Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LNA043 bij patiënten met knieartrose (ONWARDS)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 5 jaar durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intra-articulaire regimes van LNA043 versus placebo bij patiënten met symptomatische artrose van de knie

De studie zal het optimale doseringsregime van LNA043 bepalen bij patiënten met knieartrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 2-periode, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bestaande uit een 2-jarige kernperiode, gevolgd door een verlengingsperiode van 3 jaar. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van LNA043 in vergelijking met placebo in week 104, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kraakbeendikte met behulp van qMRI van de doelknie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

576

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Christchurch, Australië, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australië, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Denemarken, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Pune, Indië, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chuoh-ku, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de, Mexico, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanje, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tsjechië, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnose van primaire tibiofemorale knieartrose volgens standaard klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology
  • en andere criteria zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met radiografische knie OA K-L graad = 4 op de niet-doelknie
  • Artroscopie van de doelknie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Hemoglobine < 8,5 g/dl (85 g/l) of aantal bloedplaatjes < 100.000/μl
  • en andere criteria zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: LNA043 40 mg elke 4 weken x3, elke 6 maanden

Kernperiode: Drie intra-articulaire injecties van LNA043 40 mg, eenmaal per 4 weken toegediend (Q4W ×3), elke 6 maanden herhaald.

Verlengingsperiode: Eén intra-articulaire injectie van LNA043 40 mg elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: LNA043

LNA043 werd intra-articulair toegediend in verschillende doseringsschema's over vier actieve behandelingsarmen:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gevolgd zes maanden later door placebo Q4W ×3, elke 12 maanden herhaald
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, elke 6 maanden herhaald

Tijdens de verlengingsperiode zetten de deelnemers door met ofwel enkele injecties elke 6 of 12 maanden, gebaseerd op hun toewijzing in de kernperiode.
Experimenteel: Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Kernperiode: Drie intra-articulaire injecties van LNA043 40 mg (elke 4 weken × 3), gevolgd zes maanden later door drie placebo-injecties (elke 4 weken × 3).

Verlengingsperiode: Eén intra-articulaire injectie van LNA043 40 mg elke 12 maanden gedurende 2 jaar, met een placebo-injectie die zes maanden na elke LNA043-dosis wordt toegediend om de geblindeerde opzet te behouden.
Geneesmiddel: LNA043

LNA043 werd intra-articulair toegediend in verschillende doseringsschema's over vier actieve behandelingsarmen:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gevolgd zes maanden later door placebo Q4W ×3, elke 12 maanden herhaald
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, elke 6 maanden herhaald

Tijdens de verlengingsperiode zetten de deelnemers door met ofwel enkele injecties elke 6 of 12 maanden, gebaseerd op hun toewijzing in de kernperiode.

Geneesmiddel: Placebo

Placebo (zoutoplossing voor injectie) werd intra-articulair toegediend volgens verschillende schema's om de blindering te behouden en consistentie in injectiefrequentie over alle armen te waarborgen:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 toegediend zes maanden na LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Twee placebo-injecties na LNA043 40 mg ×1 om de 3-injectiecyclus elke 6 maanden te voltooien
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 elke 6 maanden gedurende de Core- en Extensieperioden.

In de Extensieperiode werden placebo-injecties gebruikt om de frequentie van de actieve armen te evenaren.
Experimenteel: Arm 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Kernperiode: Drie i.a. injecties van LNA043 20 mg, eenmaal per 4 weken toegediend (Q4W ×3), elke 6 maanden herhaald.

Vervolgperiode: Eén i.a. injectie van LNA043 20 mg elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: LNA043

LNA043 werd intra-articulair toegediend in verschillende doseringsschema's over vier actieve behandelingsarmen:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gevolgd zes maanden later door placebo Q4W ×3, elke 12 maanden herhaald
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, elke 6 maanden herhaald

Tijdens de verlengingsperiode zetten de deelnemers door met ofwel enkele injecties elke 6 of 12 maanden, gebaseerd op hun toewijzing in de kernperiode.
Experimenteel: Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Kernperiode: Eén i.a.-injectie van LNA043 40 mg, gevolgd door twee placebo-injecties (Q4W ×3), elke 6 maanden herhaald.

Uitbreidingsperiode: Eén i.a.-injectie van LNA043 40 mg elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: LNA043

LNA043 werd intra-articulair toegediend in verschillende doseringsschema's over vier actieve behandelingsarmen:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gevolgd zes maanden later door placebo Q4W ×3, elke 12 maanden herhaald
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, elke 6 maanden herhaald
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, elke 6 maanden herhaald

Tijdens de verlengingsperiode zetten de deelnemers door met ofwel enkele injecties elke 6 of 12 maanden, gebaseerd op hun toewijzing in de kernperiode.

Geneesmiddel: Placebo

Placebo (zoutoplossing voor injectie) werd intra-articulair toegediend volgens verschillende schema's om de blindering te behouden en consistentie in injectiefrequentie over alle armen te waarborgen:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 toegediend zes maanden na LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Twee placebo-injecties na LNA043 40 mg ×1 om de 3-injectiecyclus elke 6 maanden te voltooien
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 elke 6 maanden gedurende de Core- en Extensieperioden.

In de Extensieperiode werden placebo-injecties gebruikt om de frequentie van de actieve armen te evenaren.
Placebo-vergelijker: Placebo

Kernperiode: Drie i.a. injecties van placebo, eenmaal per 4 weken toegediend (Q4W ×3), elke 6 maanden herhaald.

Verlengingsperiode: Eén i.a. injectie van placebo elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo (zoutoplossing voor injectie) werd intra-articulair toegediend volgens verschillende schema's om de blindering te behouden en consistentie in injectiefrequentie over alle armen te waarborgen:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 toegediend zes maanden na LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Twee placebo-injecties na LNA043 40 mg ×1 om de 3-injectiecyclus elke 6 maanden te voltooien
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 elke 6 maanden gedurende de Core- en Extensieperioden.

In de Extensieperiode werden placebo-injecties gebruikt om de frequentie van de actieve armen te evenaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de basislijn in kraakbeendikte in het centrale mediale tibiofemorale compartiment (cMTFC) van de doelknie bij week 104
Tijdsspanne: Baseline, week 104
De kraakbeendikte in de cMTFC van de doelknie werd beoordeeld met kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (qMRI). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 104 weken werd berekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van de kraakbeendikte.
Baseline, week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnschaal bij week 104
Tijdsspanne: Baseline, week 104

De WOMAC is een veelgebruikte zelf ingevulde gezondheidsstatusmeting die wordt gebruikt om pijn, stijfheid en functie te beoordelen bij patiënten met OA van de heup of knie.

De WOMAC-pijnschaal omvatte vijf vragen over pijn tijdens specifieke activiteiten, zoals lopen op een vlakke ondergrond, traplopen, 's nachts in bed, zitten of liggen en rechtop staan. Elk item werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn). De WOMAC-pijnsubschaal werd berekend als de som van de 5 pijnitems, variërend van 0 tot 50, waarbij hogere scores ergere pijn aangeven. Scores werden vervolgens herschaald naar genormaliseerde 0-100. Verandering ten opzichte van de basislijn op week 104 werd beoordeeld, waarbij een negatieve verandering verbetering aangaf.
Baseline, week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn bij lopen op een vlakke ondergrond op week 104
Tijdsspanne: Baseline, week 104

De WOMAC is een veelgebruikte zelfin te vullen gezondheidsstatusmaat die wordt gebruikt bij het beoordelen van pijn, stijfheid en functie bij patiënten met OA van de heup of knie.

De WOMAC-pijnschaal omvatte vijf vragen over pijn tijdens specifieke activiteiten, zoals lopen op een vlak oppervlak, traplopen, 's nachts in bed, zitten of liggen en rechtop staan. Elk item werd beoordeeld op een 11-punts NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De scores werden vervolgens herschaald naar een genormaliseerde 0-100 schaal.

De verandering ten opzichte van de baseline na 104 weken in de WOMAC-pijnscore voor lopen op een vlak oppervlak werd beoordeeld, waarbij een negatieve verandering een verbetering aangaf.
Baseline, week 104
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-functieschaal na 104 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 104

De WOMAC is een veelgebruikte zelf-in te vullen gezondheidsstatusmaat die wordt gebruikt om pijn, stijfheid en functie te beoordelen bij patiënten met OA van de heup of knie.

De WOMAC-functionele subschaal omvatte 17 vragen die maten hoe OA hun dagelijkse activiteiten beïnvloedde, waaronder traplopen, zitten, staan, hurken tot op de vloer, lopen, in een auto stappen, winkelen, sokken aantrekken en uittrekken, uit bed komen, in bed liggen, baden, zitten, op en van het toilet gaan, zware huishoudelijke taken en lichte huishoudelijke taken.

Elk item werd beoordeeld op een 11-punts NRS van 0 (geen beperking) tot 10 (extreme beperking). De WOMAC-functionele subschaal werd berekend als de som van de 17 pijnitems, variërend van 0 tot 170, waarbij hogere scores ernstigere beperkingen aangeven. Scores werden vervolgens herschaald naar genormaliseerde 0-100. Verandering vanaf baseline op Week 104 werd beoordeeld, waarbij een negatieve verandering verbetering aangaf.
Baseline, week 104
Verandering ten opzichte van de baseline in kraakbeendikte in de totale tibiofemorale compartimenten (TFCs) in de doelknie in week 104
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
De kraakbeendikte in de totale TFC in de doelknie werd beoordeeld met qMRI. De verandering ten opzichte van de baseline na 104 weken werd berekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een vermindering van de kraakbeendikte.
Baseline, Week 104
Verandering vanaf baseline in kraakbeendikte in de mediale TFC's in de doelknie in week 104
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
De kraakbeendikte in de mediale TFC in de doelknie werd beoordeeld met qMRI in week 104. De verandering ten opzichte van baseline in week 104 werd berekend. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidde op een vermindering van de kraakbeendikte.
Baseline, Week 104
Verandering vanaf baseline in kraakbeendikte in de laterale TFC's in de doelknie bij week 104
Tijdsspanne: Baseline, week 104
De kraakbeendikte in de laterale TFC in de doelknie werd beoordeeld met qMRI in week 104. De verandering ten opzichte van de baseline in week 104 werd berekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een afname van de kraakbeendikte.
Baseline, week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 104 in de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysieke prestatiegebaseerde beoordeling: 40-meter (4×10m) snelwandeltest
Tijdsspanne: Baseline, Week 104

De OARSI 40-meter (4x10m) snelle wandeltest beoordeelde de loopsnelheid en functionele mobiliteit over een korte afstand. Deelnemers kregen de instructie om zo snel en veilig mogelijk langs een 10-meter wandelpad te lopen, om een pion te draaien en de reeks vier keer te herhalen voor een totaal van 40 meter. De tijd die nodig was om de 40 meter te voltooien, werd geregistreerd. Een kortere tijd duidde op betere prestaties.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 104 werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de lichamelijke functie.
Baseline, Week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 104 weken in de OARSI fysieke prestatiegebaseerde beoordelingen: 30-seconden stoel-opstaan-test
Tijdsspanne: Baseline, week 104
De OARSI 30-seconden stoeltest beoordeelde het aantal keren dat een deelnemer binnen 30 seconden vanuit een zittende positie opstond en weer ging zitten. Een hoger aantal herhalingen wees op betere onderste ledemaatkracht en fysieke functie. De verandering ten opzichte van de baseline werd geëvalueerd op week 104. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering van de fysieke functie.
Baseline, week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 104 weken in de OARSI fysieke prestatiebeoordelingen: 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline, week 104

Dit op prestaties gebaseerde eindpunt beoordeelde de submaximale aerobe capaciteit en het functionele loopvermogen. Deelnemers kregen de instructie om zover mogelijk te lopen in zes minuten langs een gestandaardiseerd, vlak looppad, volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. De totaal gelopen afstand in meters werd vastgelegd. Een grotere gelopen afstand duidde op een betere fysieke functie.

De verandering ten opzichte van de baseline werd geëvalueerd op Week 104. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline weerspiegelde een verbetering in de fysieke functie.
Baseline, week 104
Percentage deelnemers met verlies van mediale minimale gewrichtsruimtebreedte ≥0,70 mm vanaf baseline bij week 104
Tijdsspanne: Baseline, week 104
Percentage van de deelnemers die verlies van mediale minimale gewrichtsruimtebreedte ≥ 0,70 mm vanaf baseline ervoeren, gemeten met röntgenfoto bij week 104
Baseline, week 104
Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (NAb) status
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3,6 jaar

De ADA-status werd gecategoriseerd op basis van baseline- en post-baseline resultaten als volgt:

Proefpersonen met ADA-negatief monster bij baseline: Deelnemers met een negatief ADA-resultaat bij baseline.

Proefpersonen met ADA-positief monster bij baseline: Deelnemers met een positief ADA-resultaat bij baseline.

Proefpersonen met ADA-positief NAb-monster bij baseline: Deelnemers met een positief ADA- en neutraliserend antilichaam (NAb)-resultaat bij baseline.

Proefpersonen met behandeling-geïnduceerde ADA-positief: Deelnemers met een positief ADA-resultaat post-baseline en een negatief resultaat bij baseline.

Proefpersonen met behandeling-geïnduceerde ADA-negatief: Deelnemers met een negatief ADA-resultaat bij baseline en alle post-baseline monsters ook negatief.

Proefpersonen met behandeling-geïnduceerde ADA-niet-conclusief: Deelnemers die niet aan een van de bovenstaande definities voldeden.
Vanaf baseline tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509937-37-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren