- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864236
Een isolatieapparaat om aerosol tegen te houden tijdens aerosolgenererende procedures in de operatiekamer
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een nieuw apparaat voor negatieve drukisolatie te testen tijdens procedures voor het genereren van aerosolen in de operatiekamer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met SARS-CoV-2-infecties kunnen procedures nodig hebben die infectieuze aerosolen genereren (suspensie van kleine deeltjes of druppeltjes in de lucht). Aerosolen worden beschouwd als de belangrijkste verspreidingsmethode van SARS-CoV-2, evenals vele andere overdraagbare ziekten. In de gezondheidszorg moeten de zorgverleners die zich in de nabijheid van patiënten bevinden tijdens deze aerosolgenererende procedures (dwz. Intubatie (buis in uw keel om u te helpen ademen), niet-invasieve positieve drukventilatie (ademhalingsondersteuning toegediend via een gezichts- of neusmasker) methoden zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), bronchoscopie (dunne buis via neus of mond in de longen), high-flow neuscanule (zuurstoftoevoer door de neus met een zeer hoge stroomsnelheid)) lopen het risico geïnfecteerd te raken met SARS-CoV-2. De huidige zorgstandaard om de verspreiding van het virus naar gezondheidswerkers te voorkomen, omvat het gebruik van N-95-ademhalingstoestellen (stofmaskers met deeltjesfilter), die tijdens de huidige COVID-19-pandemie af en toe schaars waren. Bovendien hebben gezondheidswerkers, zelfs als er voldoende voorraad N-95-ademhalingstoestellen is, de ademhalingstoestellen meerdere keren hergebruikt, wat kan resulteren in verminderde werkzaamheid en mogelijke blootstelling aan virussen. Om gezondheidswerkers beter te beschermen tijdens aerosolgenererende procedures, hebben de onderzoekers van het onderzoek een apparaat gemaakt met de naam SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC heeft de mogelijkheid om de atmosfeer rond de bovenste luchtwegen van de patiënt (neus, mond, keel) te isoleren via negatieve druk op een manier die analoog is aan isolatiekamers die worden gebruikt om patiënten te huisvesten met overdraagbare ziekten die worden verspreid door aerosol (bijv. tuberculose). Bovendien is SLACC goedkoop, draagbaar en relatief eenvoudig te vervaardigen.
De SLACC maakt gebruik van een externe afzuigbron om een micro-atmosfeer met negatieve druk rond het hoofd van een patiënt (de bron van infectieuze aerosolen) in stand te houden. De componenten van SLACC omvatten een doorzichtig polymeerframe, een flexibel laken en geïntegreerde afgedichte armmouwen om de handen en onderarmen van de zorgverlener te beschermen. De structuur is flexibel in gebruik, transparant, snel in elkaar te zetten en eenvoudig in te klappen voor verwijdering en transport. Het wordt geassembleerd met behulp van polymeersecties met lijm aan de achterkant, waardoor de structuur kan worden opgevouwen van een platte transport-/opslagconformatie tot een vrijstaande structuur. Eenmaal ontplooid met het hoofd van de patiënt in de kamer, wordt het laken over de open zijde van de kamer vastgezet met lijm en bedekt het de torso van de patiënt. Tijdens de COVID-19-pandemie zijn veel andere insluitingsapparaten voorgesteld, maar van geen enkele is aangetoond dat ze aerosolen effectief bevatten. Met externe afzuiging geloven de onderzoekers dat SLACC het vermogen om aërosols in te sluiten van andere apparaten enorm verbetert. De onderzoekers hebben SLACC getest in een gesimuleerde setting en hebben de resultaten onlangs gepubliceerd in een hoogwaardig, collegiaal getoetst tijdschrift (PMID: 32541251).
De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van SLACC te testen bij het indammen van contaminatie tijdens aërosolgenererende procedures in de operatiekamer door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers hebben een methode gevonden om de blootstelling van zorgverleners aan respiratoire deeltjes objectief te kwantificeren en zijn van plan om de blootstelling te vergelijken met het aantal en de grootte van respiratoire deeltjes wanneer SLACC wordt gebruikt in vergelijking met de huidige zorgstandaard (geen apparaat gebruikt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve geplande operatie (niet spoedeisend)
- Geplande algemene anesthesie die intubatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook weigeren of niet in staat zijn om toestemming te geven, waaronder claustrofobie of onvermogen om mee te werken
- Patiënten voorspelden dat ze het gebruik van fiberoptische bronchoscopie nodig zouden hebben voor intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deze groep ondergaat luchtwegbeheer in de operatiekamer als onderdeel van de anesthesie voor een operatie in aanwezigheid van het nieuwe isolatieapparaat.
|
Het nieuwe isolatieapparaat heet SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC heeft de mogelijkheid om de atmosfeer rond de bovenste luchtwegen van de patiënt (neus, mond, keel) te isoleren via negatieve druk op een manier die analoog is aan isolatiekamers die worden gebruikt om patiënten te huisvesten met overdraagbare ziekten die worden verspreid door aerosol (bijv. tuberculose). De SLACC maakt gebruik van een externe afzuigbron om een micro-atmosfeer met negatieve druk rond het hoofd van een patiënt (de bron van infectieuze aerosolen) in stand te houden. De componenten van SLACC omvatten een doorzichtig polymeerframe, een flexibel laken en geïntegreerde afgedichte armmouwen om de handen en onderarmen van de zorgverlener te beschermen. De structuur is flexibel in gebruik, transparant, snel in elkaar te zetten en eenvoudig in te klappen voor verwijdering en transport. Eenmaal ontplooid met het hoofd van de patiënt in de kamer, wordt het laken over de open zijde van de kamer vastgezet met lijm en bedekt het de torso van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van het aantal deeltjes tijdens intubatie
Tijdsspanne: het aantal deeltjes wordt continu gemeten vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat de patiënt is geïntubeerd voor een operatie, in totaal ongeveer 15 minuten
|
deeltjestellingen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare deeltjesteller op twee locaties: ter hoogte van het gezicht van de anesthesioloog (aan het hoofd van de patiënt) en ter hoogte van het gezicht van de assistent-verpleegkundige (aan de zijde van de patiënt)
|
het aantal deeltjes wordt continu gemeten vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat de patiënt is geïntubeerd voor een operatie, in totaal ongeveer 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ingang van de laryngoscoop in de orofarynx van de pt tot het moment van bevestigde succesvolle tracheale intubatie
|
tijdens intubatie
|
|
Totaal aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
totaal aantal intubatiepogingen tijdens luchtwegbeheer
|
tijdens intubatie
|
|
Pre-operatieve luchtwegbeoordeling (Mallampati-score)
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling
|
Mallampati-score, kan een score van 1-4 krijgen (alleen hele getallen), een score van 4 geeft een grotere kans op moeilijke intubatie aan en een score van 1 geeft een lagere kans op een moeilijke intubatie aan
|
preoperatieve beoordeling
|
|
Laryngoscopie Grade View (Cormack-Lehane) verkregen tijdens intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Cormack-Lehane-graad toegekend door anesthesioloog tijdens intubatie, graad kan 1-4 zijn, graad 1 correleert met zicht op de volledige stembanden, terwijl graad 4 correleert zonder enig zicht op enig deel van de stembanden
|
tijdens intubatie
|
|
Pre-operatieve luchtwegbeoordeling (thyromentale afstand)
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling
|
thyromentale afstand is de afstand gemeten tussen de kin en het schildkraakbeen (beide oriëntatiepunten zijn gemakkelijk voelbaar bij lichamelijk onderzoek), deze afstand wordt meestal gemeten in centimeters of als een maat voor het aantal vingerbreedtes (zoals hier vermeld).
Vingerbreedtes wordt gedefinieerd als het aantal vingerbreedtes dat binnen de gedefinieerde afstand kan passen.
|
preoperatieve beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .