Technique de mesure des étirements tumescents (TSMT)
Technique de mesure de l'étirement tumescent : une nouvelle technique de mesure intra-opératoire de la taille de l'implant pénien gonflable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Présentation et évaluation de la précision d'une nouvelle méthode d'estimation de la longueur des cylindres de prothèses péniennes gonflables.
Méthodes :
24 patients subissant une procédure d'implantation Coloplast Titan ® Touch seront divisés au hasard en deux groupes.
Le groupe "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) recevra une injection intracorporelle (ICI) de 20 microgrammes d'Alprostadil. Le dilatateur Hegar 7 sera introduit à travers la corporotomie jusqu'à atteindre un point d'arrêt osseux. Le pénis tumescent sera étiré au maximum et le dilatateur inséré de manière proximale mesuré à l'extérieur du sulcus coronal.
Le groupe témoin (N=12) ne recevra pas d'ICI peropératoire. Après la dilatation corporelle maximale, la longueur du cylindre sera estimée en additionnant les corps distal et proximal mesurés en interne à la longueur de la corporotomie.
Les implants sont considérés comme correctement dimensionnés lorsque les cylindres ont atteint le tiers proximal du gland sans flambage des cylindres ou gland souple.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes ayant besoin d'une chirurgie d'implantation pénienne, ne répondant pas aux médicaments pharmacologiques oraux pour ttt de ED -
Critère d'exclusion:
Chirurgie pénienne antérieure Prothèse pénienne implantée antérieure
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de mesure des étirements tumescents
Le groupe "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) recevra une injection intracorporelle (ICI) de 20 microgrammes d'Alprostadil.
Le dilatateur Hegar 7 sera introduit à travers la corporotomie jusqu'à atteindre un point d'arrêt osseux.
Le pénis tumescent sera étiré au maximum et le dilatateur inséré de manière proximale mesuré à l'extérieur du sulcus coronal.
|
Le groupe "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) recevra une injection intracorporelle (ICI) de 20 microgrammes d'Alprostadil.
Le dilatateur Hegar 7 sera introduit à travers la corporotomie jusqu'à atteindre un point d'arrêt osseux.
Le pénis tumescent sera étiré au maximum et le dilatateur inséré de manière proximale mesuré à l'extérieur du sulcus coronal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de mesure conventionnelle
Le groupe témoin (N=12) ne recevra pas d'ICI peropératoire.
Après dilatation corporelle maximale, la longueur du cylindre sera estimée de manière conventionnelle en additionnant les corps distal et proximal mesurés en interne à la longueur de la corporotomie.
|
Le groupe "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) recevra une injection intracorporelle (ICI) de 20 microgrammes d'Alprostadil.
Le dilatateur Hegar 7 sera introduit à travers la corporotomie jusqu'à atteindre un point d'arrêt osseux.
Le pénis tumescent sera étiré au maximum et le dilatateur inséré de manière proximale mesuré à l'extérieur du sulcus coronal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'insertions et de réinsertions d'implants péniens nécessaires pour arriver à une taille d'implant pénienne adéquate
Délai: Peropératoire
|
Nombre d'insertions et de réinsertions d'implants péniens nécessaires pour arriver à une taille d'implant pénienne adéquate
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TSMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .