Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av LNA043 hos pasienter med kneartrose (ONWARDS)

31. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 5-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intraartikulære regimer av LNA043 versus placebo hos pasienter med symptomatisk kneartrose

Studien vil bestemme det optimale doseringsregimet av LNA043 hos pasienter med kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 2-perioders, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie bestående av en 2-årig kjerneperiode, etterfulgt av en 3-års forlengelsesperiode. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av LNA043 sammenlignet med placebo ved uke 104 målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline i brusktykkelse ved bruk av qMRI av målkneet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australia, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • India
      • Pune, India, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chuoh-ku, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de, Mexico, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spania, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tsjekkia, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjekkia, 530 02
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 40 og 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnose av primær tibiofemoral kne OA ved standard American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier
  • og andre kriterier som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med radiografisk kne OA K-L grad = 4 på non-target kneet
  • Artroskopi av målkneet innen 6 måneder før screening
  • Hemoglobin < 8,5 g/dL (85 g/L) eller blodplateantall < 100 000/μL
  • og andre kriterier som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Hovedperiode: Tre intra-artikulære injeksjoner av LNA043 40 mg, administrert en gang hver 4. uke (Q4W ×3), gjentatt hver 6. måned.

Forlengelsesperiode: Én intra-artikulær injeksjon av LNA043 40 mg hver 6. måned i 2 år.
Legemiddel: LNA043

LNA043 ble administrert intraartikulært i ulike doseringsregimer i fire aktive behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, fulgt seks måneder senere av placebo Q4W ×3, gjentatt hver 12. måned
  • Gruppe 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 4: LNA043 40 mg ×1, gjentatt hver 6. måned

I forlengelsesperioden fortsatte deltakerne med enten enkeltsprøyter hver 6. eller 12. måned, basert på deres tildeling i kjerneperioden.
Eksperimentell: Arm 2: LNA043 40 mg hver 4. uke x3, hver 12. måned

Kjerneperiode: Tre intraartikulære injeksjoner av LNA043 40 mg (hver 4. uke × 3), etterfulgt seks måneder senere av tre placeboinjeksjoner (hver 4. uke × 3).

Forlengelsesperiode: Én intraartikulær injeksjon av LNA043 40 mg hver 12. måned i 2 år, med en placeboinjeksjon administrert seks måneder etter hver LNA043-dose for å opprettholde blinding.
Legemiddel: LNA043

LNA043 ble administrert intraartikulært i ulike doseringsregimer i fire aktive behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, fulgt seks måneder senere av placebo Q4W ×3, gjentatt hver 12. måned
  • Gruppe 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 4: LNA043 40 mg ×1, gjentatt hver 6. måned

I forlengelsesperioden fortsatte deltakerne med enten enkeltsprøyter hver 6. eller 12. måned, basert på deres tildeling i kjerneperioden.

Legemiddel: Placebo

Placebo (saltoppløsning for injeksjon) ble administrert intraartikulært i ulike doseringsregimer for å opprettholde blinderingen og sikre konsistent injeksjonsfrekvens på tvers av alle armene:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administrert seks måneder etter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: To placeboinjeksjoner etter LNA043 40 mg ×1 for å fullføre 3-injeksjonssyklusen hver 6. måned
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 hver 6. måned gjennom hele kjerne- og forlengelsesperioden.

I forlengelsesperioden ble placeboinjeksjoner brukt for å matche frekvensen i aktive armer.
Eksperimentell: Arm 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Kjerneperiode: Tre intraartikulære injeksjoner av LNA043 20 mg, administrert en gang hver 4. uke (Q4W ×3), gjentatt hver 6. måned.

Forlengelsesperiode: Én intraartikulær injeksjon av LNA043 20 mg hver 6. måned i 2 år.
Legemiddel: LNA043

LNA043 ble administrert intraartikulært i ulike doseringsregimer i fire aktive behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, fulgt seks måneder senere av placebo Q4W ×3, gjentatt hver 12. måned
  • Gruppe 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 4: LNA043 40 mg ×1, gjentatt hver 6. måned

I forlengelsesperioden fortsatte deltakerne med enten enkeltsprøyter hver 6. eller 12. måned, basert på deres tildeling i kjerneperioden.
Eksperimentell: Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Hovedperiode: En i.a.-injeksjon av LNA043 40 mg, etterfulgt av to placeboinjeksjoner (Q4W ×3), gjentas hver 6. måned.

Forlengelsesperiode: En i.a.-injeksjon av LNA043 40 mg hver 6. måned i 2 år.
Legemiddel: LNA043

LNA043 ble administrert intraartikulært i ulike doseringsregimer i fire aktive behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, fulgt seks måneder senere av placebo Q4W ×3, gjentatt hver 12. måned
  • Gruppe 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, gjentatt hver 6. måned
  • Gruppe 4: LNA043 40 mg ×1, gjentatt hver 6. måned

I forlengelsesperioden fortsatte deltakerne med enten enkeltsprøyter hver 6. eller 12. måned, basert på deres tildeling i kjerneperioden.

Legemiddel: Placebo

Placebo (saltoppløsning for injeksjon) ble administrert intraartikulært i ulike doseringsregimer for å opprettholde blinderingen og sikre konsistent injeksjonsfrekvens på tvers av alle armene:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administrert seks måneder etter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: To placeboinjeksjoner etter LNA043 40 mg ×1 for å fullføre 3-injeksjonssyklusen hver 6. måned
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 hver 6. måned gjennom hele kjerne- og forlengelsesperioden.

I forlengelsesperioden ble placeboinjeksjoner brukt for å matche frekvensen i aktive armer.
Placebo komparator: Placebo

Kjerneperiode: Tre intraartikulære injeksjoner av placebo, administrert en gang hver 4. uke (Q4W ×3), gjentatt hver 6. måned.

Forlengelsesperiode: Én intraartikulær injeksjon av placebo hver 6. måned i 2 år.
Legemiddel: Placebo

Placebo (saltoppløsning for injeksjon) ble administrert intraartikulært i ulike doseringsregimer for å opprettholde blinderingen og sikre konsistent injeksjonsfrekvens på tvers av alle armene:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administrert seks måneder etter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: To placeboinjeksjoner etter LNA043 40 mg ×1 for å fullføre 3-injeksjonssyklusen hver 6. måned
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 hver 6. måned gjennom hele kjerne- og forlengelsesperioden.

I forlengelsesperioden ble placeboinjeksjoner brukt for å matche frekvensen i aktive armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i brusktykkelse i den sentrale mediale tibiofemorale kompartementet (cMTFC) i målkneet ved uke 104
Tidsramme: Baseline, uke 104
Brusktykkelsen i cMTFC i målkneet ble vurdert ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning (qMRI). Endringen fra utgangspunktet ved uke 104 ble beregnet. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte en reduksjon i brusktykkelsen
Baseline, uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte-skala ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104

WOMAC er et mye brukt selvadministrert helsestatusmål som brukes til å vurdere smerter, stivhet og funksjon hos pasienter med OA i hofte eller kne.

WOMAC-smerte-skalaen inkluderte fem spørsmål om smerter under spesifikke aktiviteter som å gå på flatt underlag, gå opp eller ned trapper, om natten mens man ligger i seng, sitte eller ligge og stå oppreist. Hvert element ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter). WOMAC-smerteunderskalaen ble beregnet som summen av de 5 smerteelementene, fra 0 til 50, hvor høyere poengsummer indikerer verre smerter. Poengsummene ble deretter omregnet til normaliserte 0-100. Endring fra utgangspunktet ved uke 104 ble vurdert, hvor en negativ endring indikerte forbedring.
Utgangspunkt, uke 104
Endring fra baseline i WOMAC-smerter ved gange på flatt underlag ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104

WOMAC er et mye brukt selvadministrert helsetilstandsmål som brukes til å vurdere smerter, stivhet og funksjon hos pasienter med OA i hofte eller kne.

WOMAC-smerteområdet inkluderte fem spørsmål om smerter under spesifikke aktiviteter som gange på flatt underlag, gå opp eller ned trapper, om natten mens du ligger i sengen, sitte eller ligge og stå oppreist. Hvert punkt ble vurdert på en 11-punkts NRS-skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). Poengsummene ble deretter omregnet til normalisert 0-100.

Endringen fra utgangspunktet ved uke 104 i WOMAC-smertegange på flatt underlag poengsum ble vurdert, der en negativ endring indikerte forbedring.
Utgangspunkt, uke 104
Endring fra baseline i WOMAC-funksjonsskala ved uke 104
Tidsramme: Baseline, uke 104

WOMAC er et mye brukt selvadministrert helsetilstandsmål som brukes til å vurdere smerter, stivhet og funksjon hos pasienter med OA i hofte eller kne.

WOMACs funksjonssubskala inkluderte 17 spørsmål som målt hvordan OA påvirket deres daglige aktiviteter, inkludert gå opp og ned trapper, sitte, stå, huke seg ned til gulvet, gå, komme seg inn i en bil, handle, ta på og ta av sokker, stå opp av sengen, ligge i seng, bade, sitte, gå på og av toalettet, tunge husarbeidsoppgaver og lette husarbeidsoppgaver.

Hvert element ble vurdert på en 11-punkts NRS-skala fra 0 (ingen begrensning) til 10 (ekstrem begrensning). WOMACs funksjonssubskala ble beregnet som summen av de 17 smerteelementene, med en rekkevidde fra 0 til 170, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige begrensninger. Poengsummene ble deretter omskalert til normaliserte 0-100. Endring fra baseline ved uke 104 ble vurdert, der en negativ endring indikerte forbedring.
Baseline, uke 104
Endring fra baseline i brusktykkelse i de totale tibiofemorale kompartimentene (TFC) i målkneet ved uke 104
Tidsramme: Baseline, uke 104
Brusktykkelsen i den totale TFC i målkneet ble vurdert ved qMRI. Endringen fra baseline ved uke 104 ble beregnet. En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i brusktykkelsen.
Baseline, uke 104
Endring fra utgangspunkt i brusktykkelse i de mediale TFC-ene i målkneet ved uke 104
Tidsramme: Baseline, uke 104
Brusktykkelsen i den mediale TFC i målnedet ble vurdert med qMRI ved uke 104.
Endringen fra baseline ved uke 104 ble beregnet.
En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i brusktykkelsen.
Baseline, uke 104
Endring fra utgangspunkt i brusktjykelse i de laterale TFC-ene i målkneet ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104
Brusktykkelsen i den laterale TFC i målkneet ble vurdert ved qMRI i uke 104. Endringen fra baseline i uke 104 ble beregnet. En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i brusktykkelsen.
Utgangspunkt, uke 104
Endring fra baseline ved uke 104 i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysiske prestasjonsbaserte vurdering: 40-meter (4×10m) raskgangstest
Tidsramme: Baseline, uke 104

OARSI 40-meter (4x10m) raskgang-testen vurderte ganghastighet og funksjonell mobilitet over en kort avstand. Deltakerne ble instruert til å gå så raskt og trygt som mulig langs en 10-meter gangsti, snu rundt en kjegle, og gjenta sekvensen fire ganger for totalt 40 meter. Tiden det tok å fullføre 40 meter ble registrert. En kortere tid indikerte bedre ytelse.

Endringen fra baseline ved uke 104 ble vurdert. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i fysisk funksjon.
Baseline, uke 104
Endring fra utgangspunkt ved uke 104 i OARSIs fysiske prestasjonsbaserte vurderinger: 30-sekunders stol-stå-test
Tidsramme: Baseline, uke 104
OARSI 30-sekunders stoltesten vurderte antall ganger en deltaker reiste seg fra sittende stilling og satte seg ned igjen innen 30 sekunder. Et høyere antall repetisjoner reflekterte bedre styrke i underkroppen og fysisk funksjon. Endringen fra utgangspunktet ble evaluert på uke 104. En positiv endring fra utgangspunktet indikerte en forbedring i fysisk funksjon.
Baseline, uke 104
Endring fra baseline etter 104 uker i OARSIs fysiske prestasjonsbaserte vurderinger: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104

Denne ytelsesbaserte endepunktet vurderte submaksimal aerob kapasitet og funksjonell gangfunksjon. Deltakerne ble instruert til å gå så langt som mulig på seks minutter langs en standardisert, flat gangvei, i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society. Den totale distansen gått i meter ble registrert. En større tilbakelagt distanse indikerte bedre fysisk funksjon.

Endringen fra baseline ble evaluert i uke 104. En positiv endring fra baseline reflekterte en forbedring i fysisk funksjon.
Utgangspunkt, uke 104
Andel av deltakere med tap av medialt minimum leddplassbredde ≥0,70 mm fra baseline ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104
Andel av deltakere som opplevde tap av medial minimum leddromsbredde ≥ 0,70 mm fra baseline målt med røntgen ved uke 104
Utgangspunkt, uke 104
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)-status
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, vurdert opptil 3,6 år

ADA-status ble kategorisert basert på baseline- og post-baseline-resultater som følger:

Personer med ADA-negativ prøve ved baseline: Deltakere med et negativt ADA-resultat ved baseline.

Personer med ADA-positiv prøve ved baseline: Deltakere med et positivt ADA-resultat ved baseline.

Personer med ADA-positiv NAb-prøve ved baseline: Deltakere med et positivt ADA- og nøytraliserende antistoff (NAb)-resultat ved baseline.

Personer med behandlingsrelatert ADA-positiv: Deltakere med et positivt ADA-resultat post-baseline og et negativt resultat ved baseline.

Personer med behandlingsrelatert ADA-negativ: Deltakere med et negativt ADA-resultat ved baseline og alle post-baseline-prøver også negative.

Personer med behandlingsrelatert ADA-uavklart: Deltakere som ikke oppfylte noen av de ovennevnte definisjonene.
Fra baseline til studiens slutt, vurdert opptil 3,6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509937-37-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere