Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AST-021p Studie u pokročilých solidních nádorů

18. července 2023 aktualizováno: Aston Sci. Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a optimální imunogenní dávky terapeutické vakcíny proti rakovině (AST-021p) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a optimální imunogenní dávku terapeutické vakcíny proti rakovině (AST-021p) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s recidivujícím nebo pokročilým solidním karcinomem bez použitelné standardní léčby budou zahrnuti do 4 dávkových skupin (4 kohortové skupiny – 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg a 4,8 mg) AST-021p. Účastníci v každé kohortové skupině budou léčeni 3krát v každé dávce (3 primární imunizace)

Tato studie bude používat upravený návrh 3+3 pro eskalaci dávky.

1 účastník bude registrován ve skupině s nejnižší dávkou (1,2 mg) a když je bezpečnost a tolerance AST-021p (1,2 mg) identifikována v první skupině, dávka se bude postupně zvyšovat a podle toho bude bezpečnost a tolerance posouzena u šesti účastníků v ostatních kohortových skupinách (skupina 2 (2.4 mg), skupina 3 (3,6 mg) a skupina 4 (4,8 mg)).

Účastníci, kteří dostávají pouze základní imunizaci, budou hodnoceni až do konce léčby (EOT) a účastníci, kteří dostanou posilující imunizaci, budou hodnoceni až do konce studie (EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má recidivující nebo metastazující solidní rakovinu, která byla prokázána histologicky nebo cytologicky a nelze ji léčit chirurgicky nebo radioterapií za účelem kompletní remise
  • nemá standardní léčbu, kterou lze klinicky aplikovat podle úsudku zkoušejícího
  • má předpokládanou životnost delší než 3 měsíce
  • dospělí ve věku 19 let nebo starší na základě dne promítání
  • Stav výkonu ECOG: 0~1

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo jiné kontraindikace na rhGM-CSF a Montanide ISA 51 VG
  • Má v anamnéze jiný primární maligní nádor
  • Má autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
  • Má v anamnéze aktivní onemocnění primární imunodeficience
  • Má aktivní infekci včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí
  • má v anamnéze imunosupresivní terapii ≤ 4 týdny před dnem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kohorty AST-021p pro eskalaci dávky

4 kohortové skupiny pro administraci AST-021p:

Skupina 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF

Skupina 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF

Skupina 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF

Skupina 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG a rhuGM-CSF
Lék: AST-021p
3 základní imunizace (2 týdny x 3) ve 4 kohortových skupinách (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg a 4,8 mg AST-021p), pokud je to možné, 3 posilovací imunizace (4 týdny x 3) v kohortových skupinách po primární imunizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení AST-021p
Časové okno: 6 týdnů po podání AST-021p v každé kohortové skupině

Po podání AST-021p pacientům s pokročilým solidním nádorem se hodnotí bezpečnost a tolerance pro každou dávkovou skupinu (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg a 4,8 mg)

Hodnotící proměnné bezpečnosti a tolerance:

1)nežádoucí účinky 2)Vitální funkce 3)Fyzikální vyšetření 4) Hodnocení výkonu ECOG 5)Vyšetření EKG 6)Laboratorní vyšetření
6 týdnů po podání AST-021p v každé kohortové skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: 8 týdnů po podání ASP-021p (případ primární imunizace) nebo 20 týdnů po ASP-021p (případ primární imunizace a zesílení imunizace)
Výsledky testu IFN-γ ELISpot specifického pro ASP-021p (imunospot spojený s enzymem interferonem gama) a ASP-021p4 & ASP-021p5 specifický IFN-γ ELISpot (spoty/250 000 T buněk před ASP-021p a po ASP-021p)
8 týdnů po podání ASP-021p (případ primární imunizace) nebo 20 týdnů po ASP-021p (případ primární imunizace a zesílení imunizace)
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: Celková doba studia přibližně až 5 měsíců
Míra kontroly onemocnění (%), míra objektivní odpovědi (%) a trvání odpovědi (dny a týdny)
Celková doba studia přibližně až 5 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Celková doba studia přibližně až 5 měsíců
Míra PFS (%) na konci studie
Celková doba studia přibližně až 5 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: Celková doba studia přibližně až 5 měsíců
Míra OS (%) na konci studie
Celková doba studia přibližně až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston Sci. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PN-021-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AST-021p

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit