고급 고형 종양에 대한 AST-021p 연구
진행성 고형암 환자에서 치료용 암 백신(AST-021p)의 안전성, 내약성 및 최적 면역원성 용량을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 치료용 암 백신(AST-021p)의 안전성, 내약성 및 최적 면역원성 용량을 평가하는 것입니다.
1상 연구
연구 개요
상세 설명
적용 가능한 표준 치료가 없는 재발성 또는 진행성 고형암 환자는 4개의 용량 그룹(4개의 코호트 그룹 - 1.2mg, 2.4mg,3.6mg)에 포함됩니다. 및 4.8mg)의 AST-021p. 각 코호트 그룹의 참가자는 각 용량에서 3회 치료를 받습니다(3회의 프라이밍 면역).
이 연구는 용량 증량을 위해 수정된 3+3 설계를 적용할 것입니다.
1명의 참가자는 최저 용량 코호트 그룹(1.2mg)에 등록됩니다. 첫 번째 그룹에서 AST-021p(1.2mg)의 안전성과 내약성이 확인되면 순차적으로 용량을 증량하며, 이에 따라 다른 코호트 그룹(그룹2(2.4mg))의 6명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다. 밀리그램), 3군(3.6mg) 및 그룹 4(4.8mg)).
초기 면역 접종만 받은 참가자는 치료 종료(EOT)까지 평가되고, 부스팅 면역 접종을 받은 참가자는 연구 종료(EOS)까지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 고형암이 조직학적 또는 세포학적으로 입증되었고 완전한 관해를 목적으로 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 경우
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 적용할 수 있는 표준 치료법이 없는 경우
- 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 상영일 기준 만 19세 이상 성인
- ECOG 수행상태 : 0~1
제외 기준:
- rhGM-CSF 및 Montanide ISA 51 VG에 대한 과민성 또는 기타 금기의 병력이 있는 경우
- 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 자가면역질환이나 염증성 질환이 있는 경우
- 활성 원발성 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정입니다.
- 스크리닝 일로부터 4주 이하의 면역 억제 요법의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량을 위한 AST-021p의 코호트 그룹
AST-021p 투여를 위한 4개의 코호트 그룹: 그룹 1) 1.2mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF 그룹 2) 2.4mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF 그룹 3) 3.6mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF 그룹 4) 4.8mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF |
가능한 경우 4개의 코호트 그룹(1.2mg, 2.4mg, 3.6mg 및 4.8mg AST-021p)에서 3회 프라이밍 면역(2주 x3), 프라이밍 면역 후 코호트 그룹에서 3회의 부스팅 면역(4주 x 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
기간: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응 평가
기간: 전체 학습 기간 약 5개월
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질병 통제율(%), 객관적 반응률(%) 및 반응 기간(일 및 주)
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전체 학습 기간 약 5개월
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Immunogenicity assessment
기간: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
기간: Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
기간: Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PN-021-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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