Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и переносимости LNA043 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ONWARDS)

31 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Пятилетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутрисуставных схем LNA043 по сравнению с плацебо у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава

Исследование определит оптимальный режим дозирования LNA043 у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, состоящее из 2-летнего основного периода, за которым следует 3-летний дополнительный период. Основная цель этого исследования — оценить эффективность LNA043 по сравнению с плацебо на 104-й неделе, измеряемую средним изменением толщины хряща по сравнению с исходным уровнем с использованием кМРТ целевого коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

576

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Christchurch, Австралия, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Австралия, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Pune, Индия, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Испания, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Ciudad de, Мексика, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Чехия, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Чехия, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chuoh-ku, Япония, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Япония, 166-0002
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 40 до 75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м2
  • Диагностика первичного тибиофеморального ОА коленного сустава по стандартным клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов
  • и другие критерии, указанные в протоколе

Критерий исключения:

  • Участники с рентгенологическим ОА коленного сустава K-L степени = 4 на нецелевом колене
  • Артроскопия целевого коленного сустава в течение 6 месяцев до скрининга
  • Гемоглобин < 8,5 г/дл (85 г/л) или количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • и другие критерии, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: LNA043 40 мг Q4W x3, Q6m

Основной период: три внутрисуставные инъекции LNA043 40 мг, вводимые один раз в 4 недели (Q4W ×3), повторяемые каждые 6 месяцев.

Период продления: одна внутрисуставная инъекция LNA043 40 мг каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Лекарство: LNA043

LNA043 вводился внутрисуставно по различным схемам дозирования в четырех активных группах лечения:

  • Группа 1: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 2: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, затем через шесть месяцев плацебо каждые 4 недели ×3, повторение каждые 12 месяцев
  • Группа 3: LNA043 20 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 4: LNA043 40 мг ×1, повторение каждые 6 месяцев

В течение периода продолжения участники продолжали получать либо однократные инъекции каждые 6 или 12 месяцев в соответствии с назначением в основном периоде.
Экспериментальный: Группа 2: LNA043 40 мг Q4W x3, Q12m

Основной период: три внутрисуставные инъекции LNA043 40 мг (каждые 4 недели × 3), затем через шесть месяцев — три инъекции плацебо (каждые 4 недели × 3).

Период продолжения: одна внутрисуставная инъекция LNA043 40 мг каждые 12 месяцев в течение 2 лет, с введением инъекции плацебо через шесть месяцев после каждой дозы LNA043 для сохранения ослепления.
Лекарство: LNA043

LNA043 вводился внутрисуставно по различным схемам дозирования в четырех активных группах лечения:

  • Группа 1: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 2: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, затем через шесть месяцев плацебо каждые 4 недели ×3, повторение каждые 12 месяцев
  • Группа 3: LNA043 20 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 4: LNA043 40 мг ×1, повторение каждые 6 месяцев

В течение периода продолжения участники продолжали получать либо однократные инъекции каждые 6 или 12 месяцев в соответствии с назначением в основном периоде.

Лекарство: Плацебо

Плацебо (физиологический раствор для инъекций) вводилось внутрисуставно по различным схемам для сохранения ослепления и обеспечения единообразия частоты инъекций во всех группах:

  • Группа 2: Плацебо Q4W ×3, вводимое через шесть месяцев после LNA043 Q4W ×3
  • Группа 4: Две инъекции плацебо после LNA043 40 мг ×1 для завершения цикла из 3 инъекций каждые 6 месяцев
  • Группа плацебо: Плацебо Q4W ×3 каждые 6 месяцев на протяжении основного и расширенного периодов.

В расширенном периоде инъекции плацебо использовались для соответствия частоте активных групп.
Экспериментальный: Группа 3: LNA043 20 мг каждые 4 недели ×3, затем каждые 6 месяцев

Основной период: три внутрисуставных инъекции LNA043 20 мг, вводимые один раз каждые 4 недели (Q4W ×3), повторяемые каждые 6 месяцев.

Период продления: одна внутрисуставная инъекция LNA043 20 мг каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Лекарство: LNA043

LNA043 вводился внутрисуставно по различным схемам дозирования в четырех активных группах лечения:

  • Группа 1: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 2: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, затем через шесть месяцев плацебо каждые 4 недели ×3, повторение каждые 12 месяцев
  • Группа 3: LNA043 20 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 4: LNA043 40 мг ×1, повторение каждые 6 месяцев

В течение периода продолжения участники продолжали получать либо однократные инъекции каждые 6 или 12 месяцев в соответствии с назначением в основном периоде.
Экспериментальный: Группа 4: LNA043 40 мг x1, Q6m

Основной период: одна внутрисуставная инъекция LNA043 40 мг, за которой следуют две инъекции плацебо (каждые 4 недели ×3), повторяемые каждые 6 месяцев.

Период продолжения: одна внутрисуставная инъекция LNA043 40 мг каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Лекарство: LNA043

LNA043 вводился внутрисуставно по различным схемам дозирования в четырех активных группах лечения:

  • Группа 1: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 2: LNA043 40 мг каждые 4 недели ×3, затем через шесть месяцев плацебо каждые 4 недели ×3, повторение каждые 12 месяцев
  • Группа 3: LNA043 20 мг каждые 4 недели ×3, повторение каждые 6 месяцев
  • Группа 4: LNA043 40 мг ×1, повторение каждые 6 месяцев

В течение периода продолжения участники продолжали получать либо однократные инъекции каждые 6 или 12 месяцев в соответствии с назначением в основном периоде.

Лекарство: Плацебо

Плацебо (физиологический раствор для инъекций) вводилось внутрисуставно по различным схемам для сохранения ослепления и обеспечения единообразия частоты инъекций во всех группах:

  • Группа 2: Плацебо Q4W ×3, вводимое через шесть месяцев после LNA043 Q4W ×3
  • Группа 4: Две инъекции плацебо после LNA043 40 мг ×1 для завершения цикла из 3 инъекций каждые 6 месяцев
  • Группа плацебо: Плацебо Q4W ×3 каждые 6 месяцев на протяжении основного и расширенного периодов.

В расширенном периоде инъекции плацебо использовались для соответствия частоте активных групп.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Основной период: Три внутрисуставные инъекции плацебо, вводимые один раз каждые 4 недели (Q4W ×3), повторяемые каждые 6 месяцев.

Период продолжения: Одна внутрисуставная инъекция плацебо каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Лекарство: Плацебо

Плацебо (физиологический раствор для инъекций) вводилось внутрисуставно по различным схемам для сохранения ослепления и обеспечения единообразия частоты инъекций во всех группах:

  • Группа 2: Плацебо Q4W ×3, вводимое через шесть месяцев после LNA043 Q4W ×3
  • Группа 4: Две инъекции плацебо после LNA043 40 мг ×1 для завершения цикла из 3 инъекций каждые 6 месяцев
  • Группа плацебо: Плацебо Q4W ×3 каждые 6 месяцев на протяжении основного и расширенного периодов.

В расширенном периоде инъекции плацебо использовались для соответствия частоте активных групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня толщины хряща в центральном медиальном тибиофеморальном отделе (цМТБО) целевого коленного сустава на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя
Толщина хряща в медиальной тибиофеморальной области (MTFC) целевого коленного сустава была оценена с помощью количественной магнитно-резонансной томографии (qMRI). Изменение от исходного уровня на 104-й неделе было рассчитано. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на уменьшение толщины хряща.
Исходный уровень, 104-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале боли WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 неделя

WOMAC — это широко используемый самоадминистрируемый инструмент оценки состояния здоровья, применяемый для оценки боли, скованности и функции у пациентов с ОА тазобедренного или коленного сустава.

Шкала боли WOMAC включала пять вопросов о боли во время конкретных видов деятельности, таких как ходьба по ровной поверхности, подъём или спуск по лестнице, ночью в постели, сидение или лежание, а также стояние прямо. Каждый пункт оценивался по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую можно представить). Подшкала боли WOMAC рассчитывалась как сумма 5 пунктов о боли, в диапазоне от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Затем баллы были перемасштабированы до нормализованного диапазона 0–100. Изменение от исходного уровня на 104-й неделе оценивалось, где отрицательное изменение указывало на улучшение.
Исходный уровень, 104 неделя
Изменение от исходного уровня по пункту WOMAC «Боль при ходьбе по ровной поверхности» на 104-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 104

Шкала WOMAC — это широко используемый инструмент для самостоятельной оценки состояния здоровья, применяемый для оценки боли, скованности и функциональности у пациентов с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава.

Шкала боли WOMAC включала пять вопросов о боли во время определенных видов деятельности, таких как ходьба по ровной поверхности, подъем или спуск по лестнице, ночью в постели, сидя или лежа, а также стоя прямо. Каждый пункт оценивался по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Затем баллы были пересчитаны в нормализованную шкалу от 0 до 100.

Оценивалось изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе по пункту шкалы боли WOMAC «ходьба по ровной поверхности», где отрицательное изменение указывало на улучшение.
Базовый уровень, Неделя 104
Изменение от исходного уровня по шкале функции WOMAC на 104-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 104-я неделя

WOMAC — это широко используемый самостоятельный инструмент оценки состояния здоровья, применяемый для оценки боли, скованности и функциональности у пациентов с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава.

Функциональная подшкала WOMAC включала 17 вопросов, измеряющих, как ОА влияет на их повседневную активность, включая подъем и спуск по лестнице, сидение, стояние, приседание на пол, ходьбу, посадку в машину, совершение покупок, надевание и снятие носков, вставание с кровати, лежание в кровати, принятие ванны, сидение, посадку и вставание с унитаза, выполнение тяжелых и легких домашних обязанностей.

Каждый пункт оценивался по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 (нет ограничений) до 10 (крайнее ограничение). Функциональная подшкала WOMAC рассчитывалась как сумма 17 пунктов по боли в диапазоне от 0 до 170, причем более высокие баллы указывают на более серьезные ограничения. Затем баллы были перемасштабированы до нормализованного диапазона 0-100. Оценивалось изменение от исходного уровня на 104-й неделе, где отрицательное изменение указывало на улучшение.
Базовый уровень, 104-я неделя
Изменение от исходного уровня толщины хряща в общих тибиофеморальных отделах (ТФО) в целевом колене на 104 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя
Толщина хряща в общей ТФК в целевом колене была оценена с помощью qMRI. Изменение от исходного уровня на 104-й неделе было рассчитано. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на уменьшение толщины хряща.
Исходный уровень, 104-я неделя
Изменение от исходного уровня толщины хряща в медиальных TFCs в целевом колене на 104-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 104 неделя
Толщина хряща в медиальном TFC в целевом колене была оценена с помощью qMRI на 104-й неделе. Изменение от исходного уровня на 104-й неделе было рассчитано. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на уменьшение толщины хряща.
Базовый уровень, 104 неделя
Изменение от исходного уровня толщины хряща в латеральных ТФК в целевом колене на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 неделя
Толщина хряща в латеральном TFC в целевом колене была оценена с помощью qMRI на 104-й неделе. Изменение от исходного уровня на 104-й неделе было рассчитано. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на уменьшение толщины хряща.
Исходный уровень, 104 неделя
Изменение от исходного уровня на 104 неделе по оценке физической работоспособности Международного общества исследований остеоартрита (OARSI): тест быстрой ходьбы на 40 метров (4×10 м)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 104

Тест быстрой ходьбы OARSI на 40 метров (4x10 м) оценивал скорость ходьбы и функциональную мобильность на короткой дистанции. Участникам было предложено пройти как можно быстрее и безопаснее по 10-метровой дорожке, обойти конус и повторить последовательность четыре раза, в общей сложности 40 метров. Время, затраченное на прохождение 40 метров, было зафиксировано. Более короткое время указывало на лучший результат.

Изменение от исходного уровня на 104-й неделе было оценено. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение физической функции.
Исходный уровень, Неделя 104
Изменение от исходного уровня на 104-й неделе в оценках физической работоспособности OARSI: тест со вставанием со стула за 30 секунд
Временное ограничение: Базовый уровень, 104-я неделя
Тест OARSI со вставанием со стула за 30 секунд оценивал количество раз, которое участник вставал из сидячего положения и садился обратно в течение 30 секунд. Большее количество повторений отражало лучшую силу нижних конечностей и физическую функцию. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось на 104-й неделе. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение физической функции.
Базовый уровень, 104-я неделя
Изменение от исходного уровня на 104-й неделе по оценкам физической работоспособности OARSI: 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 104-я неделя

Этот показатель, основанный на результатах, оценивал субмаксимальную аэробную способность и функциональную способность к ходьбе. Участникам было предложено пройти как можно большее расстояние за шесть минут по стандартизированной ровной дорожке, следуя рекомендациям Американского торакального общества. Общее пройденное расстояние в метрах было зафиксировано. Большее пройденное расстояние указывало на лучшую физическую функцию.

Изменение от исходного уровня оценивалось на 104-й неделе. Положительное изменение от исходного уровня отражало улучшение физической функции.
Базовый уровень, 104-я неделя
Процент участников с потерей медиального минимального суставного пространства ≥0,70 мм от исходного уровня на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 неделя
Процент участников, у которых наблюдалась потеря медиальной минимальной ширины суставной щели ≥ 0,70 мм от исходного уровня по данным рентгенографии на 104-й неделе
Исходный уровень, 104 неделя
Количество участников со статусом антител к препарату (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания, оценка проводилась в течение до 3,6 лет

Статус АДА был классифицирован на основе результатов до начала лечения и после начала лечения следующим образом:

Испытуемые с отрицательным образцом АДА на момент начала исследования: Участники с отрицательным результатом АДА на момент начала исследования.

Испытуемые с положительным образцом АДА на момент начала исследования: Участники с положительным результатом АДА на момент начала исследования.

Испытуемые с положительным образцом АДА и НАт на момент начала исследования: Участники с положительным результатом АДА и нейтрализующих антител (НАт) на момент начала исследования.

Испытуемые с возникшим на фоне лечения положительным АДА: Участники с положительным результатом АДА после начала лечения и отрицательным результатом на момент начала исследования.

Испытуемые с возникшим на фоне лечения отрицательным АДА: Участники с отрицательным результатом АДА на момент начала исследования и все последующие образцы также отрицательные.

Испытуемые с возникшим на фоне лечения неопределенным АДА: Участники, которые не соответствовали ни одному из вышеуказанных определений.
С момента начала исследования до его окончания, оценка проводилась в течение до 3,6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (Номер EudraCT)
  • 2023-509937-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться