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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du LNA043 chez les patients atteints d'arthrose du genou (ONWARDS)

31 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 5 ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des régimes intra-articulaires de LNA043 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou

L'étude déterminera le schéma posologique optimal de LNA043 chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 périodes, consistant en une période principale de 2 ans, suivie d'une période d'extension de 3 ans. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de LNA043 par rapport au placebo à la semaine 104, mesurée par le changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du cartilage à l'aide d'une IRMq du genou cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

576

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentine, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Christchurch, Australie, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australie, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danemark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Espagne, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Pune, Inde, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chuoh-ku, Japon, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japon, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Ciudad de, Mexique, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tchéquie, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tchéquie, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 40 et 75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2
  • Diagnostic de l'arthrose tibio-fémorale primaire du genou selon les critères cliniques et radiographiques standard de l'American College of Rheumatology
  • et d'autres critères spécifiés par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'arthrose radiographique du genou Grade K-L = 4 sur le genou non cible
  • Arthroscopie du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Hémoglobine < 8,5 g/dL (85 g/L) ou numération plaquettaire < 100 000/μL
  • et d'autres critères spécifiés par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Période principale : Trois injections intra-articulaires de LNA043 40 mg, administrées une fois toutes les 4 semaines (Q4W ×3), répétées tous les 6 mois.

Période d'extension : Une injection intra-articulaire de LNA043 40 mg tous les 6 mois pendant 2 ans.
Médicament: LNA043

Le LNA043 a été administré par voie intra-articulaire selon différents schémas posologiques dans quatre groupes de traitement actif :

  • Groupe 1 : LNA043 40 mg toutes les 4 semaines (Q4W) ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 2 : LNA043 40 mg Q4W ×3, suivi six mois plus tard par un placebo Q4W ×3, répété tous les 12 mois
  • Groupe 3 : LNA043 20 mg Q4W ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 4 : LNA043 40 mg ×1, répété tous les 6 mois

Pendant la période d'extension, les participants ont poursuivi soit des injections uniques tous les 6 ou 12 mois, en fonction de leur attribution dans la période principale.
Expérimental: Bras 2 : LNA043 40 mg toutes les 4 semaines x3, tous les 12 mois

Période principale : Trois injections i.a. de LNA043 40 mg (Q4W × 3), suivies six mois plus tard de trois injections de placebo (Q4W × 3).

Période d'extension : Une injection i.a. de LNA043 40 mg tous les 12 mois pendant 2 ans, avec une injection de placebo administrée six mois après chaque dose de LNA043 pour maintenir l'aveuglement.
Médicament: LNA043

Le LNA043 a été administré par voie intra-articulaire selon différents schémas posologiques dans quatre groupes de traitement actif :

  • Groupe 1 : LNA043 40 mg toutes les 4 semaines (Q4W) ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 2 : LNA043 40 mg Q4W ×3, suivi six mois plus tard par un placebo Q4W ×3, répété tous les 12 mois
  • Groupe 3 : LNA043 20 mg Q4W ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 4 : LNA043 40 mg ×1, répété tous les 6 mois

Pendant la période d'extension, les participants ont poursuivi soit des injections uniques tous les 6 ou 12 mois, en fonction de leur attribution dans la période principale.

Médicament: Placebo

Un placebo (solution saline pour injection) a été administré par voie intra-articulaire selon différents schémas pour maintenir l'aveuglement et assurer la cohérence de la fréquence d'injection dans tous les bras :

  • Bras 2 : Placebo Q4W ×3 administré six mois après LNA043 Q4W ×3
  • Bras 4 : Deux injections de placebo après LNA043 40 mg ×1 pour compléter le cycle de 3 injections tous les 6 mois
  • Bras Placebo : Placebo Q4W ×3 tous les 6 mois pendant les périodes principale et d'extension.

Dans la période d'extension, des injections de placebo ont été utilisées pour correspondre à la fréquence des bras actifs.
Expérimental: Bras 3 : LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Période de base : Trois injections i.a. de LNA043 20 mg, administrées une fois toutes les 4 semaines (Q4W ×3), répétées tous les 6 mois.

Période d'extension : Une injection i.a. de LNA043 20 mg tous les 6 mois pendant 2 ans.
Médicament: LNA043

Le LNA043 a été administré par voie intra-articulaire selon différents schémas posologiques dans quatre groupes de traitement actif :

  • Groupe 1 : LNA043 40 mg toutes les 4 semaines (Q4W) ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 2 : LNA043 40 mg Q4W ×3, suivi six mois plus tard par un placebo Q4W ×3, répété tous les 12 mois
  • Groupe 3 : LNA043 20 mg Q4W ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 4 : LNA043 40 mg ×1, répété tous les 6 mois

Pendant la période d'extension, les participants ont poursuivi soit des injections uniques tous les 6 ou 12 mois, en fonction de leur attribution dans la période principale.
Expérimental: Bras 4 : LNA043 40 mg x1, Q6m

Période principale : Une injection i.a. de LNA043 40 mg, suivie de deux injections de placebo (Q4W ×3), répétée tous les 6 mois.

Période d'extension : Une injection i.a. de LNA043 40 mg tous les 6 mois pendant 2 ans.
Médicament: LNA043

Le LNA043 a été administré par voie intra-articulaire selon différents schémas posologiques dans quatre groupes de traitement actif :

  • Groupe 1 : LNA043 40 mg toutes les 4 semaines (Q4W) ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 2 : LNA043 40 mg Q4W ×3, suivi six mois plus tard par un placebo Q4W ×3, répété tous les 12 mois
  • Groupe 3 : LNA043 20 mg Q4W ×3, répété tous les 6 mois
  • Groupe 4 : LNA043 40 mg ×1, répété tous les 6 mois

Pendant la période d'extension, les participants ont poursuivi soit des injections uniques tous les 6 ou 12 mois, en fonction de leur attribution dans la période principale.

Médicament: Placebo

Un placebo (solution saline pour injection) a été administré par voie intra-articulaire selon différents schémas pour maintenir l'aveuglement et assurer la cohérence de la fréquence d'injection dans tous les bras :

  • Bras 2 : Placebo Q4W ×3 administré six mois après LNA043 Q4W ×3
  • Bras 4 : Deux injections de placebo après LNA043 40 mg ×1 pour compléter le cycle de 3 injections tous les 6 mois
  • Bras Placebo : Placebo Q4W ×3 tous les 6 mois pendant les périodes principale et d'extension.

Dans la période d'extension, des injections de placebo ont été utilisées pour correspondre à la fréquence des bras actifs.
Comparateur placebo: Placebo

Période principale : Trois injections i.a. de placebo, administrées une fois toutes les 4 semaines (Q4W ×3), répétées tous les 6 mois.

Période d'extension : Une injection i.a. de placebo tous les 6 mois pendant 2 ans.
Médicament: Placebo

Un placebo (solution saline pour injection) a été administré par voie intra-articulaire selon différents schémas pour maintenir l'aveuglement et assurer la cohérence de la fréquence d'injection dans tous les bras :

  • Bras 2 : Placebo Q4W ×3 administré six mois après LNA043 Q4W ×3
  • Bras 4 : Deux injections de placebo après LNA043 40 mg ×1 pour compléter le cycle de 3 injections tous les 6 mois
  • Bras Placebo : Placebo Q4W ×3 tous les 6 mois pendant les périodes principale et d'extension.

Dans la période d'extension, des injections de placebo ont été utilisées pour correspondre à la fréquence des bras actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau de base de l'épaisseur du cartilage dans le compartiment fémoro-tibial médial central (cMTFC) du genou cible à la semaine 104
Délai: Baseline, Semaine 104
L'épaisseur du cartilage dans le cMTFC du genou cible a été évaluée par imagerie par résonance magnétique quantitative (IRMq). Le changement par rapport à la valeur de base à la semaine 104 a été calculé. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une réduction de l'épaisseur du cartilage.
Baseline, Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104

Le WOMAC est un outil d'évaluation de l'état de santé largement utilisé, auto-administré, pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou.

L'échelle de douleur du WOMAC comprenait cinq questions sur la douleur lors d'activités spécifiques telles que la marche sur une surface plane, la montée ou la descente d'escaliers, pendant la nuit au lit, en position assise ou allongée et en position debout. Chaque item était évalué sur une échelle numérique de notation (EN) en 11 points, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). La sous-échelle de douleur du WOMAC était calculée comme la somme des 5 items de douleur, allant de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense. Les scores ont ensuite été re-échelonnés sur une échelle normalisée de 0 à 100. Le changement par rapport à la valeur de base à la semaine 104 a été évalué, un changement négatif indiquant une amélioration.
Ligne de base, semaine 104
Variation par rapport à la valeur initiale de l'item Douleur du WOMAC lors de la marche sur une surface plane à la semaine 104
Délai: Baseline, Semaine 104

Le WOMAC est une mesure d'état de santé auto-administrée largement utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou.

L'échelle de douleur du WOMAC comprenait cinq questions sur la douleur lors d'activités spécifiques telles que la marche sur une surface plane, la montée ou la descente d'escaliers, pendant la nuit au lit, en position assise ou allongée et en position debout. Chaque item était évalué sur une échelle numérique de 11 points (EN) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Les scores ont ensuite été re-scalés sur une échelle normalisée de 0 à 100.

Le changement par rapport à la valeur de base à la semaine 104 du score de l'item de douleur du WOMAC lors de la marche sur une surface plane a été évalué, un changement négatif indiquant une amélioration.
Baseline, Semaine 104
Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle fonctionnelle WOMAC à la semaine 104
Délai: Valeur initiale, Semaine 104

Le WOMAC est une mesure d'état de santé auto-administrée largement utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou.

La sous-échelle fonctionnelle du WOMAC comprenait 17 questions mesurant comment l'arthrose affectait leurs activités quotidiennes, notamment monter et descendre les escaliers, s'asseoir, se tenir debout, s'accroupir au sol, marcher, monter dans une voiture, faire les courses, enfiler et retirer des chaussettes, sortir du lit, rester allongé au lit, se laver, s'asseoir, s'asseoir et se lever des toilettes, les tâches domestiques lourdes et les tâches domestiques légères.

Chaque élément était évalué sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 (aucune limitation) à 10 (limitation extrême). La sous-échelle fonctionnelle du WOMAC était calculée comme la somme des 17 éléments de douleur, allant de 0 à 170, les scores plus élevés indiquant des limitations plus sévères. Les scores étaient ensuite remis à l'échelle sur une échelle normalisée de 0 à 100. Le changement par rapport à la valeur de base à la semaine 104 a été évalué, un changement négatif indiquant une amélioration.
Valeur initiale, Semaine 104
Changement par rapport au niveau de base de l'épaisseur du cartilage dans les compartiments tibiofémoraux totaux (TFC) du genou ciblé à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
L'épaisseur du cartilage dans le TFC total du genou cible a été évaluée par IRMq. La variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 104 a été calculée. Une variation négative par rapport à la valeur initiale indiquait une réduction de l'épaisseur du cartilage.
Ligne de base, semaine 104
Variation par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du cartilage dans les compartiments fémoro-tibiaux médiaux du genou ciblé à la semaine 104
Délai: Baseline, Semaine 104
L'épaisseur du cartilage dans le TFC médial du genou cible a été évaluée par IRMq à la Semaine 104. Le changement par rapport à la valeur initiale à la Semaine 104 a été calculé. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une réduction de l'épaisseur du cartilage.
Baseline, Semaine 104
Variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du cartilage dans les TFC latéraux du genou cible à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
L'épaisseur du cartilage dans le TFC latéral du genou cible a été évaluée par qMRI à la semaine 104. Le changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 104 a été calculé. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une réduction de l'épaisseur du cartilage.
Ligne de base, semaine 104
Variation par rapport à la ligne de base à la semaine 104 dans l'évaluation des performances physiques de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) : test de marche rapide de 40 mètres (4×10m)
Délai: Ligne de base, semaine 104

Le test de marche rapide OARSI de 40 mètres (4x10m) a évalué la vitesse de marche et la mobilité fonctionnelle sur une courte distance. Les participants ont été invités à marcher aussi rapidement et en toute sécurité que possible le long d'un parcours de marche de 10 mètres, à contourner un cône et à répéter la séquence quatre fois pour un total de 40 mètres. Le temps nécessaire pour parcourir les 40 mètres a été enregistré. Un temps plus court indiquait une meilleure performance.

Le changement par rapport à la valeur de base à la semaine 104 a été évalué. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fonction physique.
Ligne de base, semaine 104
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 104 dans les évaluations physiques basées sur les performances OARSI : Test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Baseline, Semaine 104
Le test OARSI de lever de chaise de 30 secondes a évalué le nombre de fois qu'un participant s'est levé d'une position assise et s'est rassis en 30 secondes. Un nombre plus élevé de répétitions reflétait une meilleure force des membres inférieurs et une meilleure fonction physique. Le changement par rapport à la valeur initiale a été évalué à la semaine 104. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration de la fonction physique.
Baseline, Semaine 104
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 104 dans les évaluations physiques basées sur la performance OARSI : Test de marche de 6 minutes
Délai: Base, Semaine 104

Ce critère d'évaluation basé sur la performance a évalué la capacité aérobique sous-maximale et la capacité fonctionnelle à la marche. Les participants ont été invités à marcher le plus loin possible en six minutes le long d'une voie de marche standardisée et plane, en suivant les directives de l'American Thoracic Society. La distance totale parcourue en mètres a été enregistrée. Une distance parcourue plus grande indiquait une meilleure fonction physique.

Le changement par rapport à la valeur de base a été évalué à la semaine 104. Un changement positif par rapport à la valeur de base reflétait une amélioration de la fonction physique.
Base, Semaine 104
Pourcentage de participants avec une perte de l'espace articulaire médial minimal ≥ 0,70 mm par rapport à la valeur initiale à la semaine 104
Délai: Valeur de base, Semaine 104
Pourcentage de participants ayant présenté une perte de largeur minimale de l'interligne articulaire médial ≥ 0,70 mm par rapport à la valeur initiale, mesurée par radiographie à la semaine 104
Valeur de base, Semaine 104
Nombre de participants avec statut d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3,6 ans

Le statut ADA a été catégorisé sur la base des résultats de base et postérieurs comme suit :

Sujets avec échantillon ADA-négatif à la base : Participants avec un résultat ADA négatif à la base.

Sujets avec échantillon ADA-positif à la base : Participants avec un résultat ADA positif à la base.

Sujets avec échantillon ADA-positif NAb à la base : Participants avec un résultat ADA et anticorps neutralisants (NAb) positif à la base.

Sujets avec ADA-positif induit par le traitement : Participants avec un résultat ADA positif après la base et un résultat négatif à la base.

Sujets avec ADA-négatif induit par le traitement : Participants avec un résultat ADA négatif à la base et tous les échantillons postérieurs également négatifs.

Sujets avec ADA-inconclusif induit par le traitement : Participants qui ne répondaient à aucune des définitions ci-dessus
De la valeur de référence jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3,6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (Numéro EudraCT)
  • 2023-509937-37-00 (Identificateur de registre: EU CT NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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