Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод измерения тумесцентного растяжения (TSMT)

24 апреля 2021 г. обновлено: Adham ZAAZAA, Cairo University

Метод измерения тумесцентного растяжения: новый метод интраоперационного измерения размера надувного имплантата полового члена

Внедрение и оценка точности нового метода оценки длины цилиндров надувного протеза полового члена путем интраоперационного растяжения набухшего полового члена вместо проведения проксимального и дистального измерения до корпоротомии

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Представляем и оцениваем точность нового метода оценки длины цилиндров надувного протеза полового члена.

Методы:

24 пациента, которым предстоит процедура имплантации Coloplast Titan ® Touch, будут случайным образом разделены на две группы.

Группа «Техника измерения тумесцентного растяжения» (TSMT) (N = 12) будет получать интракорпоральную инъекцию (ICI) 20 мкг алпростадила. Расширитель Hegar 7 будет вводиться через корпоротомию до достижения точки остановки кости. Набухший половой член будет максимально растянут, а проксимально введенный расширитель измеряется снаружи от венечной борозды.

Контрольная группа (N=12) не будет получать интраоперационную ИКИ. После максимального корпорального расширения длина цилиндра будет оцениваться путем сложения внутренне измеренных дистальных и проксимальных тел с длиной корпоротомии.

Имплантаты считаются подходящего размера, когда цилиндры достигают проксимальной трети головки без изгибов цилиндров или дряблости головки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужчины, нуждающиеся в операции по имплантации полового члена, не реагирующие на пероральные фармакологические препараты для лечения ЭД -

Критерий исключения:

Предыдущая операция на половом члене Предыдущий имплантированный протез полового члена

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Метод измерения тумесцентного растяжения
Группа «Техника измерения тумесцентного растяжения» (TSMT) (N = 12) будет получать интракорпоральную инъекцию (ICI) 20 мкг алпростадила. Расширитель Hegar 7 будет вводиться через корпоротомию до достижения точки остановки кости. Набухший половой член растянут максимально, а проксимально введенный расширитель измеряется снаружи от венечной борозды.
Процедура: Метод измерения тумесцентного растяжения
Группа «Техника измерения тумесцентного растяжения» (TSMT) (N = 12) будет получать интракорпоральную инъекцию (ICI) 20 мкг алпростадила. Расширитель Hegar 7 будет вводиться через корпоротомию до достижения точки остановки кости. Набухший половой член растянут максимально, а проксимально введенный расширитель измеряется снаружи от венечной борозды.
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная методика измерения
Контрольная группа (N=12) не будет получать интраоперационную ИКИ. После максимального корпорального расширения длина цилиндра будет оцениваться обычным образом путем сложения внутренне измеренных дистальных и проксимальных тел с длиной корпоротомии.
Процедура: Метод измерения тумесцентного растяжения
Группа «Техника измерения тумесцентного растяжения» (TSMT) (N = 12) будет получать интракорпоральную инъекцию (ICI) 20 мкг алпростадила. Расширитель Hegar 7 будет вводиться через корпоротомию до достижения точки остановки кости. Набухший половой член растянут максимально, а проксимально введенный расширитель измеряется снаружи от венечной борозды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вставок и повторных вставок имплантатов полового члена, необходимых для достижения адекватного размера имплантата полового члена
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество вставок и повторных вставок имплантатов полового члена, необходимых для достижения адекватного размера имплантата полового члена
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TSMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться