Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LNA043:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on polven nivelrikko (ONWARDS)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

5 vuoden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin LNA043:n nivelensisäisten hoitomuotojen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko

Tutkimus määrittää LNA043:n optimaalisen annostusohjelman potilaille, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 2-jaksoinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu 2 vuoden ydinjaksosta, jota seuraa 3 vuoden jatkojakso. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LNA043:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 104 mitattuna ruston paksuuden keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta käyttämällä kohdepolven qMRI:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

576

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australia, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Espanja, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Pune, Intia, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chuoh-ku, Japani, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japani, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Ciudad de, Meksiko, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Kielce, Puola, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tšekki, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m2
  • Primaarisen tibiofemoraalisen polven OA:n diagnoosi standardi American College of Rheumatology -kliinisillä ja radiografisilla kriteereillä
  • ja muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden polven röntgenkuvaus OA K-L = 4 ei-kohdepolvessa
  • Kohdepolven artroskopia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hemoglobiini < 8,5 g/dl (85 g/l) tai verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
  • ja muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Pääjakso: Kolme LNA043 40 mg:n laskimonsisäistä (i.a.) ruiskutusta, annosteltuna kerran neljän viikon välein (Q4W ×3), toistettuna kuuden kuukauden välein.

Laajennusjakso: Yksi LNA043 40 mg:n laskimonsisäinen (i.a.) ruiskutus kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Lääke: LNA043

LNA043:ää annosteltiin nivelonteloon erilaisin annostelumallein neljässä aktiivisessa hoitoryhmässä:

  • Ryhmä 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, jota seurasi kuusi kuukautta myöhemmin placebo Q4W ×3, toistetaan 12 kuukauden välein
  • Ryhmä 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 4: LNA043 40 mg ×1, toistetaan kuuden kuukauden välein

Jatkojakson aikana osallistujat jatkoivat joko yksittäisinä ruiskutuksina kuuden tai 12 kuukauden välein perustuen heidän perusjakson ryhmitykseensä.
Kokeellinen: Ryhmä 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Pääjakso: Kolme LNA043 40 mg:n i.a.-ruiskeen annosta (Q4W × 3), jota seuraa kuusi kuukautta myöhemmin kolme lumelääkeruisketta (Q4W × 3).

Laajennusjakso: Yksi LNA043 40 mg:n i.a.-ruiskeen annosto joka 12. kuukausi kahden vuoden ajan, ja lumelääkeruisketta annetaan kuusi kuukautta jokaisen LNA043-annoksen jälkeen sokeutuksen ylläpitämiseksi.
Lääke: LNA043

LNA043:ää annosteltiin nivelonteloon erilaisin annostelumallein neljässä aktiivisessa hoitoryhmässä:

  • Ryhmä 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, jota seurasi kuusi kuukautta myöhemmin placebo Q4W ×3, toistetaan 12 kuukauden välein
  • Ryhmä 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 4: LNA043 40 mg ×1, toistetaan kuuden kuukauden välein

Jatkojakson aikana osallistujat jatkoivat joko yksittäisinä ruiskutuksina kuuden tai 12 kuukauden välein perustuen heidän perusjakson ryhmitykseensä.

Lääke: Placebo

Placeboa (ruiskeeseen tarkoitettu suolaliuos) annettiin nivelonteloon erilaisin annosteluohjelmin sokeuttamisen ylläpitämiseksi ja ruiskutustiheyden yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa tutkimusryhmissä:

  • Tutkimusryhmä 2: Placebo Q4W ×3 annosteltiin kuusi kuukautta LNA043 Q4W ×3 -annoksen jälkeen
  • Tutkimusryhmä 4: Kaksi placeboruisketta LNA043 40 mg ×1 -annoksen jälkeen 3-ruiskutussyklin täydentämiseksi kuuden kuukauden välein
  • Placebo-ryhmä: Placebo Q4W ×3 kuuden kuukauden välein koko Pää- ja Laajennusjakson ajan.

Laajennusjaksossa placeboruiskeita käytettiin aktiivisten tutkimusryhmien ruiskutustiheyden vastaamiseen.
Kokeellinen: Ryhmä 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Pääjakso: Kolme LNA043 20 mg:n i.a.-ruiskutusta, annosteltuna kerran neljän viikon välein (Q4W × 3), toistetaan kuuden kuukauden välein.

Jatkojakso: Yksi LNA043 20 mg:n i.a.-ruiskutus kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Lääke: LNA043

LNA043:ää annosteltiin nivelonteloon erilaisin annostelumallein neljässä aktiivisessa hoitoryhmässä:

  • Ryhmä 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, jota seurasi kuusi kuukautta myöhemmin placebo Q4W ×3, toistetaan 12 kuukauden välein
  • Ryhmä 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 4: LNA043 40 mg ×1, toistetaan kuuden kuukauden välein

Jatkojakson aikana osallistujat jatkoivat joko yksittäisinä ruiskutuksina kuuden tai 12 kuukauden välein perustuen heidän perusjakson ryhmitykseensä.
Kokeellinen: Ryhmä 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Perusjakso: Yksi LNA043 40 mg:n nivelensisäinen ruiske, jota seuraa kaksi lumelääkeruisketta (Q4W × 3), toistetaan 6 kuukauden välein.

Laajennusjakso: Yksi LNA043 40 mg:n nivelensisäinen ruiske 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Lääke: LNA043

LNA043:ää annosteltiin nivelonteloon erilaisin annostelumallein neljässä aktiivisessa hoitoryhmässä:

  • Ryhmä 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, jota seurasi kuusi kuukautta myöhemmin placebo Q4W ×3, toistetaan 12 kuukauden välein
  • Ryhmä 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, toistetaan kuuden kuukauden välein
  • Ryhmä 4: LNA043 40 mg ×1, toistetaan kuuden kuukauden välein

Jatkojakson aikana osallistujat jatkoivat joko yksittäisinä ruiskutuksina kuuden tai 12 kuukauden välein perustuen heidän perusjakson ryhmitykseensä.

Lääke: Placebo

Placeboa (ruiskeeseen tarkoitettu suolaliuos) annettiin nivelonteloon erilaisin annosteluohjelmin sokeuttamisen ylläpitämiseksi ja ruiskutustiheyden yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa tutkimusryhmissä:

  • Tutkimusryhmä 2: Placebo Q4W ×3 annosteltiin kuusi kuukautta LNA043 Q4W ×3 -annoksen jälkeen
  • Tutkimusryhmä 4: Kaksi placeboruisketta LNA043 40 mg ×1 -annoksen jälkeen 3-ruiskutussyklin täydentämiseksi kuuden kuukauden välein
  • Placebo-ryhmä: Placebo Q4W ×3 kuuden kuukauden välein koko Pää- ja Laajennusjakson ajan.

Laajennusjaksossa placeboruiskeita käytettiin aktiivisten tutkimusryhmien ruiskutustiheyden vastaamiseen.
Placebo Comparator: Placebo

Perusjakso: Kolme paikallista pistosta lumelääkettä, annosteltuna kerran neljän viikon välein (Q4W ×3), toistettuna kuuden kuukauden välein.

Laajennusjakso: Yksi paikallinen pistos lumelääkettä kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Lääke: Placebo

Placeboa (ruiskeeseen tarkoitettu suolaliuos) annettiin nivelonteloon erilaisin annosteluohjelmin sokeuttamisen ylläpitämiseksi ja ruiskutustiheyden yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa tutkimusryhmissä:

  • Tutkimusryhmä 2: Placebo Q4W ×3 annosteltiin kuusi kuukautta LNA043 Q4W ×3 -annoksen jälkeen
  • Tutkimusryhmä 4: Kaksi placeboruisketta LNA043 40 mg ×1 -annoksen jälkeen 3-ruiskutussyklin täydentämiseksi kuuden kuukauden välein
  • Placebo-ryhmä: Placebo Q4W ×3 kuuden kuukauden välein koko Pää- ja Laajennusjakson ajan.

Laajennusjaksossa placeboruiskeita käytettiin aktiivisten tutkimusryhmien ruiskutustiheyden vastaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos rustokerroksen paksuudessa keskisessä medialisessa tibiofemoraalisessa osastossa (cMTFC) kohdetoiveessa viikolla 104
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 104
Kohdepolven cMTFC-alueen ruston paksuus arvioitiin kvantitatiivisella magneettikuvauksella (qMRI). Muutos lähtöarvosta viikolla 104 laskettiin. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti ruston paksuuden vähenemistä
Alkutila, viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kivun asteikolla viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104

WOMAC on laajalti käytetty itse täytettävä terveydentilamittari, jota käytetään OA-potilaiden kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn arvioinnissa lonkassa tai polvessa.

