AST-021p Studie u pokročilých solidních nádorů
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a optimální imunogenní dávky terapeutické vakcíny proti rakovině (AST-021p) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a optimální imunogenní dávku terapeutické vakcíny proti rakovině (AST-021p) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie fáze 1
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s recidivujícím nebo pokročilým solidním karcinomem bez použitelné standardní léčby budou zahrnuti do 4 dávkových skupin (4 kohortové skupiny – 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg a 4,8 mg) AST-021p. Účastníci v každé kohortové skupině budou léčeni 3krát v každé dávce (3 primární imunizace)
Tato studie bude používat upravený návrh 3+3 pro eskalaci dávky.
1 účastník bude registrován ve skupině s nejnižší dávkou (1,2 mg) a když je bezpečnost a tolerance AST-021p (1,2 mg) identifikována v první skupině, dávka se bude postupně zvyšovat a podle toho bude bezpečnost a tolerance posouzena u šesti účastníků v ostatních kohortových skupinách (skupina 2 (2.4 mg), skupina 3 (3,6 mg) a skupina 4 (4,8 mg)).
Účastníci, kteří dostávají pouze základní imunizaci, budou hodnoceni až do konce léčby (EOT) a účastníci, kteří dostanou posilující imunizaci, budou hodnoceni až do konce studie (EOS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má recidivující nebo metastazující solidní rakovinu, která byla prokázána histologicky nebo cytologicky a nelze ji léčit chirurgicky nebo radioterapií za účelem kompletní remise
- nemá standardní léčbu, kterou lze klinicky aplikovat podle úsudku zkoušejícího
- má předpokládanou životnost delší než 3 měsíce
- dospělí ve věku 19 let nebo starší na základě dne promítání
- Stav výkonu ECOG: 0~1
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo jiné kontraindikace na rhGM-CSF a Montanide ISA 51 VG
- Má v anamnéze jiný primární maligní nádor
- Má autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
- Má v anamnéze aktivní onemocnění primární imunodeficience
- Má aktivní infekci včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí
- má v anamnéze imunosupresivní terapii ≤ 4 týdny před dnem screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kohorty AST-021p pro eskalaci dávky
4 kohortové skupiny pro administraci AST-021p: Skupina 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF Skupina 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF Skupina 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF Skupina 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF |
3 základní imunizace (2 týdny x 3) ve 4 kohortových skupinách (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg a 4,8 mg AST-021p), pokud je to možné, 3 posilovací imunizace (4 týdny x 3) v kohortových skupinách po primární imunizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Časové okno: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: Celková doba studia přibližně až 5 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (%), míra objektivní odpovědi (%) a trvání odpovědi (dny a týdny)
|
Celková doba studia přibližně až 5 měsíců
|
|
Immunogenicity assessment
Časové okno: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Časové okno: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Časové okno: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PN-021-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .