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무릎 골관절염 환자에서 LNA043의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (ONWARDS)

2026년 3월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 위약 대비 LNA043의 관절 내 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 5년, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 무릎 골관절염(OA) 환자에게 LNA043의 최적 투여 요법을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2년의 핵심 기간과 뒤이은 3년의 연장 기간으로 구성된 2개 기간, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 104주차에 표적 무릎의 qMRI를 사용하여 연골 두께의 기준선 대비 평균 변화로 측정하여 위약과 비교하여 LNA043의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

576

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, 덴마크, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Ciudad de, 멕시코, CP 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute PC
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Sharps Hospital Grossmont
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Artemis Institute Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Arthemis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium LLC
    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23238
        • Virginia Ispine Physicians PC
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, 스페인, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Barnet, 영국, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Pune, 인도, 411019
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Chuoh-ku, 일본, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, 일본, 140 0014
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, 일본, 166-0002
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, 체코, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, 체코, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드, 25-017
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-446
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Christchurch, 호주, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Waikanae Beach, 호주, 5036
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 75세 이하의 남녀
  • 체질량 지수(BMI) < 40kg/m2
  • 표준 American College of Rheumatology 임상 및 방사선 기준에 의한 원발성 대퇴 경골 무릎 OA의 진단
  • 및 프로토콜에 의해 지정된 기타 기준

제외 기준:

  • 비표적 무릎에서 방사선학적 무릎 OA K-L 등급 = 4인 참가자
  • 스크리닝 전 6개월 이내 대상 무릎 관절경
  • 헤모글로빈 < 8.5g/dL(85g/L) 또는 혈소판 수 < 100,000/μL
  • 및 프로토콜에 의해 지정된 기타 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6m

코어 기간: LNA043 40 mg을 4주마다 1회(Q4W ×3) 3회 관절 내 주사하고, 6개월마다 반복합니다.

연장 기간: 2년 동안 6개월마다 1회 LNA043 40 mg 관절 내 주사를 합니다.
의약품: LNA043

LNA043은 네 개의 활성 치료군에서 다양한 투여 요법으로 관절 내 주사되었습니다:

  • 군 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월 후 위약 Q4W ×3, 12개월마다 반복
  • 군 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 4: LNA043 40 mg ×1, 6개월마다 반복

연장 기간 동안, 참가자들은 코어 기간 배정에 따라 6개월 또는 12개월마다 단일 주사를 계속했습니다.
실험적: Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12m

코어 기간: LNA043 40mg 3회 관절내 주사(4주 간격 ×3회)를 시행한 후, 6개월 뒤에 위약 3회 주사(4주 간격 ×3회)를 시행합니다.

연장 기간: 2년 동안 12개월마다 LNA043 40mg 관절내 주사 1회를 시행하며, 각 LNA043 투여 6개월 후에 맹검을 유지하기 위해 위약 주사를 시행합니다.
의약품: LNA043

LNA043은 네 개의 활성 치료군에서 다양한 투여 요법으로 관절 내 주사되었습니다:

  • 군 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월 후 위약 Q4W ×3, 12개월마다 반복
  • 군 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 4: LNA043 40 mg ×1, 6개월마다 반복

연장 기간 동안, 참가자들은 코어 기간 배정에 따라 6개월 또는 12개월마다 단일 주사를 계속했습니다.

의약품: 위약

모든 군에서 주사 빈도의 일관성을 유지하고 맹검을 유지하기 위해 다양한 요법으로 관절 내 투여된 플라시보(주사용 생리식염수):

  • 군 2: LNA043 Q4W ×3 투여 6개월 후 플라시보 Q4W ×3 투여
  • 군 4: 6개월마다 3회 주사 주기를 완료하기 위해 LNA043 40 mg ×1 투여 후 플라시보 2회 주사
  • 플라시보 군: 코어 및 확장 기간 동안 6개월마다 플라시보 Q4W ×3 투여.

확장 기간에서는 활성 군의 빈도와 일치시키기 위해 플라시보 주사가 사용되었습니다.
실험적: Arm 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6m

핵심 기간: LNA043 20mg의 관절내 주사 3회, 4주마다 1회 투여(Q4W ×3), 6개월마다 반복.

확장 기간: LNA043 20mg의 관절내 주사 1회를 2년 동안 6개월마다 투여.
의약품: LNA043

LNA043은 네 개의 활성 치료군에서 다양한 투여 요법으로 관절 내 주사되었습니다:

  • 군 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월 후 위약 Q4W ×3, 12개월마다 반복
  • 군 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 4: LNA043 40 mg ×1, 6개월마다 반복

연장 기간 동안, 참가자들은 코어 기간 배정에 따라 6개월 또는 12개월마다 단일 주사를 계속했습니다.
실험적: Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6m

코어 기간: LNA043 40mg을 한 번 관절 내 주사한 후, 위약을 두 번 주사(4주마다 3회)하며, 6개월마다 반복합니다.