WOMAC-kivun asteikko sisälsi viisi kysymystä kivusta erityisten toimintojen aikana, kuten kävelystä tasaisella pinnalla, portaiden ylös- tai alasmenosta, yöllä sängyssä ollessa, istuessa tai maatessa sekä pystyssä seisoessa. Jokainen kohta arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). WOMAC-kivun alataso laskettiin 5 kivun kohteen summana, vaihdellen 0:sta 50:een, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Pisteet sitten skaalattiin uudelleen normalisoiduksi 0-100. Muutosta lähtötasosta arvioitiin viikolla 104, jossa negatiivinen muutos osoitti parantumista.
Perustaso, viikko 104
Perusarvon muutos WOMAC-kivun kävely tasaisella alustalla -kohdassa viikolla 104
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 104

WOMAC on laajalti käytetty itse täytettävä terveystilan mittari, jota käytetään OA-potilaiden (lonkan tai polven nivelrikko) kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn arvioinnissa.

WOMAC-kivun asteikko sisälsi viisi kysymystä kivusta erityisten toimintojen aikana, kuten kävelystä tasaisella pinnalla, ylös- tai alas menemistä portaissa, yöllä sängyssä ollessa, istuessa tai makuuasennossa sekä pystyssä seisoessa. Jokainen kohta arvioitiin 11-asteisella NRS-asteikolla asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Pisteet skaalattiin sitten normalisoidulle asteikolle 0-100.

Baselinista muutosta viikolla 104 WOMAC-kivun tasaisella pinnalla kävelykohteen pisteytyksessä arvioitiin, jossa negatiivinen muutos osoitti parantumista.
Alkuperäinen tila, viikko 104
Muutos WOMAC-toimintaskalan perusarvosta viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104

WOMAC on laajalti käytetty itse täytettävä terveydentilaa mittaava mittari, jota käytetään OA-potilaiden kipujen, jäykkyyden ja toimintakyvyn arvioinnissa lonkassa tai polvessa.

WOMAC-toimintakykyalaskaala sisälsi 17 kysymystä, jotka mittasivat, kuinka OA vaikutti heidän päivittäisiin toimintoihinsa, kuten portaita ylös ja alas kulkemiseen, istumiseen, seisomiseen, kyykistymiseen lattialle, kävelemiseen, auton kyytiin nousemiseen, ostoksille käyntiin, sukkien pukemiseen ja riisumiseen, sängystä nousemiseen, sängyssä makaamiseen, kylpemiseen, istumiseen, wc:n käyttöön ja siitä nousemiseen, raskaisiin kotitöihin sekä kevyisiin kotitöihin.

Jokainen kohde arvioitiin 11-pisteisellä NRS-asteikolla arvosta 0 (ei rajoituksia) arvoon 10 (äärimmäinen rajoitus). WOMAC-toimintakykyalaskaala laskettiin 17 kipukohteen summana, vaihdellen 0:sta 170:een, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampia rajoituksia. Pisteet skaalattiin sitten normalisoiduiksi 0-100. Muutosta lähtötasosta viikolla 104 arvioitiin, jossa negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 104
Muutos perusarvosta ruston paksuudessa kokonaisessa tibiofemoraalisessa osassa (TFC) kohdekäyrässä viikolla 104
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 104
Ruston paksuus kokonais-TFC:ssä kohdepolvessa arvioitiin qMRI:lla. Muutos lähtöarvosta viikolla 104 laskettiin. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti ruston paksuuden vähenemistä.
Alkutila, viikko 104
Muutos lähtötasosta rustokerroksen paksuudessa medialisissa TFC:ssä kohdepolvessa viikolla 104
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 104
Ruston paksuus polven sisäisessä TFC:ssä arvioitiin kvantitatiivisella magneettikuvauksella viikolla 104. Perustason muutos viikolla 104 laskettiin. Negatiivinen muutos perustasosta osoitti ruston paksuuden vähenemistä.
Alkutilanne, viikko 104
Muutos lähtötasosta ruston paksuudessa lateraalisessa TFC:ssä kohdepolvessa viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Nivelruston paksuus sivuttaisessa TFC:ssä kohdepolvessa arvioitiin qMRI:llä viikolla 104. Muutos lähtötasosta viikolla 104 laskettiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti nivelruston paksuuden vähenemistä.
Perustaso, viikko 104
Muutos lähtöarvosta 104. viikolla Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) fyysiseen suorituskykyyn perustuvassa arvioinnissa: 40 metrin (4×10 m) nopeatempoinen kävelytest
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104

OARSI 40 metrin (4x10m) nopeakävelytestillä arvioitiin kävelynopeutta ja toiminnallista liikkuvuutta lyhyen matkan yli. Osallistujia ohjeistettiin kävelemään niin nopeasti ja turvallisesti kuin mahdollista 10 metrin kävelytiellä, kääntymään kartion ympäri ja toistamaan sarja neljä kertaa yhteensä 40 metrin matkaksi. 40 metrin suorittamiseen käytetty aika kirjattiin. Lyhyempi aika osoitti parempaa suoritusta.

Perustasosta tapahtunutta muutosta arvioitiin viikolla 104. Negatiivinen muutos perustasosta osoitti fyysisen toimintakyvyn paranemista.
Perustaso, viikko 104
Muutos lähtötasosta viikolla 104 OARSI-fyysisissä suorituskykyperusteisissa arvioinneissa: 30 sekunnin tuolistestaus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 104
OARSI 30 sekunnin tuolitestissä arvioitiin, kuinka monta kertaa osallistuja nousi istuma-asennosta ja istuutui takaisin 30 sekunnin sisällä. Korkeampi toistojen määrä kuvasi parempaa alaraajojen voimaa ja fyysistä toimintakykyä. Perustason muutosta arvioitiin 104. viikolla. Positiivinen muutos perustasosta osoitti fyysisen toimintakyvyn parantumista.
Alkuperäinen, viikko 104
Muutos lähtötasosta viikolla 104 OARSI:n fyysisiä suorituskykyyn perustuvissa arvioinneissa: 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104

Tämä suorituskykyyn perustuva päätepiste arvioi alimaksimaalista aerobista kapasiteettia ja toiminnallista kävelykapasiteettia. Osallistujia ohjeistettiin kävelemään mahdollisimman pitkään kuudessa minuutissa standardoidulla, tasaisella kävelytiellä American Thoracic Societyn ohjeita noudattaen. Kävelty kokonaismatka metreinä tallennettiin. Suurempi kävelty matka osoitti parempaa fyysistä toimintakykyä.

Muutosta lähtöarvosta arvioitiin viikolla 104. Positiivinen muutos lähtöarvosta kuvastaa fyysisen toimintakyvyn paranemista.
Perustaso, viikko 104
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on mediaalisen miniminivelvälin kaventuminen ≥0,70 mm verrattuna lähtöarvoon 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin medialisen vähimmäisnivelraon leveyden pieneneminen ≥ 0,70 mm lähtötasosta röntgenkuvauksella mitattuna viikolla 104
Perustaso, viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on lääkeainevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti, arviointiaika jopa 3,6 vuotta

ADA-tila luokiteltiin perustietojen ja perustietojen jälkeisten tulosten perusteella seuraavasti:

Koehenkilöt, joilla oli ADA-negatiivinen näyte perustiedoissa: Osallistujat, joilla oli negatiivinen ADA-tulos perustiedoissa.

Koehenkilöt, joilla oli ADA-positiivinen näyte perustiedoissa: Osallistujat, joilla oli positiivinen ADA-tulos perustiedoissa.

Koehenkilöt, joilla oli ADA-positiivinen NAb-näyte perustiedoissa: Osallistujat, joilla oli positiivinen ADA- ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) tulos perustiedoissa.

Koehenkilöt, joilla oli hoitoon liittyvä ADA-positiivisuus: Osallistujat, joilla oli positiivinen ADA-tulos perustietojen jälkeen ja negatiivinen tulos perustiedoissa.

Koehenkilöt, joilla oli hoitoon liittyvä ADA-negatiivisuus: Osallistujat, joilla oli negatiivinen ADA-tulos perustiedoissa ja kaikki perustietojen jälkeiset näytteet myös negatiivisia.

Koehenkilöt, joilla oli hoitoon liittyvä ADA-epäselvyys: Osallistujat, jotka eivät täyttäneet mitään yllä olevista määritelmistä.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti, arviointiaika jopa 3,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT-numero)
  • 2023-509937-37-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa