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Un dispositivo di isolamento per contenere l'aerosol durante le procedure che generano aerosol in sala operatoria

23 settembre 2022 aggiornato da: John Shin

Uno studio controllato randomizzato per testare un nuovo dispositivo di isolamento a pressione negativa durante le procedure di generazione di aerosol in sala operatoria

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di isolamento per contenere l'aerosol durante le procedure che generano aerosol in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezioni da SARS-CoV-2 possono richiedere procedure che generano aerosol infettivi (sospensione di minuscole particelle o goccioline nell'aria). Si ritiene che gli aerosol siano il principale metodo di diffusione della SARS-CoV-2, così come di molte altre malattie trasmissibili. In ambito sanitario, gli operatori che si trovano nelle immediate vicinanze dei pazienti durante queste procedure che generano aerosol (ad es. Intubazione (tubo in gola per aiutarti a respirare), metodi di ventilazione a pressione positiva non invasiva (supporto respiratorio somministrato attraverso una maschera facciale o nasale) come pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), broncoscopia (tubo sottile attraverso il naso o la bocca nei polmoni), la cannula nasale ad alto flusso (erogazione di ossigeno attraverso il naso a una portata molto elevata)) sono a rischio di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2. L'attuale standard di cura per prevenire la diffusione del virus agli operatori sanitari prevede l'uso di respiratori N-95 (respiratori con filtro antiparticolato), che sono stati a volte scarsi durante l'attuale pandemia di COVID-19. Inoltre, anche quando ci sono scorte adeguate di respiratori N-95, gli operatori sanitari hanno riutilizzato i respiratori più volte, il che può comportare una diminuzione dell'efficacia e una potenziale esposizione virale. Al fine di fornire una maggiore protezione agli operatori sanitari durante le procedure che generano aerosol, i ricercatori dello studio hanno creato un dispositivo, denominato SLACC (Camera di contenimento dell'aerosol locale assistita da aspirazione). SLACC ha la capacità di isolare l'atmosfera attorno alle vie aeree superiori del paziente (naso, bocca, gola) tramite pressione negativa in modo analogo alle stanze di isolamento utilizzate per ospitare pazienti con malattie trasmissibili diffuse per aerosol (ad es. tubercolosi). Inoltre, SLACC è poco costoso, portatile e relativamente semplice da produrre.

Lo SLACC utilizza una fonte di aspirazione esterna per mantenere una microatmosfera a pressione negativa attorno alla testa del paziente (la fonte di aerosol infettivi). I componenti di SLACC includono un telaio in polimero trasparente, un telo flessibile e manicotti sigillati integrati per proteggere le mani e gli avambracci dell'operatore sanitario. La struttura è flessibile durante l'uso, trasparente, rapidamente assemblabile e facilmente abbattibile per la rimozione e il trasporto. È assemblato utilizzando sezioni polimeriche con retro adesivo, consentendo alla struttura di piegarsi da una conformazione piatta di spedizione/stoccaggio a una struttura autoportante. Una volta dispiegato con la testa del paziente all'interno della camera, il telo viene fissato attraverso il lato aperto della camera con adesivo e copre il busto del paziente. Molti altri dispositivi di contenimento sono stati proposti durante la pandemia di COVID-19, ma nessuno ha dimostrato di contenere efficacemente gli aerosol. Con l'aspirazione esterna applicata, i ricercatori ritengono che SLACC migliori notevolmente la capacità di contenimento dell'aerosol di altri dispositivi. I ricercatori hanno testato SLACC in un ambiente simulato e recentemente hanno pubblicato i risultati in una rivista peer-reviewed di alta qualità (PMID: 32541251).

