Messtechnik der Tumeszenzdehnung (TSMT)
Messtechnik der Tumeszenzdehnung: Eine neue Technik zur intraoperativen Messung der Größe aufblasbarer Penisimplantate
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Einführung und Bewertung der Genauigkeit einer neuartigen Methode zur Schätzung der Zylinderlänge aufblasbarer Penisprothesen.
Methoden:
24 Patienten, die sich einem Coloplast Titan ® Touch-Implantationsverfahren unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Der Gruppe „Tumeszenz-Stretching-Messtechnik“ (TSMT) (N=12) wird eine intrakorporale Injektion (ICI) von 20 Mikrogramm Alprostadil verabreicht. Der Hegar 7-Dilatator wird durch die Korporotomie eingeführt, bis er einen Knochenhaltepunkt erreicht. Der angeschwollene Penis wird maximal gedehnt und der proximal eingeführte Dilatator extern zum Sulcus coronarius gemessen.
Die Kontrollgruppe (N=12) erhält keine intraoperative ICI. Nach maximaler Schwellkörperdilatation wird die Zylinderlänge abgeschätzt, indem die intern gemessenen distalen und proximalen Schwellkörper zur Länge der Korporotomie addiert werden.
Implantate gelten als richtig dimensioniert, wenn die Zylinder das proximale Drittel der Eichel erreicht haben, ohne dass die Zylinder geknickt sind oder die Eichel schlaff ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer, die eine Penisimplantatoperation benötigen und nicht auf orale pharmakologische Medikamente für ttt von ED ansprechen -
Ausschlusskriterien:
Vorherige Penisoperation Früher implantierte Penisprothese
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Messtechnik der Tumeszenzdehnung
Der Gruppe „Tumeszenz-Stretching-Messtechnik“ (TSMT) (N=12) wird eine intrakorporale Injektion (ICI) von 20 Mikrogramm Alprostadil verabreicht.
Der Hegar 7-Dilatator wird durch die Korporotomie eingeführt, bis er einen Knochenhaltepunkt erreicht.
Der angeschwollene Penis wird maximal gedehnt und der proximal eingeführte Dilatator extern zum Sulcus coronarius gemessen.
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Der Gruppe „Tumeszenz-Stretching-Messtechnik“ (TSMT) (N=12) wird eine intrakorporale Injektion (ICI) von 20 Mikrogramm Alprostadil verabreicht.
Der Hegar 7-Dilatator wird durch die Korporotomie eingeführt, bis er einen Knochenhaltepunkt erreicht.
Der angeschwollene Penis wird maximal gedehnt und der proximal eingeführte Dilatator extern zum Sulcus coronarius gemessen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Messtechnik
Die Kontrollgruppe (N=12) erhält keine intraoperative ICI.
Nach maximaler korporaler Dilatation wird die Zylinderlänge konventionell geschätzt, indem die intern gemessenen distalen und proximalen Korpora zur Länge der Korporotomie addiert werden.
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Der Gruppe „Tumeszenz-Stretching-Messtechnik“ (TSMT) (N=12) wird eine intrakorporale Injektion (ICI) von 20 Mikrogramm Alprostadil verabreicht.
Der Hegar 7-Dilatator wird durch die Korporotomie eingeführt, bis er einen Knochenhaltepunkt erreicht.
Der angeschwollene Penis wird maximal gedehnt und der proximal eingeführte Dilatator extern zum Sulcus coronarius gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Insertionen und Reinsertionen des Penisimplantats, die erforderlich sind, um eine angemessene Größe des Penisimplantats zu erreichen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Insertionen und Reinsertionen des Penisimplantats, die erforderlich sind, um eine angemessene Größe des Penisimplantats zu erreichen
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TSMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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