Studio AST-021p sui tumori solidi avanzati
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose immunogenica ottimale del vaccino terapeutico contro il cancro (AST-021p) in pazienti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose immunogenica ottimale del vaccino contro il cancro terapeutico (AST-021p) in pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase 1
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumore solido ricorrente o avanzato senza trattamenti standard applicabili saranno inclusi nei 4 gruppi di dose (4 gruppi di coorte: 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg) di AST-021p. I partecipanti a ciascun gruppo di coorte saranno trattati 3 volte in ciascuna dose (3 vaccinazioni di priming)
Questo studio applicherà un disegno 3+3 modificato per l'aumento della dose.
1 partecipante sarà registrato nel gruppo di coorte con la dose più bassa (1,2 mg) e quando la sicurezza e la tolleranza dell'AST-021p (1,2 mg) saranno identificate nel primo gruppo, la dose verrà aumentata in sequenza e, di conseguenza, la sicurezza e la tolleranza saranno valutate per sei partecipanti negli altri gruppi di coorte (gruppo 2 (2.4 mg), gruppo3 (3,6 mg) e gruppo 4 (4,8 mg)).
I partecipanti che ricevono solo l'immunizzazione di priming saranno valutati fino alla fine del trattamento (EOT) e i partecipanti che ricevono l'immunizzazione di potenziamento saranno valutati fino alla fine dello studio (EOS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un tumore solido ricorrente o metastatico che è stato dimostrato istologicamente o citologicamente e non può essere trattato con chirurgia o radioterapia ai fini della remissione completa
- non ha un trattamento standard che può essere applicato clinicamente secondo il giudizio dello sperimentatore
- ha un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi
- adulti di età pari o superiore a 19 anni in base al giorno di screening
- Stato delle prestazioni ECOG: 0~1
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipersensibilità o altre controindicazioni a rhGM-CSF e Montanide ISA 51 VG
- Ha una storia di altro tumore maligno primario
- Ha malattie autoimmuni o malattie infiammatorie
- Ha una storia di malattia da immunodeficienza primaria attiva
- Ha un'infezione attiva inclusa la tubercolosi, l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- È incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire bambini
- ha una storia di terapia di soppressione immunitaria ≤4 settimane prima del giorno dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di coorte di AST-021p per aumento della dose
4 gruppi di coorte per la somministrazione di AST-021p: Gruppo 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF Gruppo 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF Gruppo 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF Gruppo 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF |
3 immunizzazione di priming (2 settimane x 3) in 4 gruppi di coorte (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg AST-021p) se possibile, 3 immunizzazione di potenziamento (4 settimane x 3) in gruppi di coorte dopo l'immunizzazione di priming
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Lasso di tempo: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi
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Tasso di controllo della malattia (%), tasso di risposta obiettiva (%) e durata della risposta (giorni e settimane)
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Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi
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Immunogenicity assessment
Lasso di tempo: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
Lasso di tempo: Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
Lasso di tempo: Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN-021-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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