Estudio AST-021p en tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis inmunogénica óptima de la vacuna terapéutica contra el cáncer (AST-021p) en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis inmunogénica óptima de la vacuna terapéutica contra el cáncer (AST-021p) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Un estudio de fase 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer sólido recurrente o avanzado sin tratamientos estándar aplicables se incluirán en los 4 grupos de dosis (4 grupos de cohortes: 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg y 4,8 mg) de AST-021p. Los participantes en cada grupo de cohortes serán tratados 3 veces en cada dosis (3 inmunizaciones de preparación)
Este estudio aplicará un diseño modificado 3+3 para el aumento de dosis.
1 participante se registrará en el grupo de cohorte de dosis más baja (1,2 mg) y cuando la seguridad y la tolerancia de AST-021p (1,2 mg) se identifiquen en el primer grupo, la dosis se incrementará secuencialmente y, en consecuencia, la seguridad y la tolerancia se evaluarán para seis participantes en los otros grupos de cohortes (grupo 2 (2,4 miligramos), grupo 3 (3,6 mg) y grupo 4 (4,8 mg)).
Los participantes que reciban la inmunización de preparación solo serán evaluados hasta el final del tratamiento (EOT) y los participantes que reciban la inmunización de refuerzo serán evaluados hasta el final del estudio (EOS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene cáncer sólido recurrente o metastásico que ha sido probado histológica o citológicamente y no puede ser tratado con cirugía o radioterapia con el propósito de una remisión completa
- no tiene un tratamiento estándar que se pueda aplicar clínicamente según el juicio del investigador
- tiene una esperanza de vida esperada de más de 3 meses
- adultos de 19 años o más según el día de la evaluación
- Estado de rendimiento ECOG: 0~1
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad u otras contraindicaciones a rhGM-CSF y Montanide ISA 51 VG
- Tiene antecedentes de otro tumor maligno primario
- Tiene enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias.
- Tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia primaria activa
- Tiene una infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Está embarazada o amamantando o esperando concebir hijos
- tiene antecedentes de terapia de inmunosupresión ≤4 semanas antes del día de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cohorte de AST-021p para aumento de dosis
4 grupos de cohortes para la administración de AST-021p: Grupo 1) 1,2 mg de AST-021p, Montanide ISA 51 VG y rhuGM-CSF Grupo 2) 2,4 mg de AST-021p, Montanide ISA 51 VG y rhuGM-CSF Grupo 3) 3,6 mg de AST-021p, Montanide ISA 51 VG y rhuGM-CSF Grupo 4) 4,8 mg de AST-021p, Montanide ISA 51 VG y rhuGM-CSF |
3 inmunización de preparación (2 semanas x 3) en 4 grupos de cohortes (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg y 4,8 mg de AST-021p) si es posible, 3 inmunización de refuerzo (4 semanas x 3) en grupos de cohortes después de la inmunización de preparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Periodo de tiempo: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Período total de estudio aproximadamente hasta 5 meses
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Tasa de control de la enfermedad (%), tasa de respuesta objetiva (%) y duración de la respuesta (días y semanas)
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Período total de estudio aproximadamente hasta 5 meses
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Immunogenicity assessment
Periodo de tiempo: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
Periodo de tiempo: Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
Periodo de tiempo: Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PN-021-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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