Técnica de Medição de Alongamento Tumescente (TSMT)
Técnica de medição de alongamento tumescente: uma nova técnica para medição intraoperatória do tamanho do implante peniano inflável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Apresentando e avaliando a precisão de um novo método para estimar o comprimento dos cilindros de prótese peniana inflável.
Métodos:
24 pacientes submetidos a um procedimento de implantação Coloplast Titan ® Touch serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) receberá uma injeção intracorporal (ICI) de 20 microgramas de Alprostadil. O dilatador Hegar 7 será introduzido através da corporotomia até atingir um ponto de parada óssea. O pênis tumescente será alongado ao máximo e o dilatador inserido proximalmente medido externamente ao sulco coronal.
O grupo controle (N=12) não receberá ICI intraoperatório. Após a dilatação corporal máxima, o comprimento do cilindro será estimado somando-se os corpos distais e proximais medidos internamente ao comprimento da corporotomia.
Os implantes são considerados de tamanho correto quando os cilindros atingem o terço proximal da glande sem flambagem dos cilindros ou glande flácida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens que precisam de cirurgia de implante peniano, não respondendo a drogas farmacológicas orais para ttt de ED -
Critério de exclusão:
Cirurgia peniana anterior Prótese peniana implantada anteriormente
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Medição de Alongamento Tumescente
O grupo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) receberá uma injeção intracorporal (ICI) de 20 microgramas de Alprostadil.
O dilatador Hegar 7 será introduzido através da corporotomia até atingir um ponto de parada óssea.
O pênis tumescente será alongado ao máximo e o dilatador inserido proximalmente medido externamente ao sulco coronal.
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O grupo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) receberá uma injeção intracorporal (ICI) de 20 microgramas de Alprostadil.
O dilatador Hegar 7 será introduzido através da corporotomia até atingir um ponto de parada óssea.
O pênis tumescente será alongado ao máximo e o dilatador inserido proximalmente medido externamente ao sulco coronal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Medição Convencional
O grupo controle (N=12) não receberá ICI intraoperatório.
Após a dilatação corporal máxima, o comprimento do cilindro será estimado convencionalmente somando-se os corpos distais e proximais medidos internamente ao comprimento da corporotomia.
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O grupo "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) receberá uma injeção intracorporal (ICI) de 20 microgramas de Alprostadil.
O dilatador Hegar 7 será introduzido através da corporotomia até atingir um ponto de parada óssea.
O pênis tumescente será alongado ao máximo e o dilatador inserido proximalmente medido externamente ao sulco coronal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de inserções e reinserções de implantes penianos necessários para chegar ao tamanho adequado do implante peniano
Prazo: Intraoperatório
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Número de inserções e reinserções de implantes penianos necessários para chegar ao tamanho adequado do implante peniano
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TSMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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