Técnica de medición de estiramiento tumescente (TSMT)
Técnica de medición de estiramiento tumescente: una nueva técnica para la medición intraoperatoria del tamaño del implante de pene inflable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Introducción y evaluación de la precisión de un método novedoso para estimar la longitud de los cilindros de prótesis de pene inflables.
Métodos:
24 pacientes que se someten a un procedimiento de implantación de Coloplast Titan ® Touch se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Al grupo "Técnica de Medición de Estiramiento Tumescente" (TSMT) (N=12) se le administrará una inyección intracorporal (ICI) de 20 microgramos de Alprostadil. Se introducirá dilatador Hegar 7 a través de la corporotomía hasta llegar a un tope óseo. El pene tumescente se estirará al máximo y el dilatador insertado proximalmente se medirá externamente al surco coronal.
El grupo de control (N=12) no recibirá ICI intraoperatoria. Después de la máxima dilatación corporal, la longitud del cilindro se estimará sumando los cuerpos distal y proximal medidos internamente a la longitud de la corporotomía.
Se considera que los implantes tienen el tamaño correcto cuando los cilindros alcanzan el tercio proximal del glande sin pandeo de los cilindros o glande flácido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres que necesitan cirugía de implante de pene, que no responden a los medicamentos farmacológicos orales para ttt de ED -
Criterio de exclusión:
Cirugía de pene anterior Prótesis de pene implantada anteriormente
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de medición de estiramiento tumescente
Al grupo "Técnica de Medición de Estiramiento Tumescente" (TSMT) (N=12) se le administrará una inyección intracorporal (ICI) de 20 microgramos de Alprostadil.
Se introducirá dilatador Hegar 7 a través de la corporotomía hasta llegar a un tope óseo.
El pene tumescente se estirará al máximo y el dilatador insertado proximalmente se medirá externamente al surco coronal.
|
Al grupo "Técnica de Medición de Estiramiento Tumescente" (TSMT) (N=12) se le administrará una inyección intracorporal (ICI) de 20 microgramos de Alprostadil.
Se introducirá dilatador Hegar 7 a través de la corporotomía hasta llegar a un tope óseo.
El pene tumescente se estirará al máximo y el dilatador insertado proximalmente se medirá externamente al surco coronal.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de medición convencional
El grupo de control (N=12) no recibirá ICI intraoperatoria.
Después de la máxima dilatación corporal, la longitud del cilindro se estimará de manera convencional sumando los cuerpos distal y proximal medidos internamente a la longitud de la corporotomía.
|
Al grupo "Técnica de Medición de Estiramiento Tumescente" (TSMT) (N=12) se le administrará una inyección intracorporal (ICI) de 20 microgramos de Alprostadil.
Se introducirá dilatador Hegar 7 a través de la corporotomía hasta llegar a un tope óseo.
El pene tumescente se estirará al máximo y el dilatador insertado proximalmente se medirá externamente al surco coronal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de inserciones y reinserciones de implantes de pene necesarias para llegar al tamaño adecuado del implante de pene
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de inserciones y reinserciones de implantes de pene necesarias para llegar al tamaño adecuado del implante de pene
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TSMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .