AST-021p 晚期实体瘤研究
评估治疗性癌症疫苗 (AST-021p) 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最佳免疫原性剂量的 1 期研究
本研究的目的是评估治疗性癌症疫苗 (AST-021p) 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最佳免疫原性剂量
第一阶段研究
研究概览
详细说明
没有适用标准治疗的复发或晚期实体癌患者将被纳入 4 个剂量组（4 个队列组 - 1.2mg、2.4mg、3.6mg 和 4.8 毫克）的 AST-021p。 每个队列组的参与者将在每个剂量中接受 3 次治疗（3 次启动免疫）
本研究将采用修改后的 3+3 剂量递增设计。
1 名参与者将登记在最低剂量队列组（1.2mg） 当在第一组中确定 AST-021p(1.2mg) 的安全性和耐受性时，将依次增加剂量，相应地，将评估其他队列组中的六名参与者的安全性和耐受性（组 2（2.4毫克）， 第 3 组（3.6 毫克） 和第 4 组（4.8 毫克））。
仅接受初免免疫接种的参与者将接受评估直至治疗结束 (EOT)，接受加强免疫接种的参与者将接受评估直至研究结束 (EOS)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性实体癌，不能以完全缓解为目的进行手术或放疗
- 根据研究者的判断，没有可应用于临床的标准治疗
- 预期寿命超过3个月
- 基于筛选日的 19 岁或以上的成年人
- ECOG性能状态：0~1
排除标准：
- 对 rhGM-CSF 和 Montanide ISA 51 VG 有过敏史或其他禁忌症
- 有其他原发性恶性肿瘤病史
- 患有自身免疫性疾病或炎症性疾病
- 有活动性原发性免疫缺陷病病史
- 有活动性感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 怀孕或哺乳或期待怀孕
- 在筛选日前 ≤ 4 周有免疫抑制治疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于剂量递增的 AST-021p 队列组
AST-021p 给药的 4 个队列组： 第 1 组) 1.2mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF 第 2 组) 2.4mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF 第 3 组) 3.6mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF 第 4 组) 4.8mg AST-021p、Montanide ISA 51 VG 和 rhuGM-CSF |
如果可能，在 4 个队列组（1.2mg、2.4mg、3.6mg 和 4.8mg AST-021p）中进行 3 次初免（2 周 x 3），在初免后在队列组中进行 3 次加强免疫（4 周 x 3）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 AST-021p 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每个队列组在 AST-021p 给药后 6 周
|
在患有晚期实体瘤的患者中给予 AST-021p 后，评估每个剂量组的安全性和耐受性（1.2mg、2.4mg、 3.6毫克和4.8毫克） 安全性和耐受性评估变量： 1）不良事件 2）生命体征 3）体格检查 4）ECOG性能评估 5）心电图检查 6）实验室检查 |
每个队列组在 AST-021p 给药后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性评估
大体时间：ASP-021p 给药后 8 周（初免免疫病例）或 ASP-021p 给药后 20 周（初免免疫和加强免疫病例）
|
ASP-021p 特异性 IFN-γ ELISpot（干扰素伽马酶联免疫斑点）测试结果和 ASP-021p4 和 ASP-021p5 特异性 IFN-γ ELISpot（spots/250,000 Tcell of pre ASP-021p and post ASP-021p）
|
ASP-021p 给药后 8 周（初免免疫病例）或 ASP-021p 给药后 20 周（初免免疫和加强免疫病例）
|
|
肿瘤反应评估
大体时间：总学习时间约长达5个月
|
疾病控制率（%）、客观缓解率（%）和缓解持续时间（天&周）
|
总学习时间约长达5个月
|
|
无进展生存率
大体时间：总学习时间约长达5个月
|
研究结束时的 PFS 率 (%)
|
总学习时间约长达5个月
|
|
总生存率
大体时间：总学习时间约长达5个月
|
研究结束时的 OS 率 (%)
|
总学习时间约长达5个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyong Hwa Park, MD. PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PN-021-11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期癌症的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
AST-021p的临床试验
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.未知
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University完全的
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha Corporation完全的