AST-021p-onderzoek naar geavanceerde solide tumoren
Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en optimale immunogene dosis van therapeutisch kankervaccin (AST-021p) te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en optimale immunogene dosis van therapeutisch kankervaccin (AST-021p) bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Een fase 1 studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverende of gevorderde solide kanker zonder toepasselijke standaardbehandelingen zullen worden opgenomen in de 4 dosisgroepen (4 cohortgroepen - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg en 4,8 mg) van AST-021p. Deelnemers in elke cohortgroep zullen 3 keer worden behandeld in elke dosis (3 priming-immunicaties)
Deze studie zal een aangepast 3+3-ontwerp toepassen voor dosisescalatie.
1 deelnemer wordt geregistreerd in de cohortgroep met de laagste dosis (1,2 mg) en wanneer de veiligheid en tolerantie van de AST-021p (1,2 mg) zijn geïdentificeerd in de eerste groep, wordt de dosis achtereenvolgens verhoogd en dienovereenkomstig worden de veiligheid en tolerantie beoordeeld voor zes deelnemers in de andere cohortgroepen (groep 2 (2.4 mg), groep3(3.6mg) en groep4 (4,8 mg)).
Deelnemers die alleen priming-immunisatie krijgen, worden beoordeeld tot het einde van de behandeling (EOT) en deelnemers die boosting-immunisatie krijgen, worden geëvalueerd tot het einde van de studie (EOS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recidiverende of gemetastaseerde solide kanker heeft die histologisch of cytologisch is bewezen en die niet kan worden behandeld met chirurgie of radiotherapie met het oog op volledige remissie
- geen standaardbehandeling heeft die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch kan worden toegepast
- heeft een verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden
- volwassenen van 19 jaar of ouder op basis van screeningsdag
- ECOG-prestatiestatus: 0~1
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor rhGM-CSF en Montanide ISA 51 VG
- Heeft een voorgeschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren
- Heeft auto-immuunziekten of ontstekingsziekten
- Heeft een voorgeschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
- Heeft een actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht kinderen te verwekken
- heeft een voorgeschiedenis van immuunsuppressietherapie ≤4 weken voorafgaand aan de screeningsdag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohortgroep van AST-021p voor dosisescalatie
4 cohortgroepen voor toediening van AST-021p: Groep 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG en rhuGM-CSF Groep 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG en rhuGM-CSF Groep 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG en rhuGM-CSF Groep 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG en rhuGM-CSF |
3 priming immunisatie (2 weken x 3) in 4 cohortgroepen (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg en 4,8 mg AST-021p) indien mogelijk, 3 boosting immunisatie (4 weken x 3) in cohortgroepen na priming immunisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Tijdsspanne: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tumorrespons
Tijdsspanne: Totale studieperiode ongeveer tot 5 maanden
|
Ziektecontrolepercentage (%), objectief responspercentage (%) en responsduur (dagen en weken)
|
Totale studieperiode ongeveer tot 5 maanden
|
|
Immunogenicity assessment
Tijdsspanne: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Tijdsspanne: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Tijdsspanne: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PN-021-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .