Tumescent Stretching Måleteknikk (TSMT)
Tumescent Stretching Measurment Technique: En ny teknikk for intraoperartiv måling av oppblåsbar penisimplantatstørrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Introduserer og evaluerer nøyaktigheten til en ny metode for å estimere lengden på oppblåsbare penisprotesesylindre.
Metoder:
24 pasienter som gjennomgår en Coloplast Titan ® Touch-implantasjonsprosedyre deles tilfeldig inn i to grupper.
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injeksjon (ICI) på 20 mikrogram Alprostadil. Hegar 7 dilatator vil bli introdusert gjennom corporotomien til den når et benstopppunkt. Den tumescente penis vil bli strukket maksimalt, og den proksimalt innsatte dilatatoren måles eksternt til koronal sulcus.
Kontrollgruppen (N=12) vil ikke motta intraoperativ ICI. Etter maksimal korporal dilatasjon vil sylinderlengden estimeres ved å legge sammen de internt målte distale og proksimale korpora til lengden på korporotomien.
Implantater anses å ha riktig størrelse når sylindrene nådde den proksimale tredjedelen av glans uten knekking av sylindre eller floppy glans.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn som trenger penisimplantatoperasjon, reagerer ikke på orale farmakologiske legemidler for ttt av ED -
Ekskluderingskriterier:
Tidligere peniskirurgi Tidligere implantert penisprotese
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tumescent Stretching Måleteknikk
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injeksjon (ICI) på 20 mikrogram Alprostadil.
Hegar 7 dilatator vil bli introdusert gjennom corporotomien til den når et benstopppunkt.
Den tumescente penis vil strekkes maksimalt, og den proksimalt innsatte dilatatoren måles eksternt til koronal sulcus.
|
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injeksjon (ICI) på 20 mikrogram Alprostadil.
Hegar 7 dilatator vil bli introdusert gjennom corporotomien til den når et benstopppunkt.
Den tumescente penis vil strekkes maksimalt, og den proksimalt innsatte dilatatoren måles eksternt til koronal sulcus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell måleteknikk
Kontrollgruppen (N=12) vil ikke motta intraoperativ ICI.
Etter maksimal korporal dilatasjon vil sylinderlengden estimeres konvensjonelt ved å legge sammen de internt målte distale og proksimale korpora til lengden på korporotomien.
|
"Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT)-gruppen (N=12) vil få en intrakorporal injeksjon (ICI) på 20 mikrogram Alprostadil.
Hegar 7 dilatator vil bli introdusert gjennom corporotomien til den når et benstopppunkt.
Den tumescente penis vil strekkes maksimalt, og den proksimalt innsatte dilatatoren måles eksternt til koronal sulcus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall penisimplantatinnsettinger og gjeninnsettinger som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig penisimplantatstørrelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall penisimplantatinnsettinger og gjeninnsettinger som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig penisimplantatstørrelse
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TSMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .