Étude AST-021p sur les tumeurs solides avancées
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose immunogène optimale du vaccin thérapeutique contre le cancer (AST-021p) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose immunogène optimale du vaccin thérapeutique contre le cancer (AST-021p) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase 1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer solide récurrent ou avancé sans traitement standard applicable seront inclus dans les 4 groupes de dose (4 groupes de cohorte - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg et 4,8 mg) d'AST-021p. Les participants de chaque groupe de cohorte seront traités 3 fois à chaque dose (3 immunisations d'amorçage)
Cette étude appliquera une conception 3 + 3 modifiée pour l'escalade de dose.
1 participant sera inscrit dans le groupe de cohorte à la dose la plus faible (1,2 mg) et lorsque l'innocuité et la tolérance de l'AST-021p (1,2 mg) sont identifiées dans le premier groupe, la dose sera augmentée de manière séquentielle et, en conséquence, l'innocuité et la tolérance seront évaluées pour six participants des autres groupes de cohorte (groupe 2 (2,4 mg), groupe3(3.6mg) et groupe 4 (4,8 mg)).
Les participants recevant uniquement l'immunisation d'amorçage seront évalués jusqu'à la fin du traitement (EOT) et les participants qui reçoivent l'immunisation de rappel seront évalués jusqu'à la fin de l'étude (EOS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- a un cancer solide récurrent ou métastatique qui a été prouvé histologiquement ou cytologiquement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie dans le but d'une rémission complète
- n'a pas de traitement standard pouvant être appliqué cliniquement selon le jugement de l'investigateur
- a une espérance de vie prévue de plus de 3 mois
- adultes âgés de 19 ans ou plus selon le jour du dépistage
- Statut de performance ECOG : 0~1
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypersensibilité ou d'autres contre-indications au rhGM-CSF et au Montanide ISA 51 VG
- A des antécédents d'autre tumeur maligne primaire
- A des maladies auto-immunes ou des maladies inflammatoires
- A des antécédents de maladie d'immunodéficience primaire active
- A une infection active, y compris la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir des enfants
- a des antécédents de traitement immunosuppresseur ≤ 4 semaines avant le jour du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cohorte d'AST-021p pour l'escalade de dose
4 groupes de cohorte pour l'administration d'AST-021p : Groupe 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG et rhuGM-CSF Groupe 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG et rhuGM-CSF Groupe 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG et rhuGM-CSF Groupe 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG et rhuGM-CSF |
3 vaccinations de primo-vaccination (2semaines x3) dans 4 groupes de cohorte (1,2mg, 2,4mg, 3,6mg et 4,8mg AST-021p) si possible, 3 vaccinations de rappel (4semaines x 3) dans les groupes de cohorte après primovaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Délai: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse tumorale
Délai: Période d'étude globale d'environ jusqu'à 5 mois
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Taux de contrôle de la maladie (%), taux de réponse objective (%) et durée de la réponse (jours et semaines)
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Période d'étude globale d'environ jusqu'à 5 mois
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Immunogenicity assessment
Délai: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
Délai: Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
Délai: Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PN-021-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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