Technika pomiaru rozciągania tumescencyjnego (TSMT)
Technika pomiaru rozciągania tumescencyjnego: nowa technika śródoperacyjnego pomiaru rozmiaru nadmuchiwanego implantu prącia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Przedstawienie i ocena dokładności nowej metody szacowania długości nadmuchiwanych cylindrów protez prącia.
Metody:
24 pacjentów poddawanych zabiegowi implantacji Coloplast Titan ® Touch zostanie losowo podzielonych na dwie grupy.
Grupa „Techniki pomiaru rozciągania tumescent” (TSMT) (N=12) otrzyma wstrzyknięcie doustrojowe (ICI) 20 mikrogramów Alprostadilu. Rozszerzacz Hegar 7 zostanie wprowadzony przez korporotomię aż do osiągnięcia punktu zatrzymania kości. Obrzmiały prącie zostanie maksymalnie rozciągnięty, a proksymalnie wprowadzony rozszerzacz mierzony na zewnątrz bruzdy wieńcowej.
Grupa kontrolna (N=12) nie otrzyma śródoperacyjnego ICI. Po maksymalnym rozszerzeniu ciał jamistych długość cylindra zostanie oszacowana poprzez dodanie zmierzonych wewnętrznie dystalnych i proksymalnych ciał do długości korporotomii.
Implanty uznaje się za prawidłowo dobrane, gdy cylindry osiągnęły bliższą trzecią część żołędzi bez wyboczenia cylindrów lub wiotkich żołędzi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni wymagający operacji wszczepienia implantu prącia, niereagujący na doustne leki farmakologiczne na ttt ED -
Kryteria wyłączenia:
Poprzednia operacja prącia Poprzednia wszczepiona proteza prącia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika pomiaru rozciągania tumescencyjnego
Grupa „Techniki pomiaru rozciągania tumescent” (TSMT) (N=12) otrzyma wstrzyknięcie doustrojowe (ICI) 20 mikrogramów Alprostadilu.
Rozszerzacz Hegar 7 zostanie wprowadzony przez korporotomię aż do osiągnięcia punktu zatrzymania kości.
Obrzmiały prącie rozciąga się maksymalnie, a proksymalnie wprowadzony rozszerzacz mierzy się na zewnątrz bruzdy wieńcowej.
|
Grupa „Techniki pomiaru rozciągania tumescent” (TSMT) (N=12) otrzyma wstrzyknięcie doustrojowe (ICI) 20 mikrogramów Alprostadilu.
Rozszerzacz Hegar 7 zostanie wprowadzony przez korporotomię aż do osiągnięcia punktu zatrzymania kości.
Obrzmiały prącie rozciąga się maksymalnie, a proksymalnie wprowadzony rozszerzacz mierzy się na zewnątrz bruzdy wieńcowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna technika pomiarowa
Grupa kontrolna (N=12) nie otrzyma śródoperacyjnego ICI.
Po maksymalnym rozszerzeniu ciał jamistych długość cylindra zostanie oszacowana konwencjonalnie poprzez dodanie zmierzonych wewnętrznie ciał dystalnych i proksymalnych do długości korporotomii.
|
Grupa „Techniki pomiaru rozciągania tumescent” (TSMT) (N=12) otrzyma wstrzyknięcie doustrojowe (ICI) 20 mikrogramów Alprostadilu.
Rozszerzacz Hegar 7 zostanie wprowadzony przez korporotomię aż do osiągnięcia punktu zatrzymania kości.
Obrzmiały prącie rozciąga się maksymalnie, a proksymalnie wprowadzony rozszerzacz mierzy się na zewnątrz bruzdy wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wkładek implantu prącia i ponownych wkładek potrzebnych do osiągnięcia odpowiedniego rozmiaru implantu prącia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba wkładek implantu prącia i ponownych wkładek potrzebnych do osiągnięcia odpowiedniego rozmiaru implantu prącia
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .