Technika měření tumescentního strečinku (TSMT)
Technika měření tumescentního strečinku: Nová technika pro intraoperativní měření velikosti nafukovacího penilního implantátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Představení a vyhodnocení přesnosti nové metody pro odhad délky válců nafukovací penilní protézy.
Metody:
24 pacientů podstupujících implantaci Coloplast Titan ® Touch bude náhodně rozděleno do dvou skupin.
Skupině "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) bude podána intrakorporální injekce (ICI) 20 mikrogramů Alprostadilu. Dilatátor Hegar 7 bude zaveden přes korporotomii, dokud nedosáhne bodu zastavení kosti. Tumescentní penis bude maximálně natažen a proximálně zavedený dilatátor měřen externě ke koronálnímu sulku.
Kontrolní skupina (N=12) nebude dostávat intraoperační ICI. Po maximální korporální dilataci bude délka cylindru odhadnuta sečtením interně změřených distálních a proximálních korpusů k délce korporotomie.
Implantáty jsou považovány za správně dimenzované, když cylindry dosáhly proximální třetiny žaludu bez vybočení cylindrů nebo poddajných žaludů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži, kteří potřebují operaci penilního implantátu, nereagují na perorální farmakologické léky pro TTT ED -
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace penisu Předchozí implantovaná penilní protéza
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika měření tumescentního strečinku
Skupině "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) bude podána intrakorporální injekce (ICI) 20 mikrogramů Alprostadilu.
Dilatátor Hegar 7 bude zaveden přes korporotomii, dokud nedosáhne bodu zastavení kosti.
Tumescentní penis se maximálně natáhne a proximálně zavedený dilatátor se měří externě ke koronálnímu sulku.
|
Skupině "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) bude podána intrakorporální injekce (ICI) 20 mikrogramů Alprostadilu.
Dilatátor Hegar 7 bude zaveden přes korporotomii, dokud nedosáhne bodu zastavení kosti.
Tumescentní penis se maximálně natáhne a proximálně zavedený dilatátor se měří externě ke koronálnímu sulku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční měřicí technika
Kontrolní skupina (N=12) nebude dostávat intraoperační ICI.
Po maximální korporální dilataci bude délka cylindru odhadnuta konvenčně sečtením vnitřně změřených distálních a proximálních korpusů k délce korporotomie.
|
Skupině "Tumescent Stretching Measurement Technique" (TSMT) (N=12) bude podána intrakorporální injekce (ICI) 20 mikrogramů Alprostadilu.
Dilatátor Hegar 7 bude zaveden přes korporotomii, dokud nedosáhne bodu zastavení kosti.
Tumescentní penis se maximálně natáhne a proximálně zavedený dilatátor se měří externě ke koronálnímu sulku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zavedení a opětovného zavedení penilního implantátu potřebný k dosažení adekvátní velikosti penilního implantátu
Časové okno: Intraoperační
|
Počet zavedení a opětovného zavedení penilního implantátu potřebný k dosažení adekvátní velikosti penilního implantátu
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TSMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .