Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av LNA043 hos patienter med knäartros (ONWARDS)

31 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 5-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som bedömer effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intraartikulära behandlingar av LNA043 kontra placebo hos patienter med symtomatisk knäartros

Studien kommer att fastställa den optimala doseringsregimen för LNA043 hos patienter med knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 2-period, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie bestående av en 2-årig kärnperiod, följt av en 3-årig förlängningsperiod. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av LNA043 jämfört med placebo vid vecka 104, mätt som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i brosktjocklek med hjälp av qMRI av målknäet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

576

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Christchurch, Australien, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, Australien, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • Indien
      • Pune, Indien, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chuoh-ku, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de, Mexiko, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tjeckien, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tjeckien, 530 02
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 40 och 75 år
  • Body mass index (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnos av primär tibiofemoral knä-OA av standardiserade American College of Rheumatology kliniska och radiografiska kriterier
  • och andra kriterier som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med röntgenknä OA K-L grad = 4 på icke-målknäet
  • Artroskopi av målknäet inom 6 månader före screening
  • Hemoglobin < 8,5 g/dL (85 g/L) eller trombocytantal < 100 000/μL
  • och andra kriterier som anges i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

Huvudperiod: Tre intraartikulära injektioner av LNA043 40 mg, administrerade en gång var fjärde vecka (Q4W ×3), upprepas var sjätte månad.

Förlängningsperiod: En intraartikulär injektion av LNA043 40 mg var sjätte månad i 2 år.
Läkemedel: LNA043

LNA043 administrerades intraartikulärt i olika dosregimer över fyra aktiva behandlingsarmar:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, följt sex månader senare av placebo Q4W ×3, upprepas var 12:e månad
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, upprepas var 6:e månad

Under förlängningsperioden fortsatte deltagarna med antingen enkelinjektioner var 6:e eller 12:e månad, baserat på deras tilldelning under kärnperioden.
Experimentell: Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

Huvudperiod: Tre intraartikulära injektioner av LNA043 40 mg (var 4:e vecka ×3), följt sex månader senare av tre placeboinjektioner (var 4:e vecka ×3).

Förlängningsperiod: En intraartikulär injektion av LNA043 40 mg var 12:e månad i 2 år, med en placeboinjektion som administreras sex månader efter varje LNA043-dos för att upprätthålla blindningen.
Läkemedel: LNA043

LNA043 administrerades intraartikulärt i olika dosregimer över fyra aktiva behandlingsarmar:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, följt sex månader senare av placebo Q4W ×3, upprepas var 12:e månad
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, upprepas var 6:e månad

Under förlängningsperioden fortsatte deltagarna med antingen enkelinjektioner var 6:e eller 12:e månad, baserat på deras tilldelning under kärnperioden.

Läkemedel: Placebo

Placebo (saltlösning för injektion) administrerades intraartikulärt i olika regimen för att upprätthålla blinderingen och säkerställa konsistens i injektionsfrekvens över alla armar:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administrerades sex månader efter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Två placebobehandlingar efter LNA043 40 mg ×1 för att slutföra 3-injektionscykeln var sjätte månad
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 var sjätte månad under hela kärn- och förlängningsperioderna.

Under förlängningsperioden användes placebobehandlingar för att matcha frekvensen i de aktiva armarna.
Experimentell: Arm 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

Huvudperiod: Tre intraartikulära injektioner av LNA043 20 mg, administrerade en gång var fjärde vecka (Q4W ×3), upprepas var sjätte månad.

Förlängningsperiod: En intraartikulär injektion av LNA043 20 mg var sjätte månad i 2 år.
Läkemedel: LNA043

LNA043 administrerades intraartikulärt i olika dosregimer över fyra aktiva behandlingsarmar:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, följt sex månader senare av placebo Q4W ×3, upprepas var 12:e månad
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, upprepas var 6:e månad

Under förlängningsperioden fortsatte deltagarna med antingen enkelinjektioner var 6:e eller 12:e månad, baserat på deras tilldelning under kärnperioden.
Experimentell: Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

Kärnperiod: En i.a. injektion av LNA043 40 mg, följt av två placeboinjektioner (Q4W ×3), upprepas var sjätte månad.

Förlängningsperiod: En i.a. injektion av LNA043 40 mg var sjätte månad i 2 år.
Läkemedel: LNA043

LNA043 administrerades intraartikulärt i olika dosregimer över fyra aktiva behandlingsarmar:

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, följt sex månader senare av placebo Q4W ×3, upprepas var 12:e månad
  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, upprepas var 6:e månad
  • Arm 4: LNA043 40 mg ×1, upprepas var 6:e månad

Under förlängningsperioden fortsatte deltagarna med antingen enkelinjektioner var 6:e eller 12:e månad, baserat på deras tilldelning under kärnperioden.

Läkemedel: Placebo

Placebo (saltlösning för injektion) administrerades intraartikulärt i olika regimen för att upprätthålla blinderingen och säkerställa konsistens i injektionsfrekvens över alla armar:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administrerades sex månader efter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Två placebobehandlingar efter LNA043 40 mg ×1 för att slutföra 3-injektionscykeln var sjätte månad
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 var sjätte månad under hela kärn- och förlängningsperioderna.

Under förlängningsperioden användes placebobehandlingar för att matcha frekvensen i de aktiva armarna.
Placebo-jämförare: Placebo

Huvudperiod: Tre i.a.-injektioner av placebo, administrerade en gång var fjärde vecka (Q4W ×3), upprepas var sjätte månad.

Förlängningsperiod: En i.a.-injektion av placebo var sjätte månad i 2 år.
Läkemedel: Placebo

Placebo (saltlösning för injektion) administrerades intraartikulärt i olika regimen för att upprätthålla blinderingen och säkerställa konsistens i injektionsfrekvens över alla armar:

  • Arm 2: Placebo Q4W ×3 administrerades sex månader efter LNA043 Q4W ×3
  • Arm 4: Två placebobehandlingar efter LNA043 40 mg ×1 för att slutföra 3-injektionscykeln var sjätte månad
  • Placebo Arm: Placebo Q4W ×3 var sjätte månad under hela kärn- och förlängningsperioderna.

Under förlängningsperioden användes placebobehandlingar för att matcha frekvensen i de aktiva armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i broskets tjocklek i den centrala mediala tibiofemoralavdelningen (cMTFC) i målfotknäet vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Broskets tjocklek i cMTFC i målbäckenet bedömdes med kvantitativ magnetresonanstomografi (qMRI). Förändringen från baslinjen vid vecka 104 beräknades. En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av broskets tjocklek
Baslinje, vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smärtskala vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104

WOMAC är ett allmänt använt självadministrerat hälsostatusmått som används för att bedöma smärta, stelhet och funktion hos patienter med OA i höft eller knä.

WOMAC-smärtskalan inkluderade fem frågor om smärta under specifika aktiviteter såsom att gå på en plan yta, gå upp eller ned för trappor, under natten medan man ligger i sängen, sitter eller ligger ner och står upprätt. Varje post bedömdes på en 11-punkts numerisk bedömningsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). WOMAC-smärtunderdelen beräknades som summan av de 5 smärtposterna, med ett intervall från 0 till 50, där högre poäng indikerar värre smärta. Poängen omvandlades sedan till en normaliserad skala 0-100. Förändring från baseline vid vecka 104 bedömdes, där en negativ förändring indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinje i WOMAC-smärta vid gång på plan yta vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104

WOMAC är ett allmänt använt självadministrerat hälsostatusmått som används för att bedöma smärta, stelhet och funktion hos patienter med OA i höft eller knä.

WOMAC-smärtskalan inkluderade fem frågor om smärta under specifika aktiviteter som att gå på plan mark, gå upp eller ned för trappor, under natten medan man ligger i sängen, sitter eller ligger ner och står upprätt. Varje post bedömdes på en 11-punkts NRS-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Poängen omräknades sedan till en normaliserad skala 0-100.

Förändringen från baseline vid vecka 104 i WOMAC-smärta vid gång på plan mark bedömdes, där en negativ förändring indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen på WOMAC-funktionsskalan vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104

WOMAC är ett allmänt använt självadministrerat hälsomått som används för att bedöma smärta, stelhet och funktion hos patienter med OA i höft eller knä.

WOMAC-funktionssubskalan omfattade 17 frågor som mätte hur OA påverkade deras dagliga aktiviteter, inklusive att gå upp och ned för trappor, sitta, stå, huka sig till golvet, gå, komma in i en bil, handla, sätta på och ta av strumpor, stiga upp ur sängen, ligga i sängen, bada, sitta, gå på och av toaletten, tunga hushållssysslor och lätta hushållssysslor.

Varje post bedömdes på en 11-punkts NRS-skala från 0 (ingen begränsning) till 10 (extrem begränsning). WOMAC-funktionssubskalan beräknades som summan av de 17 smärtposterna, med ett intervall från 0 till 170, där högre poäng indikerar allvarligare begränsningar. Poängen skalades sedan om till normaliserade 0-100. Förändringen från baslinjen vid vecka 104 utvärderades, där en negativ förändring indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen i broskets tjocklek i de totala tibiofemorala facken (TFC) i målfoten vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Knärymmets tjocklek i den totala TFC i målet knä bedömdes med qMRI. Förändringen från baslinjen vid vecka 104 beräknades. En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av knärymmets tjocklek.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen i broskets tjocklek i den mediala TFC i det utvalda knäet vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Broskets tjocklek i den mediala TFC i det berörda knäet bedömdes med qMRI vid vecka 104. Förändringen från baslinjen vid vecka 104 beräknades. En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av broskets tjocklek.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen i broskets tjocklek i den laterala TFC i det utvalda knäet vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Broskets tjocklek i den laterala TFC i målfoten bedömdes med qMRI vid vecka 104. Förändringen från baslinjen vid vecka 104 beräknades. En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av broskets tjocklek.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baseline vid vecka 104 i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysiska prestationsbaserade bedömning: 40-meter (4×10m) snabbt gångtest
Tidsram: Baslinje, vecka 104

OARSI 40-meters (4x10m) snabbt gångtest utvärderade gånghastighet och funktionell rörlighet över ett kort avstånd. Deltagarna instruerades att gå så snabbt och säkert som möjligt längs en 10-meters gångväg, vända runt en kon och upprepa sekvensen fyra gånger för totalt 40 meter. Tiden det tog att slutföra 40 meter registrerades. En kortare tid indikerade bättre prestation.

Förändringen från baslinjen vid vecka 104 utvärderades. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring i fysisk funktion.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen vid vecka 104 i OARSI:s fysiska prestationsbaserade bedömningar: 30-sekunders stolståtest
Tidsram: Baslinje, vecka 104
OARSI 30-sekunders stolstest utvärderade antalet gånger en deltagare stod upp från sittande position och satte sig ner igen inom 30 sekunder. Ett högre antal repetitioner återspeglade bättre nedre extremitetsstyrka och fysisk funktion. Förändringen från baslinjen utvärderades vid vecka 104. En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring av den fysiska funktionen.
Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen vid vecka 104 i OARSI-fysiska prestationsbaserade bedömningar: 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, vecka 104

Denna prestationsbaserade slutpunkt bedömde submaximal aerob kapacitet och funktionell gångförmåga. Deltagarna instruerades att gå så långt som möjligt på sex minuter längs en standardiserad, plan gångbana, enligt riktlinjerna från American Thoracic Society. Den totala gångsträckan i meter registrerades. En längre gångsträcka indikerade bättre fysisk funktion.

Förändringen från baslinjen utvärderades vid vecka 104. En positiv förändring från baslinjen återspeglade en förbättring av den fysiska funktionen.
Baslinje, vecka 104
Procentandel deltagare med förlust av medialt minimalt ledutrymme ≥0,70 mm från baslinjen vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Procentandel av deltagare som upplevde förlust av medial minimal ledutrymmesbredd ≥ 0,70 mm från baslinjen enligt röntgenundersökning vid vecka 104
Baslinje, vecka 104
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) status
Tidsram: Från baslinje upp till studiens slut, utvärderat upp till 3,6 år

ADA-status kategoriserades baserat på resultat före och efter baslinjen enligt följande:

Individer med ADA-negativt prov vid baslinjen: Deltagare med ett negativt ADA-resultat vid baslinjen.

Individer med ADA-positivt prov vid baslinjen: Deltagare med ett positivt ADA-resultat vid baslinjen.

Individer med ADA-positivt NAb-prov vid baslinjen: Deltagare med ett positivt ADA- och neutraliserande antikroppar (NAb)-resultat vid baslinjen.

Individer med behandlingsrelaterad ADA-positivitet: Deltagare med ett positivt ADA-resultat efter baslinjen och ett negativt resultat vid baslinjen.

Individer med behandlingsrelaterad ADA-negativitet: Deltagare med ett negativt ADA-resultat vid baslinjen och alla prover efter baslinjen också negativa.

Individer med behandlingsrelaterad ADA-otydlighet: Deltagare som inte uppfyllde någon av ovanstående definitioner
Från baslinje upp till studiens slut, utvärderat upp till 3,6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509937-37-00 (Registeridentifierare: EU CT NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera