AST-021p tanulmány az előrehaladott szilárd daganatokkal kapcsolatban
1. fázisú vizsgálat a terápiás rákvakcina (AST-021p) biztonságosságának, tolerálhatóságának és optimális immunogén dózisának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány célja a terápiás rákvakcina (AST-021p) biztonságosságának, tolerálhatóságának és optimális immunogén dózisának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
1. fázisú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A visszatérő vagy előrehaladott szolid rákos betegek, akik nem részesülnek megfelelő standard kezelésben, a 4 dóziscsoportba tartoznak (4 kohorszcsoport: 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg és 4,8 mg) AST-021p. Az egyes kohorszcsoportok résztvevőit minden adagban 3-szor kezelik (3 immunizálás).
Ez a tanulmány módosított 3+3 elrendezést alkalmaz a dózisemelésre.
1 résztvevőt regisztrálnak a legalacsonyabb dózisú csoportba (1,2 mg) és amikor az AST-021p (1,2 mg) biztonságosságát és toleranciáját azonosították az első csoportban, az adagot szekvenciálisan növelik, és ennek megfelelően a biztonságot és a toleranciát értékelik hat résztvevő esetében a többi kohorszcsoportban (2. csoport (2,4). mg), 3. csoport (3,6 mg) és 4. csoport (4,8 mg)).
A csak primer immunizálásban részesülő résztvevőket a kezelés végéig (EOT), az erősítő immunizálást kapó résztvevőket pedig a vizsgálat (EOS) végéig értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- visszatérő vagy áttétes szolid rákja van, amely szövettani vagy citológiailag igazolt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárterápiával a teljes remisszió érdekében
- nem rendelkezik a vizsgáló megítélése szerint klinikailag alkalmazható standard kezeléssel
- várható élettartama több mint 3 hónap
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek a szűrési nap alapján
- ECOG teljesítmény állapota: 0~1
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van az rhGM-CSF-re és a Montanide ISA 51 VG-re
- Előzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel
- Autoimmun betegségei vagy gyulladásos betegségei vannak
- Előzményében aktív elsődleges immunhiányos betegség szerepel
- Aktív fertőzése van, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
- Terhes, szoptat vagy gyermeket vár
- immunszuppressziós kezelésben részesült ≤ 4 héttel a szűrési nap előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az AST-021p kohorszcsoportja a dóziseszkalációhoz
4 kohorszcsoport az AST-021p beadásához: 1. csoport) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG és rhuGM-CSF 2. csoport) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG és rhuGM-CSF 3. csoport) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG és rhuGM-CSF 4. csoport) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG és rhuGM-CSF |
3 alapimmunizálás (2 hét x 3) 4 kohorszcsoportban (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg és 4,8 mg AST-021p), ha lehetséges, 3 erősítő immunizálás (4 hét x 3) a kohorszcsoportokban az első immunizálás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Időkeret: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz értékelése
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak körülbelül 5 hónapig tart
|
Betegségkontroll arány (%), objektív válaszarány (%) és a válasz időtartama (napok és hetek)
|
A teljes tanulmányi időszak körülbelül 5 hónapig tart
|
|
Immunogenicity assessment
Időkeret: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Időkeret: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Időkeret: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN-021-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .