Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du LNA043 chez les patients atteints d'arthrose du genou (ONWARDS)
2 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de 5 ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des régimes intra-articulaires de LNA043 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou
L'étude déterminera le schéma posologique optimal de LNA043 chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 périodes, consistant en une période principale de 2 ans, suivie d'une période d'extension de 3 ans.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de LNA043 par rapport au placebo à la semaine 104, mesurée par le changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du cartilage à l'aide d'une IRMq du genou cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
581
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1428AZF
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentine, X5000EOC
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentine, 4000
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Australie, 8011
- Novartis Investigative Site
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Paraparaumu, Australie, 5032
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Novartis Investigative Site
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Gandrup, Danemark, 9362
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Espagne, 41010
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago De Compostela, A Coruna, Espagne, 15705
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 10128
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonie, 50708
- Novartis Investigative Site
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Belagavi, Inde, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Inde, 411019
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Novartis Investigative Site
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Chuoh-ku, Japon, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 543-0027
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japon, 140-0014
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
Suginami, Tokyo, Japon, 166-0002
- Novartis Investigative Site
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Ciudad De, Mexique, CP 06700
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Mexique, CP 80000
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Pologne, 25017
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-446
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02-677
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taïwan, 50006
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 63800
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Novartis Investigative Site
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-
CZE
-
Brno-Zidonice, CZE, Tchéquie, 61500
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tchéquie, 66250
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Tchéquie, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies .
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopedic Institute PC .
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California
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Sharps Hospital Grossmont
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research .
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Arthemis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therap Consortium LLC
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West FL Inc. .
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville Main Center
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Pioneer Research Solutions .
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Main centre
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Annapolis Rheumatology LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23238
- Virginia Ispine Physicians PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 40 et 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2
- Diagnostic de l'arthrose tibio-fémorale primaire du genou selon les critères cliniques et radiographiques standard de l'American College of Rheumatology
- et d'autres critères spécifiés par le protocole
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'arthrose radiographique du genou Grade K-L = 4 sur le genou non cible
- Arthroscopie du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage
- Hémoglobine < 8,5 g/dL (85 g/L) ou numération plaquettaire < 100 000/μL
- et d'autres critères spécifiés par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LNA043 Schéma posologique A
LNA043 injection au genou avec schéma posologique A
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Injection au genou
Autres noms:
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Expérimental: LNA043 Schéma posologique B
Injection de LNA04 au genou avec schéma posologique B
|
Injection au genou
Autres noms:
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Expérimental: LNA043 Schéma posologique C
LNA043 injection au genou avec schéma posologique C
|
Injection au genou
Autres noms:
|
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Expérimental: LNA043 Schéma posologique D
LNA043 injection au genou avec schéma posologique D
|
Injection au genou
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Injection au genou
|
Injection au genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'épaisseur du cartilage du compartiment médial du genou tel qu'évalué par imagerie.
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Pour évaluer les changements d'épaisseur du cartilage
|
Semaine 0 à Semaine 104
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. L'échelle (5 questions) va de 0 à 50. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Pour évaluer les changements par rapport au départ dans la douleur arthrosique
|
Semaine 0 à Semaine 104
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. L'échelle (17 questions) va de 0 à 170. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans la fonction physique
|
Semaine 0 à Semaine 104
|
|
Changement par rapport au départ de l'épaisseur du cartilage du genou tel qu'évalué par imagerie.
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base de la structure du cartilage
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Semaine 0 à Semaine 104
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation basée sur la performance physique internationale de l'évaluation de la marche rapide de 40 mètres (4 × 10 m) de l'Osteoarthritis Research Society
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans la fonction physique
|
Semaine 0 à Semaine 104
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations internationales basées sur la performance physique de l'Osteoarthritis Research Society Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
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Pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans la fonction physique
|
Semaine 0 à Semaine 104
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation basée sur la performance physique internationale du test de marche de 6 minutes de l'Osteoarthritis Research Society
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans la fonction physique
|
Semaine 0 à Semaine 104
|
|
Proportion de participants démontrant une progression structurelle
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Pour évaluer la progression structurelle
|
Semaine 0 à Semaine 104
|
|
Évaluation du pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des différents régimes LNA043
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Semaine 0 à Semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
7 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNA043A12202
- 2020-004897-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .