopérer
  • Patients susceptibles de nécessiter l'utilisation d'une fibroscopie bronchique pour l'intubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Ce groupe subira une gestion des voies respiratoires en salle d'opération dans le cadre de l'anesthésie chirurgicale en présence du nouveau dispositif d'isolement.

Le nouveau dispositif d'isolement est appelé SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). Le SLACC a la capacité d'isoler l'atmosphère autour des voies respiratoires supérieures du patient (nez, bouche, gorge) par pression négative d'une manière analogue aux chambres d'isolement utilisées pour héberger des patients atteints de maladies transmissibles transmises par aérosol (par ex. tuberculose).

Le SLACC utilise une source d'aspiration externe pour maintenir une micro-atmosphère de pression négative autour de la tête d'un patient (la source d'aérosols infectieux). Les composants de SLACC comprennent un cadre en polymère transparent, un drapé flexible et des manchons de bras scellés intégrés pour protéger les mains et les avant-bras du fournisseur de soins de santé. La structure est flexible pendant l'utilisation, transparente, peut être rapidement assemblée et facilement repliable pour le retrait et le transport. Une fois déployé avec la tête du patient à l'intérieur de la chambre, le champ est fixé sur le côté ouvert de la chambre avec un adhésif et recouvre le torse du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du nombre de particules pendant l'intubation
Délai: le nombre de particules sera mesuré en continu depuis l'entrée du patient dans la salle d'opération jusqu'à ce que le patient ait été intubé pour la chirurgie, environ 15 minutes au total
le nombre de particules sera mesuré à l'aide d'un compteur de particules disponible dans le commerce à deux endroits : au niveau du visage de l'anesthésiologiste (au niveau de la tête du patient) et au niveau du visage de l'assistant (au côté du patient)
le nombre de particules sera mesuré en continu depuis l'entrée du patient dans la salle d'opération jusqu'à ce que le patient ait été intubé pour la chirurgie, environ 15 minutes au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation
Délai: pendant l'intubation
défini comme le temps entre la première entrée du laryngoscope dans l'oropharynx du pt et le moment de l'intubation trachéale réussie confirmée
pendant l'intubation
Nombre total de tentatives d'intubation
Délai: pendant l'intubation
nombre total de tentatives d'intubation pendant la gestion des voies respiratoires
pendant l'intubation
Évaluation préopératoire des voies respiratoires (score de Mallampati)
Délai: bilan préopératoire
Score de Mallampati, peut être attribué un score de 1 à 4 (nombres entiers uniquement), le score de 4 indique une probabilité plus élevée d'intubation difficile et le score de 1 indique une probabilité plus faible d'intubation difficile
bilan préopératoire
Vue de grade de laryngoscopie (Cormack-Lehane) obtenue pendant l'intubation
Délai: pendant l'intubation
Grade Cormack-Lehane attribué par l'anesthésiste lors de l'intubation, le grade peut aller de 1 à 4, le grade 1 est en corrélation avec une vue de l'intégralité des cordes vocales tandis que le grade 4 est en corrélation avec aucune vue du tout sur aucune partie des cordes vocales
pendant l'intubation
Évaluation préopératoire des voies respiratoires (distance thyromentale)
Délai: bilan préopératoire
la distance thyromentale est la distance mesurée entre le menton et le cartilage thyroïde (les deux points de repère sont facilement palpables à l'examen physique), cette distance est généralement mesurée en centimètres ou en tant que mesure du nombre de largeurs de doigts (comme indiqué ici). La largeur des doigts est définie comme le nombre de largeurs de doigts pouvant tenir dans la distance définie.
bilan préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (RÉEL)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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