연장 기간: LNA043 40mg을 관절 내 주사하여 2년 동안 6개월마다 한 번씩 주사합니다.
의약품: LNA043

LNA043은 네 개의 활성 치료군에서 다양한 투여 요법으로 관절 내 주사되었습니다:

  • 군 1: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 2: LNA043 40 mg Q4W ×3, 6개월 후 위약 Q4W ×3, 12개월마다 반복
  • 군 3: LNA043 20 mg Q4W ×3, 6개월마다 반복
  • 군 4: LNA043 40 mg ×1, 6개월마다 반복

연장 기간 동안, 참가자들은 코어 기간 배정에 따라 6개월 또는 12개월마다 단일 주사를 계속했습니다.

의약품: 위약

모든 군에서 주사 빈도의 일관성을 유지하고 맹검을 유지하기 위해 다양한 요법으로 관절 내 투여된 플라시보(주사용 생리식염수):

  • 군 2: LNA043 Q4W ×3 투여 6개월 후 플라시보 Q4W ×3 투여
  • 군 4: 6개월마다 3회 주사 주기를 완료하기 위해 LNA043 40 mg ×1 투여 후 플라시보 2회 주사
  • 플라시보 군: 코어 및 확장 기간 동안 6개월마다 플라시보 Q4W ×3 투여.

확장 기간에서는 활성 군의 빈도와 일치시키기 위해 플라시보 주사가 사용되었습니다.
위약 비교기: Placebo

핵심 기간: 위약의 세 번의 관절 내 주사, 4주마다 한 번씩 투여(Q4W ×3), 6개월마다 반복.

연장 기간: 2년 동안 6개월마다 한 번씩 위약의 관절 내 주사.
의약품: 위약

모든 군에서 주사 빈도의 일관성을 유지하고 맹검을 유지하기 위해 다양한 요법으로 관절 내 투여된 플라시보(주사용 생리식염수):

  • 군 2: LNA043 Q4W ×3 투여 6개월 후 플라시보 Q4W ×3 투여
  • 군 4: 6개월마다 3회 주사 주기를 완료하기 위해 LNA043 40 mg ×1 투여 후 플라시보 2회 주사
  • 플라시보 군: 코어 및 확장 기간 동안 6개월마다 플라시보 Q4W ×3 투여.

확장 기간에서는 활성 군의 빈도와 일치시키기 위해 플라시보 주사가 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 104주차 목표 무릎의 중앙 내측 경골 대퇴 구획(cMTFC) 연골 두께 변화
기간: 기준선, 104주차
대상 무릎의 내측 경골 대퇴 관절(MTFC) 연골 두께는 정량적 자기 공명 영상(qMRI)으로 평가되었습니다. 104주차의 기준선 대비 변화가 계산되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 연골 두께의 감소를 나타냅니다.
기준선, 104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차 Western Ontario and McMaster Universities 관절염 지수(WOMAC) 통증 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 104주

WOMAC은 고관절이나 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 자가 관리 건강 상태 측정 도구입니다.

WOMAC 통증 척도는 평평한 표면 걷기, 계단 오르내리기, 밤에 침대에 누워 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 그리고 똑바로 서 있을 때와 같은 특정 활동 중의 통증에 대한 다섯 가지 질문을 포함했습니다. 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. WOMAC 통증 하위 척도는 5개 통증 항목의 합으로 계산되었으며, 점수 범위는 0에서 50까지이고, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 점수는 그런 다음 정규화된 0-100으로 재조정되었습니다. 104주차의 기준선 대비 변화가 평가되었으며, 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 104주
104주차 WOMAC 평평한 지면 보행 통증 항목에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 104주

WOMAC은 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 강직 및 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 자가 관리 건강 상태 측정 도구입니다.

WOMAC 통증 척도에는 평평한 지면에서 걷기, 계단 오르내리기, 밤에 침대에 누워 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 그리고 똑바로 서 있을 때와 같은 특정 활동 중의 통증에 관한 다섯 가지 질문이 포함되었습니다. 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 NRS로 평가되었습니다. 그런 다음 점수는 0-100으로 정규화되었습니다.

104주차에 평평한 지면에서 걷기 항목 점수의 기준선 대비 변화가 평가되었으며, 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 104주
104주차 WOMAC 기능 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 104주차

WOMAC은 고관절이나 무릎의 골관절염 환자의 통증, 강직 및 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 자기 보고식 건강 상태 측정 도구입니다.

WOMAC 기능 하위 척도에는 계단 오르내리기, 앉기, 서기, 바닥에 쪼그려 앉기, 걷기, 차에 타기, 쇼핑하기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워 있기, 목욕하기, 앉기, 변기 이용하기, 집안의 무거운 일, 집안의 가벼운 일을 포함하여 골관절염이 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 17개의 문항이 포함되었습니다.

각 항목은 0(제한 없음)에서 10(극심한 제한)까지의 11점 NRS로 평가되었습니다. WOMAC 기능 하위 척도는 17개 통증 항목의 합으로 계산되었으며, 점수 범위는 0에서 170까지였고, 점수가 높을수록 더 심각한 제한을 나타냈습니다. 그런 다음 점수는 정규화된 0-100 범위로 재조정되었습니다. 104주차 기준선 대비 변화를 평가했으며, 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 104주차
목표 무릎에서 104주차 전체 경골대퇴 관절 구획(TFCs)의 연골 두께 변화(기준값 대비)
기간: 기준선, 104주차
대상 무릎의 총 TFC 내 연골 두께는 qMRI로 평가되었습니다. 104주차의 기준선 대비 변화가 계산되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 연골 두께 감소를 나타냅니다.
기준선, 104주차
104주차 대상 무릎의 내측 TFCs에서 연골 두께의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 104주차
대상 무릎의 내측 TFC 연골 두께는 104주에 qMRI로 평가되었습니다. 104주 기준선에서의 변화가 계산되었습니다. 기준선에서의 음의 변화는 연골 두께 감소를 나타냈습니다.
기준점, 104주차
104주차 대상 무릎 외측 TFCs의 연골 두께 변화(기준값 대비)
기간: 기준선, 104주차
대상 무릎의 외측 TFC 연골 두께는 104주차에 qMRI로 평가되었습니다. 104주차의 기준선 대비 변화가 계산되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 연골 두께 감소를 나타냈습니다.
기준선, 104주차
기저선 대비 104주차의 변화: 국제 퇴행성관절염연구학회(OARSI) 신체 수행 기반 평가: 40미터(4×10m) 빠른 속도 걷기 검사
기간: 기준선, 104주

OARSI 40미터(4x10m) 고속 보행 검사는 짧은 거리에서의 보행 속도와 기능적 이동성을 평가했습니다. 참가자들은 10미터 보행로를 따라 가능한 한 빠르고 안전하게 걷고, 콘을 돌아서 이 과정을 네 번 반복하여 총 40미터를 걷도록 지시받았습니다. 40미터를 완주하는 데 걸린 시간이 기록되었습니다. 더 짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.

104주차의 기준선 대비 변화가 평가되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 104주
OARSI 신체 기능 기반 평가: 30초 의자 일어서기 검사의 104주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 104주
OARSI 30초 의자 일어서기 검사는 참가자가 앉은 자리에서 30초 동안 일어섰다가 다시 앉는 횟수를 평가했습니다. 반복 횟수가 많을수록 하지 근력과 신체 기능이 더 좋다는 것을 의미했습니다. 기준선 대비 변화는 104주차에 평가되었습니다. 기준선 대비 긍정적인 변화는 신체 기능의 향상을 나타냈습니다.
기준선, 104주
OARSI 신체 기능 기반 평가의 6분 걷기 검사에서 기준선 대비 104주 시점의 변화
기간: 기준선, 104주차

이 성과 기반 종점은 최대하 유산소 능력과 기능적 보행 능력을 평가했습니다. 참가자들은 미국 흉부 학회의 지침에 따라 표준화된 평평한 보도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걸으라는 지시를 받았습니다. 걸은 총 거리(미터)가 기록되었습니다. 더 먼 거리를 걸은 것은 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.

기준선 대비 변화는 104주에 평가되었습니다. 기준선 대비 긍정적인 변화는 신체 기능의 향상을 반영했습니다.
기준선, 104주차
참가자의 104주차 기준선 대비 내측 최소 관절 간격 손실 ≥0.70 mm 비율
기간: 기준 시점, 104주
기저선 대비 104주차 X-레이 측정 시 내측 최소 관절 간격 감소가 0.70 mm 이상인 참가자 비율
기준 시점, 104주
항-약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 상태를 가진 참가자 수
기간: 기초 시점부터 연구 종료 시점까지, 최대 3.6년 동안 평가됨

ADA 상태는 기준 시점 및 기준 시점 이후 결과에 따라 다음과 같이 분류되었습니다:

기준 시점에 ADA 음성 샘플이 있는 대상자: 기준 시점에 ADA 음성 결과를 보인 참가자입니다.

기준 시점에 ADA 양성 샘플이 있는 대상자: 기준 시점에 ADA 양성 결과를 보인 참가자입니다.

기준 시점에 ADA 양성 NAb 샘플이 있는 대상자: 기준 시점에 ADA 및 중화항체(NAb) 양성 결과를 보인 참가자입니다.

치료 중 발생한 ADA 양성 대상자: 기준 시점 이후에 ADA 양성 결과를 보였고 기준 시점에는 음성 결과를 보인 참가자입니다.

치료 중 발생한 ADA 음성 대상자: 기준 시점에 ADA 음성 결과를 보였고 모든 기준 시점 이후 샘플도 음성인 참가자입니다.

치료 중 발생한 ADA 불확정 대상자: 위의 정의 중 어느 것에도 해당하지 않는 참가자입니다.
기초 시점부터 연구 종료 시점까지, 최대 3.6년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNA043A12202
  • 2020-004897-22 (EudraCT 번호)
  • 2023-509937-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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