AST-021p-studie i avancerade solida tumörer
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den optimala immunogena dosen av terapeutiskt cancervaccin (AST-021p) hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och optimal immunogen dos av terapeutiskt cancervaccin (AST-021p) hos patienter med avancerade solida tumörer
En fas 1-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Återkommande eller avancerade solida cancerpatienter utan tillämpliga standardbehandlingar kommer att inkluderas i de 4 dosgrupperna (4 kohortgrupper - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg och 4,8 mg) av AST-021p. Deltagare i varje kohortgrupp kommer att behandlas 3 gånger i varje dos (3 priming immuniseringar)
Denna studie kommer att tillämpa en modifierad 3+3-design för dosökning.
1 deltagare kommer att registreras i den lägsta dosgruppen (1,2 mg) och när säkerheten och toleransen för AST-021p(1,2 mg) identifieras i den första gruppen, kommer dosen att ökas sekventiellt och i enlighet därmed kommer säkerheten och toleransen att bedömas för sex deltagare i de andra kohortgrupperna (grupp2(2.4) mg), grupp 3 (3,6 mg) och grupp 4 (4,8 mg)).
Deltagare som endast får priming immunisering kommer att bedömas fram till End of Treatment (EOT) och deltagare som får boosting immunization kommer att utvärderas fram till slutet av studien (EOS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har återkommande eller metastaserande solid cancer som har bevisats histologiskt eller cytologiskt och som inte kan behandlas med kirurgi eller strålbehandling för fullständig remission
- inte har en standardbehandling som kan tillämpas kliniskt enligt utredarens bedömning
- har en förväntad livslängd på mer än 3 månader
- vuxna 19 år eller äldre baserat på visningsdag
- ECOG-prestandastatus: 0~1
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet eller andra kontraindikationer mot rhGM-CSF och Montanide ISA 51 VG
- Har en historia av andra primära maligna tumörer
- Har autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar
- Har en historia av aktiv primär immunbristsjukdom
- Har aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid
- har en historia av immunsuppressionsbehandling ≤4 veckor före screeningdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohortgrupp av AST-021p för dosökning
4 kohortgrupper för administration av AST-021p: Grupp 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG och rhuGM-CSF Grupp 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG och rhuGM-CSF Grupp 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG och rhuGM-CSF Grupp 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG och rhuGM-CSF |
3 priming immunisering (2 veckor x3) i 4 kohortgrupper (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg och 4,8 mg AST-021p) om möjligt, 3 stärkande immunisering (4 veckor x 3) i kohortgrupper efter priming immunisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Tidsram: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörresponsbedömning
Tidsram: Total studietid ca upp till 5 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (%), objektiv svarsfrekvens (%) och svarslängd (dagar och veckor)
|
Total studietid ca upp till 5 månader
|
|
Immunogenicity assessment
Tidsram: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Tidsram: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Tidsram: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PN-021-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .