Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LNA043 u pacientů s osteoartrózou kolena (ONWARDS)

2. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

5letá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost intraartikulárních režimů LNA043 versus placebo u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Studie určí optimální dávkovací režim LNA043 u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 2 dobová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami sestávající z 2letého základního období, po kterém následuje 3leté prodloužené období. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost LNA043 ve srovnání s placebem v týdnu 104, jak byla měřena průměrnou změnou tloušťky chrupavky od výchozí hodnoty pomocí qMRI cílového kolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Christchurch, Austrálie, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Paraparaumu, Austrálie, 5032
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chuoh-ku, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 140-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad De, Mexiko, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies .
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC .
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research .
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therap Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West FL Inc. .
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville Main Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions .
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Main centre
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Česko, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Česko, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnostika primární OA tibiofemorálního kolena podle standardních klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology
  • a další kritéria specifikovaná v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s RTG kolenem OA K-L stupeň = 4 na necílovém koleni
  • Artroskopie cílového kolena během 6 měsíců před screeningem
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/L) nebo počet krevních destiček < 100 000/μl
  • a další kritéria specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNA043 Dávkovací režim A
Injekce LNA043 do kolena s dávkovacím režimem A
Lék: LNA043 Dávkovací režim A
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • LNA043
Experimentální: LNA043 Dávkovací režim B
Injekce LNA04 do kolena s dávkovacím režimem B
Lék: LNA043 Dávkovací režim B
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • LNA043
Experimentální: LNA043 Dávkovací režim C
Injekce LNA043 do kolena s dávkovacím režimem C
Lék: LNA043 Dávkovací režim C
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • LNA043
Experimentální: LNA043 Dávkovací režim D
Injekce LNA043 do kolena s dávkovacím režimem D
Lék: LNA043 Dávkovací režim D
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • LNA043
Komparátor placeba: Placebo
Injekce do kolena
Lék: Placebo
Injekce do kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky chrupavky mediálního kompartmentu kolena od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena zobrazením.
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit změny tloušťky chrupavky
Týden 0 až týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University. Škála (5 otázek) se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty bolesti OA
Týden 0 až týden 104
Změna od výchozí hodnoty na funkční stupnici indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University. Škála (17 otázek) se pohybuje od 0 do 170. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit změny fyzické funkce od výchozího stavu
Týden 0 až týden 104
Změna tloušťky chrupavky kolena od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena zobrazením.
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit změny od základní linie ve struktuře chrupavky
Týden 0 až týden 104
Změna oproti výchozímu stavu v mezinárodním hodnocení fyzické výkonnosti založené na hodnocení fyzického výkonu 40metrového (4×10 m) testu rychlé chůze
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit změny fyzické funkce od výchozího stavu
Týden 0 až týden 104
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení fyzického výkonu Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy 30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit změny fyzické funkce od výchozího stavu
Týden 0 až týden 104
Změna od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze na základě hodnocení fyzického výkonu Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit změny fyzické funkce od výchozího stavu
Týden 0 až týden 104
Podíl účastníků prokazujících strukturální progresi
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit strukturální progresi
Týden 0 až týden 104
Posouzení procenta účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost různých režimů LNA043
Týden 0 až týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNA043 Dávkovací režim A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit