Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een isolatieapparaat om aerosol tegen te houden tijdens aerosolgenererende procedures in de operatiekamer

23 september 2022 bijgewerkt door: John Shin

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​nieuw apparaat voor negatieve drukisolatie te testen tijdens procedures voor het genereren van aerosolen in de operatiekamer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te testen van een nieuw isolatieapparaat om aerosol te bevatten tijdens aerosolgenererende procedures in de operatiekamer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met SARS-CoV-2-infecties kunnen procedures nodig hebben die infectieuze aerosolen genereren (suspensie van kleine deeltjes of druppeltjes in de lucht). Aerosolen worden beschouwd als de belangrijkste verspreidingsmethode van SARS-CoV-2, evenals vele andere overdraagbare ziekten. In de gezondheidszorg moeten de zorgverleners die zich in de nabijheid van patiënten bevinden tijdens deze aerosolgenererende procedures (dwz. Intubatie (buis in uw keel om u te helpen ademen), niet-invasieve positieve drukventilatie (ademhalingsondersteuning toegediend via een gezichts- of neusmasker) methoden zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), bronchoscopie (dunne buis via neus of mond in de longen), high-flow neuscanule (zuurstoftoevoer door de neus met een zeer hoge stroomsnelheid)) lopen het risico geïnfecteerd te raken met SARS-CoV-2. De huidige zorgstandaard om de verspreiding van het virus naar gezondheidswerkers te voorkomen, omvat het gebruik van N-95-ademhalingstoestellen (stofmaskers met deeltjesfilter), die tijdens de huidige COVID-19-pandemie af en toe schaars waren. Bovendien hebben gezondheidswerkers, zelfs als er voldoende voorraad N-95-ademhalingstoestellen is, de ademhalingstoestellen meerdere keren hergebruikt, wat kan resulteren in verminderde werkzaamheid en mogelijke blootstelling aan virussen. Om gezondheidswerkers beter te beschermen tijdens aerosolgenererende procedures, hebben de onderzoekers van het onderzoek een apparaat gemaakt met de naam SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC heeft de mogelijkheid om de atmosfeer rond de bovenste luchtwegen van de patiënt (neus, mond, keel) te isoleren via negatieve druk op een manier die analoog is aan isolatiekamers die worden gebruikt om patiënten te huisvesten met overdraagbare ziekten die worden verspreid door aerosol (bijv. tuberculose). Bovendien is SLACC goedkoop, draagbaar en relatief eenvoudig te vervaardigen.

De SLACC maakt gebruik van een externe afzuigbron om een ​​micro-atmosfeer met negatieve druk rond het hoofd van een patiënt (de bron van infectieuze aerosolen) in stand te houden. De componenten van SLACC omvatten een doorzichtig polymeerframe, een flexibel laken en geïntegreerde afgedichte armmouwen om de handen en onderarmen van de zorgverlener te beschermen. De structuur is flexibel in gebruik, transparant, snel in elkaar te zetten en eenvoudig in te klappen voor verwijdering en transport. Het wordt geassembleerd met behulp van polymeersecties met lijm aan de achterkant, waardoor de structuur kan worden opgevouwen van een platte transport-/opslagconformatie tot een vrijstaande structuur. Eenmaal ontplooid met het hoofd van de patiënt in de kamer, wordt het laken over de open zijde van de kamer vastgezet met lijm en bedekt het de torso van de patiënt. Tijdens de COVID-19-pandemie zijn veel andere insluitingsapparaten voorgesteld, maar van geen enkele is aangetoond dat ze aerosolen effectief bevatten. Met externe afzuiging geloven de onderzoekers dat SLACC het vermogen om aërosols in te sluiten van andere apparaten enorm verbetert. De onderzoekers hebben SLACC getest in een gesimuleerde setting en hebben de resultaten onlangs gepubliceerd in een hoogwaardig, collegiaal getoetst tijdschrift (PMID: 32541251).

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van SLACC te testen bij het indammen van contaminatie tijdens aërosolgenererende procedures in de operatiekamer door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers hebben een methode gevonden om de blootstelling van zorgverleners aan respiratoire deeltjes objectief te kwantificeren en zijn van plan om de blootstelling te vergelijken met het aantal en de grootte van respiratoire deeltjes wanneer SLACC wordt gebruikt in vergelijking met de huidige zorgstandaard (geen apparaat gebruikt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve geplande operatie (niet spoedeisend)
  • Geplande algemene anesthesie die intubatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook weigeren of niet in staat zijn om toestemming te geven, waaronder claustrofobie of onvermogen om mee te werken
  • Patiënten voorspelden dat ze het gebruik van fiberoptische bronchoscopie nodig zouden hebben voor intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deze groep ondergaat luchtwegbeheer in de operatiekamer als onderdeel van de anesthesie voor een operatie in aanwezigheid van het nieuwe isolatieapparaat.

Het nieuwe isolatieapparaat heet SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC heeft de mogelijkheid om de atmosfeer rond de bovenste luchtwegen van de patiënt (neus, mond, keel) te isoleren via negatieve druk op een manier die analoog is aan isolatiekamers die worden gebruikt om patiënten te huisvesten met overdraagbare ziekten die worden verspreid door aerosol (bijv. tuberculose).

De SLACC maakt gebruik van een externe afzuigbron om een ​​micro-atmosfeer met negatieve druk rond het hoofd van een patiënt (de bron van infectieuze aerosolen) in stand te houden. De componenten van SLACC omvatten een doorzichtig polymeerframe, een flexibel laken en geïntegreerde afgedichte armmouwen om de handen en onderarmen van de zorgverlener te beschermen. De structuur is flexibel in gebruik, transparant, snel in elkaar te zetten en eenvoudig in te klappen voor verwijdering en transport. Eenmaal ontplooid met het hoofd van de patiënt in de kamer, wordt het laken over de open zijde van de kamer vastgezet met lijm en bedekt het de torso van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van het aantal deeltjes tijdens intubatie
Tijdsspanne: het aantal deeltjes wordt continu gemeten vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat de patiënt is geïntubeerd voor een operatie, in totaal ongeveer 15 minuten
deeltjestellingen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare deeltjesteller op twee locaties: ter hoogte van het gezicht van de anesthesioloog (aan het hoofd van de patiënt) en ter hoogte van het gezicht van de assistent-verpleegkundige (aan de zijde van de patiënt)
het aantal deeltjes wordt continu gemeten vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat de patiënt is geïntubeerd voor een operatie, in totaal ongeveer 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ingang van de laryngoscoop in de orofarynx van de pt tot het moment van bevestigde succesvolle tracheale intubatie
tijdens intubatie
Totaal aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
totaal aantal intubatiepogingen tijdens luchtwegbeheer
tijdens intubatie
Pre-operatieve luchtwegbeoordeling (Mallampati-score)
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling
Mallampati-score, kan een score van 1-4 krijgen (alleen hele getallen), een score van 4 geeft een grotere kans op moeilijke intubatie aan en een score van 1 geeft een lagere kans op een moeilijke intubatie aan
preoperatieve beoordeling
Laryngoscopie Grade View (Cormack-Lehane) verkregen tijdens intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Cormack-Lehane-graad toegekend door anesthesioloog tijdens intubatie, graad kan 1-4 zijn, graad 1 correleert met zicht op de volledige stembanden, terwijl graad 4 correleert zonder enig zicht op enig deel van de stembanden
tijdens intubatie
Pre-operatieve luchtwegbeoordeling (thyromentale afstand)
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling
thyromentale afstand is de afstand gemeten tussen de kin en het schildkraakbeen (beide oriëntatiepunten zijn gemakkelijk voelbaar bij lichamelijk onderzoek), deze afstand wordt meestal gemeten in centimeters of als een maat voor het aantal vingerbreedtes (zoals hier vermeld). Vingerbreedtes wordt gedefinieerd als het aantal vingerbreedtes dat binnen de gedefinieerde afstand kan passen.
preoperatieve beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren