Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LNA043 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ONWARDS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

5-letnie, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dostawowych schematów LNA043 w porównaniu z placebo u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Badanie określi optymalny schemat dawkowania LNA043 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 2-okresowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem składającym się z 2-letniego okresu podstawowego, po którym następuje 3-letni okres przedłużenia. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności LNA043 w porównaniu z placebo w 104. tygodniu, mierzonej na podstawie średniej zmiany grubości chrząstki od wartości początkowej przy użyciu qMRI docelowego kolana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australia, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Czechy, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Czechy, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Hiszpania, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Pune, Indie, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chuoh-ku, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Ciudad de, Meksyk, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2
  • Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego piszczelowo-udowej według standardowych kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology
  • oraz inne kryteria określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z radiograficznym stopniem OA K-L kolana = 4 na kolanie innym niż docelowy
  • Artroskopia docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina < 8,5 g/dl (85 g/l) lub liczba płytek krwi < 100 000/μl
  • oraz inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Okres podstawowy: Trzy wstrzyknięcia do stawu LNA043 40 mg, podawane raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie × 3), powtarzane co 6 miesięcy.

Okres przedłużenia: Jedno wstrzyknięcie do stawu LNA043 40 mg co 6 miesięcy przez 2 lata.
Lek: LNA043

LNA043 podawano dostawowo w różnych schematach dawkowania w czterech aktywnych ramionach leczenia:

  • Ramie 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, a następnie sześć miesięcy później placebo Q4W ×3, powtarzane co 12 miesięcy
  • Ramie 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 4: LNA043 40 mg ×1, powtarzane co 6 miesięcy

W okresie przedłużenia uczestnicy kontynuowali leczenie za pomocą pojedynczych wstrzyknięć co 6 lub 12 miesięcy, zgodnie z przydziałem z okresu podstawowego.
Eksperymentalny: Ramie 2: LNA043 40 mg co 4 tygodnie x3, co 12 miesięcy

Okres podstawowy: Trzy wstrzyknięcia do stawu preparatu LNA043 40 mg (co 4 tygodnie × 3), a następnie sześć miesięcy później trzy wstrzyknięcia placebo (co 4 tygodnie × 3).

Okres przedłużenia: Jedno wstrzyknięcie do stawu preparatu LNA043 40 mg co 12 miesięcy przez 2 lata, z wstrzyknięciem placebo podawanym sześć miesięcy po każdej dawce LNA043 w celu utrzymania zaślepienia badania.
Lek: LNA043

LNA043 podawano dostawowo w różnych schematach dawkowania w czterech aktywnych ramionach leczenia:

  • Ramie 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, a następnie sześć miesięcy później placebo Q4W ×3, powtarzane co 12 miesięcy
  • Ramie 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 4: LNA043 40 mg ×1, powtarzane co 6 miesięcy

W okresie przedłużenia uczestnicy kontynuowali leczenie za pomocą pojedynczych wstrzyknięć co 6 lub 12 miesięcy, zgodnie z przydziałem z okresu podstawowego.

Lek: Placebo

Placebo (roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań) podawano dostawowo w różnych schematach, aby zachować zaślepienie i zapewnić spójność częstotliwości iniekcji we wszystkich ramionach:

  • Ramię 2: Placebo Q4W ×3 podawane sześć miesięcy po LNA043 Q4W ×3
  • Ramię 4: Dwie iniekcje placebo po LNA043 40 mg ×1, aby uzupełnić cykl 3 iniekcji co 6 miesięcy
  • Ramię Placebo: Placebo Q4W ×3 co 6 miesięcy przez cały Okres Główny i Okres Przedłużający.

W Okresie Przedłużającym iniekcje placebo stosowano w celu dopasowania częstotliwości do ramion aktywnych.
Eksperymentalny: Ramie 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Okres podstawowy: Trzy wstrzyknięcia do stawu LNA043 20 mg, podawane raz na 4 tygodnie (Q4W ×3), powtarzane co 6 miesięcy.

Okres przedłużenia: Jedno wstrzyknięcie do stawu LNA043 20 mg co 6 miesięcy przez 2 lata.
Lek: LNA043

LNA043 podawano dostawowo w różnych schematach dawkowania w czterech aktywnych ramionach leczenia:

  • Ramie 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, a następnie sześć miesięcy później placebo Q4W ×3, powtarzane co 12 miesięcy
  • Ramie 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 4: LNA043 40 mg ×1, powtarzane co 6 miesięcy

W okresie przedłużenia uczestnicy kontynuowali leczenie za pomocą pojedynczych wstrzyknięć co 6 lub 12 miesięcy, zgodnie z przydziałem z okresu podstawowego.
Eksperymentalny: Ramie 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Okres podstawowy: Jedna iniekcja do stawu LNA043 40 mg, po której następują dwie iniekcje placebo (co 4 tygodnie × 3), powtarzane co 6 miesięcy.

Okres przedłużający: Jedna iniekcja do stawu LNA043 40 mg co 6 miesięcy przez 2 lata.
Lek: LNA043

LNA043 podawano dostawowo w różnych schematach dawkowania w czterech aktywnych ramionach leczenia:

  • Ramie 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, a następnie sześć miesięcy później placebo Q4W ×3, powtarzane co 12 miesięcy
  • Ramie 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, powtarzane co 6 miesięcy
  • Ramie 4: LNA043 40 mg ×1, powtarzane co 6 miesięcy

W okresie przedłużenia uczestnicy kontynuowali leczenie za pomocą pojedynczych wstrzyknięć co 6 lub 12 miesięcy, zgodnie z przydziałem z okresu podstawowego.

Lek: Placebo

Placebo (roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań) podawano dostawowo w różnych schematach, aby zachować zaślepienie i zapewnić spójność częstotliwości iniekcji we wszystkich ramionach:

  • Ramię 2: Placebo Q4W ×3 podawane sześć miesięcy po LNA043 Q4W ×3
  • Ramię 4: Dwie iniekcje placebo po LNA043 40 mg ×1, aby uzupełnić cykl 3 iniekcji co 6 miesięcy
  • Ramię Placebo: Placebo Q4W ×3 co 6 miesięcy przez cały Okres Główny i Okres Przedłużający.

W Okresie Przedłużającym iniekcje placebo stosowano w celu dopasowania częstotliwości do ramion aktywnych.
Komparator placebo: Placebo

Okres podstawowy: Trzy wstrzyknięcia i.a. placebo, podawane raz na 4 tygodnie (Q4W ×3), powtarzane co 6 miesięcy.

Okres przedłużenia: Jedno wstrzyknięcie i.a. placebo co 6 miesięcy przez 2 lata.
Lek: Placebo

Placebo (roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań) podawano dostawowo w różnych schematach, aby zachować zaślepienie i zapewnić spójność częstotliwości iniekcji we wszystkich ramionach:

  • Ramię 2: Placebo Q4W ×3 podawane sześć miesięcy po LNA043 Q4W ×3
  • Ramię 4: Dwie iniekcje placebo po LNA043 40 mg ×1, aby uzupełnić cykl 3 iniekcji co 6 miesięcy
  • Ramię Placebo: Placebo Q4W ×3 co 6 miesięcy przez cały Okres Główny i Okres Przedłużający.

W Okresie Przedłużającym iniekcje placebo stosowano w celu dopasowania częstotliwości do ramion aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości chrząstki w środkowym przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym (cMTFC) kolana docelowego w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 104
Grubość chrząstki w cMTFC stawu kolanowego docelowego oceniono za pomocą ilościowego obrazowania rezonansu magnetycznego (qMRI). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu obliczono. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie grubości chrząstki.
Linia wyjściowa, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104

WOMAC to powszechnie stosowany samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny stanu zdrowia, używany do oceny bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Skala bólu WOMAC obejmowała pięć pytań dotyczących bólu podczas określonych czynności, takich jak chodzenie po płaskiej powierzchni, wchodzenie lub schodzenie po schodach, w nocy podczas leżenia w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania prosto. Każda pozycja była oceniana w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Podskala bólu WOMAC była obliczana jako suma 5 pozycji dotyczących bólu, w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Następnie wyniki zostały przeskalowane do znormalizowanej skali 0-100. Oceniano zmianę od wartości wyjściowej w 104. tygodniu, gdzie zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana względem wartości wyjściowej w pozycji WOMAC Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 104

WOMAC to powszechnie stosowany samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny stanu zdrowia, używany do oceny bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych.

Skala bólu WOMAC obejmowała pięć pytań dotyczących bólu podczas konkretnych czynności, takich jak chodzenie po płaskiej powierzchni, wchodzenie lub schodzenie po schodach, w nocy podczas leżenia w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania prosto. Każdy element był oceniany w 11-punktowej NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyniki następnie przeskalowano do znormalizowanej skali 0-100.

Oceniano zmianę od wartości wyjściowej w 104. tygodniu w wyniku pozycji „chodzenie po płaskiej powierzchni” skali bólu WOMAC, gdzie zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 104
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali funkcji WOMAC w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 104

WOMAC to powszechnie stosowana samodzielnie wypełniana miara stanu zdrowia, używana do oceny bólu, sztywności i funkcjonowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Podskala funkcjonalna WOMAC obejmowała 17 pytań, które mierzyły, jak choroba zwyrodnieniowa stawów wpływała na ich codzienne czynności, w tym wchodzenie i schodzenie po schodach, siedzenie, stanie, kucanie do podłogi, chodzenie, wsiadanie do samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, kąpiel, siedzenie, siadanie i wstawanie z toalety, ciężkie obowiązki domowe oraz lekkie obowiązki domowe.

Każda pozycja była oceniana w 11-punktowej skali NRS od 0 (brak ograniczeń) do 10 (skrajne ograniczenie). Podskala funkcjonalna WOMAC była obliczana jako suma 17 pozycji dotyczących bólu, w zakresie od 0 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze ograniczenia. Wyniki zostały następnie przeskalowane do znormalizowanej skali 0-100. Zmianę od wartości wyjściowej w 104. tygodniu oceniano, gdzie zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 104
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości chrząstki w całkowitych przedziałach piszczelowo-udowych (TFC) w kolanie docelowym w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Grubość chrząstki w całkowitym TFC w docelowym kolanie została oceniona za pomocą qMRI. Zmiana od wartości wyjściowej w 104 tygodniu została obliczona. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie grubości chrząstki.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości chrząstki w przyśrodkowych TFC w kolanie docelowym w tygodniu 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 104
Grubość chrząstki w przyśrodkowej części TFC w kolanie docelowym została oceniona za pomocą qMRI w tygodniu 104. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 104 została obliczona. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie grubości chrząstki.
Linia bazowa, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grubości chrząstki w bocznych TFCs w kolanie docelowym w tygodniu 104
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Grubość chrząstki w bocznej części TFC w kolanie docelowym została oceniona za pomocą qMRI w 104. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu została obliczona. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie grubości chrząstki.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 104 w Ocenie Sprawności Fizycznej według Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobą Zwyrodnieniową Stawów (OARSI): 40-metrowy (4×10 m) test szybkiego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 104

Test szybkiego marszu OARSI na dystansie 40 metrów (4x10 m) oceniał prędkość chodu i mobilność funkcjonalną na krótkim dystansie. Uczestników poproszono o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście 10-metrowej ścieżki, zawrócenie wokół pachołka i powtórzenie sekwencji cztery razy, łącznie na dystansie 40 metrów. Zarejestrowano czas potrzebny na pokonanie 40 metrów. Krótszy czas wskazywał na lepsze wyniki.

Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w 104. tygodniu. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę funkcji fizycznych.
Linia wyjściowa, tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w 104. tygodniu w ocenach fizycznych OARSI opartych na wydolności: test wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 104
Test OARSI 30-sekundowego wstawania z krzesła oceniał liczbę razy, jaką uczestnik wstał z pozycji siedzącej i usiadł z powrotem w ciągu 30 sekund. Większa liczba powtórzeń odzwierciedlała lepszą siłę kończyn dolnych i funkcję fizyczną. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została oceniona w 104 tygodniu. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę funkcji fizycznej.
Linia początkowa, tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w 104. tygodniu w ocenach wydolności fizycznej OARSI: test marszu 6-minutowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 104

Ten oparty na wynikach punkt końcowy oceniał submaksymalną wydolność tlenową oraz funkcjonalną zdolność chodzenia. Uczestnikom polecono przejść jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut po ustandaryzowanej, równej ścieżce, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej. Zarejestrowano całkowitą przebyta odległość w metrach. Większa przebyta odległość wskazywała na lepszą funkcję fizyczną.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniano w 104. tygodniu. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedlała poprawę funkcji fizycznej.
Linia wyjściowa, tydzień 104
Odsetek uczestników z utratą minimalnej szerokości szpary stawowej przyśrodkowej ≥0,70 mm w porównaniu z wartością wyjściową w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 104
Odsetek uczestników, u których stwierdzono utratę minimalnej szerokości szpary stawowej przyśrodkowej ≥ 0,70 mm w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzoną za pomocą badania rentgenowskiego w 104. tygodniu
Linia początkowa, tydzień 104
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) i statusem przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, oceniano do 3,6 roku

Status ADA został skategoryzowany na podstawie wyników wyjściowych i po wyjściowych w następujący sposób:

Osoby z próbką ADA-ujemną na wyjściu: Uczestnicy z ujemnym wynikiem ADA na wyjściu.

Osoby z próbką ADA-dodatnią na wyjściu: Uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA na wyjściu.

Osoby z próbką ADA-dodatnią NAb na wyjściu: Uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA i przeciwciał neutralizujących (NAb) na wyjściu.

Osoby z pojawiającymi się po leczeniu ADA-dodatnimi: Uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA po wyjściu i ujemnym wynikiem na wyjściu.

Osoby z pojawiającymi się po leczeniu ADA-ujemnymi: Uczestnicy z ujemnym wynikiem ADA na wyjściu i wszystkie próbki po wyjściu również ujemne.

Osoby z pojawiającymi się po leczeniu ADA-niejednoznacznymi: Uczestnicy, którzy nie spełnili żadnej z powyższych definicji
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, oceniano do 3,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (Numer EudraCT)
  • 2023-509937-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNA043

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj