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고급 고형 종양에 대한 AST-021p 연구

2023년 7월 18일 업데이트: Aston Sci. Inc.

진행성 고형암 환자에서 치료용 암 백신(AST-021p)의 안전성, 내약성 및 최적 면역원성 용량을 평가하기 위한 1상 연구

본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 치료용 암 백신(AST-021p)의 안전성, 내약성 및 최적 면역원성 용량을 평가하는 것입니다.

1상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적용 가능한 표준 치료가 없는 재발성 또는 진행성 고형암 환자는 4개의 용량 그룹(4개의 코호트 그룹 - 1.2mg, 2.4mg,3.6mg)에 포함됩니다. 및 4.8mg)의 AST-021p. 각 코호트 그룹의 참가자는 각 용량에서 3회 치료를 받습니다(3회의 프라이밍 면역).

이 연구는 용량 증량을 위해 수정된 3+3 설계를 적용할 것입니다.

1명의 참가자는 최저 용량 코호트 그룹(1.2mg)에 등록됩니다. 첫 번째 그룹에서 AST-021p(1.2mg)의 안전성과 내약성이 확인되면 순차적으로 용량을 증량하며, 이에 따라 다른 코호트 그룹(그룹2(2.4mg))의 6명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다. 밀리그램), 3군(3.6mg) 및 그룹 4(4.8mg)).

초기 면역 접종만 받은 참가자는 치료 종료(EOT)까지 평가되고, 부스팅 면역 접종을 받은 참가자는 연구 종료(EOS)까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 전이성 고형암이 조직학적 또는 세포학적으로 입증되었고 완전한 관해를 목적으로 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 적용할 수 있는 표준 치료법이 없는 경우
  • 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  • 상영일 기준 만 19세 이상 성인
  • ECOG 수행상태 : 0~1

제외 기준:

  • rhGM-CSF 및 Montanide ISA 51 VG에 대한 과민성 또는 기타 금기의 병력이 있는 경우
  • 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 자가면역질환이나 염증성 질환이 있는 경우
  • 활성 원발성 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정입니다.
  • 스크리닝 일로부터 4주 이하의 면역 억제 요법의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량을 위한 AST-021p의 코호트 그룹

AST-021p 투여를 위한 4개의 코호트 그룹:

그룹 1) 1.2mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF

그룹 2) 2.4mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF

그룹 3) 3.6mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF

그룹 4) 4.8mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG 및 rhuGM-CSF
의약품: AST-021p
가능한 경우 4개의 코호트 그룹(1.2mg, 2.4mg, 3.6mg 및 4.8mg AST-021p)에서 3회 프라이밍 면역(2주 x3), 프라이밍 면역 후 코호트 그룹에서 3회의 부스팅 면역(4주 x 3)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AST-021p로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 코호트 그룹에서 AST-021p 투여 후 6주

진행성 고형암 환자에게 AST-021p 투여 후 각 용량군(1.2mg, 2.4mg, 3.6mg 및 4.8mg)

안전성 및 내성 평가 변수:

1)이상반응 2)활력징후 3)신체검사 4)ECOG수행평가 5)ECG검사 6)실험실검사
각 코호트 그룹에서 AST-021p 투여 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 평가
기간: ASP-021p 투여 8주 후(Priming immunization case) 또는 ASP-021p 투여 후 20주(Priming immunization and Boosting immunization case)
ASP-021p 특이 IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) 검사 결과 및 ASP-021p4 & ASP-021p5 특이 IFN-γ ELISpot (ASP-021p 이전 및 ASP-021p 이후의 spot/250,000 Tcell)
ASP-021p 투여 8주 후(Priming immunization case) 또는 ASP-021p 투여 후 20주(Priming immunization and Boosting immunization case)
종양 반응 평가
기간: 전체 학습 기간 약 5개월
질병 통제율(%), 객관적 반응률(%) 및 반응 기간(일 및 주)
전체 학습 기간 약 5개월
무진행생존율
기간: 전체 학습 기간 약 5개월
연구 종료 시 PFS 비율(%)
전체 학습 기간 약 5개월
전반적인 생존율
기간: 전체 학습 기간 약 5개월
연구 종료 시점의 OS 비율(%)
전체 학습 기간 약 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aston Sci. Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PN-021-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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