AST-021p 晚期实体瘤研究
评估治疗性癌症疫苗 (AST-021p) 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最佳免疫原性剂量的 1 期研究
本研究的目的是评估治疗性癌症疫苗 (AST-021p) 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最佳免疫原性剂量
第一阶段研究
研究概览
详细说明
没有适用标准治疗的复发或晚期实体癌患者将被纳入 4 个剂量组（4 个队列组 - 1.2mg、2.4mg、3.6mg 和 4.8 毫克）的 AST-021p。 每个队列组的参与者将在每个剂量中接受 3 次治疗（3 次启动免疫）
本研究将采用修改后的 3+3 剂量递增设计。
1 名参与者将登记在最低剂量队列组（1.2mg） 当在第一组中确定 AST-021p(1.2mg) 的安全性和耐受性时，将依次增加剂量，相应地，将评估其他队列组中的六名参与者的安全性和耐受性（组 2（2.4毫克）， 第 3 组（3.6 毫克） 和第 4 组（4.8 毫克））。
仅接受初免免疫接种的参与者将接受评估直至治疗结束 (EOT)，接受加强免疫接种的参与者将接受评估直至研究结束 (EOS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、韩国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性实体癌，不能以完全缓解为目的进行手术或放疗
- 根据研究者的判断，没有可应用于临床的标准治疗
- 预期寿命超过3个月
- 基于筛选日的 19 岁或以上的成年人
- ECOG性能状态：0~1
排除标准：
- 对 rhGM-CSF 和 Montanide ISA 51 VG 有过敏史或其他禁忌症
- 有其他原发性恶性肿瘤病史
- 患有自身免疫性疾病或炎症性疾病
- 有活动性原发性免疫缺陷病病史
- 有活动性感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 怀孕或哺乳或期待怀孕
- 在筛选日前 ≤ 4 周有免疫抑制治疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于剂量递增的 AST-021p 队列组
AST-021p 给药的 4 个队列组： 第 1 组) 1.2mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF 第 2 组) 2.4mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF 第 3 组) 3.6mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF 第 4 组) 4.8mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF |
如果可能，在 4 个队列组（1.2mg、2.4mg、3.6mg 和 4.8mg AST-021p）中进行 3 次初免（2 周 x 3），在初免后在队列组中进行 3 次加强免疫（4 周 x 3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
大体时间：6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应评估
大体时间：总学习时间约长达5个月
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疾病控制率（%）、客观缓解率（%）和缓解持续时间（天&周）
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总学习时间约长达5个月
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Immunogenicity assessment
大体时间：8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
大体时间：Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
大体时间：Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyong Hwa Park, MD. PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PN-021-11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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