Tumescent Stretching meettechniek (TSMT)
Meettechniek voor tumescente rek: een nieuwe techniek voor intra-operatieve meting van de grootte van een opblaasbaar penisimplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Introductie en evaluatie van de nauwkeurigheid van een nieuwe methode voor het schatten van de lengte van opblaasbare penisprothesecilinders.
methoden:
24 patiënten die een implantatieprocedure van Coloplast Titan ® Touch ondergaan, worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
De groep "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) zal een intracorporale injectie (ICI) van 20 microgram alprostadil toegediend krijgen. De Hegar 7-dilatator wordt via de corporotomie ingebracht totdat een botstoppunt wordt bereikt. De opzwellende penis wordt maximaal uitgerekt en de proximaal ingebrachte dilatator wordt extern gemeten ten opzichte van de coronale sulcus.
De controlegroep (N=12) krijgt geen intraoperatieve ICI. Na maximale corporale dilatatie wordt de cilinderlengte geschat door de intern gemeten distale en proximale corpora op te tellen bij de lengte van de corporotomie.
Implantaten worden geacht de juiste maat te hebben wanneer cilinders het proximale derde deel van de eikel bereiken zonder knikken van cilinders of slappe eikel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen die een penisimplantatie nodig hebben, reageren niet op orale farmacologische geneesmiddelen voor ttt van ED -
Uitsluitingscriteria:
Vorige penisoperatie Eerdere geïmplanteerde penisprothese
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tumescent Stretching meettechniek
De groep "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) zal een intracorporale injectie (ICI) van 20 microgram alprostadil toegediend krijgen.
De Hegar 7-dilatator wordt via de corporotomie ingebracht totdat een botstoppunt wordt bereikt.
De opzwellende penis wordt maximaal uitgerekt en de proximaal ingebrachte dilatator wordt extern gemeten ten opzichte van de coronale sulcus.
|
De groep "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) zal een intracorporale injectie (ICI) van 20 microgram alprostadil toegediend krijgen.
De Hegar 7-dilatator wordt via de corporotomie ingebracht totdat een botstoppunt wordt bereikt.
De opzwellende penis wordt maximaal uitgerekt en de proximaal ingebrachte dilatator wordt extern gemeten ten opzichte van de coronale sulcus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele meettechniek
De controlegroep (N=12) krijgt geen intraoperatieve ICI.
Na maximale corporale dilatatie wordt de cilinderlengte conventioneel geschat door de intern gemeten distale en proximale corpora op te tellen bij de lengte van de corporotomie.
|
De groep "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) zal een intracorporale injectie (ICI) van 20 microgram alprostadil toegediend krijgen.
De Hegar 7-dilatator wordt via de corporotomie ingebracht totdat een botstoppunt wordt bereikt.
De opzwellende penis wordt maximaal uitgerekt en de proximaal ingebrachte dilatator wordt extern gemeten ten opzichte van de coronale sulcus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal plaatsingen en herinbrengingen van penisimplantaten dat nodig is om een geschikte grootte van het penisimplantaat te bereiken
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal plaatsingen en herinbrengingen van penisimplantaten dat nodig is om een geschikte grootte van het penisimplantaat te bereiken
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TSMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .