肿胀拉伸测量技术 (TSMT)
2021年4月24日 更新者：Adham ZAAZAA、Cairo University
肿胀拉伸测量技术：一种术中测量可膨胀阴茎假体尺寸的新技术
介绍并评估一种新方法的准确性，该方法通过在术中拉伸肿胀的阴茎而不是对体切开术进行近端和远端测量来估计可膨胀阴茎假体圆柱长度
研究概览
详细说明
目标：
介绍和评估一种用于估计可膨胀阴茎假体圆柱体长度的新方法的准确性。
方法：
24 名接受 Coloplast Titan ® Touch 植入手术的患者将随机分为两组。
“肿胀拉伸测量技术”(TSMT) 组 (N=12) 将接受 20 微克前列地尔的体内注射 (ICI)。 Hegar 7 扩张器将通过身体切开术引入，直到到达骨停止点。 肿胀的阴茎将被最大程度地拉伸，并且在冠状沟的外部测量近端插入的扩张器。
对照组 (N=12) 将不接受术中 ICI。 在最大体扩张后，将通过将内部测量的远端和近端语料库加到体切开术的长度来估计圆柱体长度。
当圆柱体到达龟头的近三分之一且没有圆柱体弯曲或松软的龟头时，植入物被认为尺寸正确。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
男性需要阴茎植入手术，对 ED 的 ttt 口服药物没有反应 -
排除标准：
先前的阴茎手术先前植入的阴茎假体
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：肿胀拉伸测量技术
“肿胀拉伸测量技术”(TSMT) 组 (N=12) 将接受 20 微克前列地尔的体内注射 (ICI)。
Hegar 7 扩张器将通过身体切开术引入，直到到达骨停止点。
肿胀的阴茎将最大限度地伸展，并且近端插入的扩张器在冠状沟的外部进行测量。
|
“肿胀拉伸测量技术”(TSMT) 组 (N=12) 将接受 20 微克前列地尔的体内注射 (ICI)。
Hegar 7 扩张器将通过身体切开术引入，直到到达骨停止点。
肿胀的阴茎将最大限度地伸展，并且近端插入的扩张器在冠状沟的外部进行测量。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规测量技术
对照组 (N=12) 将不接受术中 ICI。
在最大体扩张后，将通过将内部测量的远端和近端体相加到体切开术的长度来传统地估计圆柱体长度。
|
“肿胀拉伸测量技术”(TSMT) 组 (N=12) 将接受 20 微克前列地尔的体内注射 (ICI)。
Hegar 7 扩张器将通过身体切开术引入，直到到达骨停止点。
肿胀的阴茎将最大限度地伸展，并且近端插入的扩张器在冠状沟的外部进行测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到足够的阴茎植入物尺寸所需的阴茎植入物插入和重新插入次数
大体时间：术中
|
达到足够的阴茎植入物尺寸所需的阴茎植入物插入和重新插入次数
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月24日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TSMT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.