Tecnica di misurazione dello stretching tumescente (TSMT)
Tecnica di misurazione dello stretching tumescente: una nuova tecnica per la misurazione intraoperatoria delle dimensioni degli impianti penieni gonfiabili
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Presentazione e valutazione dell'accuratezza di un nuovo metodo per stimare la lunghezza dei cilindri di protesi peniena gonfiabili.
Metodi:
24 pazienti sottoposti a procedura di impianto Coloplast Titan ® Touch saranno divisi casualmente in due gruppi.
Al gruppo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) verrà somministrata un'iniezione intracorporale (ICI) di 20 microgrammi di Alprostadil. Il dilatatore Hegar 7 verrà introdotto attraverso la corporotomia fino a raggiungere un punto di arresto osseo. Il pene tumescente verrà allungato al massimo e il dilatatore inserito prossimalmente verrà misurato esternamente al solco coronale.
Il gruppo di controllo (N=12) non riceverà ICI intraoperatorio. Dopo la massima dilatazione corporea, la lunghezza del cilindro sarà stimata sommando i corpi distali e prossimali misurati internamente alla lunghezza della corporotomia.
Gli impianti sono ritenuti di dimensioni corrette quando i cilindri hanno raggiunto il terzo prossimale del glande senza deformazioni cilindriche o glande floscio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini che necessitano di un intervento chirurgico di impianto del pene, che non rispondono ai farmaci farmacologici orali per ttt di ED -
Criteri di esclusione:
Precedenti interventi chirurgici penieni Precedenti protesi peniene impiantate
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di misurazione dello stretching tumescente
Al gruppo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) verrà somministrata un'iniezione intracorporale (ICI) di 20 microgrammi di Alprostadil.
Il dilatatore Hegar 7 verrà introdotto attraverso la corporotomia fino a raggiungere un punto di arresto osseo.
Il pene tumescente verrà allungato al massimo e il dilatatore inserito prossimalmente verrà misurato esternamente al solco coronale.
|
Al gruppo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) verrà somministrata un'iniezione intracorporale (ICI) di 20 microgrammi di Alprostadil.
Il dilatatore Hegar 7 verrà introdotto attraverso la corporotomia fino a raggiungere un punto di arresto osseo.
Il pene tumescente verrà allungato al massimo e il dilatatore inserito prossimalmente verrà misurato esternamente al solco coronale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di misurazione convenzionale
Il gruppo di controllo (N=12) non riceverà ICI intraoperatorio.
Dopo la massima dilatazione corporea, la lunghezza del cilindro sarà stimata convenzionalmente sommando i corpi distali e prossimali misurati internamente alla lunghezza della corporotomia.
|
Al gruppo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) verrà somministrata un'iniezione intracorporale (ICI) di 20 microgrammi di Alprostadil.
Il dilatatore Hegar 7 verrà introdotto attraverso la corporotomia fino a raggiungere un punto di arresto osseo.
Il pene tumescente verrà allungato al massimo e il dilatatore inserito prossimalmente verrà misurato esternamente al solco coronale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di inserimenti e reinserimenti di impianti penieni necessari per raggiungere una dimensione adeguata dell'impianto penieno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Numero di inserimenti e reinserimenti di impianti penieni necessari per raggiungere una dimensione adeguata dell'impianto penieno
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .