Tumescent Stretching Måleteknik (TSMT)
Tumescent Stretching Measurment Technique: En ny teknik til intraoperartiv måling af oppustelig penisimplantatstørrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Introduktion og evaluering af nøjagtigheden af en ny metode til at estimere længden af oppustelige penisprotesecylindre.
Metoder:
24 patienter, der gennemgår en Coloplast Titan ® Touch-implantationsprocedure, opdeles tilfældigt i to grupper.
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injektion (ICI) af 20 mikrogram Alprostadil. Hegar 7 dilatator vil blive introduceret gennem corporotomien, indtil den når et knoglestoppunkt. Den tumescerende penis strækkes maksimalt, og den proksimalt indsatte dilatator måles eksternt i forhold til coronal sulcus.
Kontrolgruppen (N=12) vil ikke modtage intraoperativ ICI. Efter maksimal korporal dilatation vil cylinderlængden blive estimeret ved at lægge de internt målte distale og proksimale corpora sammen med længden af corporotomien.
Implantater anses for at have den rigtige størrelse, når cylindrene nåede den proksimale tredjedel af glansen uden bukning af cylindre eller floppy glans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd, der har behov for penisimplantatoperation, reagerer ikke på orale farmakologiske lægemidler for ttt af ED -
Ekskluderingskriterier:
Tidligere peniskirurgi Tidligere implanteret penisprotese
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tumescent Stretching Måleteknik
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injektion (ICI) af 20 mikrogram Alprostadil.
Hegar 7 dilatator vil blive introduceret gennem corporotomien, indtil den når et knoglestoppunkt.
Den tumescerende penis strækkes maksimalt, og den proksimalt indsatte dilatator måles eksternt i forhold til coronal sulcus.
|
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injektion (ICI) af 20 mikrogram Alprostadil.
Hegar 7 dilatator vil blive introduceret gennem corporotomien, indtil den når et knoglestoppunkt.
Den tumescerende penis strækkes maksimalt, og den proksimalt indsatte dilatator måles eksternt i forhold til coronal sulcus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel måleteknik
Kontrolgruppen (N=12) vil ikke modtage intraoperativ ICI.
Efter maksimal korporal dilatation vil cylinderlængden blive estimeret konventionelt ved at lægge de internt målte distale og proksimale corpora sammen med længden af corporotomien.
|
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injektion (ICI) af 20 mikrogram Alprostadil.
Hegar 7 dilatator vil blive introduceret gennem corporotomien, indtil den når et knoglestoppunkt.
Den tumescerende penis strækkes maksimalt, og den proksimalt indsatte dilatator måles eksternt i forhold til coronal sulcus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal penisimplantatindsættelser og genindsættelser, der er nødvendige for at nå tilstrækkelig penisimplantatstørrelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal penisimplantatindsættelser og genindsættelser, der er nødvendige for at nå tilstrækkelig penisimplantatstørrelse
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TSMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .