Tumescent Stretching 測定技術 (TSMT)
2021年4月24日 更新者：Adham ZAAZAA、Cairo University
Tumescent Stretching Measurment Technique: 膨張性陰茎インプラントサイズの術中測定のための新しい技術
体切開術の近位および遠位測定を行う代わりに、膨張した陰茎を術中に伸ばすことによって、膨張可能な陰茎プロテーゼのシリンダー長を推定するための新しい方法の導入と精度の評価
調査の概要
詳細な説明
目的:
膨張式陰茎プロテーゼ シリンダーの長さを推定するための新しい方法の紹介と精度の評価。
方法:
Coloplast Titan ® Touch 移植手術を受けている 24 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
「Tumescent Stretching Measurement Technique」（TSMT）グループ（N = 12）には、20マイクログラムのアルプロスタジルの体内注射（ICI）が投与されます。 Hegar 7拡張器は、骨の停止点に到達するまで、体切開を通じて導入されます。 膨張した陰茎は最大限に引き伸ばされ、近位に挿入された拡張器は冠状溝の外側で測定されます。
コントロール グループ (N = 12) は術中 ICI を受けません。 体の最大拡張に続いて、円柱の長さは、体内で測定された遠位体と近位体を体切開の長さに加算することによって推定されます。
シリンダーが亀頭の近位 3 分の 1 に到達し、シリンダーの座屈やゆるい亀頭がない場合、インプラントは適切なサイズであると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
陰茎インプラント手術が必要な男性で、ED の ttt に対して経口薬理薬に反応しない -
除外基準:
以前の陰茎手術 以前に埋め込まれた陰茎プロテーゼ
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Tumescent Stretching 測定技術
「Tumescent Stretching Measurement Technique」（TSMT）グループ（N = 12）には、20マイクログラムのアルプロスタジルの体内注射（ICI）が投与されます。
Hegar 7拡張器は、骨の停止点に到達するまで、体切開を通じて導入されます。
膨張した陰茎は最大限に伸び、近位に挿入された拡張器は冠状溝の外側で測定されます。
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「Tumescent Stretching Measurement Technique」（TSMT）グループ（N = 12）には、20マイクログラムのアルプロスタジルの体内注射（ICI）が投与されます。
Hegar 7拡張器は、骨の停止点に到達するまで、体切開を通じて導入されます。
膨張した陰茎は最大限に伸び、近位に挿入された拡張器は冠状溝の外側で測定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の測定技術
コントロール グループ (N = 12) は術中 ICI を受けません。
体の最大拡張に続いて、円柱の長さは、体内で測定された遠位体および近位体を体切開の長さに加算することによって従来通り推定される。
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「Tumescent Stretching Measurement Technique」（TSMT）グループ（N = 12）には、20マイクログラムのアルプロスタジルの体内注射（ICI）が投与されます。
Hegar 7拡張器は、骨の停止点に到達するまで、体切開を通じて導入されます。
膨張した陰茎は最大限に伸び、近位に挿入された拡張器は冠状溝の外側で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎インプラントの適切なサイズに到達するために必要な陰茎インプラントの挿入と再挿入の回数
時間枠：術中
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陰茎インプラントの適切なサイズに到達するために必要な陰茎インプラントの挿入と再挿入の回数
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月24日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月24日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TSMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。