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Studio AST-021p sui tumori solidi avanzati

18 luglio 2023 aggiornato da: Aston Sci. Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose immunogenica ottimale del vaccino terapeutico contro il cancro (AST-021p) in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose immunogenica ottimale del vaccino contro il cancro terapeutico (AST-021p) in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumore solido ricorrente o avanzato senza trattamenti standard applicabili saranno inclusi nei 4 gruppi di dose (4 gruppi di coorte: 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg) di AST-021p. I partecipanti a ciascun gruppo di coorte saranno trattati 3 volte in ciascuna dose (3 vaccinazioni di priming)

Questo studio applicherà un disegno 3+3 modificato per l'aumento della dose.

1 partecipante sarà registrato nel gruppo di coorte con la dose più bassa (1,2 mg) e quando la sicurezza e la tolleranza dell'AST-021p (1,2 mg) saranno identificate nel primo gruppo, la dose verrà aumentata in sequenza e, di conseguenza, la sicurezza e la tolleranza saranno valutate per sei partecipanti negli altri gruppi di coorte (gruppo 2 (2.4 mg), gruppo3 (3,6 mg) e gruppo 4 (4,8 mg)).

I partecipanti che ricevono solo l'immunizzazione di priming saranno valutati fino alla fine del trattamento (EOT) e i partecipanti che ricevono l'immunizzazione di potenziamento saranno valutati fino alla fine dello studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un tumore solido ricorrente o metastatico che è stato dimostrato istologicamente o citologicamente e non può essere trattato con chirurgia o radioterapia ai fini della remissione completa
  • non ha un trattamento standard che può essere applicato clinicamente secondo il giudizio dello sperimentatore
  • ha un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi
  • adulti di età pari o superiore a 19 anni in base al giorno di screening
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità o altre controindicazioni a rhGM-CSF e Montanide ISA 51 VG
  • Ha una storia di altro tumore maligno primario
  • Ha malattie autoimmuni o malattie infiammatorie
  • Ha una storia di malattia da immunodeficienza primaria attiva
  • Ha un'infezione attiva inclusa la tubercolosi, l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • È incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire bambini
  • ha una storia di terapia di soppressione immunitaria ≤4 settimane prima del giorno dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di coorte di AST-021p per aumento della dose

4 gruppi di coorte per la somministrazione di AST-021p:

Gruppo 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF

Gruppo 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF

Gruppo 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF

Gruppo 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF
Droga: AST-021 p
3 immunizzazione di priming (2 settimane x 3) in 4 gruppi di coorte (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg AST-021p) se possibile, 3 immunizzazione di potenziamento (4 settimane x 3) in gruppi di coorte dopo l'immunizzazione di priming

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da AST-021p
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione di AST-021p in ciascun gruppo di coorte

Dopo la somministrazione di AST-021p in pazienti con tumore solido avanzato, la sicurezza e la tolleranza sono valutate per ciascun gruppo di dose (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg)

Variabili di valutazione della sicurezza e della tolleranza:

1) eventi avversi 2) segni vitali 3) esame fisico 4) valutazione delle prestazioni ECOG 5) esame ECG 6) esame di laboratorio
6 settimane dopo la somministrazione di AST-021p in ciascun gruppo di coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione di ASP-021p (caso di immunizzazione iniziale) o 20 settimane dopo ASP-021p (caso di immunizzazione primaria e potenziamento dell'immunizzazione)
Risultati del test IFN-γ ELISpot (Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) specifico per ASP-021p e IFN-γ ELISpot specifico per ASP-021p4 e ASP-021p5 (spot/250.000 cellule T pre-ASP-021p e post-ASP-021p)
8 settimane dopo la somministrazione di ASP-021p (caso di immunizzazione iniziale) o 20 settimane dopo ASP-021p (caso di immunizzazione primaria e potenziamento dell'immunizzazione)
Valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi
Tasso di controllo della malattia (%), tasso di risposta obiettiva (%) e durata della risposta (giorni e settimane)
Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi
Tasso di PFS (%) alla fine dello studio
Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi
Tasso di OS (%) alla fine dello studio
Periodo di studio complessivo di circa fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-021-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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