AST-021p 進行性固形腫瘍における研究
進行性固形腫瘍患者における治療用がんワクチン（AST-021p）の安全性、忍容性、および最適な免疫原性用量を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における治療用がんワクチン (AST-021p) の安全性、忍容性、および最適な免疫原性用量を評価することです。
第1相試験
調査の概要
詳細な説明
適用可能な標準治療を受けていない再発または進行した固形がん患者は、4つの用量グループに含まれます（4つのコホートグループ-1.2mg、2.4mg、3.6mg AST-021pの4.8mg）。 各コホートグループの参加者は、各用量で3回治療されます（3回のプライミング免疫）
この研究は、用量漸増のために修正された3 + 3デザインを適用します。
1人の参加者は、最低用量コホートグループ（1.2mg）に登録されます AST-021p（1.2mg）の安全性と耐性が最初のグループで特定されたら、用量を順次増やし、それに応じて他のコホートグループ（グループ2（2.4）の6人の参加者について安全性と耐性を評価します。 mg)、 グループ3(3.6mg) およびグループ4（4.8mg））。
プライミング免疫のみを受けた参加者は、治療の終了（EOT）まで評価され、追加免疫を受けた参加者は、研究の終了（EOS）まで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された再発性または転移性の固形がんがあり、完全寛解の目的で手術または放射線療法で治療できない
- -研究者の判断に従って臨床的に適用できる標準治療法がない
- 3か月以上の平均余命がある
- スクリーニング日に基づく19歳以上の成人
- ECOG パフォーマンスステータス: 0~1
除外基準:
- -rhGM-CSFおよびMontanide ISA 51 VGに対する過敏症またはその他の禁忌の病歴があります
- -他の原発性悪性腫瘍の病歴がある
- 自己免疫疾患または炎症性疾患がある
- -アクティブな原発性免疫不全疾患の病歴があります
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性の感染症がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している
- -スクリーニング日の4週間以内に免疫抑制療法の履歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増のためのAST-021pのコホートグループ
AST-021p 投与の 4 つのコホート グループ: グループ 1) 1.2mg AST-021p、モンタニド ISA 51 VG および rhuGM-CSF グループ 2) 2.4mg AST-021p、モンタニド ISA 51 VG および rhuGM-CSF グループ 3) 3.6mg AST-021p、モンタニド ISA 51 VG および rhuGM-CSF グループ 4) 4.8mg AST-021p、モンタニド ISA 51 VG および rhuGM-CSF |
可能であれば、4 つのコホート群 (1.2mg、2.4mg、3.6mg、4.8mg AST-021p) で 3 回の初回免疫 (2 週間 x 3)、初回免疫後にコホート群で 3 回の追加免疫 (4 週間 x 3)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
時間枠：6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応評価
時間枠：全体の学習期間 約5ヶ月まで
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病勢制御率 (%)、客観的奏効率 (%) および奏効期間 (日および週)
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全体の学習期間 約5ヶ月まで
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Immunogenicity assessment
時間枠：8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
時間枠：Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
時間枠：Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kyong Hwa Park, MD. PhD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PN-021-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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