Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LNA043 hos patienter med knæartrose (ONWARDS)
2. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 5-årig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af intraartikulære regimer af LNA043 versus placebo hos patienter med symptomatisk knæartrose
Studiet vil bestemme det optimale doseringsregime for LNA043 til patienter med knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et 2-perioders, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie bestående af en 2-årig Core-periode efterfulgt af en 3-årig forlængelsesperiode.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af LNA043 sammenlignet med placebo i uge 104 som målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i brusktykkelse ved hjælp af qMRI af målknæet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
581
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000EOC
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Australien, 8011
- Novartis Investigative Site
-
Paraparaumu, Australien, 5032
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies .
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Orthopedic Institute PC .
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Sharps Hospital Grossmont
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research .
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Artemis Institute Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Arthemis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Stamford Therap Consortium LLC
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West FL Inc. .
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville Main Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Pioneer Research Solutions .
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Main centre
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
- Annapolis Rheumatology LLC
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
- Virginia Ispine Physicians PC
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Indien, 411019
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chuoh-ku, Japan, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 543-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
Suginami, Tokyo, Japan, 166-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bengbu, Kina, 233004
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ciudad De, Mexico, CP 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, CP 80000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25017
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 63800
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Brno-Zidonice, CZE, Tjekkiet, 61500
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 66250
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 40 og 75 år
- Body mass index (BMI) < 40 kg/m2
- Diagnose af primær tibiofemoral knæ OA ved standard American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier
- og andre kriterier som specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med radiografisk knæ OA K-L grad = 4 på non-target knæet
- Artroskopi af målknæet inden for 6 måneder før screening
- Hæmoglobin < 8,5 g/dL (85 g/L) eller blodpladetal < 100.000/μL
- og andre kriterier som specificeret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNA043 Doseringsregime A
LNA043-injektion i knæet med doseringsregime A
|
Injektion i knæet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LNA043 Doseringsregime B
LNA04-injektion i knæet med doseringsregime B
|
Injektion i knæet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LNA043 Doseringsregime C
LNA043-injektion i knæet med doseringsregime C
|
Injektion i knæet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LNA043 doseringsregime D
LNA043-injektion i knæet med doseringsregime D
|
Injektion i knæet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Injektion i knæet
|
Injektion i knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i brusktykkelsen af det mediale rum i knæet som vurderet ved billeddannelse.
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
For at evaluere ændringer i brusktykkelsen
|
Uge 0 til uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index smerteskala. Skalaen (5 spørgsmål) går fra 0 til 50. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
At evaluere ændringer fra baseline i OA-smerter
|
Uge 0 til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index funktionsskala. Skalaen (17 spørgsmål) går fra 0 til 170. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
At evaluere ændringer fra baseline i fysisk funktion
|
Uge 0 til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i knæets brusktykkelse som vurderet ved billeddiagnostik.
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
For at evaluere ændringer fra baseline i bruskstrukturen
|
Uge 0 til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Osteoarthritis Research Society International fysisk præstationsbaseret vurdering af 40 meter (4×10m) hurtig gangtest
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
At evaluere ændringer fra baseline i fysisk funktion
|
Uge 0 til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Osteoarthritis Research Society Internationale fysiske præstationsbaserede vurderinger 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
At evaluere ændringer fra baseline i fysisk funktion
|
Uge 0 til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Osteoarthritis Research Society International fysisk præstationsbaseret vurdering af 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
At evaluere ændringer fra baseline i fysisk funktion
|
Uge 0 til uge 104
|
|
Andel af deltagere, der demonstrerer strukturel progression
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
At evaluere strukturel progression
|
Uge 0 til uge 104
|
|
Vurdering af procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af de forskellige LNA043-regimer
|
Uge 0 til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNA043A12202
- 2020-004897-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .