Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LNA043 hos patienter med knæartrose (ONWARDS)

31. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 5-årig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intraartikulære regimer af LNA043 versus placebo hos patienter med symptomatisk knæartrose

Studiet vil bestemme det optimale doseringsregime for LNA043 til patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 2-perioders, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie bestående af en 2-årig Core-periode efterfulgt af en 3-årig forlængelsesperiode. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​LNA043 sammenlignet med placebo i uge 104 som målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i brusktykkelse ved hjælp af qMRI af målknæet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Christchurch, Australien, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australien, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Indien
      • Pune, Indien, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chuoh-ku, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de, Mexico, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tjekkiet, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 530 02
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 40 og 75 år
  • Body mass index (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnose af primær tibiofemoral knæ OA ved standard American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier
  • og andre kriterier som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med radiografisk knæ OA K-L grad = 4 på non-target knæet
  • Artroskopi af målknæet inden for 6 måneder før screening
  • Hæmoglobin < 8,5 g/dL (85 g/L) eller blodpladetal < 100.000/μL
  • og andre kriterier som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Kerneperiode: Tre i.a. injektioner af LNA043 40 mg, administreret en gang hver 4. uge (Q4W ×3), gentaget hver 6. måned.

Forlængelsesperiode: En i.a. injektion af LNA043 40 mg hver 6. måned i 2 år.
Medicin: LNA043

LNA043 blev administreret intraartikulært i forskellige doseringsregimer over fire aktive behandlingsarme:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, efterfulgt seks måneder senere af placebo Q4W ×3, gentaget hver 12. måned
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, gentaget hver 6. måned

I forlængelsesperioden fortsatte deltagerne med enten enkeltinjektioner hver 6. eller 12. måned, baseret på deres tildeling i kerneperioden.
Eksperimentel: Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Kerneperiode: Tre i.a. injektioner af LNA043 40 mg (Q4W ×3), efterfulgt seks måneder senere af tre placebo-injektioner (Q4W ×3).

Forlængelsesperiode: En i.a. injektion af LNA043 40 mg hver 12. måned i 2 år, med en placebo-injektion administreret seks måneder efter hver LNA043-dosis for at opretholde blinderingen.
Medicin: LNA043

LNA043 blev administreret intraartikulært i forskellige doseringsregimer over fire aktive behandlingsarme:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, efterfulgt seks måneder senere af placebo Q4W ×3, gentaget hver 12. måned
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, gentaget hver 6. måned

I forlængelsesperioden fortsatte deltagerne med enten enkeltinjektioner hver 6. eller 12. måned, baseret på deres tildeling i kerneperioden.

Medicin: Placebo

Placebo (saltvandsopløsning til injektion) blev administreret intraartikulært i forskellige doseringsskemaer for at opretholde blinderingen og sikre konsistens i injektionsfrekvensen på tværs af alle arme:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administreret seks måneder efter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: To placeboinjektioner efter LNA043 40 mg ×1 for at fuldføre 3-injektionscyklussen hver 6. måned
  • Placebo-arm: Placebo Q4W ×3 hver 6. måned gennem hele kerne- og forlængelsesperioden.

I forlængelsesperioden blev placeboinjektioner brugt til at matche frekvensen i de aktive arme.
Eksperimentel: Arm 3: LNA043 20 mg hver 4. uge i 3 gange, hver 6. måned

Kerneperiode: Tre intra-artikulære injektioner af LNA043 20 mg, administreret en gang hver 4. uge (Q4W ×3), gentaget hver 6. måned.

Forlængelsesperiode: En intra-artikulær injektion af LNA043 20 mg hver 6. måned i 2 år.
Medicin: LNA043

LNA043 blev administreret intraartikulært i forskellige doseringsregimer over fire aktive behandlingsarme:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, efterfulgt seks måneder senere af placebo Q4W ×3, gentaget hver 12. måned
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, gentaget hver 6. måned

I forlængelsesperioden fortsatte deltagerne med enten enkeltinjektioner hver 6. eller 12. måned, baseret på deres tildeling i kerneperioden.
Eksperimentel: Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Kerneperiode: En intraartikulær injektion af LNA043 40 mg, efterfulgt af to placebo-injektioner (hver 4. uge ×3), gentaget hver 6. måned.

