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変形性膝関節症患者におけるLNA043の有効性、安全性、忍容性の研究 (ONWARDS)

2026年3月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

症候性変形性膝関節症患者におけるLNA043対プラセボの関節内レジメンの有効性、安全性、および忍容性を評価する5年間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究は、変形性膝関節症 (OA) 患者における LNA043 の最適な投与レジメンを決定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、2 年間のコア期間とそれに続く 3 年間の延長期間からなる 2 期間、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は、標的膝のqMRIを使用して軟骨厚のベースラインからの平均変化によって測定される、104週でのプラセボと比較したLNA043の有効性を評価することです

研究の種類

介入

入学 (実際)

576

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Pune、インド、411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド、390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50708
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Christchurch、オーストラリア、8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach、オーストラリア、5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago、A Coruna、スペイン、15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice、CZE、チェコ、61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、Czech Republic、チェコ、530 02
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Ciudad de、メキシコ、CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Bengbu、中国、233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chuoh-ku、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa、Tokyo、日本、140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami、Tokyo、日本、166-0002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40～75歳の男女
  • 体格指数 (BMI) < 40 kg/m2
  • -標準的なアメリカリウマチ学会の臨床およびX線撮影基準による原発性脛骨大腿骨膝OAの診断
  • およびプロトコルで指定されたその他の基準

除外基準:

  • -X線膝OAの参加者K-Lグレード=非ターゲット膝の4
  • -スクリーニング前の6か月以内の対象膝の関節鏡検査
  • ヘモグロビン < 8.5 g/dL (85 g/L) または血小板数 < 100,000/μL
  • およびプロトコルで指定されたその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: LNA043 40 mg Q4W x3、Q6m

コア期間：LNA043 40 mgの3回の関節内注射を、4週間ごとに1回投与（Q4W ×3）し、6か月ごとに繰り返します。

延長期間：LNA043 40 mgの関節内注射を6か月ごとに1回、2年間投与します。
薬：LNA043

LNA043は、4つの活性治療群において様々な投与レジメンで関節内投与されました：

  • 群1：LNA043 40 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群2：LNA043 40 mg Q4W ×3、その後6か月後にプラセボ Q4W ×3、12か月ごとに繰り返し
  • 群3：LNA043 20 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群4：LNA043 40 mg ×1、6か月ごとに繰り返し

延長期間中、参加者はコア期間の割り当てに基づき、6か月または12か月ごとの単回投与を継続しました。
実験的：Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

コア期間：LNA043 40mgの3回の関節内注射（4週間毎に3回）、その後6か月後にプラセボの3回の注射（4週間毎に3回）を行います。

延長期間：2年間にわたり、12か月毎に1回のLNA043 40mgの関節内注射を行い、各LNA043投与の6か月後にプラセボ注射を行って盲検化を維持します。
薬：LNA043

LNA043は、4つの活性治療群において様々な投与レジメンで関節内投与されました：

  • 群1：LNA043 40 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群2：LNA043 40 mg Q4W ×3、その後6か月後にプラセボ Q4W ×3、12か月ごとに繰り返し
  • 群3：LNA043 20 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群4：LNA043 40 mg ×1、6か月ごとに繰り返し

延長期間中、参加者はコア期間の割り当てに基づき、6か月または12か月ごとの単回投与を継続しました。

薬：プラセボ

プラセボ（注射用生理食塩水）は、盲検性を維持し、すべてのアーム間で注射頻度の一貫性を確保するために、様々なレジメンで関節内投与されました：

  • アーム2：LNA043 Q4W ×3投与の6か月後にプラセボ Q4W ×3を投与
  • アーム4：LNA043 40 mg ×1投与後に2回のプラセボ注射を行い、6か月ごとの3回注射サイクルを完了
  • プラセボアーム：コア期間および延長期間を通じて、6か月ごとにプラセボ Q4W ×3を投与。

延長期間では、有効アームの頻度に合わせてプラセボ注射が使用されました。
実験的：アーム3: LNA043 20 mg Q4W x3、Q6m

コア期間：LNA043 20 mgの関節内注射を4週間ごとに1回、3回投与（Q4W ×3）。これを6か月ごとに繰り返します。

延長期間：LNA043 20 mgの関節内注射を6か月ごとに1回、2年間投与します。
薬：LNA043

LNA043は、4つの活性治療群において様々な投与レジメンで関節内投与されました：

  • 群1：LNA043 40 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群2：LNA043 40 mg Q4W ×3、その後6か月後にプラセボ Q4W ×3、12か月ごとに繰り返し
  • 群3：LNA043 20 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群4：LNA043 40 mg ×1、6か月ごとに繰り返し

延長期間中、参加者はコア期間の割り当てに基づき、6か月または12か月ごとの単回投与を継続しました。
実験的：アーム4: LNA043 40 mg x1、Q6m

コア期間：LNA043 40 mgの1回の関節内注射、その後プラセボ注射2回（4週間ごとに3回）、6か月ごとに繰り返します。

延長期間：6か月ごとにLNA043 40 mgの1回の関節内注射を2年間実施します。
薬：LNA043

LNA043は、4つの活性治療群において様々な投与レジメンで関節内投与されました：

  • 群1：LNA043 40 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群2：LNA043 40 mg Q4W ×3、その後6か月後にプラセボ Q4W ×3、12か月ごとに繰り返し
  • 群3：LNA043 20 mg Q4W ×3、6か月ごとに繰り返し
  • 群4：LNA043 40 mg ×1、6か月ごとに繰り返し

延長期間中、参加者はコア期間の割り当てに基づき、6か月または12か月ごとの単回投与を継続しました。

薬：プラセボ

プラセボ（注射用生理食塩水）は、盲検性を維持し、すべてのアーム間で注射頻度の一貫性を確保するために、様々なレジメンで関節内投与されました：

  • アーム2：LNA043 Q4W ×3投与の6か月後にプラセボ Q4W ×3を投与
  • アーム4：LNA043 40 mg ×1投与後に2回のプラセボ注射を行い、6か月ごとの3回注射サイクルを完了
  • プラセボアーム：コア期間および延長期間を通じて、6か月ごとにプラセボ Q4W ×3を投与。

延長期間では、有効アームの頻度に合わせてプラセボ注射が使用されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ

コア期間：プラセボの3回の動脈内注射を、4週間ごとに1回投与（Q4W × 3）、6か月ごとに繰り返す。

延長期間：2年間、6か月ごとにプラセボの1回の動脈内注射。
薬：プラセボ

プラセボ（注射用生理食塩水）は、盲検性を維持し、すべてのアーム間で注射頻度の一貫性を確保するために、様々なレジメンで関節内投与されました：

  • アーム2：LNA043 Q4W ×3投与の6か月後にプラセボ Q4W ×3を投与
  • アーム4：LNA043 40 mg ×1投与後に2回のプラセボ注射を行い、6か月ごとの3回注射サイクルを完了
  • プラセボアーム：コア期間および延長期間を通じて、6か月ごとにプラセボ Q4W ×3を投与。

延長期間では、有効アームの頻度に合わせてプラセボ注射が使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第104週における対象膝の内側脛骨大腿中央コンパートメント（cMTFC）の軟骨厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
対象膝のcMTFCにおける軟骨厚は、定量的磁気共鳴画像法（qMRI）により評価されました。 ベースラインからの変化は、第104週時点で算出されました。 ベースラインからの負の変化は、軟骨厚の減少を示しました。
ベースライン、104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第104週におけるウエスタンオンタリオ＆マックマスター大学関節炎指数（WOMAC）疼痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週

WOMACは、股関節または膝のOA患者の痛み、こわばり、機能を評価する際に広く使用されている自己記入式健康状態評価尺度です。

WOMAC疼痛尺度には、平坦な面を歩く、階段を上るまたは下りる、夜間ベッドに横たわっている時、座るまたは横になる時、直立している時など、特定の活動中の痛みに関する5つの質問が含まれていました。 各項目は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の数値評価尺度（NRS）で評価されました。 WOMAC疼痛サブスケールは、5つの疼痛項目の合計として計算され、0から50の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪いことを示しました。 その後、スコアは正規化された0-100に再スケーリングされました。 104週目におけるベースラインからの変化が評価され、負の変化は改善を示しました。
ベースライン、104週
ベースラインからの変化：平坦面歩行時WOMAC疼痛項目（第104週）
時間枠：ベースライン、104週目

WOMACは、股関節または膝のOA患者の疼痛、こわばり、機能を評価するために広く使用されている自己記入式健康状態測定法です。

WOMAC疼痛スケールには、平坦な地面を歩く、階段を上り下りする、夜間ベッドで横になっているとき、座るまたは横になる、直立するなど、特定の活動中の疼痛に関する5つの質問が含まれていました。各項目は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階のNRSで評価されました。その後、スコアは正規化された0-100に再スケーリングされました。

平坦な地面を歩く際のWOMAC疼痛項目スコアにおける104週時点のベースラインからの変化が評価され、負の変化は改善を示しました。
ベースライン、104週目
ベースラインからのWOMAC機能スケールの変化（104週目）
時間枠：ベースライン、第104週

WOMACは、股関節または膝のOA患者の痛み、硬直、機能を評価する際に広く使用されている自己管理式健康状態測定法です。

WOMAC機能サブスケールには、OAが日常生活活動にどのように影響するかを測定する17の質問が含まれており、これには階段の上り下り、座ること、立つこと、床へのしゃがみ込み、歩行、車への乗り降り、買い物、靴下の着脱、ベッドからの起き上がり、ベッドでの横たわり、入浴、座ること、トイレの使用、重い家事、軽い家事が含まれます。

各項目は、0（制限なし）から10（極度の制限）までの11段階NRSで評価されました。WOMAC機能サブスケールは、17の痛み項目の合計として計算され、0から170の範囲で、スコアが高いほど制限がより重度であることを示します。その後、スコアは正規化された0-100に再スケーリングされました。104週時点でのベースラインからの変化が評価され、負の変化は改善を示しました。
ベースライン、第104週
第104週における目標膝の全脛骨大腿骨関節間室（TFC）の軟骨厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
標的膝の全TFCにおける軟骨厚はqMRIにより評価されました。 104週時点でのベースラインからの変化が算出されました。 ベースラインからの負の変化は軟骨厚の減少を示しました。
ベースライン、104週目
第104週における目標膝の内側TFCsの軟骨厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第104週
対象膝の内側TFCの軟骨厚を第104週にqMRIによって評価しました。 第104週におけるベースラインからの変化を算出しました。 ベースラインからの変化が負の値は、軟骨厚の減少を示しています。
ベースライン、第104週
目標膝の外側TFCにおける軟骨厚さのベースラインからの変化（104週目）
時間枠：ベースライン、第104週
対象膝の外側TFCにおける軟骨厚は、第104週にqMRIにより評価された。 第104週におけるベースラインからの変化が算出された。 ベースラインからの負の変化は、軟骨厚の減少を示した。
ベースライン、第104週
ベースラインからの変化（104週目）：国際変形性関節症研究学会（OARSI）身体機能評価（40メートル（4×10m）速歩テスト）
時間枠：ベースライン、第104週

OARSI 40メートル（4×10m）高速歩行テストは、短距離における歩行速度と機能的移動能力を評価しました。参加者は、10メートルの歩行路をできるだけ速く安全に歩き、コーンの周りを回って、この一連の動作を4回繰り返し、合計40メートルを歩くよう指示されました。40メートルを完了するのにかかった時間が記録されました。より短い時間は、より良いパフォーマンスを示しました。

104週時点でのベースラインからの変化が評価されました。ベースラインからの負の変化は、身体機能の改善を示しました。
ベースライン、第104週
OARSI身体機能評価におけるベースラインからの変化（104週時点）：30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン、104週
OARSI 30秒椅子立ち上がりテストは、参加者が座った姿勢から立ち上がり、再び座るまでの回数を30秒間で評価しました。 より多くの反復回数は、下肢の筋力と身体機能が良好であることを反映していました。 ベースラインからの変化は第104週で評価されました。 ベースラインからの正の変化は、身体機能の改善を示していました。
ベースライン、104週
OARSI身体パフォーマンス評価における104週目のベースラインからの変化：6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、104週目

このパフォーマンスベースのエンドポイントは、サブマキシマル有酸素能力と機能的歩行能力を評価しました。 参加者は、アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、標準化された平坦な歩道を6分間できるだけ遠くまで歩くように指示されました。 歩行した総距離（メートル）が記録されました。 より長い距離を歩くことは、より良好な身体機能を示しました。

ベースラインからの変化は第104週で評価されました。 ベースラインからの正の変化は、身体機能の改善を反映しました。
ベースライン、104週目
ベースラインから104週時点で内側最小関節裂隙幅の減少が≥0.70 mmとなった参加者の割合
時間枠：ベースライン、104週
ベースラインから104週目にX線で測定した、内側最小関節裂隙幅の減少が0.70 mm以上の参加者の割合
ベースライン、104週
抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の状態を示す参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了時まで、最長3.6年間評価

ADA状態は、ベースラインおよびベースライン後の結果に基づき以下のように分類されました：

ベースラインでADA陰性サンプルの対象者：ベースラインでADA結果が陰性であった参加者。

ベースラインでADA陽性サンプルの対象者：ベースラインでADA結果が陽性であった参加者。

ベースラインでADA陽性NAbサンプルの対象者：ベースラインでADAおよび中和抗体（NAb）結果が陽性であった参加者。

治療誘発性ADA陽性の対象者：ベースライン後でADA結果が陽性であり、ベースラインでは陰性であった参加者。

治療誘発性ADA陰性の対象者：ベースラインでADA結果が陰性であり、すべてのベースライン後サンプルも陰性であった参加者。

治療誘発性ADA判定不能の対象者：上記のいずれの定義も満たさなかった参加者。
ベースラインから研究終了時まで、最長3.6年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (実際)

2024年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT番号)
  • 2023-509937-37-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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