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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di LNA043 in pazienti con artrosi del ginocchio (ONWARDS)

2 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 5 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi intra-articolari di LNA043 rispetto al placebo in pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio

Lo studio determinerà il regime di dosaggio ottimale di LNA043 in pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 2 periodi, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, costituito da un periodo Core di 2 anni, seguito da un periodo di estensione di 3 anni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di LNA043 rispetto al placebo alla settimana 104 misurata dalla variazione media rispetto al basale dello spessore della cartilagine utilizzando qMRI del ginocchio bersaglio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Paraparaumu, Australia, 5032
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Cechia, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Cechia, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chuoh-ku, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 140-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Ciudad De, Messico, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies .
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC .
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research .
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therap Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West FL Inc. .
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville Main Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions .
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Main centre
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 40 ai 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnosi di OA tibiofemorale primaria del ginocchio secondo i criteri clinici e radiografici standard dell'American College of Rheumatology
  • e altri criteri specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ginocchio radiografico OA grado K-L = 4 sul ginocchio non target
  • Artroscopia del ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Emoglobina < 8,5 g/dL (85 g/L) o conta piastrinica < 100.000/μL
  • e altri criteri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNA043 Regime di dosaggio A
LNA043 iniezione al ginocchio con regime di dosaggio A
Droga: LNA043 Regime di dosaggio A
Iniezione al ginocchio
Altri nomi:
  • LNA043
Sperimentale: LNA043 Regime di dosaggio B
Iniezione di LNA04 al ginocchio con regime di dosaggio B
Droga: LNA043 Regime di dosaggio B
Iniezione al ginocchio
Altri nomi:
  • LNA043
Sperimentale: LNA043 Regime di dosaggio C
LNA043 iniezione al ginocchio con regime di dosaggio C
Droga: LNA043 Regime di dosaggio C
Iniezione al ginocchio
Altri nomi:
  • LNA043
Sperimentale: LNA043 Regime di dosaggio D
LNA043 iniezione al ginocchio con regime di dosaggio D
Droga: LNA043 Regime di dosaggio D
Iniezione al ginocchio
Altri nomi:
  • LNA043
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione al ginocchio
Droga: Placebo
Iniezione al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine del compartimento mediale del ginocchio come valutato mediante imaging.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare i cambiamenti di spessore della cartilagine
Dalla settimana 0 alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster. La scala (5 domande) va da 0 a 50. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nel dolore OA
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nella scala funzionale dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster. La scala (17 domande) va da 0 a 170. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella funzione fisica
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine del ginocchio valutata mediante imaging.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale della struttura della cartilagine
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nella valutazione basata sulle prestazioni fisiche internazionali dell'Osteoarthritis Research Society del test del cammino veloce di 40 metri (4 × 10 m)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella funzione fisica
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nella Osteoarthritis Research Society International Valutazioni basate sulle prestazioni fisiche Test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella funzione fisica
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nella valutazione basata sulle prestazioni fisiche dell'Osteoarthritis Research Society International del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella funzione fisica
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che dimostrano progressione strutturale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Valutare la progressione strutturale
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Valutazione della percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei vari regimi LNA043
Dalla settimana 0 alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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