Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AST-021p w zaawansowanych guzach litych

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aston Sci. Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i optymalną immunogenną dawkę terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej (AST-021p) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i optymalnej immunogennej dawki terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej (AST-021p) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie fazy 1

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającym lub zaawansowanym rakiem litym bez odpowiedniego standardowego leczenia zostaną włączeni do 4 grup dawek (4 grupy kohortowe – 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg i 4,8 mg) AST-021p. Uczestnicy w każdej grupie kohortowej będą leczeni 3 razy w każdej dawce (3 szczepienia podstawowe)

W tym badaniu zostanie zastosowany zmodyfikowany schemat 3+3 do eskalacji dawki.

1 uczestnik zostanie zarejestrowany w grupie kohortowej z najniższą dawką (1,2 mg) a kiedy bezpieczeństwo i tolerancja AST-021p (1,2 mg) zostaną zidentyfikowane w pierwszej grupie, dawka będzie kolejno zwiększana i odpowiednio, bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione dla sześciu uczestników w innych grupach kohortowych (grupa 2 (2,4 mg), grupa 3 (3,6 mg) i grupa 4 (4,8 mg)).

Uczestnicy otrzymujący tylko immunizację podstawową będą oceniani do końca leczenia (EOT), a uczestnicy, którzy otrzymują immunizację przypominającą, będą oceniani do końca badania (EOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma nawracającego lub przerzutowego litego raka, który został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i nie może być leczony chirurgicznie lub radioterapią w celu uzyskania całkowitej remisji
  • nie ma standardowego leczenia, które można zastosować klinicznie zgodnie z oceną badacza
  • ma przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy
  • dorośli w wieku 19 lat lub starsi na podstawie dnia badania przesiewowego
  • Stan wydajności ECOG: 0~1

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do rhGM-CSF i Montanide ISA 51 VG
  • Ma historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Ma choroby autoimmunologiczne lub choroby zapalne
  • Ma historię aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Ma czynną infekcję, w tym gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka
  • ma historię leczenia immunosupresyjnego ≤4 tygodnie przed dniem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kohortowa AST-021p do zwiększania dawki

4 grupy kohortowe do podania AST-021p:

Grupa 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF

Grupa 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF

Grupa 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF

Grupa 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF
Lek: AST-021p
3 immunizacje pierwotne (2 tygodnie x 3) w 4 grupach kohortowych (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg i 4,8 mg AST-021p), jeśli to możliwe, 3 immunizacje przypominające (4 tygodnie x 3) w grupach kohortowych po immunizacji pierwotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny AST-021p
Ramy czasowe: 6 tygodni po podaniu AST-021p w każdej grupie kohortowej

Po podaniu AST-021p pacjentom z zaawansowanym guzem litym ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję dla każdej grupy dawek (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg i 4,8 mg)

Zmienne oceny bezpieczeństwa i tolerancji :

1) zdarzenia niepożądane 2) parametry życiowe 3) badanie fizykalne 4) ocena sprawności ECOG 5) badanie EKG 6) badanie laboratoryjne
6 tygodni po podaniu AST-021p w każdej grupie kohortowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu ASP-021p (przypadek pierwotnej immunizacji) lub 20 tygodni po ASP-021p (przypadek pierwotnej immunizacji i przypominającej immunizacji)
Wyniki testu ELISpot swoistego dla ASP-021p IFN-γ ELISpot (punkty odpornościowe związane z interferonem gamma) oraz ELISpot swoistego dla ASP-021p4 i ASP-021p5 (plamy/250 000 komórek T pre ASP-021p i post ASP-021p)
8 tygodni po podaniu ASP-021p (przypadek pierwotnej immunizacji) lub 20 tygodni po ASP-021p (przypadek pierwotnej immunizacji i przypominającej immunizacji)
Ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (%), wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (%) i czas trwania odpowiedzi (dni i tygodnie)
Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy
Wskaźnik PFS (%) na koniec badania
Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy
Wskaźnik OS (%) na koniec badania
Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-021-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na AST-021p

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj