AST-021p -tutkimus edistyneistä kiinteistä kasvaimista
Vaiheen 1 tutkimus terapeuttisen syöpärokotteen (AST-021p) turvallisuuden, siedettävyyden ja optimaalisen immunogeenisen annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen syöpärokotteen (AST-021p) turvallisuutta, siedettävyyttä ja optimaalista immunogeenistä annosta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Vaiheen 1 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvat tai edenneet kiinteät syöpäpotilaat, joilla ei ole soveltuvaa standardihoitoa, sisällytetään neljään annosryhmään (4 kohorttiryhmää - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg ja 4,8 mg) AST-021p. Jokaisen kohorttiryhmän osallistujia hoidetaan 3 kertaa kussakin annoksessa (3 esirokotusta)
Tässä tutkimuksessa sovelletaan modifioitua 3+3-mallia annoksen nostamiseen.
1 osallistuja rekisteröidään pienimmän annoksen kohorttiryhmään (1,2 mg) ja kun AST-021p:n (1,2 mg) turvallisuus ja sietokyky tunnistetaan ensimmäisessä ryhmässä, annosta nostetaan peräkkäin ja vastaavasti turvallisuus ja sietokyky arvioidaan kuuden osallistujan osalta muissa kohorttiryhmissä (ryhmä2 (2,4) mg), ryhmä 3 (3,6 mg) ja ryhmä 4 (4,8 mg)).
Osallistujat, jotka saavat vain esirokotteen, arvioidaan hoidon loppuun (EOT) asti, ja osallistujat, jotka saavat tehostetun immunisoinnin, arvioidaan tutkimuksen loppuun (EOS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on uusiutunut tai metastaattinen kiinteä syöpä, joka on todistettu histologisesti tai sytologisesti ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla täydellisen remission vuoksi
- ei ole tavanomaista hoitoa, jota voidaan soveltaa kliinisesti tutkijan harkinnan mukaan
- jonka odotettu elinajanodote on yli 3 kuukautta
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset seulontapäivän perusteella
- ECOG-suorituskykytila: 0~1
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai muita vasta-aiheita rhGM-CSF:lle ja Montanide ISA 51 VG:lle
- Hänellä on ollut muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia
- Hänellä on autoimmuunisairauksia tai tulehdussairauksia
- Hänellä on ollut aktiivinen primaarinen immuunipuutosairaus
- hänellä on aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi
- on saanut immuunisuppressiohoitoa ≤ 4 viikkoa ennen seulontapäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AST-021p:n kohorttiryhmä annoksen nostamista varten
4 kohorttiryhmää AST-021p:n antamiseen: Ryhmä 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG ja rhuGM-CSF Ryhmä 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG ja rhuGM-CSF Ryhmä 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG ja rhuGM-CSF Ryhmä 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG ja rhuGM-CSF |
3 esirokotusimmunisaatio (2 viikkoa x 3) 4 kohorttiryhmässä (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg ja 4,8 mg AST-021p), jos mahdollista, 3 tehostava immunisaatio (4 viikkoa x 3) kohorttiryhmissä esirokotteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Aikaikkuna: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Opintojakson kokonaiskesto noin 5 kuukautta
|
Taudin torjuntaprosentti (%), objektiivinen vasteprosentti (%) ja vasteen kesto (päiviä ja viikkoja)
|
Opintojakson kokonaiskesto noin 5 kuukautta
|
|
Immunogenicity assessment
Aikaikkuna: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Aikaikkuna: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Aikaikkuna: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-021-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .