Badanie AST-021p w zaawansowanych guzach litych
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i optymalną immunogenną dawkę terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej (AST-021p) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i optymalnej immunogennej dawki terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej (AST-021p) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z nawracającym lub zaawansowanym rakiem litym bez odpowiedniego standardowego leczenia zostaną włączeni do 4 grup dawek (4 grupy kohortowe – 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg i 4,8 mg) AST-021p. Uczestnicy w każdej grupie kohortowej będą leczeni 3 razy w każdej dawce (3 szczepienia podstawowe)
W tym badaniu zostanie zastosowany zmodyfikowany schemat 3+3 do eskalacji dawki.
1 uczestnik zostanie zarejestrowany w grupie kohortowej z najniższą dawką (1,2 mg) a kiedy bezpieczeństwo i tolerancja AST-021p (1,2 mg) zostaną zidentyfikowane w pierwszej grupie, dawka będzie kolejno zwiększana i odpowiednio, bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione dla sześciu uczestników w innych grupach kohortowych (grupa 2 (2,4 mg), grupa 3 (3,6 mg) i grupa 4 (4,8 mg)).
Uczestnicy otrzymujący tylko immunizację podstawową będą oceniani do końca leczenia (EOT), a uczestnicy, którzy otrzymują immunizację przypominającą, będą oceniani do końca badania (EOS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma nawracającego lub przerzutowego litego raka, który został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i nie może być leczony chirurgicznie lub radioterapią w celu uzyskania całkowitej remisji
- nie ma standardowego leczenia, które można zastosować klinicznie zgodnie z oceną badacza
- ma przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy
- dorośli w wieku 19 lat lub starsi na podstawie dnia badania przesiewowego
- Stan wydajności ECOG: 0~1
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do rhGM-CSF i Montanide ISA 51 VG
- Ma historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Ma choroby autoimmunologiczne lub choroby zapalne
- Ma historię aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Ma czynną infekcję, w tym gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka
- ma historię leczenia immunosupresyjnego ≤4 tygodnie przed dniem badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kohortowa AST-021p do zwiększania dawki
4 grupy kohortowe do podania AST-021p: Grupa 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF Grupa 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF Grupa 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF Grupa 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG i rhuGM-CSF |
3 immunizacje pierwotne (2 tygodnie x 3) w 4 grupach kohortowych (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg i 4,8 mg AST-021p), jeśli to możliwe, 3 immunizacje przypominające (4 tygodnie x 3) w grupach kohortowych po immunizacji pierwotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Ramy czasowe: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (%), wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (%) i czas trwania odpowiedzi (dni i tygodnie)
|
Całkowity okres studiów około do 5 miesięcy
|
|
Immunogenicity assessment
Ramy czasowe: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Ramy czasowe: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Ramy czasowe: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-021-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .