Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LNA043 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (ONWARDS)

2026. március 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 5 éves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely az LNA043 intraartikuláris sémák hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a placebóval szemben tüneti térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány meghatározza az LNA043 optimális adagolási rendjét térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 2 periódusos, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy 2 éves alapperiódusból, majd egy 3 éves meghosszabbításból áll. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az LNA043 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a 104. héten, a porcvastagság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásával mérve a céltérd qMRI-jával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

576

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentína, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
      • Christchurch, Ausztrália, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Ausztrália, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Csehország, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Csehország, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dánia, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • India
      • Pune, India, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Chuoh-ku, Japán, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japán, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japán, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japán, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Ciudad de, Mexikó, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanyolország, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 50708
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti férfiak és nők
  • Testtömegindex (BMI) < 40 kg/m2
  • Az elsődleges tibiofemoralis térd OA diagnózisa standard American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumok szerint
  • és a protokollban meghatározott egyéb kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek a térd röntgenvizsgálata OA K-L fokozata = 4 a nem céltérdén
  • A céltérd artroszkópiája a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/l) vagy vérlemezkeszám < 100 000/μL
  • és a protokollban meghatározott egyéb kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Alapvető időszak: LNA043 40 mg három intraartikuláris injekciója, négyhetente egyszer alkalmazva (Q4W ×3), hat havonta ismételve.

Hosszabbítási időszak: LNA043 40 mg egy intraartikuláris injekciója hat havonta, 2 évig.
Drog: LNA043

Az LNA043-ot intraarticulárisan adták különböző dózis-rendszerekben négy aktív kezelési csoportban:

  • Csoport 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, majd hat hónappal később placebo Q4W ×3, 12 havonta ismételve
  • Csoport 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 4: LNA043 40 mg ×1, 6 havonta ismételve

A Kiterjesztett Időszakban a résztvevők folytatták a 6 vagy 12 havonta történő egy injekciót, a Mag Időszakban történt besorolásuk alapján.
Kísérleti: Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Alapvető időszak: Három LNA043 40 mg intraartikuláris injekció (4 hetente ×3), majd hat hónappal később három placebo injekció (4 hetente ×3).

Kiterjesztett időszak: Egy LNA043 40 mg intraartikuláris injekció 12 havonta 2 évig, a vakítás fenntartása érdekében minden LNA043 adag után hat hónappal egy placebo injekció beadásával.
Drog: LNA043

Az LNA043-ot intraarticulárisan adták különböző dózis-rendszerekben négy aktív kezelési csoportban:

  • Csoport 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, majd hat hónappal később placebo Q4W ×3, 12 havonta ismételve
  • Csoport 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 4: LNA043 40 mg ×1, 6 havonta ismételve

A Kiterjesztett Időszakban a résztvevők folytatták a 6 vagy 12 havonta történő egy injekciót, a Mag Időszakban történt besorolásuk alapján.

Drog: Placebo

Placebo (injekcióhoz használt sóoldat) intraarticularisan került beadásra különböző rendszerek szerint a vakítás fenntartása és az injekciók gyakoriságának konzisztenciája érdekében minden csoportban:

  • 2. csoport: Placebo Q4W ×3 hat hónappal az LNA043 Q4W ×3 beadása után
  • 4. csoport: Két placebo injekció az LNA043 40 mg ×1 beadása után, hogy a 6 havonta ismétlődő 3 injekciós ciklus teljesüljön
  • Placebo csoport: Placebo Q4W ×3 6 havonta a Fő és Kiterjesztett Időszakok alatt.

A Kiterjesztett Időszakban placebo injekciókat alkalmaztak az aktív csoportok injekcióinak gyakoriságának megfelelően.
Kísérleti: Kar 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Alapvető időszak: Három i.a. injekció LNA043 20 mg-ból, amelyet 4 hetente egyszer (Q4W ×3) adnak be, 6 havonta megismételve.

Kiterjesztett időszak: Egy i.a. injekció LNA043 20 mg-ból 6 havonta, 2 évig.
Drog: LNA043

Az LNA043-ot intraarticulárisan adták különböző dózis-rendszerekben négy aktív kezelési csoportban:

  • Csoport 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, majd hat hónappal később placebo Q4W ×3, 12 havonta ismételve
  • Csoport 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 4: LNA043 40 mg ×1, 6 havonta ismételve

A Kiterjesztett Időszakban a résztvevők folytatták a 6 vagy 12 havonta történő egy injekciót, a Mag Időszakban történt besorolásuk alapján.
Kísérleti: Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Alapvető időszak: Egy alkalommal 40 mg LNA043 intraarticularis injekció, amelyet két placebo injekció követ (Q4W ×3), hat havonta ismételve.

Hosszabbítási időszak: Hat havonta egy alkalommal 40 mg LNA043 intraarticularis injekció, két évig.
Drog: LNA043

Az LNA043-ot intraarticulárisan adták különböző dózis-rendszerekben négy aktív kezelési csoportban:

  • Csoport 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, majd hat hónappal később placebo Q4W ×3, 12 havonta ismételve
  • Csoport 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6 havonta ismételve
  • Csoport 4: LNA043 40 mg ×1, 6 havonta ismételve

A Kiterjesztett Időszakban a résztvevők folytatták a 6 vagy 12 havonta történő egy injekciót, a Mag Időszakban történt besorolásuk alapján.

Drog: Placebo

Placebo (injekcióhoz használt sóoldat) intraarticularisan került beadásra különböző rendszerek szerint a vakítás fenntartása és az injekciók gyakoriságának konzisztenciája érdekében minden csoportban:

  • 2. csoport: Placebo Q4W ×3 hat hónappal az LNA043 Q4W ×3 beadása után
  • 4. csoport: Két placebo injekció az LNA043 40 mg ×1 beadása után, hogy a 6 havonta ismétlődő 3 injekciós ciklus teljesüljön
  • Placebo csoport: Placebo Q4W ×3 6 havonta a Fő és Kiterjesztett Időszakok alatt.

A Kiterjesztett Időszakban placebo injekciókat alkalmaztak az aktív csoportok injekcióinak gyakoriságának megfelelően.
Placebo Comparator: Placebo

Alapvető időszak: Három i.a. injekció placebóból, négyhetente egyszer beadva (Q4W ×3), hat havonta megismételve.

Hosszabbítási időszak: Egy i.a. injekció placebóból hat havonta, 2 évig.
Drog: Placebo

Placebo (injekcióhoz használt sóoldat) intraarticularisan került beadásra különböző rendszerek szerint a vakítás fenntartása és az injekciók gyakoriságának konzisztenciája érdekében minden csoportban:

  • 2. csoport: Placebo Q4W ×3 hat hónappal az LNA043 Q4W ×3 beadása után
  • 4. csoport: Két placebo injekció az LNA043 40 mg ×1 beadása után, hogy a 6 havonta ismétlődő 3 injekciós ciklus teljesüljön
  • Placebo csoport: Placebo Q4W ×3 6 havonta a Fő és Kiterjesztett Időszakok alatt.

A Kiterjesztett Időszakban placebo injekciókat alkalmaztak az aktív csoportok injekcióinak gyakoriságának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a céltérd középső mediális tibiofemorális részének (cMTFC) porc vastagságában a 104. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104. hét
A cél térd cMTFC-ének porckorongvastagságát kvantitatív mágnesesrezonancia-vizsgálattal (qMRI) értékelték. A 104. héten történt változást az alaptermékhez képest számították ki. Az alaptermékhez képest negatív változás a porckorongvastagság csökkenését jelezte
Kiindulási állapot, 104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaptól való változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritises Index (WOMAC) fájdalom skálán a 104. héten
Időkeret: Alapvonal, 104. hét

A WOMAC egy széles körben használt, önkitöltős egészségi állapotot mérő eszköz, amelyet az ízületi fájdalom, a merevség és a funkcionalitás értékelésére használnak a csípő vagy térd arthrosisával (OA) küzdő betegek esetében.

A WOMAC fájdalom skálán öt kérdés szerepelt, amelyek specifikus tevékenységek során jelentkező fájdalomra vonatkoztak, például séta sík felületen, lépcsőzés felfelé vagy lefelé, éjszakai fájdalom ágyban fekve, ülés vagy fekvés, valamint egyenes állás közben. Minden tételt egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) pontoztak 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom). A WOMAC fájdalom alszkáláját az 5 fájdalom tétel összegeként számították ki, amely 0 és 50 között változott, ahol a magasabb pontszám a rosszabb fájdalmat jelölte. A pontszámokat ezután normalizált 0-100 skálára újraértékelték. A 104. héten értékelték a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást, ahol a negatív változás javulást jelentett.
Alapvonal, 104. hét
A WOMAC fájdalom alaptól való változása lapos felületen történő séta tételnél a 104. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104. hét

A WOMAC egy széles körben használt, önkitöltős egészségügyi állapotfelmérő eszköz, amelyet az OA-ban (osteoarthritis) szenvedő csípő- vagy térdbetegségű betegek fájdalom-, merevség- és funkcióértékelésére használnak.

A WOMAC fájdalomskálán öt kérdés szerepelt a fájdalomról konkrét tevékenységek során, mint például a sétálás sík felületen, a lépcsőzés felfelé vagy lefelé, az éjszakai fájdalom ágyban fekve, ülés vagy fekvés, valamint egyenes állás közben. Minden egyes pontot egy 11 pontos NRS skálán értékeltek 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az eredményeket ezután normalizált 0-100-as skálára újraskálázták.

A 104. héten a WOMAC fájdalom, sík felületen való sétálás pontszámának változását értékelték a kiindulási állapothoz képest, ahol a negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 104. hét
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a WOMAC Funkciós Skálán a 104. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104. hét

A WOMAC egy széles körben használt, önkitöltős egészségi állapot-felmérő eszköz, amelyet az OA-s (osteoarthritis) csípő- vagy térdbetegségben szenvedő betegek fájdalma, merevsége és funkciójának értékelésére használnak.

A WOMAC funkcionális alszkálája 17 kérdést tartalmazott, amelyek mértek arra, hogy az OA hogyan befolyásolta a napi tevékenységeiket, beleértve a lépcsőn felfelé és lefelé járást, ülést, állást, guggolást a padlóra, járást, autóba szállást, vásárlást, zokni fel- és lehúzását, ágyból kikelést, ágyban fekvést, fürdést, ülést, WC-re fel- és leszállást, nehéz háztartási feladatokat és könnyű háztartási feladatokat.

Minden tételt egy 11 pontú NRS-skálán értékeltek 0-tól (nincs korlátozás) 10-ig (extrém korlátozás). A WOMAC funkcionális alszkáláját a 17 fájdalomtétel összegeként számították ki, amely 0-tól 170-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb korlátozásokat jeleznek. A pontszámokat ezután normalizált 0-100 skálára átskálázták. A 104. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást értékelték, ahol a negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 104. hét
A zsírcsont-csípőcsont rekeszek (TFC) teljes csontszövetvastagságának változása a célzott térdben a 104. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 104. hét
A porc vastagságát a teljes TFC-ben a célzott térdben qMRI-vel értékelték. A 104. héten az alapvonaltól való változást számították ki. Az alapvonaltól való negatív változás a porc vastagságának csökkenését jelezte.
Alapvonal, 104. hét
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a porc vastagságában a mediális TFC-k területén a célzott térdben a 104. héten
Időkeret: Alapvonal, 104. hét
A cél térd medialis TFC-jének porc vastagságát qMRI-vel értékelték a 104. héten. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást a 104. héten számították ki. Az alapvonalhoz képest negatív változás a porc vastagságának csökkenését jelezte.
Alapvonal, 104. hét
A 104. héten mért oldalsó TFC-k porcvastagságának változása a célzott térdben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 104. hét
A célzott térd laterális TFC-jének porcvastagságát a 104. héten qMRI-vel értékelték. A 104. héten történt változást az alapértékhez képest számították ki. Az alapértékhez képest negatív változás a porcvastagság csökkenését jelezte.
Kiindulási állapot, 104. hét
Alapvonalhoz viszonyított változás a 104. héten az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fizikai teljesítményalapú értékelésében: 40 méteres (4×10 m) gyors tempójú séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 104. hét

Az OARSI 40 méteres (4x10 m) gyors tempójú séta teszt a sébesség és a funkcionális mobilitás rövid távú értékelésére szolgált. A résztvevőknek utasítást adtak, hogy a lehető leggyorsabban és legbiztonságosabban sétáljanak egy 10 méteres sétányon, forduljanak meg egy kúp körül, és ismételjék meg a sorozatot négyszer, összesen 40 métert. A 40 méter megtételéhez szükséges időt rögzítették. Egy rövidebb idő jobb teljesítményt jelez.

A 104. héten a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást értékelték. A kiindulási állapothoz képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelezte.
Kiindulási állapot, 104. hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 104. héten az OARSI fizikai teljesítményen alapuló értékelésekben: 30 másodperces székállás teszt
Időkeret: Kiinduló állapot, 104. hét
Az OARSI 30 másodperces székfelállás tesztben azt értékelték, hogy egy résztvevő hányszor állt fel ülő helyzetből és ült vissza 30 másodpercen belül. A nagyobb ismétlésszám jobb alsó végtagi erőt és fizikai funkciót tükrözött. Az alapvonalhoz képesti változást a 104. héten értékelték. Az alapvonalhoz képesti pozitív változás a fizikai funkció javulását jelezte.
Kiinduló állapot, 104. hét
Az OARSI fizikai teljesítményalapú értékelésekben a 104. héten tapasztalt változás az alapértékhez képest: 6 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal, 104. hét

Ez a teljesítményalapú végpont a szubmaximális aerob kapacitást és a funkcionális járóképességet értékelte. A résztvevőknek azt a feladatot adták, hogy hat perc alatt a lehető legtávolabbra gyalogoljanak egy szabványosított, sík járdán, az Amerikai Torákus Társaság irányelveit követve. A gyalogolt teljes távolságot méterben rögzítették. A nagyobb gyalogolt távolság jobb fizikai funkciót jelezett.

A kiindulási állapothoz képesti változást a 104. héten értékelték. A kiindulási állapothoz képesti pozitív változás a fizikai funkció javulását tükrözte.
Alapvonal, 104. hét
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a mediális minimális ízületi rés szélesség csökkenése ≥0,70 mm volt a kiindulási értékhez képest a 104. héten
Időkeret: Alapvonal, 104. hét
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a mediális minimális ízületi rés szélesség 0,70 mm-es vagy annál nagyobb csökkenése volt a kezdeti értékhez képest, amelyet a 104. héten végzett röntgenvizsgálattal mérték
Alapvonal, 104. hét
A résztvevők száma antigyógyszer-antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (NAb)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, legfeljebb 3,6 évig

Az ADA állapot a kiindulási és a kiindulási utáni eredmények alapján a következőképpen lett kategorizálva:

Alanyok ADA-negatív mintával a kiindulásnál: Résztvevők negatív ADA eredménnyel a kiindulásnál.

Alanyok ADA-pozitív mintával a kiindulásnál: Résztvevők pozitív ADA eredménnyel a kiindulásnál.

Alanyok ADA-pozitív NAb mintával a kiindulásnál: Résztvevők pozitív ADA és semlegesítő antitest (NAb) eredménnyel a kiindulásnál.

Alanyok kezelés-indukálta ADA-pozitív: Résztvevők pozitív ADA eredménnyel a kiindulás után és negatív eredménnyel a kiindulásnál.

Alanyok kezelés-indukálta ADA-negatív: Résztvevők negatív ADA eredménnyel a kiindulásnál és minden kiindulás utáni minta is negatív.

Alanyok kezelés-indukálta ADA-nem eldönthető: Résztvevők, akik nem feleltek meg a fenti definíciók egyikének sem.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, legfeljebb 3,6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT szám)
  • 2023-509937-37-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel