- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864236
Un dispositivo di isolamento per contenere l'aerosol durante le procedure che generano aerosol in sala operatoria
Uno studio controllato randomizzato per testare un nuovo dispositivo di isolamento a pressione negativa durante le procedure di generazione di aerosol in sala operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con infezioni da SARS-CoV-2 possono richiedere procedure che generano aerosol infettivi (sospensione di minuscole particelle o goccioline nell'aria). Si ritiene che gli aerosol siano il principale metodo di diffusione della SARS-CoV-2, così come di molte altre malattie trasmissibili. In ambito sanitario, gli operatori che si trovano nelle immediate vicinanze dei pazienti durante queste procedure che generano aerosol (ad es. Intubazione (tubo in gola per aiutarti a respirare), metodi di ventilazione a pressione positiva non invasiva (supporto respiratorio somministrato attraverso una maschera facciale o nasale) come pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), broncoscopia (tubo sottile attraverso il naso o la bocca nei polmoni), la cannula nasale ad alto flusso (erogazione di ossigeno attraverso il naso a una portata molto elevata)) sono a rischio di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2. L'attuale standard di cura per prevenire la diffusione del virus agli operatori sanitari prevede l'uso di respiratori N-95 (respiratori con filtro antiparticolato), che sono stati a volte scarsi durante l'attuale pandemia di COVID-19. Inoltre, anche quando ci sono scorte adeguate di respiratori N-95, gli operatori sanitari hanno riutilizzato i respiratori più volte, il che può comportare una diminuzione dell'efficacia e una potenziale esposizione virale. Al fine di fornire una maggiore protezione agli operatori sanitari durante le procedure che generano aerosol, i ricercatori dello studio hanno creato un dispositivo, denominato SLACC (Camera di contenimento dell'aerosol locale assistita da aspirazione). SLACC ha la capacità di isolare l'atmosfera attorno alle vie aeree superiori del paziente (naso, bocca, gola) tramite pressione negativa in modo analogo alle stanze di isolamento utilizzate per ospitare pazienti con malattie trasmissibili diffuse per aerosol (ad es. tubercolosi). Inoltre, SLACC è poco costoso, portatile e relativamente semplice da produrre.
Lo SLACC utilizza una fonte di aspirazione esterna per mantenere una microatmosfera a pressione negativa attorno alla testa del paziente (la fonte di aerosol infettivi). I componenti di SLACC includono un telaio in polimero trasparente, un telo flessibile e manicotti sigillati integrati per proteggere le mani e gli avambracci dell'operatore sanitario. La struttura è flessibile durante l'uso, trasparente, rapidamente assemblabile e facilmente abbattibile per la rimozione e il trasporto. È assemblato utilizzando sezioni polimeriche con retro adesivo, consentendo alla struttura di piegarsi da una conformazione piatta di spedizione/stoccaggio a una struttura autoportante. Una volta dispiegato con la testa del paziente all'interno della camera, il telo viene fissato attraverso il lato aperto della camera con adesivo e copre il busto del paziente. Molti altri dispositivi di contenimento sono stati proposti durante la pandemia di COVID-19, ma nessuno ha dimostrato di contenere efficacemente gli aerosol. Con l'aspirazione esterna applicata, i ricercatori ritengono che SLACC migliori notevolmente la capacità di contenimento dell'aerosol di altri dispositivi. I ricercatori hanno testato SLACC in un ambiente simulato e recentemente hanno pubblicato i risultati in una rivista peer-reviewed di alta qualità (PMID: 32541251).
Gli investigatori propongono di testare la sicurezza e l'efficacia di SLACC nel contenere la contaminazione durante le procedure di generazione di aerosol in sala operatoria attraverso uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori hanno identificato un metodo per quantificare oggettivamente l'esposizione degli operatori sanitari alle particelle respiratorie e pianificano di confrontare l'esposizione al numero e alle dimensioni delle particelle respiratorie quando viene utilizzato SLACC rispetto all'attuale standard di cura (nessun dispositivo utilizzato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia programmata elettiva (non emergente)
- Anestesia generale pianificata che richiede intubazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di dare il consenso per qualsiasi motivo, inclusa la claustrofobia o l'incapacità di collaborare
- Pazienti che prevedevano di richiedere l'uso della broncoscopia a fibre ottiche per l'intubazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Questo gruppo sarà sottoposto a gestione delle vie aeree in sala operatoria come parte dell'anestesia per l'intervento chirurgico in presenza del nuovo dispositivo di isolamento.
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Il nuovo dispositivo di isolamento si chiama SLACC (Camera di contenimento dell'aerosol locale assistita da aspirazione). SLACC ha la capacità di isolare l'atmosfera attorno alle vie aeree superiori del paziente (naso, bocca, gola) tramite pressione negativa in modo analogo alle stanze di isolamento utilizzate per ospitare pazienti con malattie trasmissibili diffuse per aerosol (ad es. tubercolosi). Lo SLACC utilizza una fonte di aspirazione esterna per mantenere una microatmosfera a pressione negativa attorno alla testa del paziente (la fonte di aerosol infettivi). I componenti di SLACC includono un telaio in polimero trasparente, un telo flessibile e manicotti sigillati integrati per proteggere le mani e gli avambracci dell'operatore sanitario. La struttura è flessibile durante l'uso, trasparente, rapidamente assemblabile e facilmente abbattibile per la rimozione e il trasporto. Una volta dispiegato con la testa del paziente all'interno della camera, il telo viene fissato attraverso il lato aperto della camera con adesivo e copre il busto del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del conteggio delle particelle durante l'intubazione
Lasso di tempo: i conteggi delle particelle saranno misurati continuamente dal momento dell'ingresso del paziente in sala operatoria fino a quando il paziente è stato intubato per l'intervento chirurgico, circa 15 minuti in totale
|
i conteggi delle particelle saranno misurati utilizzando un contatore di particelle disponibile in commercio in due posizioni: a livello del viso dell'anestesista (alla testa del paziente) e a livello del viso dell'assistente (al lato del paziente)
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i conteggi delle particelle saranno misurati continuamente dal momento dell'ingresso del paziente in sala operatoria fino a quando il paziente è stato intubato per l'intervento chirurgico, circa 15 minuti in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
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definito come tempo dal primo ingresso del laringoscopio nell'orofaringe del paziente al momento dell'intubazione tracheale confermata con successo
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durante l'intubazione
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Numero totale di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
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numero totale di tentativi di intubazione durante la gestione delle vie aeree
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durante l'intubazione
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Valutazione preoperatoria delle vie aeree (punteggio Mallampati)
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria
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Punteggio Mallampati, può essere assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 (solo numeri interi), il punteggio 4 indica una maggiore probabilità di intubazione difficile e il punteggio 1 indica una minore probabilità di intubazione difficile
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valutazione preoperatoria
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Grado laringoscopia (Cormack-Lehane) ottenuto durante l'intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
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Grado Cormack-Lehane assegnato dall'anestesista durante l'intubazione, il grado può essere 1-4, il grado 1 è correlato con una visione dell'insieme delle corde vocali mentre il grado 4 è correlato con nessuna vista di qualsiasi parte delle corde vocali
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durante l'intubazione
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Valutazione preoperatoria delle vie aeree (distanza tireomentale)
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria
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la distanza tireomentale è la distanza misurata tra il mento e la cartilagine tiroidea (entrambi i punti di repere sono prontamente palpabili all'esame fisico), questa distanza è tipicamente misurata in centimetri o come misura del numero di larghezze delle dita (come riportato qui).
La larghezza delle dita è definita come il numero di larghezze delle dita che possono rientrare nella distanza definita.
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valutazione preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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