Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di LNA043 in pazienti con artrosi del ginocchio (ONWARDS)

31 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 5 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi intra-articolari di LNA043 rispetto al placebo in pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio

Lo studio determinerà il regime di dosaggio ottimale di LNA043 in pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 2 periodi, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, costituito da un periodo Core di 2 anni, seguito da un periodo di estensione di 3 anni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di LNA043 rispetto al placebo alla settimana 104 misurata dalla variazione media rispetto al basale dello spessore della cartilagine utilizzando qMRI del ginocchio bersaglio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australia, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Cechia, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Cechia, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chuoh-ku, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Pune, India, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Ciudad de, Messico, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spagna, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 40 ai 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnosi di OA tibiofemorale primaria del ginocchio secondo i criteri clinici e radiografici standard dell'American College of Rheumatology
  • e altri criteri specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ginocchio radiografico OA grado K-L = 4 sul ginocchio non target
  • Artroscopia del ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Emoglobina < 8,5 g/dL (85 g/L) o conta piastrinica < 100.000/μL
  • e altri criteri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Periodo principale: Tre iniezioni intra-articolari di LNA043 40 mg, somministrate una volta ogni 4 settimane (Q4W ×3), ripetute ogni 6 mesi.

Periodo di estensione: Un'iniezione intra-articolare di LNA043 40 mg ogni 6 mesi per 2 anni.
Droga: LNA043

LNA043 è stato somministrato per via intra-articolare in vari regimi posologici in quattro bracci di trattamento attivo:

  • Braccio 1: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 2: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, seguito sei mesi dopo da placebo ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 12 mesi
  • Braccio 3: LNA043 20 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 4: LNA043 40 mg ×1, ripetuto ogni 6 mesi

Durante il Periodo di Estensione, i partecipanti hanno continuato con iniezioni singole ogni 6 o 12 mesi, in base alla loro assegnazione nel Periodo Principale.
Sperimentale: Braccio 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Periodo Principale: Tre iniezioni i.a. di LNA043 40 mg (ogni 4 settimane × 3), seguite sei mesi dopo da tre iniezioni di placebo (ogni 4 settimane × 3).

Periodo di Estensione: Una iniezione i.a. di LNA043 40 mg ogni 12 mesi per 2 anni, con un'iniezione di placebo somministrata sei mesi dopo ogni dose di LNA043 per mantenere l'occultamento.
Droga: LNA043

LNA043 è stato somministrato per via intra-articolare in vari regimi posologici in quattro bracci di trattamento attivo:

  • Braccio 1: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 2: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, seguito sei mesi dopo da placebo ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 12 mesi
  • Braccio 3: LNA043 20 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 4: LNA043 40 mg ×1, ripetuto ogni 6 mesi

Durante il Periodo di Estensione, i partecipanti hanno continuato con iniezioni singole ogni 6 o 12 mesi, in base alla loro assegnazione nel Periodo Principale.

Droga: Placebo

Il placebo (soluzione salina per iniezione) è stato somministrato per via intra-articolare in vari regimi per mantenere l'occultamento e garantire la coerenza nella frequenza delle iniezioni in tutti i bracci:

  • Braccio 2: Placebo Q4W ×3 somministrato sei mesi dopo LNA043 Q4W ×3
  • Braccio 4: Due iniezioni di placebo dopo LNA043 40 mg ×1 per completare il ciclo di 3 iniezioni ogni 6 mesi
  • Braccio Placebo: Placebo Q4W ×3 ogni 6 mesi durante i Periodi Core ed Estensione.

Nel Periodo di Estensione, le iniezioni di placebo sono state utilizzate per corrispondere alla frequenza dei bracci attivi.
Sperimentale: Braccio 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Periodo principale: Tre iniezioni intra-articolari di LNA043 20 mg, somministrate una volta ogni 4 settimane (Q4W ×3), ripetute ogni 6 mesi.

Periodo di estensione: Una iniezione intra-articolare di LNA043 20 mg ogni 6 mesi per 2 anni.
Droga: LNA043

LNA043 è stato somministrato per via intra-articolare in vari regimi posologici in quattro bracci di trattamento attivo:

  • Braccio 1: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 2: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, seguito sei mesi dopo da placebo ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 12 mesi
  • Braccio 3: LNA043 20 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 4: LNA043 40 mg ×1, ripetuto ogni 6 mesi

Durante il Periodo di Estensione, i partecipanti hanno continuato con iniezioni singole ogni 6 o 12 mesi, in base alla loro assegnazione nel Periodo Principale.
Sperimentale: Braccio 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Periodo Principale: Una iniezione i.a. di LNA043 40 mg, seguita da due iniezioni di placebo (Q4W ×3), ripetute ogni 6 mesi.

Periodo di Estensione: Una iniezione i.a. di LNA043 40 mg ogni 6 mesi per 2 anni.
Droga: LNA043

LNA043 è stato somministrato per via intra-articolare in vari regimi posologici in quattro bracci di trattamento attivo:

  • Braccio 1: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 2: LNA043 40 mg ogni 4 settimane ×3, seguito sei mesi dopo da placebo ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 12 mesi
  • Braccio 3: LNA043 20 mg ogni 4 settimane ×3, ripetuto ogni 6 mesi
  • Braccio 4: LNA043 40 mg ×1, ripetuto ogni 6 mesi

Durante il Periodo di Estensione, i partecipanti hanno continuato con iniezioni singole ogni 6 o 12 mesi, in base alla loro assegnazione nel Periodo Principale.

Droga: Placebo

Il placebo (soluzione salina per iniezione) è stato somministrato per via intra-articolare in vari regimi per mantenere l'occultamento e garantire la coerenza nella frequenza delle iniezioni in tutti i bracci:

  • Braccio 2: Placebo Q4W ×3 somministrato sei mesi dopo LNA043 Q4W ×3
  • Braccio 4: Due iniezioni di placebo dopo LNA043 40 mg ×1 per completare il ciclo di 3 iniezioni ogni 6 mesi
  • Braccio Placebo: Placebo Q4W ×3 ogni 6 mesi durante i Periodi Core ed Estensione.

Nel Periodo di Estensione, le iniezioni di placebo sono state utilizzate per corrispondere alla frequenza dei bracci attivi.
Comparatore placebo: Placebo

Periodo Core: Tre iniezioni i.a. di placebo, somministrate una volta ogni 4 settimane (Q4W ×3), ripetute ogni 6 mesi.

Periodo di Estensione: Una iniezione i.a. di placebo ogni 6 mesi per 2 anni.
Droga: Placebo

Il placebo (soluzione salina per iniezione) è stato somministrato per via intra-articolare in vari regimi per mantenere l'occultamento e garantire la coerenza nella frequenza delle iniezioni in tutti i bracci:

  • Braccio 2: Placebo Q4W ×3 somministrato sei mesi dopo LNA043 Q4W ×3
  • Braccio 4: Due iniezioni di placebo dopo LNA043 40 mg ×1 per completare il ciclo di 3 iniezioni ogni 6 mesi
  • Braccio Placebo: Placebo Q4W ×3 ogni 6 mesi durante i Periodi Core ed Estensione.

Nel Periodo di Estensione, le iniezioni di placebo sono state utilizzate per corrispondere alla frequenza dei bracci attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine nel compartimento tibiofemorale mediale centrale (cMTFC) del ginocchio target alla settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
Lo spessore della cartilagine nella cMTFC del ginocchio bersaglio è stato valutato tramite risonanza magnetica quantitativa (qMRI). La variazione rispetto al basale alla Settimana 104 è stata calcolata. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione dello spessore della cartilagine.
Baseline, Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di dolore Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) alla settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104

Il WOMAC è una misura ampiamente utilizzata dello stato di salute autosomministrata, impiegata per valutare il dolore, la rigidità e la funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio.

La scala del dolore del WOMAC includeva cinque domande sul dolore durante specifiche attività, come camminare su una superficie piana, salire o scendere le scale, durante la notte mentre si è a letto, seduti o sdraiati e in piedi. Ogni voce è stata valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). La sottoscala del dolore del WOMAC è stata calcolata come la somma dei 5 elementi del dolore, compresa tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. I punteggi sono stati quindi riscalati a una scala normalizzata 0-100. È stata valutata la variazione rispetto al basale alla settimana 104, dove una variazione negativa indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 104
Variazione dal basale nell'item Dolore WOMAC durante la camminata su superficie piana alla settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104

Il WOMAC è un questionario auto-somministrato ampiamente utilizzato per valutare lo stato di salute, utilizzato per misurare il dolore, la rigidità e la funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio.

La scala del dolore WOMAC comprendeva cinque domande sul dolore durante attività specifiche come camminare su una superficie piana, salire o scendere le scale, durante la notte mentre si è a letto, seduti o sdraiati e in piedi. Ogni voce è stata valutata su una scala numerica NRS a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I punteggi sono stati poi ridimensionati su una scala normalizzata 0-100.

È stata valutata la variazione rispetto al basale alla settimana 104 nel punteggio della voce del dolore WOMAC durante la camminata su superficie piana, dove una variazione negativa indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 104
Variazione rispetto al basale nella scala funzionale WOMAC alla settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104

Il WOMAC è una misura ampiamente utilizzata dello stato di salute autosomministrata, impiegata nella valutazione del dolore, della rigidità e della funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio.

La sottoscala funzionale del WOMAC includeva 17 domande che misuravano come l'OA influenzasse le loro attività quotidiane, tra cui salire e scendere le scale, sedersi, stare in piedi, accovacciarsi a terra, camminare, salire in auto, fare shopping, mettere e togliere le calze, alzarsi dal letto, stare sdraiati a letto, fare il bagno, sedersi, salire e scendere dal water, svolgere mansioni domestiche pesanti e mansioni domestiche leggere.

Ogni elemento è stato valutato su una scala NRS a 11 punti da 0 (nessuna limitazione) a 10 (limitazione estrema). La sottoscala funzionale del WOMAC è stata calcolata come somma dei 17 elementi relativi al dolore, con un intervallo da 0 a 170, dove punteggi più alti indicano limitazioni più gravi. I punteggi sono stati quindi riscalati su una scala normalizzata da 0 a 100. È stata valutata la variazione rispetto al basale alla settimana 104, dove una variazione negativa indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 104
Variazione Rispetto al Basale dello Spessore della Cartilagine nei Comparti Tibiofemorali Totali (TFC) nel Ginocchio Bersaglio alla Settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
Lo spessore della cartilagine nel TFC totale nel ginocchio bersaglio è stato valutato mediante qMRI. La variazione rispetto al basale alla Settimana 104 è stata calcolata. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione dello spessore della cartilagine.
Baseline, Settimana 104
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine nelle TFC mediali nel ginocchio bersaglio alla settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
Lo spessore della cartilagine nel TFC mediale nel ginocchio bersaglio è stato valutato mediante qMRI alla Settimana 104. La variazione rispetto al basale alla Settimana 104 è stata calcolata. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione dello spessore della cartilagine.
Baseline, Settimana 104
Variazione dalla Baseline nello Spessore della Cartilagine nelle TFC Laterali nel Ginocchio Bersaglio alla Settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
Lo spessore della cartilagine nel TFC laterale del ginocchio bersaglio è stato valutato mediante qMRI alla settimana 104. La variazione rispetto al basale alla settimana 104 è stata calcolata. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione dello spessore della cartilagine.
Baseline, Settimana 104
Variazione rispetto al basale alla Settimana 104 nella valutazione fisica basata sulle prestazioni della Società Internazionale di Ricerca sull'Osteoartrite (OARSI): Test del cammino veloce su 40 metri (4×10m)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104

Il test OARSI di camminata veloce di 40 metri (4x10m) ha valutato la velocità di deambulazione e la mobilità funzionale su una breve distanza. I partecipanti sono stati istruiti a camminare il più rapidamente e in sicurezza possibile lungo un percorso di 10 metri, girare intorno a un cono e ripetere la sequenza quattro volte per un totale di 40 metri. Il tempo impiegato per completare i 40 metri è stato registrato. Un tempo inferiore indicava una migliore performance.

È stata valutata la variazione rispetto al basale alla Settimana 104. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della funzione fisica.
Baseline, Settimana 104
Variazione rispetto al basale alla Settimana 104 nelle valutazioni delle prestazioni fisiche OARSI: Test di alzata dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
Il test OARSI di alzata dalla sedia in 30 secondi ha valutato il numero di volte che un partecipante si è alzato da una posizione seduta e si è riseduto entro 30 secondi. Un numero maggiore di ripetizioni rifletteva una migliore forza degli arti inferiori e una migliore funzione fisica. La variazione rispetto al basale è stata valutata alla settimana 104. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento della funzione fisica.
Baseline, Settimana 104
Variazione dalla baseline alla Settimana 104 nelle valutazioni delle prestazioni fisiche OARSI: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104

Questo endpoint basato sulle prestazioni ha valutato la capacità aerobica submassimale e l'abilità funzionale di deambulazione. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti lungo un percorso standardizzato e piano, seguendo le linee guida della American Thoracic Society. La distanza totale percorsa in metri è stata registrata. Una maggiore distanza percorsa indicava una migliore funzione fisica.

La variazione rispetto al basale è stata valutata alla settimana 104. Una variazione positiva rispetto al basale rifletteva un miglioramento della funzione fisica.
Baseline, Settimana 104
Percentuale di partecipanti con perdita di larghezza minima mediale dello spazio articolare ≥0,70 mm rispetto al basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una perdita di spazio articolare minimo mediale ≥ 0,70 mm rispetto al basale, misurata mediante radiografia alla settimana 104
Baseline, Settimana 104
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e stato degli anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 3,6 anni

Lo stato ADA è stato categorizzato in base ai risultati basali e post-basali come segue:

Soggetti con campione ADA-negativo al basale: Partecipanti con un risultato ADA negativo al basale.

Soggetti con campione ADA-positivo al basale: Partecipanti con un risultato ADA positivo al basale.

Soggetti con campione ADA-positivo NAb al basale: Partecipanti con un risultato ADA e anticorpo neutralizzante (NAb) positivo al basale.

Soggetti con ADA-positivo emergente dal trattamento: Partecipanti con un risultato ADA positivo post-basale e un risultato negativo al basale.

Soggetti con ADA-negativo emergente dal trattamento: Partecipanti con un risultato ADA negativo al basale e tutti i campioni post-basali anch'essi negativi.

Soggetti con ADA-inconclusivo emergente dal trattamento: Partecipanti che non soddisfano nessuna delle definizioni sopra indicate
Dal basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 3,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (Numero EudraCT)
  • 2023-509937-37-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LNA043

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi