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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LNA043 bei Patienten mit Kniearthrose (ONWARDS)

31. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 5-jährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intraartikulären Regimen von LNA043 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose

Die Studie wird das optimale Dosierungsschema von LNA043 bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie mit 2 Perioden, bestehend aus einer 2-jährigen Kernphase, gefolgt von einer 3-jährigen Verlängerungsphase. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LNA043 im Vergleich zu Placebo in Woche 104, gemessen anhand der mittleren Veränderung der Knorpeldicke gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von qMRI des Zielknies

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Christchurch, Australien, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australien, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Pune, Indien, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chuoh-ku, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de, Mexiko, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tschechien, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tschechien, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnose einer primären tibiofemoralen Knie-OA nach klinischen und röntgenologischen Standardkriterien des American College of Rheumatology
  • und andere Kriterien, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit röntgenologischem Knie-OA-K-L-Grad = 4 auf dem Nicht-Zielknie
  • Arthroskopie des Zielknies innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Hämoglobin < 8,5 g/dl (85 g/l) oder Thrombozytenzahl < 100.000/μl
  • und andere Kriterien, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Kernperiode: Drei intraartikuläre Injektionen von LNA043 40 mg, verabreicht alle 4 Wochen (Q4W ×3), wiederholt alle 6 Monate.

Verlängerungsperiode: Eine intraartikuläre Injektion von LNA043 40 mg alle 6 Monate für 2 Jahre.
Arzneimittel: LNA043

LNA043 wurde intraartikulär in verschiedenen Dosierungsschemata über vier aktive Behandlungsarme verabreicht:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gefolgt sechs Monate später von Placebo Q4W ×3, alle 12 Monate wiederholt
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, alle 6 Monate wiederholt

Während der Verlängerungsphase setzten die Teilnehmer je nach ihrer Zuweisung in der Kernphase entweder mit Einzelinjektionen alle 6 oder 12 Monate fort.
Experimental: Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Kernperiode: Drei i.a. Injektionen von LNA043 40 mg (alle 4 Wochen × 3), gefolgt sechs Monate später von drei Placebo-Injektionen (alle 4 Wochen × 3).

Verlängerungsperiode: Eine i.a. Injektion von LNA043 40 mg alle 12 Monate für 2 Jahre, wobei sechs Monate nach jeder LNA043-Dosis eine Placebo-Injektion verabreicht wird, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: LNA043

LNA043 wurde intraartikulär in verschiedenen Dosierungsschemata über vier aktive Behandlungsarme verabreicht:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gefolgt sechs Monate später von Placebo Q4W ×3, alle 12 Monate wiederholt
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, alle 6 Monate wiederholt

Während der Verlängerungsphase setzten die Teilnehmer je nach ihrer Zuweisung in der Kernphase entweder mit Einzelinjektionen alle 6 oder 12 Monate fort.

Arzneimittel: Placebo

Placebo (Injektionslösung aus Kochsalzlösung) wurde intraartikulär in verschiedenen Schemata verabreicht, um die Verbindung aufrechtzuerhalten und die Konsistenz der Injektionshäufigkeit über alle Arme hinweg sicherzustellen:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3, verabreicht sechs Monate nach LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Zwei Placebo-Injektionen nach LNA043 40 mg ×1, um den 3-Injektions-Zyklus alle 6 Monate abzuschließen
  • Placebo-Arm: Placebo Q4W ×3 alle 6 Monate während der Kern- und Verlängerungsperioden.

In der Verlängerungsperiode wurden Placebo-Injektionen verwendet, um die Häufigkeit der aktiven Arme anzupassen.
Experimental: Arm 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Kernphase: Drei intraartikuläre Injektionen von LNA043 20 mg, verabreicht alle 4 Wochen (Q4W ×3), alle 6 Monate wiederholt.

Verlängerungsphase: Eine intraartikuläre Injektion von LNA043 20 mg alle 6 Monate für 2 Jahre.
Arzneimittel: LNA043

LNA043 wurde intraartikulär in verschiedenen Dosierungsschemata über vier aktive Behandlungsarme verabreicht:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gefolgt sechs Monate später von Placebo Q4W ×3, alle 12 Monate wiederholt
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, alle 6 Monate wiederholt

Während der Verlängerungsphase setzten die Teilnehmer je nach ihrer Zuweisung in der Kernphase entweder mit Einzelinjektionen alle 6 oder 12 Monate fort.
Experimental: Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Kernperiode: Eine i.a.-Injektion von LNA043 40 mg, gefolgt von zwei Placebo-Injektionen (Q4W ×3), alle 6 Monate wiederholt.

Verlängerungsperiode: Eine i.a.-Injektion von LNA043 40 mg alle 6 Monate für 2 Jahre.
Arzneimittel: LNA043

LNA043 wurde intraartikulär in verschiedenen Dosierungsschemata über vier aktive Behandlungsarme verabreicht:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, gefolgt sechs Monate später von Placebo Q4W ×3, alle 12 Monate wiederholt
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, alle 6 Monate wiederholt
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, alle 6 Monate wiederholt

Während der Verlängerungsphase setzten die Teilnehmer je nach ihrer Zuweisung in der Kernphase entweder mit Einzelinjektionen alle 6 oder 12 Monate fort.

Arzneimittel: Placebo

Placebo (Injektionslösung aus Kochsalzlösung) wurde intraartikulär in verschiedenen Schemata verabreicht, um die Verbindung aufrechtzuerhalten und die Konsistenz der Injektionshäufigkeit über alle Arme hinweg sicherzustellen:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3, verabreicht sechs Monate nach LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Zwei Placebo-Injektionen nach LNA043 40 mg ×1, um den 3-Injektions-Zyklus alle 6 Monate abzuschließen
  • Placebo-Arm: Placebo Q4W ×3 alle 6 Monate während der Kern- und Verlängerungsperioden.

In der Verlängerungsperiode wurden Placebo-Injektionen verwendet, um die Häufigkeit der aktiven Arme anzupassen.
Placebo-Komparator: Placebo

Kernperiode: Drei i.a. Injektionen von Placebo, verabreicht alle 4 Wochen (Q4W ×3), wiederholt alle 6 Monate.

Verlängerungsperiode: Eine i.a. Injektion von Placebo alle 6 Monate für 2 Jahre.
Arzneimittel: Placebo

Placebo (Injektionslösung aus Kochsalzlösung) wurde intraartikulär in verschiedenen Schemata verabreicht, um die Verbindung aufrechtzuerhalten und die Konsistenz der Injektionshäufigkeit über alle Arme hinweg sicherzustellen:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3, verabreicht sechs Monate nach LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Zwei Placebo-Injektionen nach LNA043 40 mg ×1, um den 3-Injektions-Zyklus alle 6 Monate abzuschließen
  • Placebo-Arm: Placebo Q4W ×3 alle 6 Monate während der Kern- und Verlängerungsperioden.

In der Verlängerungsperiode wurden Placebo-Injektionen verwendet, um die Häufigkeit der aktiven Arme anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Knorpeldicke im zentralen medialen Tibiofemoral-Kompartiment (cMTFC) des Zielknies in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Knorpeldicke im cMTFC des Zielknies wurde mittels quantitativer Magnetresonanztomographie (qMRI) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Wochen wurde berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Knorpeldicke hin
Baseline, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Schmerzskala in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104

Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, selbst auszufüllendes Gesundheitsstatus-Messinstrument, das zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit OA der Hüfte oder des Knies verwendet wird.

Die WOMAC-Schmerzskala umfasste fünf Fragen zu Schmerzen bei bestimmten Aktivitäten wie Gehen auf einer ebenen Fläche, Treppensteigen, während der Nacht im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala wurde als Summe der 5 Schmerzpunkte berechnet, die von 0 bis 50 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Werte wurden dann auf eine normalisierte Skala von 0-100 umgerechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde bewertet, wobei eine negative Veränderung eine Verbesserung anzeigte.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim WOMAC-Schmerzpunkt "Gehen auf ebenem Untergrund" in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104

Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, selbst auszufüllendes Gesundheitsstatus-Instrument, das zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit OA der Hüfte oder des Knies verwendet wird.

Die WOMAC-Schmerzskala umfasste fünf Fragen zu Schmerzen bei bestimmten Aktivitäten wie Gehen auf einer ebenen Fläche, Treppensteigen, während der Nacht im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Werte wurden dann auf eine normalisierte Skala von 0-100 umgerechnet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 beim WOMAC-Schmerzpunkt "Gehen auf einer ebenen Fläche" wurde bewertet, wobei eine negative Veränderung eine Verbesserung anzeigte.
Baseline, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Funktionsskala in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104

Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, selbst auszufüllendes Gesundheitsstatus-Messinstrument zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit OA der Hüfte oder des Knies.

Die WOMAC-Funktionssubskala umfasste 17 Fragen, die erfassten, wie sich OA auf ihre täglichen Aktivitäten auswirkte, einschließlich Treppensteigen, Sitzen, Stehen, Hocken auf den Boden, Gehen, Einsteigen in ein Auto, Einkaufen, An- und Ausziehen von Socken, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen von der Toilette, schwere häusliche Pflichten und leichte häusliche Pflichten.

Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-NRS von 0 (keine Einschränkung) bis 10 (extreme Einschränkung) bewertet. Die WOMAC-Funktionssubskala wurde als Summe der 17 Schmerzitems berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 170, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Einschränkungen hindeuten. Die Werte wurden dann auf eine normalisierte 0-100-Skala umgerechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde bewertet, wobei eine negative Veränderung eine Verbesserung anzeigte.
Baseline, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Knorpeldicke in den gesamten tibiofemoralen Kompartimenten (TFCs) im Zielknie in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Knorpeldicke im gesamten TFC des Zielknies wurde mittels qMRI bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Knorpeldicke hin.
Baseline, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Knorpeldicke in den medialen TFCs im Zielknie in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Knorpeldicke im medialen TFC im Zielknie wurde mittels qMRI in Woche 104 bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Knorpeldicke hin.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Knorpeldicke in den lateralen TFCs im Zielknie in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Knorpeldicke im lateralen TFC im Zielknie wurde mittels qMRI in Woche 104 beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Knorpeldicke hin.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Wochen im Osteoarthritis Research Society International (OARSI) leistungsbasierten physischen Assessment: 40-Meter (4×10m) Schnellgang-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 104

Der OARSI 40-Meter (4x10m) Gehtest mit schnellem Tempo bewertete die Gehgeschwindigkeit und funktionelle Mobilität über eine kurze Distanz. Die Teilnehmer wurden angewiesen, so schnell und sicher wie möglich entlang eines 10-Meter-Gehtraums zu gehen, um einen Kegel herumzukehren und die Sequenz viermal zu wiederholen, insgesamt 40 Meter. Die benötigte Zeit für die 40 Meter wurde aufgezeichnet. Eine kürzere Zeit deutete auf eine bessere Leistung hin.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 in den OARSI-Leistungsbewertungen: 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der OARSI-30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test bewertete die Anzahl der Wiederholungen, die ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden aus einer sitzenden Position aufstand und sich wieder hinsetzte. Eine höhere Anzahl von Wiederholungen spiegelte eine bessere Kraft der unteren Gliedmaßen und körperliche Funktion wider. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 104 ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 in den OARSI körperlichen leistungsbasierten Bewertungen: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 104

Dieser leistungsbasierte Endpunkt bewertete die submaximale aerobe Kapazität und die funktionale Gehfähigkeit. Die Teilnehmer wurden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich entlang eines standardisierten, ebenen Gehwegs zu gehen, gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society. Die insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern wurde aufgezeichnet. Eine größere zurückgelegte Strecke deutete auf eine bessere körperliche Funktion hin.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 104 ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelte eine Verbesserung der körperlichen Funktion wider.
Ausgangswert, Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verlust der medialen minimalen Gelenkspaltweite ≥0,70 mm gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust der medialen minimalen Gelenkspaltbreite ≥ 0,70 mm gegenüber dem Ausgangswert bei der Röntgenuntersuchung in Woche 104 aufwiesen
Baseline, Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und Neutralisierende-Antikörper-Status (NAb)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3,6 Jahren

Der ADA-Status wurde basierend auf Baseline- und Post-Baseline-Ergebnissen wie folgt kategorisiert:

Probanden mit ADA-negativer Probe bei Baseline: Teilnehmer mit einem negativen ADA-Ergebnis bei Baseline.

Probanden mit ADA-positiver Probe bei Baseline: Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis bei Baseline.

Probanden mit ADA-positiver NAb-Probe bei Baseline: Teilnehmer mit einem positiven ADA- und Neutralisierenden Antikörper (NAb)-Ergebnis bei Baseline.

Probanden mit therapieinduziertem ADA-positiv: Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis nach Baseline und einem negativen Ergebnis bei Baseline.

Probanden mit therapieinduziertem ADA-negativ: Teilnehmer mit einem negativen ADA-Ergebnis bei Baseline und allen ebenfalls negativen Post-Baseline-Proben.

Probanden mit therapieinduziertem ADA-nicht schlüssig: Teilnehmer, die keine der oben genannten Definitionen erfüllten.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3,6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509937-37-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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