Gli investigatori propongono di testare la sicurezza e l'efficacia di SLACC nel contenere la contaminazione durante le procedure di generazione di aerosol in sala operatoria attraverso uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori hanno identificato un metodo per quantificare oggettivamente l'esposizione degli operatori sanitari alle particelle respiratorie e pianificano di confrontare l'esposizione al numero e alle dimensioni delle particelle respiratorie quando viene utilizzato SLACC rispetto all'attuale standard di cura (nessun dispositivo utilizzato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata elettiva (non emergente)
  • Anestesia generale pianificata che richiede intubazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di dare il consenso per qualsiasi motivo, inclusa la claustrofobia o l'incapacità di collaborare
  • Pazienti che prevedevano di richiedere l'uso della broncoscopia a fibre ottiche per l'intubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Questo gruppo sarà sottoposto a gestione delle vie aeree in sala operatoria come parte dell'anestesia per l'intervento chirurgico in presenza del nuovo dispositivo di isolamento.

Il nuovo dispositivo di isolamento si chiama SLACC (Camera di contenimento dell'aerosol locale assistita da aspirazione). SLACC ha la capacità di isolare l'atmosfera attorno alle vie aeree superiori del paziente (naso, bocca, gola) tramite pressione negativa in modo analogo alle stanze di isolamento utilizzate per ospitare pazienti con malattie trasmissibili diffuse per aerosol (ad es. tubercolosi).

Lo SLACC utilizza una fonte di aspirazione esterna per mantenere una microatmosfera a pressione negativa attorno alla testa del paziente (la fonte di aerosol infettivi). I componenti di SLACC includono un telaio in polimero trasparente, un telo flessibile e manicotti sigillati integrati per proteggere le mani e gli avambracci dell'operatore sanitario. La struttura è flessibile durante l'uso, trasparente, rapidamente assemblabile e facilmente abbattibile per la rimozione e il trasporto. Una volta dispiegato con la testa del paziente all'interno della camera, il telo viene fissato attraverso il lato aperto della camera con adesivo e copre il busto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del conteggio delle particelle durante l'intubazione
Lasso di tempo: i conteggi delle particelle saranno misurati continuamente dal momento dell'ingresso del paziente in sala operatoria fino a quando il paziente è stato intubato per l'intervento chirurgico, circa 15 minuti in totale
i conteggi delle particelle saranno misurati utilizzando un contatore di particelle disponibile in commercio in due posizioni: a livello del viso dell'anestesista (alla testa del paziente) e a livello del viso dell'assistente (al lato del paziente)
i conteggi delle particelle saranno misurati continuamente dal momento dell'ingresso del paziente in sala operatoria fino a quando il paziente è stato intubato per l'intervento chirurgico, circa 15 minuti in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
definito come tempo dal primo ingresso del laringoscopio nell'orofaringe del paziente al momento dell'intubazione tracheale confermata con successo
durante l'intubazione
Numero totale di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
numero totale di tentativi di intubazione durante la gestione delle vie aeree
durante l'intubazione
Valutazione preoperatoria delle vie aeree (punteggio Mallampati)
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria
Punteggio Mallampati, può essere assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 (solo numeri interi), il punteggio 4 indica una maggiore probabilità di intubazione difficile e il punteggio 1 indica una minore probabilità di intubazione difficile
valutazione preoperatoria
Grado laringoscopia (Cormack-Lehane) ottenuto durante l'intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Grado Cormack-Lehane assegnato dall'anestesista durante l'intubazione, il grado può essere 1-4, il grado 1 è correlato con una visione dell'insieme delle corde vocali mentre il grado 4 è correlato con nessuna vista di qualsiasi parte delle corde vocali
durante l'intubazione
Valutazione preoperatoria delle vie aeree (distanza tireomentale)
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria
la distanza tireomentale è la distanza misurata tra il mento e la cartilagine tiroidea (entrambi i punti di repere sono prontamente palpabili all'esame fisico), questa distanza è tipicamente misurata in centimetri o come misura del numero di larghezze delle dita (come riportato qui). La larghezza delle dita è definita come il numero di larghezze delle dita che possono rientrare nella distanza definita.
valutazione preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contenimento dell'aerosol

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