Forlængelsesperiode: En intraartikulær injektion af LNA043 40 mg hver 6. måned i 2 år.
Medicin: LNA043

LNA043 blev administreret intraartikulært i forskellige doseringsregimer over fire aktive behandlingsarme:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, efterfulgt seks måneder senere af placebo Q4W ×3, gentaget hver 12. måned
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gentaget hver 6. måned
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, gentaget hver 6. måned

I forlængelsesperioden fortsatte deltagerne med enten enkeltinjektioner hver 6. eller 12. måned, baseret på deres tildeling i kerneperioden.

Medicin: Placebo

Placebo (saltvandsopløsning til injektion) blev administreret intraartikulært i forskellige doseringsskemaer for at opretholde blinderingen og sikre konsistens i injektionsfrekvensen på tværs af alle arme:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administreret seks måneder efter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: To placeboinjektioner efter LNA043 40 mg ×1 for at fuldføre 3-injektionscyklussen hver 6. måned
  • Placebo-arm: Placebo Q4W ×3 hver 6. måned gennem hele kerne- og forlængelsesperioden.

I forlængelsesperioden blev placeboinjektioner brugt til at matche frekvensen i de aktive arme.
Placebo komparator: Placebo

Kerneperiode: Tre intraartikulære injektioner af placebo, administreret én gang hver 4. uge (Q4W ×3), gentaget hver 6. måned.

Forlængelsesperiode: En intraartikulær injektion af placebo hver 6. måned i 2 år.
Medicin: Placebo

Placebo (saltvandsopløsning til injektion) blev administreret intraartikulært i forskellige doseringsskemaer for at opretholde blinderingen og sikre konsistens i injektionsfrekvensen på tværs af alle arme:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administreret seks måneder efter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: To placeboinjektioner efter LNA043 40 mg ×1 for at fuldføre 3-injektionscyklussen hver 6. måned
  • Placebo-arm: Placebo Q4W ×3 hver 6. måned gennem hele kerne- og forlængelsesperioden.

I forlængelsesperioden blev placeboinjektioner brugt til at matche frekvensen i de aktive arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brusktykkelse i den centrale mediale tibiofemorale kompartment (cMTFC) i det målrettede knæ i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
Brusktykkelsen i cMTFC i målnæret blev vurderet ved kvantitativ Magnetisk Resonans Scanning (qMRI). Ændringen fra baseline ved uge 104 blev beregnet. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i brusktykkelsen
Baseline, uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte-skala ved uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104

WOMAC er et bredt anvendt selvadministreret helbredsmålingsværktøj, der bruges til at vurdere smerter, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ.

WOMAC-smerte-skalaen indeholdt fem spørgsmål om smerter under specifikke aktiviteter som f.eks. gang på fladt underlag, op- eller nedadgående trapper, om natten i seng, ved at sidde eller ligge og ved at stå oprejst. Hvert punkt blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). WOMAC-smerte-undeskalaen blev beregnet som summen af de 5 smertepunkter, med en rækkevidde fra 0 til 50, hvor højere score angiver værre smerter. Score blev derefter omskalerede til en normaliseret 0-100 skala. Ændring fra baseline i uge 104 blev vurderet, hvor en negativ ændring indikerede forbedring.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte ved gang på flad overflade ved uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104

WOMAC er et bredt anvendt selvadministreret sundhedsstatusmål, der bruges til at vurdere smerter, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ.

WOMAC-smerte-skalaen omfattede fem spørgsmål om smerter under specifikke aktiviteter såsom gang på fladt underlag, op- eller nedgang af trapper, om natten i sengen, sidende eller liggende og stående oprejst. Hvert punkt blev vurderet på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Scorerne blev derefter omregnet til en normaliseret 0-100 skala.

Ændringen fra baseline ved uge 104 i WOMAC-smertevurderingen for gang på fladt underlag blev vurderet, hvor en negativ ændring indikerede forbedring.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline i WOMAC-funktionsskalaen ved uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104

WOMAC er et bredt anvendt selvadministreret helbredsstatusmåleinstrument, der anvendes til at vurdere smerter, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ.

WOMAC-funktionssubskalaen omfattede 17 spørgsmål, der målte, hvordan OA påvirkede deres daglige aktiviteter, herunder at gå op og ned ad trapper, sidde, stå, sidde på hug på gulvet, gå, komme ind i en bil, handle, tage sokker på og af, stå op af sengen, ligge i sengen, bade, sidde, komme på og af toilettet, tunge huslige pligter og lette huslige pligter.

Hvert punkt blev vurderet på en 11-punkts NRS-skala fra 0 (ingen begrænsning) til 10 (ekstrem begrænsning). WOMAC-funktionssubskalaen blev beregnet som summen af de 17 smertepunkter, med en spændvidde fra 0 til 170, hvor højere score angiver mere alvorlige begrænsninger. Scorene blev derefter omskalerede til normaliserede 0-100. Ændring fra baseline ved uge 104 blev vurderet, hvor en negativ ændring indikerede forbedring.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline i brusktykkelse i de totale tibiofemoral kompartimenter (TFC'er) i målknæet i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
Brækskivetykkelsen i det samlede TFC i det målrettede knæ blev vurderet ved qMRI. Ændringen fra baseline ved uge 104 blev beregnet. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i brækskivetykkelsen.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline i brusktykkelse i de mediale TFC'er i det målrettede knæ i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
Knorpeltykkelsen i den mediale TFC i målknæet blev vurderet med qMRI i uge 104. Ændringen fra baseline i uge 104 blev beregnet. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i knorpeltykkelsen.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline i brusktykkelse i de laterale TFC'er i det målrettede knæ i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
Knorpeltykkelsen i den laterale TFC i det målrettede knæ blev vurderet med qMRI i uge 104. Ændringen fra baseline i uge 104 blev beregnet. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i knorpeltykkelsen.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline ved uge 104 i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysisk præstationsbaseret vurdering: 40-meter (4×10m) hurtiggangstest
Tidsramme: Baseline, uge 104

OARSI 40-meter (4x10m) hurtiggående gangtesten vurderede ganghastighed og funktionel mobilitet over en kort distance. Deltagerne blev instrueret i at gå så hurtigt og sikkert som muligt langs en 10 meter lang gangsti, dreje rundt om en kegle og gentage sekvensen fire gange for i alt 40 meter. Tiden det tog at gennemføre de 40 meter blev registreret. En kortere tid indikerede bedre præstation.

Ændringen fra baseline ved uge 104 blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i fysisk funktion.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline i uge 104 i OARSI fysiske ydeevnebaserede vurderinger: 30-sekunders stolrejsningstest
Tidsramme: Baseline, uge 104
OARSI 30-sekunders stolrejsningstest vurderede antallet af gange en deltager rejste sig fra en siddende stilling og satte sig ned igen inden for 30 sekunder. Et højere antal gentagelser afspejlede bedre styrke i underkroppen og fysisk funktion. Ændringen fra baseline blev evalueret i uge 104. En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring af den fysiske funktion.
Baseline, uge 104
Ændring fra baseline i uge 104 i OARSI fysiske performance-baserede vurderinger: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, uge 104

Dette ydebaserede endepunkt vurderede submaximal aerob kapacitet og funktionel gang-evne. Deltagerne blev instrueret i at gå så langt som muligt på seks minutter langs en standardiseret, jævn gangsti i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. Den samlede tilbagelagte afstand i meter blev registreret. En større tilbagelagt afstand indikerede bedre fysisk funktion.

Ændringen fra baseline blev evalueret i uge 104. En positiv ændring fra baseline afspejlede en forbedring i den fysiske funktion.
Baseline, uge 104
Procentdel af deltagere med tab af medial minimum ledrumbredde ≥0,70 mm fra baseline ved uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
Procentdel af deltagere, der oplevede tab af medial minimum ledrumbredde ≥ 0,70 mm fra baseline målt med røntgen i uge 104
Baseline, uge 104
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) status
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen, vurderet i op til 3,6 år

ADA-status blev kategoriseret baseret på baseline og post-baseline resultater som følger:

Personer med ADA-negativ prøve ved baseline: Deltagere med et negativt ADA-resultat ved baseline.

Personer med ADA-positiv prøve ved baseline: Deltagere med et positivt ADA-resultat ved baseline.

Personer med ADA-positiv NAb-prøve ved baseline: Deltagere med et positivt ADA- og neutraliserende antistof (NAb)-resultat ved baseline.

Personer med behandlingsinduceret ADA-positiv: Deltagere med et positivt ADA-resultat post-baseline og et negativt resultat ved baseline.

Personer med behandlingsinduceret ADA-negativ: Deltagere med et negativt ADA-resultat ved baseline og alle post-baseline prøver også negative.

Personer med behandlingsinduceret ADA-uafklaret: Deltagere, der ikke opfyldte nogen af ovenstående definitioner
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen, vurderet i op til 3,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT nummer)
  • 2023-509937-37-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med LNA043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner