Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LNA043 u pacientů s osteoartrózou kolena (ONWARDS)

31. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

5letá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost intraartikulárních režimů LNA043 versus placebo u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Studie určí optimální dávkovací režim LNA043 u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 2 dobová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami sestávající z 2letého základního období, po kterém následuje 3leté prodloužené období. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost LNA043 ve srovnání s placebem v týdnu 104, jak byla měřena průměrnou změnou tloušťky chrupavky od výchozí hodnoty pomocí qMRI cílového kolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Christchurch, Austrálie, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Austrálie, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Pune, Indie, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chuoh-ku, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de, Mexiko, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Česko, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Česko, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Španělsko, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnostika primární OA tibiofemorálního kolena podle standardních klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology
  • a další kritéria specifikovaná v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s RTG kolenem OA K-L stupeň = 4 na necílovém koleni
  • Artroskopie cílového kolena během 6 měsíců před screeningem
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/L) nebo počet krevních destiček < 100 000/μl
  • a další kritéria specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Hlavní období: Tři intraartikulární injekce LNA043 40 mg, podávané jednou za 4 týdny (Q4W ×3), opakované každých 6 měsíců.

Prodloužené období: Jedna intraartikulární injekce LNA043 40 mg každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Lék: LNA043

LNA043 bylo podáváno intraartikulárně v různých dávkovacích režimech ve čtyřech aktivních léčebných větvích:

  • Větev 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, následováno po šesti měsících placebem Q4W ×3, opakováno každých 12 měsíců
  • Větev 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 4: LNA043 40 mg ×1, opakováno každých 6 měsíců

Během prodlouženého období účastníci pokračovali buď s jednorázovými injekcemi každých 6 nebo 12 měsíců, v závislosti na jejich zařazení v hlavním období.
Experimentální: Skupina 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Hlavní období: Tři nitrokloubní injekce LNA043 40 mg (každé 4 týdny ×3), po šesti měsících následované třemi injekcemi placeba (každé 4 týdny ×3).

Prodloužené období: Jedna nitrokloubní injekce LNA043 40 mg každých 12 měsíců po dobu 2 let, s injekcí placeba podanou šest měsíců po každé dávce LNA043 k zachování zaslepení studie.
Lék: LNA043

LNA043 bylo podáváno intraartikulárně v různých dávkovacích režimech ve čtyřech aktivních léčebných větvích:

  • Větev 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, následováno po šesti měsících placebem Q4W ×3, opakováno každých 12 měsíců
  • Větev 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 4: LNA043 40 mg ×1, opakováno každých 6 měsíců

Během prodlouženého období účastníci pokračovali buď s jednorázovými injekcemi každých 6 nebo 12 měsíců, v závislosti na jejich zařazení v hlavním období.

Lék: Placebo

Placebo (salinní roztok pro injekční podání) bylo podáváno intraartikulárně v různých režimech, aby bylo zachováno zaslepení a zajištěna konzistence v četnosti injekcí ve všech ramenech:

  • Rameno 2: Placebo Q4W ×3 podáno šest měsíců po LNA043 Q4W ×3
  • Rameno 4: Dvě placebo injekce následující po LNA043 40 mg ×1 k dokončení 3-injekčního cyklu každých 6 měsíců
  • Placebo rameno: Placebo Q4W ×3 každých 6 měsíců po celou dobu Hlavního a Extenzivního období.

V Extenzivním období byly placebo injekce použity k napodobení četnosti aktivních ramen.
Experimentální: Skupina 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Hlavní období: Tři nitrokloubové injekce LNA043 20 mg, podávané jednou za 4 týdny (Q4W ×3), opakované každých 6 měsíců.

Prodlužovací období: Jedna nitrokloubová injekce LNA043 20 mg každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Lék: LNA043

LNA043 bylo podáváno intraartikulárně v různých dávkovacích režimech ve čtyřech aktivních léčebných větvích:

  • Větev 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, následováno po šesti měsících placebem Q4W ×3, opakováno každých 12 měsíců
  • Větev 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 4: LNA043 40 mg ×1, opakováno každých 6 měsíců

Během prodlouženého období účastníci pokračovali buď s jednorázovými injekcemi každých 6 nebo 12 měsíců, v závislosti na jejich zařazení v hlavním období.
Experimentální: Skupina 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Hlavní období: Jedna intraartikulární injekce LNA043 40 mg, následovaná dvěma injekcemi placeba (Q4W ×3), opakované každých 6 měsíců.

Prodloužené období: Jedna intraartikulární injekce LNA043 40 mg každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Lék: LNA043

LNA043 bylo podáváno intraartikulárně v různých dávkovacích režimech ve čtyřech aktivních léčebných větvích:

  • Větev 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, následováno po šesti měsících placebem Q4W ×3, opakováno každých 12 měsíců
  • Větev 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, opakováno každých 6 měsíců
  • Větev 4: LNA043 40 mg ×1, opakováno každých 6 měsíců

Během prodlouženého období účastníci pokračovali buď s jednorázovými injekcemi každých 6 nebo 12 měsíců, v závislosti na jejich zařazení v hlavním období.

Lék: Placebo

Placebo (salinní roztok pro injekční podání) bylo podáváno intraartikulárně v různých režimech, aby bylo zachováno zaslepení a zajištěna konzistence v četnosti injekcí ve všech ramenech:

  • Rameno 2: Placebo Q4W ×3 podáno šest měsíců po LNA043 Q4W ×3
  • Rameno 4: Dvě placebo injekce následující po LNA043 40 mg ×1 k dokončení 3-injekčního cyklu každých 6 měsíců
  • Placebo rameno: Placebo Q4W ×3 každých 6 měsíců po celou dobu Hlavního a Extenzivního období.

V Extenzivním období byly placebo injekce použity k napodobení četnosti aktivních ramen.
Komparátor placeba: Placebo

Hlavní období: Tři nitrokloubové injekce placeba podané jednou za 4 týdny (Q4W ×3), opakované každých 6 měsíců.

Prodloužené období: Jedna nitrokloubová injekce placeba každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Lék: Placebo

Placebo (salinní roztok pro injekční podání) bylo podáváno intraartikulárně v různých režimech, aby bylo zachováno zaslepení a zajištěna konzistence v četnosti injekcí ve všech ramenech:

  • Rameno 2: Placebo Q4W ×3 podáno šest měsíců po LNA043 Q4W ×3
  • Rameno 4: Dvě placebo injekce následující po LNA043 40 mg ×1 k dokončení 3-injekčního cyklu každých 6 měsíců
  • Placebo rameno: Placebo Q4W ×3 každých 6 měsíců po celou dobu Hlavního a Extenzivního období.

V Extenzivním období byly placebo injekce použity k napodobení četnosti aktivních ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce chrupavky ve střední mediální tibiální femorální kompartment (cMTFC) cílového kolena v týdnu 104
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 104
Tloušťka chrupavky v cMTFC cílového kolena byla hodnocena pomocí kvantitativní magnetické rezonance (qMRI). Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 104 byla vypočtena. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala snížení tloušťky chrupavky
Výchozí hodnota, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále bolesti Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, 104. týden

WOMAC je široce používaný nástroj pro měření zdravotního stavu, který si pacienti vyplňují sami, a slouží k hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s OA kyčle nebo kolena.

Škála bolesti WOMAC zahrnovala pět otázek o bolesti při konkrétních činnostech, jako je chůze po rovném povrchu, chůze do schodů nebo ze schodů, během noci v posteli, sezení nebo ležení a stání vzpřímeně. Každá položka byla hodnocena na 11bodové číselné škále (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Subškála bolesti WOMAC byla vypočítána jako součet 5 položek bolesti, v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest. Skóre byla poté přepočtena na normalizovanou škálu 0-100. Byl hodnocen změna oproti výchozímu stavu v týdnu 104, přičemž negativní změna znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 104. týden
Změna od výchozí hodnoty v položce WOMAC bolesti při chůzi po rovném povrchu v týdnu 104
Časové okno: Baseline, týden 104

WOMAC je široce používaný dotazník pro hodnocení zdravotního stavu, který vyplňuje pacient sám, a slouží k posouzení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s OA kyčle nebo kolena.

WOMAC škála bolesti zahrnovala pět otázek o bolesti při specifických aktivitách, jako je chůze po rovném povrchu, chůze nahoru nebo dolů po schodech, v noci v posteli, sezení nebo ležení a stání vzpřímeně. Každá položka byla hodnocena na 11bodové NRS škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre bylo následně přepočítáno na normalizovanou škálu 0-100.

Byl hodnocen změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 ve skóre položky WOMAC bolesti při chůzi po rovném povrchu, přičemž negativní změna indikovala zlepšení.
Baseline, týden 104
Změna oproti výchozí hodnotě na škále funkce WOMAC v 104. týdnu
Časové okno: Baseline, týden 104

WOMAC je široce používaný nástroj pro měření zdravotního stavu, který pacienti vyplňují sami, a slouží k hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena.

Funkční subškála WOMAC zahrnovala 17 otázek, které měřily, jak osteoartróza ovlivnila jejich každodenní aktivity, včetně chůze po schodech nahoru a dolů, sezení, stání, dřepu na podlaze, chůze, nastupování do auta, nakupování, oblékání a svlékání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, koupání, sezení, usedání a vstávání ze záchodu, těžkých domácích prací a lehkých domácích prací.

Každá položka byla hodnocena na 11bodové numerické škále (NRS) od 0 (žádné omezení) do 10 (extrémní omezení). Funkční subškála WOMAC byla vypočítána jako součet 17 položek bolesti, v rozmezí od 0 do 170, přičemž vyšší skóre znamenalo závažnější omezení. Skóre pak byla přepočítána na normalizovanou škálu 0–100. Byl hodnocen rozdíl od výchozí hodnoty v týdnu 104, přičemž negativní změna znamenala zlepšení.
Baseline, týden 104
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce chrupavky v celkových tibiofemorálních kompartmentech (TFCs) v cílovém koleně v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Tloušťka chrupavky v celkové TFC v cílovém koleně byla hodnocena pomocí qMRI. Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 104 byla vypočtena. Záporná změna oproti výchozí hodnotě znamenala snížení tloušťky chrupavky.
Výchozí stav, týden 104
Změna od výchozí hodnoty tloušťky chrupavky v mediálních TFCs v cílovém koleně ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 104. týden
Tloušťka chrupavky ve střední TFC v cílovém kolenu byla hodnocena pomocí qMRI v týdnu 104. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 byla vypočítána. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačila snížení tloušťky chrupavky.
Výchozí hodnota, 104. týden
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce chrupavky v laterálních TFC v cílovém koleni v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Tloušťka chrupavky v laterální TFC v cílovém kolenním kloubu byla hodnocena pomocí qMRI v týdnu 104. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 byla vypočtena. Záporná změna od výchozí hodnoty indikovala snížení tloušťky chrupavky.
Výchozí stav, týden 104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 u Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fyzického testu založeného na výkonu: 40metrový (4×10m) test rychlé chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 104

Test rychlé chůze OARSI na 40 metrů (4x10m) hodnotil rychlost chůze a funkční pohyblivost na krátkou vzdálenost. Účastníci byli instruováni, aby šli co nejrychleji a nejbezpečněji po 10metrové chodníkové dráze, otočili se kolem kuželu a opakovali sekvenci čtyřikrát, celkem tedy 40 metrů. Byl zaznamenán čas potřebný k ujití 40 metrů. Kratší čas znamenal lepší výkon.

Hodnotila se změna od výchozího stavu v týdnu 104. Negativní změna od výchozího stavu znamenala zlepšení fyzické funkce.
Výchozí stav, týden 104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 v hodnocení fyzické výkonnosti OARSI: 30sekundový test vstávání ze židle
Časové okno: Výchozí hodnota, 104. týden
Test OARSI se 30sekundovým vstáváním ze židle hodnotil počet opakování, kdy účastník vstal ze sedu a znovu se posadil během 30 sekund. Vyšší počet opakování odrážel lepší sílu dolních končetin a fyzickou funkci. Změna oproti výchozímu stavu byla vyhodnocena v týdnu 104. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení fyzické funkce.
Výchozí hodnota, 104. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 v OARSI hodnoceních fyzické výkonnosti: 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 104

Tento výkonnostně orientovaný koncový bod hodnotil submaximální aerobní kapacitu a funkční schopnost chůze. Účastníci byli instruováni, aby během šesti minut ušli co nejdelší vzdálenost po standardizované, rovné chodníkové dráze v souladu s pokyny Americké torakální společnosti. Celková ušlá vzdálenost v metrech byla zaznamenána. Větší ušlá vzdálenost indikovala lepší fyzickou funkci.

Zhodnocení změny od výchozí hodnoty proběhlo ve 104. týdnu. Pozitivní změna od výchozí hodnoty odrážela zlepšení fyzické funkce.
Výchozí hodnota, týden 104
Procento účastníků se ztrátou mediální minimální šířky kloubní štěrbiny ≥0,70 mm od výchozí hodnoty ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 104. týden
Procento účastníků, u kterých byla zaznamenána ztráta mediální minimální šířky kloubní štěrbiny ≥ 0,70 mm oproti výchozí hodnotě, měřená rentgenem v týdnu 104
Výchozí hodnota, 104. týden
Počet účastníků se stavem protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizujících protilátek (NAb)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, hodnoceno až po dobu 3,6 roku

ADA status byl kategorizován na základě výsledků výchozího a následného vyšetření následovně:

Subjekty s ADA-negativním vzorkem při výchozím vyšetření: Účastníci s negativním výsledkem ADA při výchozím vyšetření.

Subjekty s ADA-pozitivním vzorkem při výchozím vyšetření: Účastníci s pozitivním výsledkem ADA při výchozím vyšetření.

Subjekty s ADA-pozitivním NAb vzorkem při výchozím vyšetření: Účastníci s pozitivním výsledkem ADA a neutralizační protilátky (NAb) při výchozím vyšetření.

Subjekty s léčbou indukovaným ADA-pozitivním stavem: Účastníci s pozitivním výsledkem ADA po výchozím vyšetření a negativním výsledkem při výchozím vyšetření.

Subjekty s léčbou indukovaným ADA-negativním stavem: Účastníci s negativním výsledkem ADA při výchozím vyšetření a všechny následné vzorky také negativní.

Subjekty s léčbou indukovaným ADA-neurčitým stavem: Účastníci, kteří nesplnili žádnou z výše uvedených definic
Od výchozí hodnoty do konce studie, hodnoceno až po dobu 3,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509937-37-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNA043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit